卫生管理培训课程

一、环境卫生
2、厂房 环境卫 生：
（4）严格控制进入洁净室的人 数，尽限于该区域生产操作人 员及经批准的人员进入；工作 时应关闭操作间的门，并尽量 减少出入次数。对临时外来人 员应进行指导和监督。
（5）洁净区内所有的物品应定 数、定量、定置、无不必要物 品。操作时，动作要稳、轻、 少，不做与操作无关的动作及 不必要的交谈。
卫生管理培训课程
一、卫生管理内容
生产过程中环境、工艺、人员卫生标准的建立。 各项卫生措施的实施。 卫生结果的监督。 必要的卫生措施验证。 卫生职责与工作程序。 卫生培训。 健康检查、健康档案管理。 其他。
“卫生” 在GMP中 是指什么？
环境卫生 工艺卫生
人员卫生
洁净区环境卫生要求：
（1）门、窗、各种管道、灯具、 风口及其它公用设施、墙壁与地面 的交界处等应保持洁净，无浮尘， 地漏干净，经常保持密封状态，盖 严上盖。
（2）洗手池、工具清洗池等设施， 里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。
（3）缓冲室、传递柜、传递窗等 缓冲设施两门不能同时打开，在不 工作时，注意关闭传递柜（窗）的 门。
一、环境卫生
2、厂 房环境 卫生：
（10）生产区内应设置洁具清 洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、 消毒措施完备；清洗间通风良 好、清洁；清洁卫生完成后， 应及时清洗及消毒清洁工具， 并于清洗间内整齐放置。
（11）物料定置码放整齐，标 志明显；操作台、地面无撒落 物，无污物。
一、环境卫生
2、厂 房环 境卫 生：
卫生学
卫生学发展：
我国：古代对饮水消毒、水土污染、 食品卫生管理、粪便垃圾处理等记载。 五十年代，爱国卫生运动，除四害， 讲卫生等。侧重于环境卫生方面，如 扑灭鼠疫、霍乱、地方病；减少食物 中毒、职业中毒等。
西欧：文艺复兴后，十八世纪产业革 命，恶劣生产环境，影响工人健康， 提出改善环境和劳动条件等。
分钟可完全杀灭。乙醇杀灭。 支原体：能在细胞外存活。广泛存于植物、鸟类、动物：
牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺 炎和支气管炎；45℃,10分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红 霉素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。 克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。 流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、干燥和化学品 抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。 磺胺类药禁忌。 螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺 旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。
对人类致病 病毒：
呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感 染如麻疹、水痘、天花病毒等
消化道侵入：脊灰、埃可和传染病肝炎病毒。
昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒
其他方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得 流行角膜结膜炎（腺病毒）等。
其他微生物
衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体。 衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。50℃,30
结合GMP要求，包装间 为何要控制温度、湿度？
细菌 Bacteria
细菌生长繁 殖的条件：
营养物质：水、糖类、蛋白/氨 基酸、无机盐。
酸碱度：pH7.2~7.6。但霍乱 弧菌pH6.4~9.6(7.8~8最 好)；而乳酸杆菌在 pH3.4~4.5下生长。
温度：多数病原菌为37 ℃。少 数在 50~60 ℃能活，海洋细菌 在0~30 ℃生长。
特殊清洁操 作程序
卫生管理系统
卫生监 卫生监控点
控
监控程序及 纪录
监控结果的
标记
卫生管理系统
卫生培 培训计划
训
培训教材和
SOP 颁发后、执
记录
行前，对相关人员
培训、考核后上岗。 实施方案
定期对洁净区的工
作人员（如维修等）
进行卫生学、微生
物学基础知识及洁
净作业等培训和考
核。
（9）定期清洗及更换空气过滤 器。(WI-PD-024)
一、环境卫生
3、仓 储区环 境卫生 要求：
WI-MM006
卫生措
施
人、机、料、法、环及清洁工 具的清洁程序。
清洁方法、范围、程序、间隔 时间、使用清洁剂或消毒剂； 清洁工具的清洁方法及存放地 点。
生产区不得放个人杂物，生产 废弃物及时处理。
生产前、生产中应有符合卫生 标准的状态牌及生产结束后有 “待清洁”状态牌。
各清洁操作 程序及纪录
状态标志
卫生的意义及范围
防治污染及交叉污染的重要措施。
环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫 生要求。
工艺卫生：对所用物料、生产过程及设备等 的卫生要求。
人员卫生：对生产现场人员的卫生要求。
二、卫生管理系统
卫生标 准
企业卫生 SOP
环境卫生 SOP
工艺卫生 SOP
个人卫生
卫生管理系统
环境卫生：
厂区、厂房、仓储区环境
工艺卫生：
物料、生产过程、设备卫 生
人员卫生：
个人健康、工作服、个 人卫生
一、环境卫生
1、厂 区环境
1，厂区物品存放：厂区内车辆、物
品须按定置图区域内定量、定置、按要求 放置。
卫生
2，废弃物及垃圾处理：不能对生
产造成污染；有效隔离；定时、定点存放，
洁、卫生。生产区内无非生产物品 和个人物品。 （3）厂房严密，设置有防止昆虫 和其他动物进入的措施；生产区内 无动物及昆虫。 （4）物料、中间产品定置放置， 码放整齐，有遮盖防尘措施，明显 状态标志。 （5）一切非生产物品及个人物品 不得带入和存放于生产区，不得在
生产区内从事与生产无关的活动。
螺形菌Spirillar
Bacteria:
弧菌：霍乱弧菌 螺菌：鼠咬热螺菌
细菌 Bacteria
化学组成：

碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。 水分：75~85%。
固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、 核酸等及无机物，占5~25%。其中 N,H,O,C占90~97%; 其它元素 3~10%。
一、环境卫生
2、厂 房环境 卫生：
（6）楼道、走廊、电梯间清洁和 畅通，不得堆放任何东西。
（7）人流、物流分开，有明显标 记，人、物分别在规定通道出入， 不得穿行。
（8）同一操作间内或相邻操作间 的操作安排要合理，避免产生交叉 污染。
（9）生产中的废弃物装在密闭容 器内，每天及时清理到规定的废弃 物堆放处，并立即清洗干净容器、 车辆、工具并消毒。
单成分酶是一种具有催 化活性的蛋白质。
双成分酶除了蛋白质外，
问题：生化催化剂 还具有活性基。可以使
是什么？
金属：Fe, Cu, Zn, Co
等。
酶
细菌 Bacteria
酶的种类：
按催化性质：水解酶、氧 化酶 、脱氢酶。
按底物：蛋白酶、脂酶、 糖酶等。
按部位：胞内酶、胞外酶。 按生成条件：固有酶和诱
导酶。
细菌 Bacteria
细菌代谢的特殊产
物：
毒素：分内毒素和外毒
素
热原质:是脂多糖，如伤 寒、绿脓杆菌等。入人 体或动物体会引起发热。
以上的产物哪些与致 抗菌素。
病作用有关？哪些可 维生素。
用来防治疾病？
酶类。
细菌素。
色素。
放线菌
定义： 一类单细胞有分枝的丝状微生物。
球菌Coccus： 双球菌：脑膜炎双球
菌
链球菌：溶血性双球 菌
四链球菌：每四个菌 体呈正方形排列。
八叠球菌：每八个菌 体呈正方形排列。
葡萄球菌：不规则堆 积在一起，像葡萄一 串。
细菌 Bacteria
杆菌Bacillus:
长、短杆菌；球杆菌； 链杆菌；分枝杆菌和 棒状杆菌等。
广泛存在于：突然、水、空气和动植物体表。
种类与 特性：
约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌 纲和半知菌类。
加热到60~70℃，短时间内即死。 有高度分解和合成有机物质的能力，用于医药、
酿酒、食品、化工、皮革等方面。 引起人类致病的真菌：皮肤丝状菌、白色念珠
菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。
现代：环境卫生、职业卫生、生产过 程卫生、人员卫生等相互作用。
卫生学
环境与健 康
人与环境关系
环境污染物：工业三废、 生活三废、交通等。
环境污染物种类？
污染与疾病：中毒、尘 肺、白血病、癌症等。
化学；生物；物理
环境自净：量少可自然
恢复
环境保护
卫生管理
卫生管理三 大块：
分布于土壤表层。于菌丝和孢子的形式存在。
特性： 腐生菌或寄生菌。有些能引起人类和动
植物的病害：如诺卡氏菌病。 抗菌素的产生菌：目前有2500种抗菌
素，三分之二由放线菌产生：如链霉素、 金霉素等。
真菌
定义：
是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞 或多细胞组成，按有性和无性方式繁殖的真核 细胞型微生物。
卫生学
定义：卫生学是预防医学的一门学科，它
在“预防为主”的卫生工作方针指导下，以 辩证唯物主义的立场、观点和方法，研究外 界环境因素与人体健康的关系，阐明环境因 素对人体健康影响的规律，提出改善和利用 环境因素的卫生要求的理论根据和措施的原 则，研究合乎生理卫生要求的生活条件和劳 动条件，以达到预防疾病、增进健康、提高 劳动能力的目的。
生长需要营 养物质
水：良好的溶媒。 氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质 碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质
生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧 啶、维生素等
矿物质元素：族元素和微量元素； P/Mg/K/Na; Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。
细菌 Bacteria
细菌生长繁殖的条件是 什么？
卫生管理系统
健康档 健康检查
案
记录
健康合格证
三、微生物学及卫生学
微生物学：
Microbiology 微生物学: 研究微生物在一定环 境条件下的形态构造、生命活动及其规律性，研 究微生物的进化和分类，以及与自然界、人类、 动物、植物间的相互作用的科学。
Microorganism 微生物：自然界里，肉眼看不
气体：与生长有关：氧、二氧化 碳和氮；①需氧菌：如结核杆菌， ②厌氧菌：如破伤风杆菌，③兼 性厌氧菌：如大肠杆菌。
细菌 Bacteria
细菌繁殖 方式和速 度:
方式：为二分裂法：即一 分为二，二分为四，如此 分裂下去。
速度：在适宜的营养和条 件下，细菌约15~20分钟 繁殖一代。
细菌 Bacteria
细菌群体生长四个
时期：
迟缓期(适应期)、对数
期、稳定期和衰退期。
细菌的新陈 代谢：
分解代谢：复杂营养物 在酶催化作用下分解为 简单化合物的过程。
合成代谢：在酶催化下 由简单化合物合成复杂 的细胞物质的过程。
细菌 Bacteria
什么是细菌的酶？
酶是活细胞产生的有机 催化剂。
病毒
什么是病毒？
病毒种类：

形态最小(如脊灰病毒20~40nm，流感病毒为 90~120nm)，结构最简单的一类微生物。病毒 只含有一种类型的核酸（DNA或ＲＮＡ）。不能 独自存活，只能寄生。
ＤＮＡ病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。
ＲＮＡ病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、 冠状病毒等。
见的，须用显微镜才能观察到的微小生物。存在 于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外 界相通的腔道中。除对人类有益的微生物外，部 分微生物对人类和动植物是有害的，能引起疾病。
病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病 性的微生物；
条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微Байду номын сангаас 物。
1、细菌 Bacteria
（WI_SH_001)
定时清理；有毒废物不得乱放，专用容器 封闭，由资质单位按规定处理。
3，厂区内施工卫生管理：现场有
谁负责公共卫生？如何做
效隔离，明显标志；不能对厂区环境、物
到干净、整洁、舒适 的工作环境？
料运输和药品生产造成污染。
一、环境卫生
2、厂 房环境 卫生：
1、一般生产环境卫生: (1)按规定对整个生产环境保持清
一、环境卫生
2、厂 房环境 卫生：
（6）洁净区所用的各种器具、 容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落物、 易清洗、易消毒、不生锈、不 长霉的材质。
（7）清洁工具用后，要及时清 洗干净、消毒并及时干燥，清 洁剂、消毒剂要定期交替使用。
（8）必须定期监控洁净室的环 境。监测频率及项目应依据验 证结果制定。