2021年医疗器械风险管理计划8页

2021年医疗器械风险管理计划8页
医疗器械风险管理计划
产品名称： _____________
（文件编号: ____________ ）
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1 •背景 (1)
1・1概述 (1)
1.2产品预期用途 (1)
1・3适用范围 (1)
2........................................................................................................................ 寿命周期阶段（范围）.. (2)
3•产品风险管理职责、部门及权限分配 (2)
4.风险分析 (3)
5.风险评价 (4)
5.1风险的严重度水平------------------------------------------------ 5
5.2风险的概率等级 (5)
5.3三区域风险图 (5)
6.风险管理活动的验证要求 (5)
6.1评判方法的假设前提和局限性 (5)
6.2风险管理计划是否已适当实施的验证 (5)
6.3风险管理活动效果的验证 (5)
7 •风险管理活动的评审要求 (6)
7.1评审组成员及其职责 (6)
7.2评审方式 (6)
8.生产和生产后信息的搜集和评审 (6)
9.风险管理决策 (7)
一次性肛肠吻合器风险管理计划
1 •背景
1・1概述
吻合器是世界上首例缝合器，它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，其具有操作简单方便，节省手术时间，避免交叉感染，利用钛钉缝合严密、松紧适中，具有很少的副作用和有效减少手术并发症等特点，使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，深受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

近几年吻合器在国内广泛应用，以Johnson与Covidien两大进口品牌为主导，市场份额已超过一半，国内同行所占的份额不到整个市场的20%,且国内生产的吻合器产品的制造及质量方面远不及发达国家，随着国家医疗体制改革的进一步深入，基本医疗制度的确立、社区医疗保险制度和新农村合作医疗制度的建立及全面覆盖，对医疗器械的需求将稳步增加，为提高我国国民的生活水平，有效降低医疗支出，建立和谐的社会环境，实现病有所医，一次性吻合器国产化已迫在眉睫。

我公司研制的一次性肛肠吻合器适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复，在借鉴国内外产品的先进技术的基础上进行改进设计，结合国内的产品制造优势，相信我公司的产品在中国制造业的优势与广阔的市场前景下，凭借先进的技术和价格的优势，在国内吻合器市场上会大有作为，同时，我们可以打破垄断，民族企业将迅速成长，经济、社会效益非常巨大。

1・2适用范围
适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。

2•寿命周期阶段（范围）
本风险管理计划是针对一次性肛肠吻合器设计、开发、注册及上市销售环节进行风险管理, 以保证一次性肛肠吻合器达到其预期的用途。

该风险管理计划应包含风险管理和产品寿命期的各个阶段，例如设计开发阶段、产品实现阶段以及临床使用阶段和手术后恢复阶段等；应涵盖ISO 14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C所涉及的所有医疗器械安全特性的问题。

3•产品风险管理职责、部门及权限分配
风险管理小组由多个部门的专业人员组成的队伍进行，下表为风险组成成员:
风险管理部门及风险管理人员职责
风险管理小组是风险管理所需资源输入的一部分，应能有效对风险的各个阶段和领域进行风险分析。

4.分析评价
风险管理小组对《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为一次性取物袋在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍然保持原有标准。

4. 1风险的严重度水平
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风险的概率等级
建议采取措施
二区域风险图
RL（风险等级）=S （伤害的严重度）X P （伤害发生概率）
5.风险分析
参加风险分析的部门包括技术科、生产科、质量科，技术科主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产科主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，按照YY/T0316附录E1的资料对已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析并形成文件，体现在风险管理报告中。

| |不可接受
风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列、危害发生及其引起损害的概率、损害的严重度。

在产品设计开发初始阶段由于对产品的设计细节了解较少，采用初步危害分析（PHA）技
术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析，形成初始风险分析。

在设计开发成熟阶段采用潜在失效模式及后果分析（FMEA）及过程失效模式及后果分析
（PMEA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析，体现在风险管理报告中。

质量科和生产科配合技术科对产品所有的已知和可预见的危害进行分析，保存相关记录。

风险管理计划表如下表所示：
6.风险管理活动的验证要求
6.1评判方法的假设前提和局限性
由于初期数据的缺乏，可能对其风险的识别评价及分析会有一定的局限性，随着对产品
认识的加深和临床经验的积累，会不断地进行风险分析，采取控制措施，使产品更加安全有效。

6. 2风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6. 3风险管理活动效果的验证
风险评判的要素是概率估计和严重度评估，概率估计方法通常为采用历史数据，利用分析方法、仿
真技术预测和专家判断三种方法，对于本项目产品的风险概率估计，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

严重度估计的依据是已发布的标准、科学技术资料、已在使用中的类似的医疗器械的现场资料（已公布的事故报告和不良事件报告）、典型使用者进行的适用性试验、临床证据、适当调研结果、专家意见、外部质量判定情况。

评审组可通过产品技术要求检验、收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理活动的效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

7.生产和生产后信息的搜集和评审
相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行下列风险管理活动：
生产和生产后风险管理流程
对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
—是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或
—是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。

如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。

如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。

然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

8.风险管理决策
1 •根据风险评价结果提出的建议、控制措施等必须在设计、生产、采购、检验、说明书、包装标识、运输、储存等过程中贯彻执行。

2.可行的风险防范与处理方法：如果在临床或使用过程中发生了没有意料到的严重危害, 要分析原因，弄清楚问题的真正根源，如果确认是项目产品不可避免的原因，要立即中止项目，直到找到解决问题的有效方法。

3•风险管理实施的监督：通过风险分析而提出的控制措施，以文件形式（如：产品标准，生产作业指导书、检验规程等）固定下来，以便贯彻执行。