佳木斯市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

佳木斯市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案的通知
文章属性
•【制定机关】佳木斯市人民政府
•【公布日期】2006.08.01
•【字号】佳政办发[2006]45号
•【施行日期】2006.08.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
佳木斯市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案的通知
(佳政办发〔2006〕45号)
各县（市）区人民政府，市政府直属各单位：
经市政府同意，现将《全市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

佳木斯市人民政府办公室
二○○六年八月一日全市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案为全面贯彻落实国家和省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，深刻吸取齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件教训，提高全市药品及医疗器械生产经营企业的质量安全意识，确保人民群众用药用械安全有效，按照《全省整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动方案》的部署和要求，经市政府领导同意，决定在全市范围内开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动，特制定本方案。

一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以国家和省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神为指针，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以保证人民群众用药用械安全有效为目的，对药品、医疗器械的生产、经营、使用环节进行全面整顿和规范，严厉查处和打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，保障人民群众身体健康和生命安全，建立起统一、规范、公平、有序的医药市场体系，促进我市医药经济持续、快速、健康发展。

二、工作目标
按照“全面整治，突出重点”的原则，利用半年左右时间，集中力量，上下联动，形成声势，扎实推进，实现对监管环节的全面覆盖。

通过整顿和规范，药品、医疗器械安全质量监督管理工作进一步加强；药品、医疗器械生产、经营、使用秩序明显好转；医药行业的质量意识和诚信意识进一步提高；人民群众安全用药环境进一步改善。

三、主要工作任务
主要工作任务是“两突、两抓、一规范”，即：突出中药饮片市场治理，突出打击无证照经营行为；抓源头治理，抓大要案查办；严格按照GMP、GSP和规范化药房的管理办法规范药品的生产、经营、使用行为。

（一）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序。

1、对药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。

2、对注射剂生产企业，近期有群众举报、被查处企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业以及近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业进行重点检查。

3、对关键岗位人员资质、培训情况和实际操作能力，质量保障、控制部门职
能履行情况，物料供应商的认定及档案建立情况，药品销售及不良反应报告情况，自检与整改落实情况，委托生产情况以及原辅料购入与质量检验、物料管理、产品审核放行重要环节等进行一次全面细致地检查。

4、加强对医疗器械生产企业的监管。

对医疗器械生产企业的生产设备、设施和场所以及质量体系运行情况进行实地检查；对一次性无菌医疗器械生产企业、二类卫生辅料生产企业、烤瓷牙生产企业、近期有群众举报或被查处企业、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业及存在安全隐患的企业进行重点检查。

（二）整顿和规范药品、医疗器械经营秩序。

1、严肃整治扰乱药械市场秩序的各种违法行为。

依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动；严厉打击药品经营企业出租、出借许可证和批准证明文件及出租、出让柜台等违法行为；严厉查处药品进货渠道混乱、购销记录不完整等违规经营行为；加大药品广告监督检查力度，有效遏制不法广告的刊载和播出，针对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽验力度。

2、加强对药械经营企业的日常监管。

对药品经营企业GSP执行情况进行跟踪检查，建立健全药品经营企业档案；组织开展对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查；继续按照国家局的部署治理“一药多名”现象，规范药品包装、标签和说明书；对一次性使用注（输）器经营企业、二类有源产品经营企业、三类植入性产品经营企业、二类卫生敷料经营企业和其它医疗器械经营企业进行全面检查。

3、充分发挥药品监督网络作用，加强对农村药品市场的治理整顿。

进一步深化药品监督协管站基础工作建设，建立健全信息沟通机制，协管员、信息员培训机制和考评、激励、约束机制，并力求取得实效。

4、加大对流通领域实施药品分类管理的监督力度，对零售药店药品分类管理各项政策规定的执行情况进行严格检查。

（三）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序。

1、规范药品使用行为，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，促进合理用药。

2、按照《佳木斯市医疗机构药品质量管理办法》和《医疗机构规范化药房验收评定标准》，积极推进医疗机构“规范化药房”建设，保证临床用药质量。

3、加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，并加大对严重不良反应的警示、宣传力度。

四、实施步骤
此次专项整治工作的时间为2006年7月至12月，分三个阶段进行。

第一阶段为动员部署阶段，时间为2006年7月中旬至7月底。

研究制定专项行动方案，确定整顿工作重点，并对有关工作进行部署。

同时，利用各种媒体形式，对这次整顿和规范药品市场秩序重要意义和有关法律、法规进行大力宣传，教育引导从药单位按章办事、诚信经营，并加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，在全社会形成整顿和规范药品、医疗器械市场秩序的浓厚舆论氛围。

第二阶段为组织实施阶段，时间为2006年8月至11月底。

各县（市）要及时督导有关单位开展自查自纠，查缺补漏，对存在问题进行整改，并针对所提交的整改报告，对药械经营、使用情况进行一次彻底排查，要把监管的范围向农村药品市场拓展，要注重检查购货渠道是否规范，仓储环境是否符合要求，切断假劣药品流入途径，争取做到不留死角、不留后患。

第三阶段为总结提高阶段，时间为2006年12月。

市局对各县（市）专项活动开展情况进行全面总结，提炼经验，查找问题，对各地成功经验和做法进行总结推广，探索建立药械市场监管的长效机制。

五、有关要求
（一）提高思想认识。

要深刻认识、冷静分析全市医药行业存在问题，充分认
识药品监管工作面临的严峻形势，进一步增强法律意识、责任意识和危机意识，防患于未然。

要制定可行性实施方案，有计划、有目的、有步骤地开展工作。

（二）加强对企业的监督管理。

要提高药品从业人员的质量意识和法律意识，引导、监督企业提高管理水平，要以本次活动为契机，全面开展自查自纠活动，确保药品质量。

要探索创新监管方式、手段，实行监管关口前移，监管重心下移，始终保持打假治劣的高压态势，积极探索建立有效监管的长效机制，树立科学监管理念，确保人民群众用药安全有效。

（三）抓好责任落实。

各县（市）政府要加强对这次专项整治工作的领导，确保一级抓一级，层层抓落实，分解任务，责任到人，工作到位，不留后患，提高工作责任感和使命感。

落实责任制和责任追究制，采取有效措施，确保专项行动取得实质性成效。

（四）建立健全工作机制。

各县（市）食品药品监督管理部门要切实履行监管职能，积极、主动地向当地政府汇报工作，并要在当地政府领导下，积极搞好协调工作，会同公安、工商、卫生等有关部门，成立相应机构，制定实施方案，确保整顿和规范药品、医疗器械市场秩序行动顺利进行。

（五）工作中要做到“五个结合”。

一是重点单位检查与普遍检查相结合，克服点多面广线长的实际困难，对重点单位、重点品种，集中力量，重点打击；二是整顿规范药品批发企业与零售企业相结合，严格对企业按照药品经营质量管理规范的要求认真进行检查，强化认证后的跟踪；三是整顿规范药品批发企业与使用单位相结合，严查各单位药械购销台帐和购货票据及供货方资质，对每一违法违规行为都要进行追根溯源；四是整顿规范与治理药品医疗器械商业贿赂相结合，引导涉药单位建立诚实守信的竞争秩序；五是整顿规范与预防违法行为相结合，加强宣传教育，强化事前监督。

六、组织机构
市政府成立整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动领导小组。

组长：孙伟经市委常委、市政府党组副书记
副组长：张增辉市食品药品监督管理局党组书记、局长
成员单位：市公安局、财政局、卫生局、工商局、技术监督局、林业局、农委、商务局、纠风办。

领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，主任由张增辉兼任。

领导小组办公室设4个工作组：
（一）药品市场工作组。

负责组织、指挥、协调药品经营和使用行为的整顿和规范以及对重大案件的查处及督查、督办工作；
（二）药品生产工作组。

负责组织、指挥、协调药品生产行为的整顿和规范以及对重大案件的查处及督查、督办工作；
（三）医疗器械工作组。

负责组织、指挥、协调医疗器械各环节行为的整顿和规范以及对重大案件的查处及督查、督办工作；
（四）综合工作组。

负责领导小组日常工作、信息宣传和应急处理、协调工作。