中药注射剂安全性问题的探讨答案
2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案
20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）∙ A.静脉滴注∙ B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释∙ C.配制后请在4小时内使用∙ D.每分钟约40滴我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）∙ A.用药开始5分钟内∙ B.用药开始10分钟内∙ C.用药开始30分钟内∙ D.用药结束30分钟内我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）∙ A.合理选择给药途径∙ B.用药前应仔细询问患者过敏史∙ C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始∙ D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）∙ A.辨证施药，严格掌握功能主治∙ B.严格掌握用法用量及疗程∙ C.出现不良反应，及时救治∙ D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）∙ A.禁止与其他药品混合配伍使用∙ B.谨慎联合用药∙ C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题∙ D.以上都包括我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）∙ A.不良反应的多发性和普遍性∙ B.不良反应的不可预知性和不确定性∙ C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性∙ D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）∙ A.选用产品质量不合格∙ B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）∙ C.用量不当（超剂量使用）∙ D.用药与辨证不符我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）∙ A.复方丹参注射液∙ B.血栓通注射液∙ C.参麦注射液∙ D.灯盏细辛注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）∙ A.老年、儿童患者∙ B.再次使用中药注射剂的患者∙ C.初次使用中药注射剂的患者∙ D.肝肾功能异常患者我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（）∙ A.肾康注射液∙ B.康莱特注射液∙ C.热毒宁注射液∙ D.艾迪注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无上海万代制药有限公司EHS-010-00高危险性作业许可管理规定编制：审核：批准：20XX年7月1日发布20XX年8月1日实施高危险性作业许可管理规定1 目的为加强安全管理，从严管控临时性危险性作业，规范临时作业的审批管理，防止发生安全事故。
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂安全性问题分析及对策
“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” 徐灵胎.清代
用之不当，参术无异砒塷 王孟英.清代
中药注射剂不良反应占中药的比例
据综合文献检索数据反映：近年来不良
反应比例100有.00% 升高趋势
80.00%
77.20%
80%
60.00%
55.62%
40.00%
20.00% 6.30%
0.00%
1960~1993 1990~1999 2001~2003 2004~2007
、血栓通注射液 、黄芪注射液 、灯盏花素注射液 、咳特灵片（胶囊） 、刺五加注射液 、喜炎平注射液 、丹红注射液 、脉络宁注射液 、维银翘片（胶囊、颗粒） 、鼻炎康片
年药品不良反应病例报告中： 中成药排列前个品种中，注射剂品种有个
年严重药品不良反应病例报告中： 中成药排列前个品种中，注射剂品种有个
补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液 、补骨脂注射液
抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖 注射液、蟾酥注射液等
退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝 炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等
祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正 清风痛灵注射液等。
目前，全国有多家企业生产已有批准文号的 中药注射剂共种（包括种单味药及个多味药 ），年销售额超过亿元，年使用量超过亿人 次。
溶血反应
注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部 高浓度情况下，会产生不良后果。
如含有皂苷类溶血成分或吐温等表面活性剂 的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素引 起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、酱 油色尿，甚至危及生命。
发热反应
中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或 制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质 能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。 其他反应 胃肠道反应、神经精神症状等。
中药注射剂安全性问题探析
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ｔ ｈ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｆ ｌ ｕ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ： Ｒｅ ｌ ｅ ｖ ａ ｎ ｔ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｉ ｎ ｒ ｅ ｃ ｅ ｎ ｔ ｙ ｅ ａ ｒ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ ｅ ｄ，ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｔ ｈ ａ ｔ ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ —
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中药 注射剂 因其 生物 利用 度 高 、 作用 迅 速等 特 点 ，
敏 反 应 研 究 不 足 Ｊ ， 缺 少 循 证 医学 、 临 床 上 大样 本 考
ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｔ Ｃ ＭＩ ｉ ｎ ａ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｓ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ Ｒ＆Ｄ，ｍａ ｎ ｕ ｆ ａ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ，ｃ ｉ ｒ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ，ａ ｎ ｄ ｕ ｔ ｉ ｌ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ： Ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ ｐ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｎ ｇ ｓ ｎ —
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
中药注射剂说明书存在问题的探讨
中药注射剂说明书存在问题的探讨摘要目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。
方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。
结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。
结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。
关键词中药注射剂；说明书；问题；探讨一、关于中药注射剂的说明书存在的问题1.1中药注射剂药品说明书本身编写方面问题现中药注射剂说明书存在有说明出处不明确、更新滞后、不合理、有些中药注射剂用词不妥当、不严谨等诸多问题，导致其临床可操作性较差。
比如红花注射液说明书要求对于不同的疾病用法用量不同，但找不到按此用量的确切依据；参附注射液“用法用量”中写明此药功效为：回阳救逆，益气固脱。
主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等，但在临床上多用于辅助治疗肿瘤和免疫性疾病；艾迪注射液说明书要求此药品溶媒的剂量达到400-450ml,但在临床无法实现；参附注射液等多种注射液“用法用量”中有“或遵医嘱”的标明，给中药注射剂超临床用药提供了可乘之机[1]。
1.2 “尚不明确”或“未进行实验”等类似标注根据《药品说明书和标签管理规定》注射剂说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应和所用的全部辅料名称。
但根据多篇文献中描述,多个地区的多种药物均存在“尚不明确”或“未进行实验”等类似标注[4]-[12]，且主要问题项目集中于辅料标注不全或未标注、不良反应未标注或标注过于简单对临床没有指导作用、注意事项或警示语标注含糊，尤其是对于一些特殊人群（老人、儿童、妊娠期妇女等）应当注意的事项标注模糊。
此外，还存在着不同企业生产出来的同一药品在禁忌症、注意事项、不良反应等方面差异较大[12]等其他类似问题。
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。
为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。
1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑在申报生产的中药注射剂品种的技术审评中发现：常见不良反应包括用药局部红肿疼痛、静脉炎、皮疹、寒战发热、肝损伤等，个别品种出现全身速发的过敏反应。
但目前临床试验安全性研究设计及评价方法、质量控制等方面存在不足，导致难以依据所提供的临床试验数据评价其安全性。
药审中心组织相关专家召开了“中药注射剂临床安全性试验与评价关键问题专题会”，针对现阶段中药注射剂临床安全性研究设计与评价中存在的关键问题进行了讨论，形成了以下专家共识。
鉴于中药注射剂组成成份复杂，大分子成份较多，易产生过敏反应，其中Ⅰ型变态反应和类过敏反应，均可引起全身速发的过敏（或类过敏）反应，导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应。
故在中药注射剂安全性试验与评价时，一般情况下应建立皮肤试验方法，以判断过敏反应是否属于Ⅰ型变态反应。
由于皮肤试验不能排除类过敏反应，故还应进行嗜碱细胞脱颗粒试验，以尽可能规避类过敏反应的发生。
具体要求如下：一、为保护受试者安全，在进入Ⅰ期临床试验前，中药注射剂需进行嗜碱细胞脱颗粒试验。
试验结果出现阳性者，不应进入Ⅰ期临床试验。
每批均应进行该试验，作为常规质控指标。
二、如为静脉给药途径，针对从未有人用经验的中药注射剂、以及中药注射剂所含成份可能引起疑似Ⅰ型变态反应的，均需在Ⅰ期进行皮试试验研究。
依据皮试研究结果及Ⅰ期临床试验结果，从安全性角度评价是否支持后续的临床试验。
如皮试阳性者未进行相关研究、或研究结果无法排除与试验药物的关系，则在Ⅱ、Ⅲ期所有受试者均预先需进行皮试试验后方可临床使用。
如皮试结果均为阴性，或针对皮试阳性受试者的研究结果证明与试验药物无关，则Ⅱ、Ⅲ期试验药物可不需预先进行皮试试验。
三、皮试试验的设计方法与评价1．Ⅰ期需进行不少于30例的皮试预试验，根据品种的具体情况，在变态反应专科，由具有变态反应资质的研究者负责建立科学规范的皮试方法。
Ⅰ期临床病房需符合严重过敏反应抢救指南规定的相关要求。
中药注射剂安全性问题及解决方法
开发项目之一。但是随着中药注射剂临床应用
的增多，其不良反应尤其是过敏和中毒反应的
系统、多器官【８】。其不良反应种类较多，有专
家进行统计分析，其中过敏反应占４３．１２％，
发生率局高不下，不但给患者带来痛苦，甚至
危及患者生命，中药注射剂的安全性问题在社
过敏性休克占１９．２７％，循环系统占１１．９３％， 消化系统占８．２６％，药物热占５．５１％，血液系 统占４．５９％，神经系统占１．８３％，呼吸系统占 １．８３％，肝脏损害占１．８３％，肾损害占１．８３％【９】。 有的药物还会引起血小板下降、溶血等不良反 应。中药注射剂不良反应多数是首次用药就会
式回报企业在科研方面的投入，对于安全性无
射剂发生严重不良反应的概率很低，甚至低于
青霉素不良反应发生率，分析这些不良反应，
不合理使用所致占了７０％以上。在临床上坚
持合理用药的原则，开展不良反应监测，进行
上市后再评价，科学严谨用药，使中药注射剂
更好的服务于大众健康。
法得到保证的产品制定相应的淘汰机制【ｌｌ】。 ３．３开展不良反应监测，进行再评价 开展不良反应监测可降低药品在临床使
用中的危害性，弥补上市前研究的局限性，及 时发现重大药害事件，为上市后再评价提供服
参考文献：
［１］刘磊，林洁．鱼腥草注射液不良反应综述明．世 界中西医结合杂志，２００８，３（４）：２３９。２４１． ［２】刘燕玲．鱼腥草事件直指中药现代化软肋［Ｊ】． 健康报，２００６，７（１４）：００７． ［３】吕本强，郭亚平．双黄连粉针剂不良反应及其原 因分析［Ｊ】．中国医院药学杂志，２００８，２８（２０）：
受试者的选择受限、用药条件控制相对严格 等，这就导致实验者察觉药品发生的不良反应 难度增加，对不良反应的了解程度也不够深
中药注射剂的安全性
中药注射剂的安全性与ADR据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。
问题到底出在哪？问题一：中药注射剂做工粗糙？中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。
如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。
中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。
问题二：成分太复杂处方不合理？中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。
如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。
中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。
问题三：注射剂质量标准难定？目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。
但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。
问题四：使用缺乏中医理论指导？中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。
综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。
一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。
鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查3.1 使用中存在症药不符现象中医临床讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方，对症下药才能起到应有的疗效，但研究中发现西医师使用8种中药注剂，占病例总数的89.3（见2.1），而西医师由于专业限制对中医症候的理解，对中药的适应指征和停药指征的掌握上可能存在一定的局限性，使用中存在症药不符的现象。
中药注射剂安全性问题分析及对策
年药品不良反应／事件报告中成药前名品种情况
、双黄连注射液 、清开灵注射液 、参麦注射液 、香丹注射液 、血塞通注射液 、舒血宁注射液 、丹参注射液 、红花注射液 、生脉注射液 、痰热清注射液
溶血反应
注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部 高浓度情况下，会产生不良后果。
如含有皂苷类溶血成分或吐温等表面活性剂 的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素引 起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、酱 油色尿，甚至危及生命。
发热反应
中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或 制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质 能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。 其他反应 胃肠道反应、神经精神症状等。
—《国家药品不良反应监测年度报告》
（年）
中药注射剂引起主要包括
因药品质量缺陷导致的损害（） 因合格药品使用不当导致的损害（） 合格药品按说明书正常使用情况下导致
的损害（）
中药注射剂不良反应的类型
过敏反应 溶血反应 发热反应 其他反应
过敏反应
过敏反应即变态反应，是外来性抗原物质（致敏 原）与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应。 致敏原： 有效成分和它的降解产物 蛋白质 鞣质、草酸盐 树脂 重金属、农药残留物 不溶性微粒
补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液 、补骨脂注射液
抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖 注射液、蟾酥注射液等
退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝 炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等
祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正 清风痛灵注射液等。
中药注射剂安全性问题探讨
中药注射剂安全性问题探讨毕凤兰张力（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京１０００４５）中图分类号：Ｒ９４３．１文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８６２９（２０１２）０２－００８９－０３作者简介：毕凤兰，女，主任药师，药品上市后监测与评价。
摘要：中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品，随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善，中药注射剂的不良反应报告也日益增多。
本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。
关键词：中药注射剂；药物不良反应；安全性评价；风险管理ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＳａｆｅｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎBI Feng-lan ZHANG Li(Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)Ａｂｓｔｒａｃｔ：Traditional Chinese Medicine Injection(TCMI)is widely used in China at present.With the improvement of the drug supervision and administration and the adverse drug reaction surveillance system in China,the number of ADR reports is increasing steadily.The author put forward to related risk factors and risk control measurements after analyzing the characteristics of the traditional Chinese medicine injection and current status of the development,to offer information on the technical supports for improvement of the safety of TCMI.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;safety evaluation;risk management中药注射剂系指中药饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末和浓溶液。
中药注射剂安全性问题的探讨及防范
内容摘要：【摘要】中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
【摘要】中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
【关键词】中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
中药注射剂安全性的讨论-8页文档资料
中药注射剂安全性的讨论最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条，自鱼腥草注射液的事件之后，关于中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。
一方面，有人说中药是我国的传统，而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市场的特色和优势。
虽然中药注射剂不良反应相对较多，但目前中药注射液的产品质量和检测技术已在不断提升，不良反应主要还是和临床中的使用误区有关，比如过敏体质者、过量用药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。
另一方面，也有人说中药本身成分复杂，甚至很多中药有效成分不明，所以技术标准有些难以保证，故直接输入静脉风险比较大。
况且我们千年的中医药经验的积累大多是口服外用的剂型，中药注射液安全性很难保证。
完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。
再如，龙胆泻肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃，长期坚持不懈、长期大量吃，最终发展为严重的高比例不良发那样才被叫停的。
印象中60年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道，也没看因此就停了这方子的规定。
看过了很多中药注射液的不良反应，一旦出现就是比较严重的，直接进入血管，不经肝脏的代谢、解毒，这本就是注射液的一个优点，也是缺点。
由于中药的成分复杂，加之以前的品种的临床或多或少有一些水分吧，才导致了现在的情况--中药注射液很难批准。
我认为，中药重在调理，那就需要时间慢慢来，那就口服比较好，中药中的有些很有用，比如柴胡，退烧很好啊，其注射液可以是肌内注射的，比点滴的安全性好很多的。
虽然，出现很多严重的副作用，我想，只要合理用药，按剂量使用，对症使用，尽量提高有效成分的含量，降低杂质，提高检测标准，其前景应该还是很好的，个人一些想法！世界上只有我们国家有中药注射剂，中药注射剂在国际上被绝对禁止，中草药中成药在国际上属于保健品，不是药。
我们是不是一定要清楚所有的物质基础，才可以制成注射剂？事实上并非如此，临床上很多病例可以证明，中药注射剂是有独特的疗效的，比如由病毒引起的高烧和反复发烧，没有哪一种化学药物可以有效治疗，而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。
中药注射剂安全性问题探讨
中药注射剂安全性问题探讨发表时间：2012-09-27T16:52:14.577Z 来源：《医药前沿》2012年第10期供稿作者：徐俊[导读] 中药注射剂在临床的应用中不合理。
主要体现在用药、剂量、溶媒的选择上以及配伍禁忌和药物的相互作用方面。
徐俊 (宜兴市周铁医院江苏无锡 214261)【摘要】中药注射剂已经在我国的医学临床上得到了较为普遍的应用，并且中药注射剂的疗效评价标准与不良反应监测，随着我国药品监督管理机制的不断成熟和完善也再不断加强，中药注射剂的不良反应报告也在日益增多。
本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。
【关键词】中药注射剂安全性问题措施【中图分类号】R961.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0081-02 我国的传统中医药材，经过提取、纯化之后所制作成的能够注射或滴注到人体内的乳状液、溶液、以及供临用前配制成的浓溶液、溶液的粉末等无菌药品制剂就是中药注射剂。
与其他通过煎制内服的中药相比，疗效准确、起效快、疗程短是中药注射剂所具有的优点。
这些优点很适宜应用到重症、急症以及一些疑难杂症当中，并且其作用和疗效是其他种类中药制剂所不可比拟和相提并论的。
近年来，中药注射制剂在医学临床上越来越多的得到应用，但应用面的广泛，以及应用技术的不成熟等原因，造成了很多中药注射剂所引发的不良反应以及医疗事故等现象，从而使得患者和医护人员对于中药注射剂的应用都存在着很大程度的隐忧。
根据相关部门的资料统计，我国目前临床上应用比较广泛的中药注射剂约有110多种，其在中药制剂中的总占有量还不到5%，但是由中药注射剂所引发的不良反应却占整体中药所引发不良反应的70%，因此可以看出，中药注射剂在应用的安全性上存在着十分严重和深刻的问题，必须要引起患者和医疗单位的大力重视。
以下对我国当前中药注射制剂所存在的安全性问题、引发问题的因素以及解决措施进行分析探讨。
中药注射剂安全性问题的研讨及防范
药 注射 剂安全 性知 识加大 宣传 ，正确 认识其 治疗 作用与 不 良反应 并 存 ； 高 中药注射剂 的质量 ，保证临床疗效稳定 与安 全 ；重视患者 的 提 个体差异 ，慎重 给予用药 ，并对患者 的用药过程 中的反应密切观察 ，
及时处理不 良反应 ；建立快速的 中药注射 剂致敏 源检测法 ，可 减少 过 敏 反应的发生与指导 临床用药、过敏 反应 的抢救 。 针对 中药注射剂 ，采取各种管理与行政干预也具有一 定操作性 。
无效。
１ 统计学处理 ． ４
３讨
论
采用Ｓ Ｓ ． Ｐ Ｓ ０ １ 软件对数据进行统计处理，计量资料采用） ３ ｃ ２ 检
验 ，以Ｐ ． ，为有显著差异性 ，提示有统计学意义 。 ＜０ ５ ０ ２结 果 ２Ｉ１５ 观察组 患者配液 时间发生 不 良反 应ｌ （．ｌ ． ９例 例 ０５％） ，患者 出 现手臂 疼痛症状 ；１０ 对照组患着 发生不 良 应９ （． ８例 反 例 ５ ％），２ ０ 例
表３给 药剂 量 两组患者 临床 疗效对 比 （ ，％） 例
１资料 与方 法
１ ． １一般资料 选取本院２ １年１， ０１ １ ９至２ １年５ 使用中药注射剂的患者 ，均无过 ０２ ， ｑ 敏体质 。
中药注射剂安全性问题
• 3．穴位注射
• 少数中药注射剂可以穴位注射，这种独特的给药方 式兼有针灸的基本特点。如复方当归注射液小剂量 穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一 定的疗效。
肌注 肌注 静注，肌注
部颁第十四册 部颁第十四册 部颁第十五册
11
消痔灵注射液
10ml
局部注射
部颁第十五册
12华蟾素注射液来自2ml，5ml，10ml
静注，肌注
部颁第十六册
13
清开灵注射液
2ml，5ml，10ml
静注，肌注
中国药典
14
正清风痛宁注射液 1ml，2ml
肌注
部颁第十七册
15
白花蛇舌草注射液 2ml
静注
48 当归寄生注射液 2ml
穴位注射
49 灯盏花素注射液 2ml，5ml 静注，肌注
50 灯盏细辛注射液 2ml，10ml 静注，肌注，穴位注射
51 红花注射液
5ml，20ml 静注，肌注
52 红茴香注射液
1ml，2ml 肌注，穴位注射
53 血栓通注射液
2ml，5ml 静注，肌注
54 抗腮腺炎注射液 2ml
• 20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二 次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注 射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、 双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和 批准上市。
• 目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达 109种，这尚不包括以化学药品获得批准文号的品 种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射 剂和川芎嗪注射剂等。
中药注射剂安全性问题的探讨答案
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】中药注射剂安全性问题的探讨答案单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）A.静脉滴注B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释C.配制后请在4小时内使用D.每分钟约40滴我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）A.用药开始5分钟内B.用药开始10分钟内C.用药开始30分钟内D.用药结束30分钟内我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）A.合理选择给药途径B.用药前应仔细询问患者过敏史C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）A.辨证施药，严格掌握功能主治B.严格掌握用法用量及疗程C.出现不良反应，及时救治D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）A.禁止与其他药品混合配伍使用B.谨慎联合用药C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题D.以上都包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）A.不良反应的多发性和普遍性B.不良反应的不可预知性和不确定性C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性D.不良反应临床表现的专一性我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）A.选用产品质量不合格B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）C.用量不当（超剂量使用）D.用药与辨证不符我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ?A.复方丹参注射液B.血栓通注射液C.参麦注射液D.灯盏细辛注射液我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）A.老年、儿童患者B.再次使用中药注射剂的患者C.初次使用中药注射剂的患者D.肝肾功能异常患者我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（） ?A.肾康注射液B.康莱特注射液C.热毒宁注射液D.艾迪注射液我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无。
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中药注射剂安全性问题的探讨答案
单选题（共10题，每题10分）
1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）
A.静脉滴注
B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释
C.配制后请在4小时内使用
D.每分钟约40滴
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）
A.用药开始5分钟内
B.用药开始10分钟内
C.用药开始30分钟内
D.用药结束30分钟内
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）
A.合理选择给药途径
B.用药前应仔细询问患者过敏史
C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始
D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救
我的答案： D
答案解析：暂无
4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）
A.辨证施药，严格掌握功能主治
B.严格掌握用法用量及疗程
C.出现不良反应，及时救治
D.严禁混合配伍，谨慎联合用药
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）
A.禁止与其他药品混合配伍使用
B.谨慎联合用药
C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题
D.以上都包括
我的答案： D
参考答案：D
答案解析：暂无
6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）
A.不良反应的多发性和普遍性
B.不良反应的不可预知性和不确定性
C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性
D.不良反应临床表现的专一性
我的答案： D
答案解析：暂无
7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）
A.选用产品质量不合格
B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）
C.用量不当（超剂量使用）
D.用药与辨证不符
我的答案： A
参考答案：A
答案解析：暂无
8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ?
A.复方丹参注射液
B.血栓通注射液
C.参麦注射液
D.灯盏细辛注射液
我的答案： B
参考答案：B
答案解析：暂无
9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）
A.老年、儿童患者
B.再次使用中药注射剂的患者
C.初次使用中药注射剂的患者
D.肝肾功能异常患者
我的答案： B
答案解析：暂无
10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（） ?
A.肾康注射液
B.康莱特注射液
C.热毒宁注射液
D.艾迪注射液
我的答案： B
参考答案：B
答案解析：暂无。