太原开办药品零售企业现场检查验收表

太原市开办药品零售企业现场检查验收表
现场验收时，检查人员须严格按照检查项目进行验收，并当场作出合格或
不合格的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；对验收不合格
的企业，申请人应进行整改，并在15天之内提交复查申请。

序号验收标准验收情况
第一部分制度与管理
1 企业应制定药品零售质量管理制度及药品零售操作规程，内容包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、陈列、销售等环节的管理及规程，设置库房的还应当包括储存、养护的管理及规程；（3）供货单位和采购品种的审核；(4) 处方药销售管理；(5) 药品拆零的管理及规程；
(6)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理及规程；（7）记录和凭证的管理；（8）收集和查询质量信息的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；(10)处方审核、调配、核对的管理及规程；（11）药品有效期的管理；(12)不合格药品、药品销毁的管理；(13)环境卫生和人员健康的管理；(14)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(15)人员培训及考核的规定； (16) 药品不良反应报告的规定；（17）计算机系统管理及操作规程；（18）执行药品电子监管的规定。

（19）营业场所药品陈列、检查及冷藏药品的存放规程。

2 企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：
（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。

3 企业应建立真实完整的药品质量管理记录，内容包括：
（1）药品采购记录；（2）药品购进验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品陈列检查记录；（5）不合格药品报损、销毁记录；（6）温湿度监测记录；（7）计量器具使用、鉴定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）中药饮片清斗记录；（11）药品拆零销售记录；（12）设置库房的需建立药品养护记录。

第二部分机构与人员
4 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

5 企业法定代表人或企业负责人应为执业药师，企业负责人还应当具有中专或高中以上学历，并熟悉药品管理的法律、法规、规章和相关药学知识。

6 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

执业药师必须签订《执业药师在岗责任书》。

7 企业应设置质量管理岗位，行使质量管理和质量验收职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

8 企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

9 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

10 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，使其能正确理解并履行职责。

11 企业直接接触药品的人员，应进行岗前健康检查并建立健康档案。

患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的，不得从事直接接触药品的工作。

第三部分设施与设备
12 药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。

市区不低于80平米，县城不低于60平米，乡、村不低于20平米，大型综合性超市或商场内40平米以上独立区域。

13 营业场所应明亮、整洁，远离污染源，符合卫生条件。

不得放置与销售活动无关的物品。

不得是临时房、地下室。

14 设置仓库的，应与营业场所同在一处，所设仓库必须符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

未设置药品仓库的，应有不合格药品箱。

15 营业场所应有能够满足陈列药品所需的营业用货架、柜台，销售柜组标志醒目。

药品应避免阳光直射。

16 营业场所陈列布局，应有非药品、处方药、非处方药、外用药的明显分区标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。

处方药区域不得设计为开架自选形式。

17 非药品应当设置专区，并与药品区域明显隔离，且有醒目标志。

非药品不得占用药品经营面积。

18 药品陈列应有剂型或用途分类摆放标识，类别标签字迹清晰。

现场验收时不得购进和摆放药品。

店堂内要按照市局统一要求悬挂药学专业技术人员放大照片。

19 药品经营应采用计算机信息管理系统，以满足药品电子监管的需要。

20 营业场所应有监测、调控温湿度的设施设备，并配备专用的药品冷藏设备。

21 从事药品拆零销售业务的，应设置拆零专柜（专区）和专用记录本。

拆零销售使用的工具、包装袋应洁净、卫生，包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

22 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开，并应配备所需的调配处方和临方炮制的设备。

中药饮片斗前应采用正名正字。

23 企业应在营业店堂公布药品监督管理部门监督电话和设置顾客意见簿。

验收结论：（通过/不通过）现场验收。

检查人员：（签字）企业名称：
企业负责人：（签字）
年月日。