GMP

１１ 设 备层 的装修 要求其耐 火能力应 与主体结构 ．５ ． 相协调 ，使 用的材料 应为非燃烧体 。并 应具 有一定 的 导 电性 能 ，以 防 静 电积 蓄 引 起 事 故 。
１１６ 地 面 是接 受 动 荷 载 最 主 要 部 位 ，经 常 受 到行 ．． 走 与 运 输 工 具 的磨 擦 或 冲击 ，所 以其 耐 磨 擦 、耐 冲 击 性 要 做 得 远 高 于顶 棚 和 墙 面 。 １１７ 地 面 要 求 不 脱 落 、尤 裂缝 ，有 耐 久性 、耐 水 ．． 性 、耐 碱 性 和 保 湿 性 ，便 于 清 扫 。
厂 房 内 的 建 筑 表 面 和设 备 表 面 的发 尘 也 足 不 叮忽
面存 内 ，凡属 现场 浇注或 涂刷 的整体 装修面层都不
１ ． 厂房管线应 敷设 在夹层 和设 备层 内 。从 设备 ．９ １ 层 内弓ｌ 的管 线 穿 过 顶 棚或 隔 赣 她 蛰须 作 密 封 处理 。 出 １ 室 内发 尘量 主 要 足 人 和 建 筑 物 表 面 、 备 表 ． ２ 设
面 及 生 产 过 程 中的 发 尘 。 一 般 认 为 人 的发 尘 量 是 最 主 要 的 ，但 在 生 物 制 品 行 业 洁 净 厂房 中设 备 表 面 和 生 产 Ｔ 艺过 程 中发 尘 也 是 不 町低 估 的 。设 备 发 尘 以 转 动 设 备 尤 为 突 出 。 即 使 在 静 态 下 ，生 物 制 品 清 净
１１ 厂 房 的 门窗 设 计 要 采用 尤 窗或 镶 死 玻璃 窗 ， ．． ８ 尽
研制 中心建造 的 ２ ０ ０ｍ （ ０ 立体 层全净化） 动物生 小 物 制 品 净 化 厂 房 的设 计 和 生 产 实践 进 行 了 总结 。 １ 小动 物 生 物 制 品洁 净厂 房 设计 愿 射 ｌ１ １ ， ２
ห้องสมุดไป่ตู้【 摘
要】 本 中心对按 国 家标 准 改进 建 成的 小动物 生物制 品 Ｇ ＭＰ净 化车 间（ 立体 三层全 净 化） 各
部 分的风 速和 洁净 度（ 生物 数 和尘埃 粒子 数） 行 了检测 。其 结果 均达 标 ，可 正 式交付使 用 。 微 进
【 键 词 】 小 动 物 生 物 制 品 ；ＧＭ Ｐ标 准 ；检 测 关
用 真 空 吸 尘 和湿 法 擦 抹 。
有 制 品 的 质 量Ｉ 。我 国 的 《 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 Ｉ 药 （ ＭＰ于 １８ Ｇ ） ９ ８年颁 布 ，对 生 物 制 品 的 生 产 环 境 提 出 了 不 同 净 化 等 级 要 求 ¨ Ｉ 物 制 品 是 药 品 中 的特 殊 一。生 制 品 ， 由 于它 不 能 像 大 部 分 水 针 剂 药 品 那 样 在 生 产 Ｔ 序 最 后 进 行一 次 性 热 压 灭 菌 ， 因 此 在 整 个 生 产 过 程 中对 无 菌 条 件 的 要 求 非 常 严 格 。 只有 科 学 地 实 施 Ｇ ＭＰ标 准 ，才 能 为 生 产 合 格 的生 物 制 品 提供 全 面 有 效的 保 证 。 大 中型 净 化 厂 房 综 合 配 套 设 计 施 工 是 涉 及 生 物 、医 学 、生 化 、环 保 、空 调 净 化 及 电 气 自控 等的 系统 Ｔ 程 。 本 文 对 第 四军 医 大 学 动 物 保 健 品
成树脂做墙面涂 料对抗福尔 马林腐蚀具有一定作用 。 １１ 为 了便 于 清 扫 并 不 易 附 着 积 存 浮 游 微 粒 子 。 ．． ４ 全 部 室 内 表 面 应 密 实 而 光 滑 ，并 尽 量 减 少 死 角 ，所 有 墙 角 宜 做 成半 径 为 ２ ５ 的 圆弧 形 ，以 便 于 使 ０ ０ ｍｍ
现 代 生 物 技 术 生 产 的一 种 用 作 预 防 、治疗 小 动 物 传 染 病 的 制 剂 。小 动 物 生 物 制 品 的 洁 净 厂 房 是 实 施 药
品 制 造 及 管 理 规 范 的 最 大 硬 件 。 因此 制 品 生 产 的每 个 环 节 都 应 符 合 ＧＭＰ标 准 ，才 能 保 证 生 产 过 程 中 所
维普资讯
２ ０ ，３ １ １ ～１／ ０ ２ ８： ３ 李六 金 ，等 １
中 国兽药 杂 志
Ｇ ＭＰ车 间净 化 系 统 的设 计 与检 测
李 六金 。 ，贾 满 民 ，候 瑞 昌 。 ，李 秦 。 ，陈 慧茹 ，押 宗保
（． Ｉ第 军 医 大 学 实 － 动 物 研 究 中 心 ．陕 西 西 安 ７ ０ ３ ： ． 州 生 物 药 厂 ， 甘 肃 兰州 ７ ０ ４ ： ． 西 省 兽 Ｉ 站 ．陕 西 西 安 ７ ０ ０ 蛉 １０ ２ ２兰 ３ ０ ６ ３陕 Ｘ总 １０ ０） 【 稿 日期 １２ ０１０ －３ 【 献 标 识 码 １Ｂ 【 收 ０ —６０ 文 文章 缩 号 １１０ －２ ０ ２ ０ ）８０ １０ 【 ０ ２ １８ （ ０ ２０ －０１－３ 中圈 分 类 号 １Ｔ ６ ． Ｑ４ ０８
小 动 物 生 物 制 品 是 根 据 免 疫 学 原 理 。以微 生 物 本 身 或 其 生 长 繁 殖 过 程 中 的 代 谢 产 物 为 基 础 ， 利 用
１１３ 厂 房 需 要 经 常使 用 福 尔 马林 进 行 熏 蒸 灭 菌 ， ．． 而 福 尔 马林 对 一 般 油 漆 有 腐 蚀 粉 化 作 用 ， 因此 选 用 合
该 Ｔ 程 是 在 原 砖 混 凝 土 结 构 动 物 实 验 楼 的基 础 上进 行 扩 建 的 Ｔ 程 。
１１ 主体 结 构 ． １１１ 防 止 温 度 变 化 和 振 动 而 产 生 裂缝 ，包 括 地 ．．
量 缩 小 窗 的 尺 寸 ， 充 分 注 意其 气 密 性 ， 应 积 尘埃 。 并 不