化妆品生产环境监测作业指导书

化妆品生产环境监测作业指导书
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化妆品生产环境监测作业指导书
1.
目的
1.1. 为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最
终保证产品质量。

2.
适用范围
2.1. 适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。

3.
职责
3.1. 品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。

3.2. 生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。

3.3. 储运部：负责配料间的微生物控制。

4.
作业内容
4.1. 车间（配料间）空气菌落总数内控标准 4.1.1. 制作间＜1200cfu/m3，即＜
8cfu/平皿。

4.1.2. 预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

4.1.3. 半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室＜
800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

4.1.4. 抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、
冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。

4.1.
5. 包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。

4.1.
6. 取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个，膏
霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配料间4个，配料中转间2个。

4.1.7. 取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露时
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间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。

4.1.8. 检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。

4.1.9. 结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4.2. 车间（配料间）空气霉菌内控标准
4.2.1. 分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ，
即＜3cfu/平皿。

4.2.2. 制作间＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。

4.2.3. 预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

4.2.4. 每月至少抽检一次。

4.2.
5. 取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。

4.2.6. 结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4.3. 纯水菌检内控标准。

4.3.1. 纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。

4.3.2. 取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。

4.3.3. 检测方法：同4.1.8。

4.3.4. 判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

4.4. 器具菌检内控标准
4.4.1. 准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触的
器具每周至少抽检一次，内控标准：≤0.5cfu/cm2，即≤2.5cfu/平皿。

灌装间抹布每周至少抽检一次，内控标准≤2cfu/cm2 ，即≤10cfu/皿。

4.4.2. 取样方法：见《车间洁净度检测作业指导书》。

4.4.3. 检测方法：同4.1.8.
4.4.4. 每个样作两个平行样，取平均值。

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