涉及药品临床研究项目

山东省立医院

涉及药品的临床研究项目备案表

项目负责人：管庆波

申请日期： 20 年月日

山东省立医院

2018年制

一、项目基本信息

二、科室医疗质量与安全管理小组意见

三、药品采购供应科

四、药学部审核意见

五、医务部

六、科研部

七、分管科研部的院领导

备注：请在□中打“×”。

附件：

（一）立项申请书；

（二）申请者资质证明材料；

（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；

（五）研究方案；

（六）质量管理方案；

（七）项目风险的预评估及风险处置预案；

（八）知情同意书（样式）；

（九）知识产权归属协议；

（十）项目经费来源证明；

（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；

（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料（例如药品临时采购批件等）。