药学院毕业开题报告

药学院开题报告
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是研究生实施课题研究的前瞻性计划和依据,下面是搜集整理的药学院开题报告,供大家阅读参考。

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课题名称:加味芍甘颗粒的制备工艺研究
毕业设计(）内的容和意义
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加味芍甘颗粒处方由白芍、炙甘草、炒麦芽组成,出自《伤寒论》中的芍药甘草汤，认为芍药甘草汤具有养血调经、益气复脉之功效,现代药理和临床研究表明芍药甘草汤对治疗抗精神病药所致的高催素血症有一定疗效。

ﻭﻭ多项研究认为芍药甘草汤可以治疗高催素血症相关症状,降低催素水平,进而改善闭经、溢等症状。

的假野隆司研究1２7例高催素血症及3７6例正常催素水平的卵巢机能不全不孕症患者,给予芍药甘草汤7。

５g／d，1个月后高催素血症组催素水平明显降低（降低率３９.2%），而催素水平正常组的催素水平无明显变化。

也有报道芍药甘草汤可以增加偏瘫痉挛模型大鼠脑内抑制性神经递质—氨基丁酸的含量,而后者是催素的分泌抑制因子，这可能是芍药甘草汤治疗高催素血症的又一个作用机制.国内也有有研究表明芍药甘草汤能有效降低女性精神症患者的高催素血症，其疗效和溴隐亭相当。

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ﻭ麦芽具有行气消食、健脾开胃、益气补虚、退消胀之功效，麦芽精神病药所致的高催素血症治疗研究也取得了较好的效果。

目前的研究认为麦芽中含有麦角胺类化合物，能够抑制ＰRL的释放；另外,麦芽含有丰富的维生素Ｂ6，而维生素B6是吡哆醛- 5 —磷酸盐的前体、氨基酸的氨基转移和脱羧作用的辅酶，能促进多巴向多巴胺转化,从而了多巴胺抑制PRL释放的作用.周威等采用乙烯雌酚片灌胃给药制成大鼠高催素血症模型，然后分别给予高(50g／ｋg)、中(25g/ｋg)、低（1２.５g/kg）剂量的麦芽提取物治疗，结果显示3种剂量的麦芽提取物均具有良好的治疗实验性高催素血症的效果.徐勇等通过将炒麦芽含药血清与大鼠ＭM垂体瘤细胞体外共培养，发现低剂量的炒麦芽能促进PＲL分泌,而高剂量的炒麦芽抑制PＲL的分泌,并且认为这种双向调控机制可能是通过影响神经生长因子的分泌来实现的，这也是与溴隐亭的作用机制不同点之一。

郭晓等报道炒麦芽的回效果较生麦芽和焦麦芽好。

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针对治疗抗精神病药所致的高催素血症,并且为方便患者携带和服用，提高药效以及患者服药的顺应性，将加味芍药甘草汤由汤剂改制成颗粒剂，本课题验旨在优化加味芍甘颗粒的制备工艺并拟定其质量标准，为芍甘颗粒的推广应用提供依据。

ﻭﻭﻭ与课题相关的文献综述单独附在开题报告后面
ﻭ研究方案和技术路线
ﻭ 1 加味芍甘颗粒的提取ﻭ
将白芍、炙甘草、炒麦芽三味中药按比例加入煎煮提取锅中,分别采用水(药材量的10、８、8倍重量)煎煮回流提取3次（1、１、0．5ｈ),第1次煎煮回流提取前浸泡３0miｎ，合并取提取液静置过夜，取上清液减压浓缩成1。

３0~1。

3５的稠膏，
2加味芍甘颗粒剂的制备
60℃减压干燥，得干浸膏。

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称取一定量的芍甘提取物浸膏粉、糊精、糖混合均匀，再取一定浓度的乙醇作为润湿剂制成软材,过12目筛制颗粒，湿颗粒于烘箱干燥,干颗粒过14目筛整粒，过筛后的颗粒再用80目筛去掉细粉,收集不能过８0目和能过10目颗粒,然后分装.ﻭ
ﻭ 3 正交试验优选制备工艺
ﻭﻭ根据预试验结果，选择主药与辅料用量比（A)、混合辅料糖与糊精比例（Ｂ）、乙醇浓度(Ｃ）、干燥温度(Ｄ）为考察因素。

为选择最佳制备工艺条件，选用L9(34)正交试验表,详见。

分别测定颗粒的成型率、溶化性、吸湿性及有效成分保留率4个指标进行考察，研究进度ﻭ
ﻭ４各项指标的测定方法ﻭ
４。

1颗粒成型率的测定按《药典》2０10年版附录IC法进行测定，能通过一号筛而不能通过五号筛的颗粒为合格颗粒，颗粒成型率（％）＝合格颗粒量／制得颗粒的总量100％。

颗粒成型率为100％记１００分,99％则记9９分，以此类推。

ﻭﻭ 4.2 溶化性的测定称取颗粒5g，加100mｌ约70℃的水，用磁力搅拌器控制水温,固定转速，测定其完全溶解所需的时间作为考察的指标。

溶化性按以下标准进行评分：5０s以下为1０0分,50—５9s为90分,6０—69为80分，70－7９为70分，８０
—89为６0分, 90s为50分。

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ﻭ4.3吸湿率的测定将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器在室温放置４8h使其平衡，此时其相对湿度为7５％。

称取样品颗粒2g，平铺于恒重后的称量瓶中,将称量瓶盖子打入干燥器中,24h后取出称重，计算吸湿率。

吸湿百分率(%）=(吸湿后重量—吸湿前重量）/吸湿前重量100％。

吸湿性为100%记1０0分，99%则记99分，以此类推。

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4．4 有效成分保留率的测定有效成分保留率=干燥前颗粒中芍药苷的含量/干燥前颗粒中芍药苷的含量１00%.有效成分保留率为100％记１００分,99%则记99分,以此类推。

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4.5 综合评分综合评分=颗粒成型率记分 40%溶化性记分２0%吸湿性记分 20％有效成分保留率记分 20％。

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５芍药苷的含量测定
ﻭ 5.1色谱条件与系统适应性填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶(4。

6mm150mm，5 m）,流动相为乙腈—0．1%磷酸溶液（14：86），流速为1ml/min,柱温为3０℃，检测波长为230nm，进样量为20 ｌ，理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。

５.2 对照品的制备取芍药苷对照品适量,精密称定，加水制成每１ｍl含1０0 g的溶液，摇匀备用。

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5。

３供试品的制备取装量差异项下的本品混匀，取适量研细,取约1.５g精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀甲醇5０ml,
密塞,称重，超声处理(功率250Ｗ，频率50k）10min，放冷,再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

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５.4 最佳制备工艺的验证ﻭ
按正交实验优选的颗粒制备工艺条件，按2 制备方法制备５份，对颗粒的成型率、颗粒的溶化性、颗粒的吸湿性及有效成分保留率4个指标综合评分。

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ﻭ 6 小结ﻭﻭﻭ研究进度
3．4-3.8 查阅并整理文献资料ﻭ
３．９－3.１5 完成开题报告
ﻭ 3．16—5。

31 进行课题实验
ﻭﻭ 6。

1—６。

７完成设计ﻭﻭﻭ特色与创新
ﻭ４．特色与创新：
ﻭ 4。

1 本课题处方是在芍药甘草汤经典方基础上增加了大剂量的炒麦芽用量，重新对处方进行了组方，在前期的动物药效学研究结果显示具有明显降低高催素血症作用，通过建立其制备工艺及质量标准，为其临床疗效发挥作用提供科学依据。

ﻭﻭﻭ4．2 本课题实验选择颗粒剂为剂型，中药颗粒剂是在中药汤剂
和糖浆等剂型的基础上起来的,与其他剂型相比有着比较明显的优势,具有溶解释放迅速、吸收利用良好、毒副作用小，且制备工艺简单、便于化生产，患者携带使用方便。

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4．３本课题实验采用正交试验设计优化制备工艺条件，对颗粒的成型率、溶化性、吸湿性及有效成分保留率4个考察指标进行综合考察,该方法设计科学合理，为该制剂的大批量生产提供了依据。

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4．4为了更好地控制颗粒内在质量，确保临床疗效的稳定可靠,本实验中采用高效液相色谱法测定了本品白芍中的主要有效成分之一芍药苷的含量,为其质量控制提供科学依据.
ﻭ：ﻭﻭﻭ假野隆司。

高催素血症的汉方疗法.国外医学．中医中药分册,1９9５，11：31
板本贤二。

芍药甘草汤及甘草酸对高睾酮血症的影响.国外医学.中医中药分册，19８8，10：45
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袁海宁,王传跃,冯秀杰,等。

芍药甘草汤治疗高催素血症对照研究。

临床精神医学,200５，１5（６）：３３7-3３8
ﻭﻭ周威，张恩景，高铁祥。

大麦芽提取物治疗实验性高泌素血症的研究.中医,2008，30（1０):１0-11ﻭ
徐勇，戢翰升。

炒麦芽含药血清对MM大鼠垂体刘细胞ＮＧF、PRL分泌的影响.临床神经外科，200７，12（12）:73６—7３８ﻭﻭ
郭晓，郭丙章.不同炮制规格的麦芽对回作用的影响及其机制。

华北煤炭医学院学报，2006,8（5）:65８—659
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