可穿戴关节活动度测量仪产品技术要求

可穿戴关节活动度测量仪
产品QD-Ⅰ、QD-Ⅱ、QD-IV、QD-V由主机、表带、TPU套、纽扣锂电池及软件组成；产品QD-Ⅲ由主机、定位器、TPU套、纽扣锂电池及软件组成。

本产品适用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。

1.1 产品型号: QD-Ⅰ、QD-Ⅱ、QD-Ⅲ、QD-IV、QD-V
1.2 型号规格划分说明
1.4 产品组成
产品型号QD-Ⅰ、QD-Ⅱ、QD-IV、QD-V由主机、表带、TPU套、纽扣锂电池及软件组成；产品QD-Ⅲ型由主机、定位器、TPU套、纽扣锂电池及软件组成。

如图1和图2所示。

图1 QD-Ⅰ型、QD-Ⅱ型、QD-IV型、QD-V型
图2 QD-Ⅲ型
1.5 软件
软件是由主机组件内嵌入式软件和上位机控制软件组成。

1.5.1 名称：可穿戴关节活动度测量仪上位机控制应用软件和主机组件内嵌入式软件
1.5.2 发布版本：控制软件为SWV1，嵌入式软件为FWV1
1.5.3 型号/版本命名规则
完整版本：控制软件命名方式为SWVX.Y.Z.B，嵌入式软件命名方式为
FWVX.Y.Z.B。

SW表示控制软件，FW表示嵌入式软件，V表示Version，X表示重大软件更新，Y表示微小软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建。

X和Y 逐次递增，当X发生变化后，Y从零开始重新累计。

2.1 工作条件
2.1.1 环境温度：5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度：不大于80%。

2.1.3 大气压力：80kPa～105kPa。

2.1.4 电源：内部电源供电，DC 3V 纽扣电池CR2032。

2.2 外观
产品外观应整洁、文字符号及标志应清晰、无腐蚀、无明显划痕、破损及变形等机械损伤。

2.3 配合性能
主机、表带及TPU套的紧固部分应连接牢固，配合良好。

控制部件应安装正确。

2.4 指示灯：按下按键，绿灯亮起，指示主机处于工作状态。

2.5 安全要求
2.5.1 安全性能：产品应符合GB 9706.1-2007 《医用电器设备第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的规定，产品安全特征参照附录A。

2.5.2 电磁兼容性要求：产品应符合YY 0505-2012 《医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

2.6 环境试验
产品的环境试验要求，应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B的规定进行。

2.7 运动分析功能
2.7.1 产品应能通过蓝牙通讯协议与已安装客户端软件的终端设备建立连接。

2.7.2 膝关节活动角度测量：患者佩戴QD-Ⅰ型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量初始位置与运动后到达位置的夹角，测量范围为0°
~179°，误差±1.5°。

2.7.3 膝关节活动相对角度测量：患者佩戴QD-Ⅰ型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量2台设备所在平面夹角，即肢体运动的相对屈曲角，测量范围为0°~179°，误差±1.5°。

2.7.4 肘关节活动相对角度测量：患者佩戴QD-Ⅱ型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量2台设备所在平面夹角，即肢体运动的相对屈曲角，测量范围为0°~179°，误差±1.5°。

2.7.5 脊柱前屈角度测量：患者佩戴QD-Ⅲ型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量初始位置与运动后到达位置的夹角，测量范围为0°
~179°，误差±1.5°。

2.7.6 踝关节、肩关节活动角度测量：患者佩戴QD-IV型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量初始位置与运动后到达位置的夹角，测量范围为0°~179°，误差±1.5°。

2.7.7 髋关节活动角度测量：患者佩戴QD-V型产品，按照客户端提示进行训练，该产品应能实现测量初始位置与运动后到达位置的夹角，测量范围为0°
~179°，误差±1.5°。

2.8 客户端应用程序功能
2.8.1 应能根据客户端软件中的视频方案指导患者完成测量。

2.8.2 应能及时准确显示测量结果。

2.9 软件质量要求和评价
软件的质量要求和评价应符合GB/T 25000.51-2016的要求。