GSP变更办事指南
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
(GSP)认证办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
”二、申请条件（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；（二）独立的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
三、申报材料（一）企业书面申请（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在网站上下载；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；（八）企业经营设施、设备情况表1份；（九）企业所属药品经营企业情况表1份；（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。
药品经营(零售)许可证(药品GSP认证)变更(不需现场核查)
药品经营（零售）许可证（药品GSP认证）变更（不需现场核查）变更申请和《药品零售企业经营许可和认证变更申请表》。
申请包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；下载：（空白表格）原件A4纸，一式一份必要无药品经营许可证正本、副本原件和复印件原件或复印件A4纸，一式一份必要无变更企业质量负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业质量负责人身份证、学历、执业资格证明原件及复印件、个人履历复印件A4一式一份必要无变更法定代表人的，还应提交：（1）企业任免决定书、股东会或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明原件及复印件、个人简历。
复印件A4一式一份必要无变更企业负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业负责人身份证、学历、执业药师资格证书原件和复印件及工作履历。
复印件A4一式一份必要无申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件A4纸，一式一份必要无凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》复印件A4纸，一式一份（本资料仅供参考，请以正式文本为准）。
药品经营企业批发、零售连锁GSP项目变更程序
药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更：分以下两种情形一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括一、仓库迁址或增加面积；二、增加经营范围)；二、仅申请企业名称或其它项目的变更。
法定实施主体：江西省食物药品监督治理局设定依据：1、《中华人民共和国药品治理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）2、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十三条）3、《药品经营许可证治理方法》（国家食物药品监督治理局令第 6 号）4、《药品经营质量治理标准》（国家食物药品监督治理总局令第13号）5、《药品经营质量治理标准现场指导原那么》（食药监药化监〔2021〕20号）6、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）7、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市[2003]25 号）收费标准：一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元总时限：一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）具体程序同药品经营质量标准论证程序。
二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）申请条件：本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。
办理材料：企业依照规定提交以下申请材料：1．企业申请变更报告(正式文件格式)；2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；六、增加经营范围：依照与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及要紧设施设备目录；7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、衡宇产权或利用权证明。
开办、变更、换发、认证工作程序(成型)
乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证操作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证操作程序如下：一、《药品经营许可证》的申办（一）申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出筹建申请，并提交以下材料（详见模板）：1.《药品经营许可证》筹建申请（由单位申办的，应加盖申办单位公章；由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印）；2．拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；3.拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；4.拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件（校验原件)、个人简历表及聘书；5.拟经营药品的范围；6.拟设营业场所、设备情况（应标明营业场所地理位置图和平面布局图）；7.工商行政管理部门名称预先核准通知书；8. 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；9．电子版筹建申报材料同时报送至：wsfda7195@ ，下载密码：wfda7195 具体提交地点为：拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。
（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：⑴申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；⑵申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；⑶申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；⑷申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。
药品经营许可证换证及GSP认证申请材料 (4)
各药品零售企业：市局要求从2014年2月1日开始，凡换发《药品经营许可证》和申请药品经营质量管理规范认证（GSP认证）需填写最新设计的相关表册和资料，具体内容如下：许可程序：一.受理。
新取得《药品经营许可证》1个月内或《药品经营许可证》和GSP证书届满前3个月内，申请人应到汉中市政务大厅市食药局设立的窗口提交认证申请材料（纸质申报材料两份，电子版一份），材料内容如下：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或换发《药品经营许可证》申请审批表；2.《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；再次认证还应提交《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件及复印件；3.批准经营特殊管理药品的，应提交相应的批件复印件；4.企业实施GSP情况的自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）；5.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件；6.企业药品验收养护人员情况表，职称证、学历证复印件；7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8.企业所属非法人分支药品经营单位情况表；9.企业药品经营质量管理文件系统目录；10.企业管理组织、机构的设置与职能框架图；11.企业营业场所、仓库的方位图；12.企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13.企业上年度增值税纳税申报表（零售连锁企业提供）。
14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
15.非法定代表人或企业负责人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
药品经营许可(批发、零售连锁总部)变更广州市药监局局办事指南,药品经营企业
药品经营许可变更市局办事指南药品经营许可（批发、零售连锁总部）变更市局办事指南一、办理对象广州市内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部办理以下变更事项：经营范围（增加“中药材、中药饮片”经营范围除外）、注册地址（跨地市变更注册地址除外）、仓库地址（跨地市变更仓库地址除外）、企业法定代表人或企业负责人或/和质量负责人、企业名称（重组改制企业变更名称除外）。
二、办理条件符合《药品经营许可证管理办法》等法律法规要求。
有下列情形之一的，暂停企业《药品经营许可证》变更申请:1.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；2.食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；3.法律法规规定的其他不予受理的情形。
三、所需材料一般情况：1 . 药品经营许可证变更申请表（电子件1 份）2 . 《药品经营许可证》正、副本原件（变更事项涉及企业名称、注册地址的，需提供《GSP 认证证书》原件）（原件正本（收取）1 份,原件副本（收取）1份,电子件 1 份）3 . 营业执照副本原件（电子件1 份）4 . 企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查、尚未结案，或已经作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形的自我保证声明（电子件 1 份）5 . 申请材料真实性的自我保证声明（电子件1 份）6 . 企业办理变更事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字、加盖原色企业公章的《授权委托书》原件（电子件 1 份）7 . 变更企业名称，需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件，以及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件原件（电子件 1 份）8 . 变更法定代表人，需提供股东决议原件、人事任免决定原件、个人简历和身份证原件,及无《药品管理法》第75、82 条规定情形的自我保证声明（个人签名并加盖原色企业公章）。
企业涉及股东变化的，必须提供企业在库药品的处理情况书面说明以及企业完整保存变更前药品经营记录的承诺书（由变更前法定代表人和变更后法定代表人签字确认（电子件 1 份）9 . 变更企业负责人，需提供人事任免决定原件、大专以上学历证明原件、个人简历、身份证原件及无《药品管理法》第75、82 条规定情形的自我保证声明（个人签名并加盖原色企业公章）（电子件 1 份）10 . 变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动用工合同原件、执业药师履历表（附件2）、身份证原件、学历原件、执业药师资格证书原件和执业药师注册证书原件，无《药品管理法》第75、82 条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名并加盖原色企业公章）（电子件 1 份）11 . 变更注册地址（拟变更注册地址的使用面积应不少于100 平方米），需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明原件、租赁合同原件。
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范(GSP)认证筹
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南一、基本信息事项类型行政许可实施机构( )食品药品监督管理局行使层级县级基本编码（后续由系统统一生成）实施编码（后续由系统统一生成）许可事项编码（后续由系统统一生成）通用事项名称《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建法定办结时限30个工作日承诺办结时限20个工作日通办范围服务对象本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人实施主体性质法定机关联办机构无运行系统办理类型承诺件办理类型支持网上办理结果名称同意筹建药品零售通知书结果样本同意筹建药品零售通知书行使内容受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。
预约办理物流快递咨询电话监督电话窗口办理信息1、申请申请人必须在广东政务服务网申请。
2、受理（1）受理审核。
受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。
（2）受理决定。
1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。
3、技术审查承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。
4、审核审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。
5、审批人员1个工作日内完成审批。
6、制证发证办结承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。
药品零售企业换发GSP重点难点问题汇总
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换证前期准备——计算机管理系统
*1、计算机系统→ 必须是2014年新升级的符合认证要求的药 品管理软件，且必须配备销售凭证打印设备。
2、企业在经营中应充分利用药品管理软件进行日常管理。必 须在计算机管理系统中做采购、收货、验收、销售、特殊管理 药品销售记录、养护、陈列检查。其它事项：中药饮片装斗清 斗记录、温湿度记录、培训记录等亦可在软件中实现。 使用中较方便的软件：金博宝芝林、医药连锁3000等
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• 4、请企业保持真正使用电脑管理软件真正 应用到药品经营管理每一个环节（药品的 采购－收货－验收－陈列养护检查－审方 －销售），包括管理系列文件管理、人员 培训、健康档案、供应商档案资料、不合 格品处理、中药饮片装斗清斗、拆零等一 体系列的管理均体现在电脑记录中，2015 我局日常检查内容将以电脑档案为主，所 有记录从药店使用软件管理时间计算起。 不达到要求的，依法处理。
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换证前期准备——变更
1、质量负责人已不在岗→ 变更质量负责人 2、经营范围发生变化 → 变更经营范围 ①需核减或增加经营范围的，需办理变更经营范围 ②经营范围原包含“中药材”，药监部门默认核减，无需变更； ③经营范围原含“生物制品（除疫苗）”，药监部门默认调整 为“生物制品（限口服、外用）”，无需变更。 若企业确需经营人血白蛋白、胰岛素注射液等超出”生物制品 （限口服、外用）“范围的，需企业另外作出申请，药店在配 b 备了执业药师审方的前提下，经批准给予”生物制品（除疫 苗）“经营范围。 3、经营场所发生改变 → 添加或核减仓库 增加或减小经营 面积。 4 、《药品经营许可证》正本、副本遗失，需登报声明遗失， 办理补发
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更服务指南一、适用范围广安市《药品经营许可证》或《GSP认证证书》需要变更的企业。
二、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
”三、申请条件1、《药品经营许可证》记载的事项需要变更的。
2、变更事项的条件，应符合核发《药品经营许可证》时对该事项的要求。
3、药品经营企业改变经营者姓名，应配备执业药师。
4、申请人无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形。
四、申请材料（一）申请材料目录1、共同材料：序号申请材料名称申请材料要求备注1 申报资料目录审查表原件1份见格式文本12 《药品经营许可证》变更申请表申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——在线申请——网上申请进行网上填报提交并在线打印《药品经营许可申请书》(网址http://118.122.124.78:9003//online/；企业端操作疑难问题指导电话：028-********，QQ群：603022610。
企业端操作手册下载:10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份见格式文本23原《药品经营许可证》原件和复印件原件1份及复印件1份4企业名称、地址、经营范围变更的，须提供《GSP认证证书》原件原件1份5 营业执照复印件复印件1份6 申请人所在地食品药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚原件1份见格式文本3决定的情形的证明7经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本4 8 出具《申请材料真实性保证书》。
变更指南
医疗器械经营企业许可变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓库地址的非同址更名）办事指南2009-07-1510:52一、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
”（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第四条：“国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
”第七条：“申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
”（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。
”二、申请条件四川省行政辖区内许可证登载事项需发生变更，且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的医疗器械专营或兼营企业。
三、申报资料以下申报材料一式三份：（一）四川省医疗器械经营企业变更申请表（.c n下载）；（二）医疗器械经营企业许可证副本原件；（三）变更证明文件：1、企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；3、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；4、新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；5、企业申报资料真实性的自我保证声明；6、企业组织机构代码。
药品零售企业经营质量管理规范GSP重新认证办理规程
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理规程1 范围本标准规定了对药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。
本标准适用于焦作市办理药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证事宜。
2 职责行政事项服务科负责以下事项：——咨询：对该事项的相关政策进行解释。
——受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退回。
——决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许可决定书，退回申请资料。
——送达：将决定直接送达。
3 项目类别行政许可。
4 法律依据4.1 《中华人民共和国药品管理法》；4.2 《药品管理法实施条例》；4.3 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
5 申请条件1)具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照。
新开办药品经营企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请首次GSP认证检查；2)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3)在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题；4)药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。
6 数量限制无数量限制。
7 申请材料目录1)委托书（非法定代表人办理行政许可事项需提供委托书）、法定代表人身份证复印件、营业执照复印件；2)重新认证、换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；3)药品经营许可证换发申请表（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）；4)药品经营质量管理规范认证申请书（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）；5)药品经营许可证正、副本复印件和营业执照正本或副本复印件，原药品经营质量管理规范认证证书复印件；6)企业实施GSP情况的内审报告；7)企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；8)企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；9)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；10)企业所属非法人分支机构情况表；11)企业药品经营质量管理制度目录；12)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；13)标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、面积、功能区域及主要设施设备的平面布局图；14)所在地食品药品监管理局初审表。
药品经营许可证零售变更办事
《药品经营许可证》（零售）变更办事指南区域广州市黄埔区主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局一、办理对象本行政许可适用于黄埔区行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。
二、办理条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
- 1 - / 141、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。
2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。
3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。
5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。
6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
- 2 - / 148、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁，企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
企业更名、产品信息变更的办事指南
提交
资料
1.变更申请
2.授权书
3.药品生产企业三证：营业执照、生产许可证、GMP证书
4.变更药品相关信息的补充申请批件
1.变更申请
2.授权书
3.变更后药品生产企业三证：营业执照、生产许可证、GMP证书
4.省药监局出具的更名材料
5.涉及该药企所有药品更名的补充申请批件
1.变更申请
2.授权书
3.变更后药品配送企业三证：营业执照、经营许可证、GSP证书
4.省药监局出具的更名材料
四、办理流程：
1.有上述变更需求的企业递交相关资料
2.中心审核后于每月前两个工作日出具更名通知
3.更名通知三日后更改平台信息
企业更名、产品信息变更的办事指南
一、涉及单位：
1.申请在我中心平台变更中标药品相关信息、企业名称的药品生产企业
2.申请在我中心平台变更企业名称、已领取账户的药品配送企业
二、变更事项：
1.变更中标药品相关信息
2.变更药品生产企业名称
3.变更药品配送企业名称
三、提交资料：见下表
变更
事项
变更药品相关信息
ห้องสมุดไป่ตู้变更生产企业名称
GSP换证讲解
GSP换证讲解：重视GSP内审—轻松准备认证GSP自查评审GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。
GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。
企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。
企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。
(一)GSP自查评审的具体要求进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。
具体要求有：1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审；2.应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审；3.认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；4.针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实；5.根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求；6.完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。
(二)GSP自查评审的主要内容1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；2.企业质量管理文件的制定及执行情况；3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；4.设施设备的配置、使用情况；5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等；6.药品质量验收的管理；7.药品储存、养护与零售陈列管理；8.药品出库与运输管理；9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。
新版GSP换证申请与认证计划措施
关于换发《药品经营许可证》的申请商洛市食品药品监督管理局：我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。
同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。
我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。
XXX 药房（公章）2014年12月22日实施新版GSP认证计划与相应措施根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。
2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。
2015年1月20日前完成。
3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。
2015年1月31日前完成。
4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。
5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。
6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。
2015年7月31日前完成。
为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：一、质量管理与职责1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
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药品经营质量管理规范认证（批发）证书变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓
库地址的非同址更名）办事指南
一、法定依据
（一）《《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
”
（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
”
二、申请条件
（一）四川省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更的。
（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
（三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
（四）涉及疫苗制品的另行申报。
三、申报资料
（一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。
申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业原印章，注明日期。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（二）《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》(一式三份)。
（三）《药品经营许可证》正、副本（原件）。
（四）原《营业执照》复印件。
(是否先工商变更营业执照？？)
（五）申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业机构质量负责人还应提交：
(1)、法定代表人、质量负责人、企业机构质量负责人任命文件、身份证复印件、学历证复印件及履历表；
（2）企业变更法定代表人时，应提交变更前后的《营业执照》复印件；
(3)、申请变更企业负责人的应提交企业负责人大学专科以上（含专科）学历证复印件；
(4)企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件、毕业证书复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；
(5) 企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去在药品经营企业注册的注册证复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；
(6)、其他文件、证件。
企业因股份变动须变更法定代表人、企业负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料：
（1）原企业全体股东同意出让股份的文件；
（2）企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程；
（3）企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件；
企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件。
企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件，同时需提供过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的执业药师注册证复印件。
人员工作单位
发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；
（4）含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见；
变更企业经营范围还应提交：
（1）与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；
（2）经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；
（3）与增加经营范围相适应的规章制度；
（4）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件毕业证书复印件；
（5）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的注册证复印件；
（6）其他文件、证件。
（六）注册地址的变更，还应提交：拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明复印件。
（七）企业只有一个仓库。
且该仓库申请迁移的，还应提交：拟迁仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；[企业有多个仓库（包括分支机构仓库），其中仓库迁移申请按第9条提交材料]
（八）企业新增仓库，还应提交：
（1）新增仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；
（2）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件；
（3）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在药品经营企业注册的注册证复印件；
（4）企业新增药品仓库购置计算机和组建服务器中央数据处理系统的发票复印件。
（九）企业组织机构代码复印件。
（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》。
（十一）申请变更《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（3.5寸软盘）；《药品经营许可证》申报系统可从下载（《药品经营许可证》申报系统），在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份)”并导出“变更申请.XML”电子文档；
（十二）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
（十三）其它文件、证件。
（十四）企业因分离、改变经营方式的按新开办药品经营企业规定重新办理《药品经营许可证》；企业因合并、跨市（州）迁移注册地址、股权变更的，按照新开办药品经营企业条件申请变更《药品经营许可证》。
注：1、上述材料规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。
2、申报材料每页须加盖申请企业原印章（分支机构须加盖分支机构原印章和上级法人企业原印章）。
3、实行数据同步的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
由服务窗口进行资料审查。
办理时限:4个工作日。
（四）现场检查
由服务窗口安排现场检查。
办理时限:30个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果及综合资料进行审核。
办理时限:4个工作日。
(六) 决定
由窗口签发制作决定文件
申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；
经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：3个工作日。
（七）制证、送达
由服务窗口负责制证、送达。
办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。
五、办理时限
（一）法定时限：15个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条）。
（二）承诺时限：11个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86936381
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
省食品药品监督管理局：。