产品实现的策划控制程序

1目的

1.1通过对产品实现过程策划控制、确定必要的控制手段，提供必需的资源和条件，确保产品

或合同满足规定的质量要求和目标

2范围

2.1适用于产品质量策划的控制。

3职责

3.1技术部负责对公司各类产品的实现过程进行策划，由管理者代表批准；

3.2各相关部门负责有关本部门质量计划的实施；

3.3市场部随时与顾客沟通，了解顾客对产品的需求及需求变更，及时向生技部相关人员提供

信息。

4内容

4.1进行质量策划的时机

4.1.1开发新产品，采用新工艺或新材料，实施技术改造时；

4.1.2销售合同或订单中顾客对产品有特定的要求时；

4.1.3在医疗器械产品实现全过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录，执行《风险

管理控制程序》。

4.2常规过程的策划

4.2.1为过程提供必要的资源，包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境、财务资源。

4.2.2策划过程的验证和确认活动，包括使用的方法和责任人，对关键、特殊过程的监视和

测量。

4.2.3明确过程的验收准则，针对过程输入制定验收准则。

4.3特定产品、项目、合同的策划

4.3.1针对特定产品、项目、合同进行产品实现的策划，规定专门的质量措施、资源活动顺

序。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

4.4策划的主要内容

4.4.1针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品的质量特性，建立其

目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规要求；

4.4.2针对特别产品、合同或项目，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实

现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途

径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；

4.4.3产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；（说明：如设备、工具、人员能

力、技术方法、过程文件和环境要求等，确保这些过程有效运行）。

4.4.4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；对过程和产

品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动。

4.4.5确定产品要求的验证、确认、监视和检验活动及产品的接收准则，确定为过程和产品

的符合性提供证据的记录。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

6记录

6.1无

文件变更历史