医疗器械分类

医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类

一、医疗器械分为3类，分别是“I,II,III”类.

I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市

食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材

I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学

器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品软件；介入器材

III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。主要分类目录有（一）、一次性使用无菌医疗器械??1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；??3、一次性使用输血器；?????4、一次性使用麻醉穿刺包；??5、一次性使用静脉输液针；?6、一次性使用无菌注射针；??7、一次性使用塑料血袋；??8、一次性使用采血器；??9、一次性使用滴定管式输液器。??（二）、骨科植入物医疗器械??1、外科植入物关节假体；??2、金属直型、异型接骨板；??3、金属接骨、矫形钉；??4、金属矫形用棒；??5、髓内针、骨针；??6、脊柱内固定器材。??（三）、填充材料??1、乳房填充材料；??2、眼内填充材料；??3、骨科填充材料。??（四）、植入性医疗器械??1、人工晶体；??2、人工心脏瓣膜；??3、心脏起博器；??4、血管内导管及支架。??（五）、角膜塑性镜??（六）、婴儿培养箱??

（七）、血浆分离杯、血浆管路??八、空心纤维透析器

二、有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：

B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。

BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。

CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。