ICH概述(附欧盟成员国名单)
ICH概述
CH共召开了10次国际性大会，具体情况见下表：
时间
举办地
参会人数
1200 1500 2400 1600 1700 1800
1991.11 布鲁塞尔，比利时 1993.10 佛罗里达，美国 1995.11 横滨，日本 1997.07 布鲁塞尔，比利时 2000.11 圣地亚哥，美国 2003.11 大阪，日本 2007.11 东京，日本 2008.11 华盛顿，美国 2009.06 东京，日本
4. ICH工作的特征和目标 （1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准 则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有 效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？” （2）对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提 出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是 对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
3.2 工作程序 ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段： （1）阶段1：EWG技术讨论 专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是 建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原 则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工 作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。 （2）阶段2：达成共识 由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字， 提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
---日本厚生劳动省，Ministry of Health、Labour and Welfare，Japan (MHW)
---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
ICH简介
ICH概述Product by 苏才凤延俊鸟张春生CONTENTSIntroduction of ICHICH GuidelinesWork ProductsDiscussion前言The International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调理事会The International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use国际协调会议International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use国际协调理事会2015年10月正式宣布ICH组织机构变更，现已成为瑞士法律下的法律实体PART ONE Introduction of ICH一、ICH的成立美国欧盟日本监管部门authority制药部门industry美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会(PRMA)欧盟，European Union(EU)欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)1990年，ICH成立意义：对世界范围内的药物研制、开发过程有所革新,避免重复，节约开支,统一申报注册技术要求,提高质量、缩短时间。
二、成员三、组织架构负责日常管理协调工作，为大会，MC ，WG 提供支持，设在日内瓦负责ICH 的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国组成每个成员机构有一名协调员，负责与ICH 秘书处、MC 、WG 直接接触。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
ICH技术指导原则概述
第15页
Q1A（R2）新原料及制剂稳定性
Ø国内关于稳定性指导标准 ü年，CFDA《化学药品稳定性研究技术指导标准》 ü年2月，CFDA公布《化学药品（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导标准》修订稿
ICH技术指导原则概述
第16页
Q1A（R2）新原料及制剂稳定性
ØQ1A原料药和制剂稳定性
ü强制破坏试验（stess testing）
ØQ1A原料药和制剂稳定性
üICH除了光稳定性试验，未明确要求强制降解试验做法。 üCFDA也无相关指导标准对强制降解试验有详细要求。 ü可参考CDE电子刊物黄晓龙“浅谈强制降解试验” üFDA.5.2公布相关刊物“FDA关于ANDA强制降解试验观点”。提供 了ANDA申报中强制降解试验存在问题，并提供了详细做法。可供参考。
ØQ1公布历史
üQ1B,新原料及制剂光稳定性试验。
1996年11月公布，是Q1（A）补充。提供原料及制剂光条件试验操作 细则。
CFDA版稳定性指导标准只要求照度“4500±500LX”条件下进行。
CFDA版要求更细化：如对发射光源要求；如将样品同时暴露于冷白荧 光灯和近紫外灯下，对冷白荧光灯和近紫外灯光谱范围均提出要求；光 照试验总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于 200w·hr/m2等。与ICHQ1B要求一致。
ICH技术指导标准概述
ICH技术指导原则概述
.2.26
1
第1页
目录
ICH指导标准概述 QQ11A（R2）新原料及制剂稳定性 Q2（R1） 分析方法验证
/7/25
ICH技术指导原则概述
4
第2页
ØICH名称
ICH指导标准概述
人用药品注册技术要求国际协调会议,
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介知识交流
人用药品注册技术要求国际协调会简介简介ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,lntern ati onal Conference on Harmoni zati on of Tech ni cal Requireme nts for Registratio n of Pharmaceuticals for Human Use ）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
ICH药品通用技术文件介绍
ICH药品通用技术文件介绍ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是国际人用药品技术要求协调委员会的缩写。
ICH是一个国际性的非营利组织，由全球主要药品监管机构以及制药行业、学术界和国际组织等相关方共同组成，旨在通过制定共同的技术要求和指南来实现全球人用药品的规范、安全和有效。
M4是ICH药品通用技术文件的一部分，主要涉及药品非临床评价的技术要求和指南。
M4文件包括了药物在非临床阶段的各个方面的内容，对制药企业和药品监管机构提供了指导和规范。
此外，M4文件还对药物代谢和药代动力学的评价提供了细致的指导。
药物代谢和药代动力学是在非临床研究中评价药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除的过程。
M4文件规定了评价药物代谢和药代动力学的实验方法、数据分析和结果评估的要求。
除此之外，M4文件还涉及到了药物在非临床研究中的临床前药物开发和注册申请的程序。
这包括了药物在动物模型中的临床前试验、药物的安全性和有效性评价、药物临床前数据报告等。
M4文件规定了制药企业在药物临床前研究和申请注册过程中需要遵循的指导原则和文件要求。
总结起来，ICH药品通用技术文件(M4)提供了非临床评价的技术要求和指南，主要涵盖了试验动物和试验材料的要求、非临床安全性评价的标准和程序、药物代谢和药代动力学的评价、药物临床前药物开发和注册申请的程序等。
这些指南和要求旨在确保药物的安全性和有效性，在药品监管和制药企业间实现全球一致性，促进国际间的合作和合规。
ICH知识
International Conference on Harmonization of Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。
·ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。
（1）ICH发起者包括三个方面的6个机构。
三个方面是指欧盟（EU）、美国和日本。
6个机构具体名称是：·欧洲的药品管理当局--欧盟（EU）。
·欧洲联邦制药工业协会（EFPIA）。
·日本的药品管理当局--日本厚生省（MHW）o·日本制药商联合会（JPMA）。
·美国的药品管理当局--美国食品和药品管理局（FDA）。
·美国药物研究和制药商协会（PhRMA）。
（2）筹划指导委员会ICH筹划指导委员会协调国际会议的准备过程、选择协调论题、根据ICH章程进行协调动议并监督整个协调进度。
该委员会每年至少召开两次会议。
ICH的6个发起者和国际制药商联合会协会（IFPMA）在有14个成员组成的领导委员会中各有两个席位，该委员会由一个管理部门任主席，根据筹划指导委员会召开的会议，由所在地一方担任轮值主席。
国际制药商联合会协会（IFPMA）提供ICH秘书处。
（3）筹划指导委员会观察员ICH会议主要与欧洲、日本和美国相关，但实际世界其他组织也对会议具有极大的兴趣。
ICH 简介
ICH Q1-Q11的含义ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
同时M又细分为5个小类M1: 常用医学名词（MedDRA）M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准Quality质量Q1: Stability稳定性Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3: Impurities 杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDEPDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications 规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees)质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Annex to Q8Q8附录Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系Q11: Development and Manufacture of Drug SubstancesICH指导原则为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
ICH技术指导原则概述
ICH技术指导原则概述ICH（国际药品监管会议）技术指导原则是一个由欧盟、美国和日本等国家主导的一项国际合作项目，旨在为全球药品生产提供统一的技术指导。
这些指导原则于1990年开始制定，至今已经发展成为全球范围内最重要的药品质量指导之一、其概述如下：1.国际一致性：ICH技术指导原则的主要目标之一是通过制定全球性标准，实现国际一致性。
这意味着全球各国药品监管机构应该在药品质量和安全方面采取共同的框架和准则，以确保药品的质量和安全性。
2.质量管理体系：ICH技术指导原则强调企业应该建立和维护有效的质量管理体系来确保药品的质量。
这包括质量管理原则、质量系统要求、生产过程控制、质量控制和质量保证等方面，以确保药品的制造和交付过程符合相关法规和市场要求。
3.药品质量：ICH技术指导原则关注药品的质量特性和要求。
这包括药品的标识、包装、贮存、运输和销售等方面，以确保药品在市场上的有效性和安全性。
另外，ICH还强调了对原材料的要求、药品稳定性和相关研发等方面的指导。
4.临床研究：ICH技术指导原则也涵盖了临床研究的指导。
这包括临床试验设计和执行的要求，数据收集和分析的准则，以及临床试验报告和审查的要求等方面。
这些指导旨在确保临床研究的科学性、道德性和可靠性。
5.法规合规性：ICH技术指导原则强调企业应该遵守相关法规和准则。
这包括各个国家和地区的药品监管法规，ICH自身的指导原则，以及国际药典、药品规范等方面。
同时，ICH还强调了相关法规和准则的解释和解读，以帮助企业更好地理解和应用这些法规和准则。
总的来说，ICH技术指导原则的概述可以归纳为国际一致性、质量管理体系、药品质量、临床研究和法规合规性等几个主要方面。
这些指导原则的制定旨在为全球药品生产提供一致的标准和准则，从而提高药品的质量、安全性和有效性，保护患者的权益，并促进全球药品流通和交流。
它在全球范围内得到了广泛的认可和应用，并为不同国家和地区的药品监管机构、企业和学术界提供了重要的参考和指导。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
ICH简介
ICH概述Product by 苏才凤延俊鸟张春生CONTENTSIntroduction of ICHICH GuidelinesWork ProductsDiscussion前言The International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调理事会The International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use国际协调会议International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use国际协调理事会2015年10月正式宣布ICH组织机构变更，现已成为瑞士法律下的法律实体PART ONE Introduction of ICH一、ICH的成立美国欧盟日本监管部门authority制药部门industry美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会(PRMA)欧盟，European Union(EU)欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)1990年，ICH成立意义：对世界范围内的药物研制、开发过程有所革新,避免重复，节约开支,统一申报注册技术要求,提高质量、缩短时间。
二、成员三、组织架构负责日常管理协调工作，为大会，MC ，WG 提供支持，设在日内瓦负责ICH 的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国组成每个成员机构有一名协调员，负责与ICH 秘书处、MC 、WG 直接接触。
ICH技术指导原则概述
Q6B质量标准：生物技术产品及生物 制品的测试方法和认可标准
该指导原则提供了一套尽可能统一的生物技 术产品和生物制品的国际质量标准并阐述其制定 的背景和理由，以支持新制品的上市申请。
由ICH协调制定的“新原料药和制剂稳定 性试验”的指导原则总体上适用于生物技术/生 物制品。然而，生物技术/生物制品确有其明显 的特点，因此在设计实验方案，确证在预期的 贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。
Q5D 用于生物技术/生物制品生产的 细胞基质的来源和鉴定
该指导原则的目的是对用于生物技术/生物制 品中的人或动物细胞系和微生物细胞系以及用于 生产的细胞库自制备和鉴定建立标准提供指导。 该文件还提供了在这些领域里申请产品上市应上 报哪些资料的建议。
二、概况
ICH的全文是人用药品注册技术要求国际协调 会，它是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管 理部门和生产部门组成，六个参加单位分别为： 欧盟 ；欧洲制药工业协会联合会 ；日本厚生省 ；日本制药工业协会 ；美国食品与药品管理局； 美国药物研究和生产联合会 。 此外，世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加 拿大卫生保健局作为观察员；国际制药工业协会 联合会作为制药工业的保护伞组织参加协调。ICH 秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
五、工作程序
阶段1：EWG技术讨论 阶段2：达成共识 阶段3：正式协商 阶段4：最后文件 阶段5：付诸实施
六、ICH指导原则概述
安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定10个主题。
4个 方面
质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定11个主题。
质量体系 原料研发 生产
Q1 稳定性
新原料药和制剂的稳定性试验
世界各国或组织与ICH
--SFDA药品注册司司长曹文庄谈ICH记者从1月5~7日召开的2004年全国食品药品监管工作会议上了解到，去年，国家食品药品监督管理局(SFDA)积极开展国际合作，在多边合作中，与WHO密切配合，重点开展了药品注册、GMP、GCP、GLP等多个项目的合作，取得良好效果，也受到了WHO评估团的高度评价。
在这次会议上，SFDA药品注册司曹文庄司长向记者披露了SFDA首次派出大型代表团参加ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)的情况。
医药经济报：请您介绍一下ICH会议的一些情况。
曹文庄：人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)从1991年11月至今共召开了6次国际性大会，去年11月12~16日在日本大阪举行的是ICH6会议，来自ICH成员国(美国、欧盟、日本)、WHO的代表以及280多个国家政府药品注册机构、药品审评机构、药品检验机构、制药公司的代表共计1400多人出席了这次会议。
ICH6会议的主题是“新领域及未来的挑战”(New horizons and future challenges)。
医药经济报：您认为，ICH的指导原则对新药研发起到怎样的推动作用？尤其是ICH6会议，将引领新药研发向着什么样的方向发展？曹文庄：ICH会议的焦点一直是药品技术要求一致化问题。
作为一个科学论坛，ICH已经克服了许多困难，在ICH地区，围绕公共卫生领域国际一致化运作，取得了重大的进步。
在ICH活动初期，也就是1990年至1997年(ICH1至ICH4)，ICH的目标是消除新药开发和审评过程中重复的工作，通过制定协调统一的注册技术要求和指导原则，实现利用单组数据对药品的质量、安全性和有效性的评价。
1997年以后，ICH的活动进入第二个阶段，将关注的焦点更多地集中在规范性文件制定领域，如药品注册术语规范词典(MedDRA)、通用技术文件(以下简称CTD)等。
ICH指导原则在药物研究开发领域协调一致的重要性主要体现在，可以通过科学规范的技术要求体系的建立，缩短研究开发的时间；减少政府间的双重要求，缩短开发时间；提高药品在ICH三个成员国及地区集中上市的能力；提高非ICH成员国对ICH指导原则的认可，从而提高ICH成员国医药工业占领市场的能力。
ICH技术指导原则概述
综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理 通讯等），以“M”表示，现已制定8个主题。
ICH 指导原则：质量
稳定性
验证
杂质
药典
生物技术
GMP
标准
药品研发
风险管理
质量体系
原料研发 生产
Q1 稳定性
Q1 稳定性
新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的光稳定性试验
新剂型的稳定性试验 新原料药和制剂的
括号设计法和矩阵设计法 稳定性数据的评价
气候带Ⅲ 和 Ⅳ注册用稳定性数据
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各 种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下， 其质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和 再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条 件。
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位 对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题 组长，负责该专题的工作。
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会 及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责 与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有 关人员。
四、职责
（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中 存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以 便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
原料药：强制破坏试验、批的选择、包装容器 、规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价 、说明书/标签。
制剂：光稳定性试验、批的选择、包装容器、 规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价、 说明书/标签。
ICH概述(附欧盟成员国名单)
ICH概述（附欧盟成员国名单）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。
1(ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
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ICH介绍ICH简介ICH原为International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。
1. 历史回顾20世纪80年代，欧洲成⽴欧共体，要求各成员国药品能在整个欧洲市场销售，因此在欧洲⾸先开展了药品注册技术要求的协调⼯作，实践证明是可⾏的。
此后，美、⽇、欧共体三⽅纷纷进⾏双边对话，研讨协调的可能性，直⾄1989年在巴黎召开的国家药品管理当局国际会议（ICDRA）后，才开始制订具体实施计划。
此后三⽅政府注册部门与国际制药⼯业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和⼯业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990年4⽉欧洲制药⼯业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三⽅注册部门和⼯业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成⽴了ICH指导委员会。
ICH于1991年召开第⼀届会议。
该会议由欧盟、美国及⽇本发起，并由三⽅成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。
世界卫⽣组织各成员国以及加拿⼤和瑞⼠等国家以观察员⾝份参加会议，亦开始遵循ICH GCP准则，便于这些国家和地区的卫⽣管理当局能最终相互接受各⾃临床数据⽤于⼈⽤药物的注册。
ICH的⽬的是协调各国的药物注册技术要求（包括统⼀标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物⽣产⼚家能够应⽤统⼀的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。
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ICH概述（附欧盟成员国名单）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。
1(ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。
会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。
第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。
同时，每个文件成立了专家工作组(EWG)，讨论科学技术问题。
后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。
因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
2(概况及组织机构2.1 概况ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为:---欧盟，European Union (EU)---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)此外，世界卫生组织(World Health Organization, WHO)、欧洲自由贸易区(European Free Trade Area, EFTA)和加拿大卫生保健局(Canadian Health Protection Branch, CHPB)作为观察员;国际制药工业协会联合会(International Federation of Pharmaceutical ManufacturersAssociations, IFPMA)作为制药工业的保护伞组织参加协调会。
ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
ICH共召开了6次国际性大会，具体情况见下表:时间举办地参会人数 1991.11 布鲁塞尔，比利时 12001993.10 佛罗里达，美国 15001995.11 横滨，日本 24001997.7 布鲁塞尔，比利时 16002000.11 圣地亚哥，美国 ---2003.11 大阪，日本 18002.2 组织机构ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成:(1)指导委员会 (the Streering Committee, SC)指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。
指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。
每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。
指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
(2)专家工作组 (Expert Working Groups, EWG)专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。
协调的专题共分四个类别:---安全性(safety，包括药理、毒理、药代等试验)，以“S”表示，现已制定16个文件;---质量(Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等)，以“Q”表示，现已制定12个文件;---有效性(Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)，以“E”表示，现已制定14个文件;---综合学科(Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等)，以“M”表示，现已制定4个文件。
(3)秘书处秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
3. 职责和工作程序3.1 职责(1)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗;(2)监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据;(3)随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧;(4)推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源;(5)鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
3.2 工作程序ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段:(1)阶段1:EWG技术讨论专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议(Recommendation)、政策说明(Policy Statement)、指导原则(Guide-line)或讨论要点(Points to Consider)等形式。
由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
(2)阶段2:达成共识由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
(3)阶段3:正式协商管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。
“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。
(4)阶段4:最后文件指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
(5)阶段5:付诸实施三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
4. ICH工作的特征和目标(1)病人第一一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是:“是否有利于病人,如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物,如何才能按国际标准进行高质量的临床试验,”(2)对话和协作管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。
在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗;是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
(3)透明度透明度是ICH的另一个重要特征。
为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH 国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。
(4)高科技ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。
参考资料:《药品注册的国际技术要求》主译周海钧ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。
欧盟成员国的名单(按字母顺序):Member states of the EU (A-Z)1. Austria (奥地利)2. Belgium (比利时)3. Bulgaria (保加利亚)4. Cyprus (塞浦路斯)5. Czech Republic (捷克)6. Denmark (丹麦)7. Estonia (爱沙尼亚)8. Finland (芬兰)9. France (法国)10. Germany (德国)11. Greece (希腊)12. Hungary (匈牙利)13. Ireland (爱尔兰)14. Italy (意大利)15. Latvia (立陶宛)16. Lithuania (拉脱维亚)17. Luxembourg (卢森堡)18. Malta (马耳他)19. Netherlands (荷兰)20. Poland (波兰)21. Portugal (葡萄牙)22. Romania (罗马尼亚)23. Slovakia (斯洛伐克)24. Slovenia (斯洛文尼亚)25. Spain (西班牙)26. Sweden (瑞典)27. United Kingdom (英国)。