SOP034A群轮状病毒

A群轮状病毒检测SOP文件
一、检验目的
本试纸剂应用免疫层析法原理定性检测大便之中A群轮状病毒，适用于临床婴幼儿腹泻A群轮状病毒感染的辅助诊断。

二、检测原理：
本试剂盒采用免疫层析双抗体夹心法，在硝酸纤维薄膜上的检测区被A群轮状病毒抗体，同时用胶体金标记A群轮状病毒单克隆抗体。

检
测时，如果样品中有A群轮状病毒时，样品中的病毒与检测卡前端的“胶
体金-抗体”结合，形成免疫复合物，复合物沿膜带层析移动，并在包被
了抗体的检测区出现一条红色线，判读为阳性；如样品中不含A群轮状
病毒时，检测区不会出现红色线，判读为阴性。

三、样品采集：
当日新鲜大便上清液。

四、试剂：
北京万泰生物药业股份有限公司A群轮状病毒检测试剂盒
五、检测方法：
1.旋开滴管，取出采便勺，从便中收取一勺，取后抹平勺面，放入装有样
品稀释液的滴管中，旋紧滴管。

2.震动混匀，折断滴管盖帽。

3.将测试卡平方在干燥的平面上。

4.垂直缓慢的滴加2-3滴混悬液后的样品至测试卡加样端中心。

5.5-10分钟内判读结果，结果判读不可以超过10分钟。

六、结果判读：
复合物沿膜带层析移动，并在包被了抗体的检测区形成一条红线，判读为阳性；如果样品中不含A群轮状病毒时，检测区不会出现红色线，判读为阴性。

七、质量控制：
1.试剂应该平衡在室温下20分钟后，再打开铝箔袋使用。

在室温条件下，
测试卡取出后应该在20分钟内使用完，以免影响测试结果。

2.不要使用放置时间过长，长菌，有异味的样品。

样品过于粘稠可以用样
品稀释液稀释后离心再取上清液滴入加样端中心测试。

3.实验时，检测卡应该放平。

以免造倾斜造成层析速度过快或过慢，影响
检测结果。

4.滴加样品稀释液不可过多或过少，均可影响检验结果的准确性。

5.在规定时间内观察结果，时间过长或过短，均影响检测结果。

八、结算方法：
九、生物参考区间：阴性
十、操作性能：
十一、超出可报告范围的处理：
十二、危急值：
十三、干扰因素：
十四、临床意义：
适用于临床婴幼儿腹泻A群轮状病毒感染的辅助诊断。

十五、参考文献：
《全国临床检验操作规程》。