不合格药品管理制度范本(2篇)

不合格药品管理制度范本
1、不合格药品是指。

药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：
(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品、退货药品管理制度
一、不合格药品的确认
1、未经有关部门批准生产的药品。

2、假药、劣药以及“三无”药品。

3、无出厂合格证或检验报告的药品。

4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品。

5、其它不符合规定的药品。

二、退货药品的确认
1、滞销药品。

2、有效期在____个月内的药品。

3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。

七、退货药品记录应按规定保存三年备查。

不合格药品、退货药品管理制度
1、不合格药品的确认
(1)未经有关部门批准生产的药品。

(2)假药、劣药以及“三无”药品。

(3)无出厂合格证或检验报告的药品。

(4)包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品。

(5)其它不符合规定的药品。

2、退货药品的确认
(1)滞销药品。

(2)有效期在____个月内的药品。

(3)厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

(4)药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。

7、退货药品记录应按规定保存三年备查。

药品报损、销毁制度
1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。

2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。

发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。

药库将残损包装集中后统一向供货商索补。

原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。

3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。

4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。

5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底____统一销毁。

6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。

防止流入社会，危害人民群众健康。

7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。

8、销毁的药品要进行登记，记录内容为。

药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。

9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。

10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。

不合格药品和退货药品管理制度
1.目的
为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据
2.1《____药品管理法》及实施条例
3.职责
3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容
4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围
4.3不合格药品的处理
4..____对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品管理制度范本（2）
药品是人们维护健康的重要物质，但由于一些不法经营者的违法行为，市场上也存在着一些不合格的药品。

为了保护人民群众的身体健康和生命安全，必须建立完善的不合格药品管理制度。

下面将从不合格药品的定义、分类、管理流程、责任追究等方面进行详细阐述。

一、不合格药品的定义
不合格药品是指不符合药典规定和相关药品标准的药品，包括以下几种情况：
1.质量不合格：药品的主要有效成分含量偏低或偏高，或其他有害成分超标；
2.安全性问题：存在药品不良反应、毒副作用或有重大风险存在；
3.生产过程违规：生产环境不符合规定，操作不规范，导致药品污染或品质不稳定；
4.虚假宣传：药品广告中存在夸大药效、误导消费者等不实内容；
5.其他形式的违法行为。

二、不合格药品的分类
根据不合格药品的性质和问题的严重程度，可以将不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两种类型。

1.严重不合格药品：指存在重大安全隐患、损害人体健康或生命安全的药品，可能导致严重的药物不良反应或其他不可逆转的后果。

2.一般不合格药品：指除严重不合格药品以外的其他不符合药品标准的药品。

三、不合格药品管理流程
1.不合格药品的发现：不合格药品的发现可以通过监管部门的抽检、举报、市场监测等渠道获得。

2.立案调查：一旦发现不合格药品，监管部门应当立即启动调查程序，查明不合格药品的来源、生产情况、流向等相关信息。

3.封存和责令停产：对于发现的不合格药品，应当立即采取措施予以封存，并责令生产企业停止生产。

4.责任追究：在调查过程中，一旦发现药品企业存在违法违规行为，应当依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。

5.销毁处理：经过调查确认的不合格药品，应当及时进行销毁处理，确保不合格药品从市场中彻底消失。

四、不合格药品的责任追究
1.生产企业责任：生产企业作为不合格药品的直接责任主体，应当对生产过程中的问题承担责任。

一旦发现不合格药品，企业应当第一时间报告相关监管部门，并采取措施停止生产，配合调查工作。

2.监管部门责任：监管部门作为不合格药品的监管责任主体，应当加强市场监管和监督检查力度，发现不合格药品时要及时处理。

3.医疗机构责任：医疗机构作为不合格药品使用环节的重要一环，应当严格执行相关规定，确保使用的药品符合安全和质量要求。

4.消费者权益保护责任：消费者作为药品使用的最终受益者，也应当加强自我保护意识，对不合格药品及时举报，维护自身权益。

五、不合格药品管理的完善措施
1.加强监管力度：加大对药品生产企业的监管力度，加强市场监测和抽检，及时发现不合格药品。

2.完善药品标准：进一步完善药品标准，提高药品的质量和安全性。

3.加强信息共享：加强监管部门之间的信息共享，形成合力打击不合格药品的合力。

4.加强宣传教育：加大对消费者的宣传教育力度，提高其警惕性和辨别能力。

5.完善法律法规：进一步完善相关法律法规，明确不合格药品的处罚措施和责任追究机制。

结束语
完善不合格药品管理制度，是保障人民身体健康安全的重要举措。

希望通过加强监管、完善制度、加强宣传等方面的努力，能够最大程度地减少不合格药品的流入市场，保护人民群众的身体健康和生命安全。

只有全社会共同努力，才能够构建一个健康、安全的药品市场。