2021年中国专业助听器行业相关政策汇总

2021年中国专业助听器行业相关政策汇总
2022-08-02 发表于湖南
根据《国民经济行业分类标准》，专业助听器行业属于“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中的“康复辅具制造”（分类代码：C3586）。

1、行业主管部门及职能
根据观研报告网发布的《2022年中国专业助听器行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》显示，专业助听器行业的主管部门为国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后的风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标准的制定等。

县级以上地方人民政府国家药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

2、行业自律组织
我国专业助听器行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。

同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

中国医学装备协会是国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织，主要职责有开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备技术，促进医学装备科技创新与有效应用等。

3、行业监管体制
专业助听器产品属于医疗器械行业，其监管体制较为严格，在产
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