银黄清咽合剂的稳定性考察及临床疗效观察

银黄清咽合剂的稳定性考察及临床疗效观察
方垒;梁晓美;邹慧龙
【摘要】目的建立银黄清咽合剂质量控制方法,考察其稳定性并观察临床疗效.方
法采用薄层色谱法对方中有效成分进行鉴别,通过长期试验考察其稳定性,设治疗组、对照组进行疗效观察.结果薄层色谱定性鉴别分离度好、专属性强.稳定性试验考察结果表明,该制剂的各项指标无明显变化.该制剂临床疗效确切.结论该制剂质量稳
定可控,治疗急慢性咽炎效果良好.
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2010(019)024
【总页数】2页(P54-55)
【关键词】银黄清咽合剂;稳定性;疗效观察
【作者】方垒;梁晓美;邹慧龙
【作者单位】浙江省丽水市人民医院,浙江丽水,323000;浙江省丽水市人民医院,浙
江丽水,323000;浙江省丽水市人民医院,浙江丽水,323000
【正文语种】中文
【中图分类】R285.6;R286
银黄清咽合剂系我院自制中药制剂，由金银花、生地黄、玄参、连翘、麦冬等7
味中药材加工而成，具有清热解毒、养阴生津的功效[1]。

经过10多年的临床应用，在治疗上呼吸道感染、急慢性咽炎、阴虚蕴热兼有表证等疾病上有很好的临床效果。

为控制其质量，笔者对其进行了稳定性考察，并观察其临床疗效，现报道如下。

1 仪器与试药
pHSJ－4A型实验室pH计(上海精密科学仪器有限公司);PZ－A－5型液体比重秤(上海第二天平厂)。

薄层层析用聚酰胺薄膜(浙江省台州市路桥四甲生化塑料厂)。

绿原酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号为110753－200413);银黄清咽合剂及阴性样品(本院中药制剂室提供，样品批号分别为20070919，20071122，20080326);水为重蒸馏水，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果
2.1 质量控制
2.1.1 性状
本品为深棕色至棕褐色的液体;气香，味甜、微苦。

2.1.2 鉴别
取本品10 mL，用稀盐酸调pH至2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20 mL，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2 mL使溶解，作为供试品溶液。

另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。

取缺金银花的阴性样品，按供试品溶液制备方法制备阴性对照品溶液。

照薄层色谱法[2]试验，吸取供试品溶液及阴性对照品溶液各2 μL、对照品溶液4 μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。

供试品溶液色谱中，在与对照品溶液色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照品溶液无此荧光斑点。

结果见图1。

图1 金银花薄层色谱图
2.1.3 检查
相对密度:应不低于1.01。

pH:应在 4.5～5.5范围以内。

2.2 稳定性考察
将银黄清咽合剂置室温下留样观察，分别在0，3，6，9，12个月时进行外观、性状、鉴别以及微生物限度等检查，均符合规定，表明本制剂稳定性良好。

3批样品相对密度、pH、沉淀结果见表1。

表1 3批样品相对密度、pH及沉淀批号时间(月)20070919 0 20070919 3 20070919 6 20070919 9 20070919 12 20071122 0 20071122 3 20071122 6 20071122 9 20071122 12 20080326 0 20080326 3 20080326 6 20080326 9 20080326 12相对密度1.060 1.061 1.060 1.063 1.062 1.057 1.058 1.058
1.056 1.057 1.053 1.053 1.052 1.053 1.054 pH 5.024 5.034 5.028 5.030 5.039 5.013 5.014 5.009 5.017 5.010 4.956 4.963 4.977 4.981 4.973沉淀微量微量少量少量，轻摇即散少量，轻摇即散微量微量少量少量，轻摇即散少量，轻摇即散微量微量少量少量，轻摇即散少量，轻摇即散
2.3 临床应用
2.3.1 一般资料
选择以发热、咽部不适为主诉的门诊和住院上呼吸道感染患者230例，随机分为两组。

治疗组120例，男57例，女63例;平均年龄32岁;发热38.5℃以下，有不同程度咽痒、咽痛等症;平均发病时间为1.5 d。

对照组110例，男51例，女59例;平均年龄35岁;发热38.3℃以下，有咽痒咽痛等症;平均发病时间为1.6 d。

两组患者性别、年龄及病情程度相近，具有可比性(P＞0.05)。

2.3.2 给药方法
治疗组口服银黄清咽合剂，3次/d，20～30 mL/次。

对照组口服羚羊感冒胶囊，3次/d，2～3粒/次。

2.3.3 疗效标准
疗效根据国家中医管理局发布的《中医诊断疗效标准》。

2.3.4 结果
治疗结果见表2。

表2 两组临床疗效观察[例(%)]注:与对照组比较，＊P ＜0.01。

组别显效有效无效总有效治疗组(n=120)对照组
(n=110)91(75.83)75(68.18)21(17.50)18(16.36)8(6.67)17(15.45)112(93.33)＊93(84.55)
3 讨论
中医认为，咽干、咽痛是由于阴虚蕴热、兼有表证所致，治疗主要以清热解毒、养阴生津为主。

本方中生地、玄参清热养阴，麦冬养阴肺，金银花、连翘清热解毒，桔梗利咽，甘草和药解毒，诸药配合，可以达到治疗目的。

本制剂经10多年临床应用，对治疗急慢性咽炎引起的咽干、咽痛等有明显疗效且无副作用，临床应用安全有效，价格经济实惠，深受医生和患者的喜爱。

参考文献:
[1]浙江省食品药品监督管理局.浙江省医疗机构制剂规范[M].杭州:浙江科学技术出版社，2005:163－164.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工业出版社，2005:附录ⅥB.。