便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求北京易斯威特生物

便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：适用于体外定性检测人粪便中血红蛋白的含量。

1.1包装规格：检测条1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
检测卡1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分：
每人份含：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FOB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FOB单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支。

2.1物理性状
2.1.1 外观: 检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2 宽度: 检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3 移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性
2.2.1 检测浓度为200ng/ml的样本20次，其阳性符合率≥95%，显色均一，反应结果应一致。

2.2.2 检测浓度为25ng/ml的样本20次，其阴性符合率≥95%，显色均一，反应结果应一致。

2.3 特异性
测定浓度为500µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb样品；2000µg/ml的辣根过氧化物酶样品；水及正常大便稀释液，结果均为阴性。

2.4 批间差
取连续三批检测试纸各40人份，按照2.2临界值的检验方法，各浓度反应结果应一致。

2.5 稳定性
常温（10℃~30℃）放置24个月，分别检测2.1-2.3项，结果应符合各项目的要求。