文件控制程序格式
文件控制程序
文件控制程序1 目的为保证与质量体系运行和检测活动有影响的文件得到有效控制，需要对文件编制、发放、标识、保管和回收等环节实施管理，保证受控文件适宜、易于获取，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用。
2 适用范围适用于质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制。
3 职责3.l 公司经理负责批准《质量手册》和《程序文件》，确定其发放范围。
3.2质量负责人负责组织编制《质量手册》和《程序文件》，对现有体系文件定期评审，维护其有效性。
3.3技术负责人负责组织技术文件类编制、批准，《质量手册》的审核。
3.4综合部和检测室负责《作业指导书》及《记录表格》的编制和修订，质量负责人审核质量表格，检测室主任审核技术表格，上报技术负责人批准。
3.5综合部负责体系文件的标识、发放、回收、废止、销毁、保管工作，并做好记录。
3.6档案管理员负责记录的收集、分类、标识、编目、归档、保管、借阅、回收和销毁。
3.7仪器设备管理员负责组织人员编制仪器设备的使用、维护及量值溯源计划，及相关管理记录的整理，协助档案管理员做好仪器设备档案相关资料的归档。
4 工作程序4.1 受控文件范围4.1.1 受控文件包括：（1）质量体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
（2）与检测工作或检测能力相关的检测方法和技术规范。
（3）对检测活动构成影响的其他技术类文件。
4.1.2 非受控文件分为非受控质量体系文件和非受控标准两类。
（1）非受控质量体系文件：同一版本的质量体系文件分成受控和非受控两种版本，非受控质量体系文件用于与其他单位的交流，须统一编号并登记发放，但无需定期审核。
（2）非受控标准：与检测活动相关，但与检测工作不直接相关的标准。
4.2文件缩写4.2.1质量手册和程序文件质量手册（SC）；程序文件（CX）；记录 (JL-质量记录, JC-检测原始记录) 4.2.2技术性文件设备操作规程(CG)；设备核查规范(HG)；其他(QT)4.2.3外部购买的技术标准(BZ)检测方法；技术规程4.3文件编号规则4.3.1公司内部编制的文件资料编号规定4.3.1.1质量体系文件编号格式质量手册编号格式：□□□□ / □□□—□□□□公司代码文件类别缩写版本号制定年号程序文件编号格式：□□□□ / □□□—□□公司代码文件类别缩写版本号顺序号4.3.1.2质量记录表编号格式□□□□ / □□□□—□□公司代码文件类别缩写程序文件章节顺序号4.3.1.3检测原始记录表及其他文件编号格式□□□□ / □□—□□公司代码文件类别缩写顺序号4.3.2检测报告恒静电检字〔2016〕第xx 号4.3.3 公司检测员证发放编号恒静电检员字〔□□□□〕第□号年号顺序号4.3.4公司发文编号恒静电检字[□□□□]第□号年号顺序号4.3.5文件编号为流水号，顺序编号；制定年号为文件制定的公元年。
文件管理控制程序文件
文件管理控制程序文件文件管理控制程序文件是一种用于管理和控制计算机系统中文件的软件程序。
它提供了一种组织、存储和访问文件的方法，以确保数据的安全性和有效性。
文件管理控制程序文件的标准格式通常包括以下几个方面：1. 文件结构：文件管理控制程序文件通常由多个文件组成，每个文件都有其特定的结构和格式。
文件结构可以是顺序结构、索引结构、链式结构等。
不同的文件结构适用于不同的文件管理需求。
2. 文件命名规则：文件管理控制程序文件的命名规则是确保文件能够被准确识别和查找的重要因素。
命名规则可以包括文件名长度限制、文件名字符限制、文件名后缀等。
合理的文件命名规则可以提高文件管理的效率和可靠性。
3. 文件存储和组织：文件管理控制程序文件需要提供一种有效的文件存储和组织方式，以便快速定位和访问文件。
常见的文件存储和组织方式包括目录结构、文件夹结构、文件索引等。
这些方式可以根据文件的属性、类型、大小等进行分类和组织。
4. 文件访问权限控制：文件管理控制程序文件需要提供一种权限控制机制，以确保只有经过授权的用户可以访问和修改文件。
权限控制可以通过用户身份验证、访问控制列表、访问权限设置等方式实现。
这样可以保护文件的机密性和完整性。
5. 文件备份和恢复：文件管理控制程序文件应该提供文件备份和恢复功能，以确保文件数据的安全性和可靠性。
文件备份可以通过定期备份文件到备份介质，如硬盘、磁带等，来避免数据丢失。
文件恢复可以通过从备份介质中还原文件来恢复数据。
6. 文件共享和协作：文件管理控制程序文件应该提供文件共享和协作功能，以便多个用户可以同时访问和编辑同一个文件。
文件共享可以通过网络共享、云存储等方式实现。
文件协作可以通过版本控制、冲突解决等机制保证多人同时编辑文件的一致性。
7. 文件查询和检索：文件管理控制程序文件应该提供文件查询和检索功能，以便用户可以根据文件的属性、内容等进行快速查找和定位。
文件查询和检索可以通过关键字搜索、元数据过滤等方式实现。
文件控制程序
更改历史
页码
第3页，共5页
七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是指为确保产品或服务的质量符合特定要求而制定的一系列文件。
这些文件包括质量控制程序手册、作业指导书、检验程序、记录表等，用于规范和指导质量控制的各个环节。
质量控制程序文件的编写应遵循一定的标准格式，以确保文件的清晰、易读和易于管理。
下面是一个标准格式的质量控制程序文件的示例：1. 文件标题在文件的首行中，应明确标注文件的名称和版本号。
例如：“质量控制程序手册V1.0”。
2. 文件目录在文件的第二行中，列出文件的目录，包括各个章节或部分的标题和页码。
目录应清晰明了，方便读者查找所需信息。
3. 引言在文件的第一页中，编写引言部分，介绍文件的目的、适用范围和背景信息。
说明文件的编制依据和参考文件，以及相关术语和缩写的定义。
4. 质量控制组织结构在文件的第二部分中，描述质量控制的组织结构和责任分工。
列出各个岗位的职责和权限，并说明质量控制人员的资质要求和培训计划。
5. 质量控制流程在文件的后续部分中，逐步描述质量控制的各个流程和子流程。
每个流程应包括以下内容：- 流程的名称和标识符- 流程的输入和输出- 流程的步骤和活动- 每个步骤的责任人和时间要求- 相关的指导文件和模板- 流程的控制点和质量标准- 流程的监控和改进措施6. 质量控制记录在文件的最后部分中，列出各个质量控制记录的模板和要求。
包括检验记录、测试报告、纠正措施记录等。
每个记录应包括以下内容：- 记录的名称和标识符- 记录的填写要求和格式- 记录的保存期限和存档要求- 相关的指导文件和样本7. 附录在文件的最后附上一些附录，包括相关的术语解释、参考文件、法规要求等。
以上是一个标准格式的质量控制程序文件的示例。
实际编写时，可以根据具体的需求和组织的要求进行调整和修改。
编写质量控制程序文件时，应确保内容准确、清晰，易于理解和执行，以确保产品或服务的质量控制工作的有效实施。
ISO17025-2017文件控制程序
文件制修订记录1.0目的对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。
2.0适用范围适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。
3.0职责3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。
3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。
3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。
3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。
3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。
4.0程序内容4.1文件的分类应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。
4.2本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定4.2.1质量手册、程序文件的文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.2方法标准类文件编号格式ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用4.2.3 质量记录表编号格式：ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份4.2.4检测原始记录表码编号格式ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）4.2.5作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.6 文件类别缩写：ABC 公司名称缩写；英文缩写：QM 质量手册QP 程序文件TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。
注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。
4.2.7内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0”…表示。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
最新版ISO体系文件控制程序文件
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
文件控制程序范本
文件控制程序范本一、目的文件控制程序的目的在于确保公司内使用的文件均为有效版本，且文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效的管理和控制，以保证公司的各项活动能够依据准确、完整和最新的文件进行。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系以及与公司运营相关的各类文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件等。
三、职责分工1、管理者代表负责组织制定和审核管理体系文件，并负责批准程序文件。
2、各部门负责人负责组织编写和审核本部门相关的作业指导书和技术文件，并确保其符合管理体系的要求。
3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、存档和销毁等管理工作，并建立文件的总清单和相应的记录。
4、公司员工应按照规定使用文件，并妥善保管，不得随意涂改、损坏或丢失。
四、文件的分类1、管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，描述了管理体系的范围、方针、目标和主要过程。
2、程序文件：是对管理手册中各项过程的具体描述，规定了各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，详细说明了具体的操作方法和步骤。
4、技术文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等，用于指导产品的设计、生产和检验。
5、外来文件：包括法律法规、标准规范、客户提供的文件等。
五、文件的编号1、为了便于文件的识别和管理，对各类文件进行统一编号。
编号规则应具有唯一性和可追溯性。
2、管理手册的编号规则为：公司代码MM版本号3、程序文件的编号规则为：公司代码PF程序文件序号版本号4、作业指导书的编号规则为：公司代码WI部门代码作业指导书序号版本号5、技术文件的编号规则为：公司代码TD技术文件类型代码技术文件序号版本号6、外来文件的编号规则为：公司代码WL外来文件来源代码外来文件序号六、文件的编写1、文件的编写应遵循清晰、准确、易懂的原则，语言应简洁明了，避免使用模棱两可或含糊不清的词汇。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是企业质量管理体系中的重要组成部分，它用于规范和指导质量控制活动的执行。
本文将详细介绍质量控制程序文件的标准格式，包括文件标题、文件编号、修订记录、文件目的、适用范围、参考文件、定义和缩略语、质量控制程序、程序实施、程序评审和修订、附录等内容。
一、文件标题质量控制程序文件的标题应简明扼要地描述文件的内容，以便读者能够迅速了解文件的主题。
二、文件编号质量控制程序文件应有唯一的文件编号，以便于管理和追踪。
文件编号可以采用组织内部的编号规则，如“QCP-001”。
三、修订记录修订记录用于记录文件的修订历史，包括修订日期、修订版本、修订内容等信息。
修订记录应按照时间顺序排列，最新的修订记录应放在最前面。
四、文件目的文件目的部分应明确质量控制程序文件的编制目的和适用范围，说明该程序文件的主要目标和应用领域。
五、适用范围适用范围部分应明确该质量控制程序文件适用的对象、部门或项目。
如果有特定的限制条件或要求，也应在此部分进行说明。
六、参考文件参考文件部分列出了与该质量控制程序文件相关的参考文件，如相关标准、规范、法规等。
对于参考文件的引用，应注明文件名称、版本号、出版日期等信息。
七、定义和缩略语定义和缩略语部分应对该质量控制程序文件中出现的专业术语、缩略语进行解释和定义，以确保读者对文件内容的理解准确。
八、质量控制程序质量控制程序部分是质量控制活动的核心内容，应详细描述质量控制的各个步骤、要求和要点。
可以根据实际情况，将质量控制程序分为不同的子程序，以便于管理和实施。
九、程序实施程序实施部分应说明质量控制程序的具体实施方法和要求，包括所需资源、操作步骤、操作规范等。
可以结合流程图、表格等形式进行说明。
十、程序评审和修订程序评审和修订部分应明确质量控制程序的评审和修订要求，包括评审周期、评审人员、修订程序等。
同时，还可以记录评审和修订的结果和意见。
十一、附录附录部分可以包括与质量控制程序相关的附加信息，如样品测试报告、数据分析结果、操作指导等。
ISO17025：2017文件控制程序
文件控制程序1目的为确保管理体系文件的编制、管理有章可循，使其格式统一、内容科学、协调、完整和可操作，并满足认可准则及客户等要求。
2范围本程序适用于管理体系文件的编制和管理。
管理体系文件包括纸制或电子文件形成的：质量手册、程序文件、作业指导书、自行编制检测、校准方法、来自实验室以外的法规、标准、规范、规程及有关技术资料、以公文形式制定的与质量体系有关的文件，以及工作中产生的表格、记录。
3引用文件4术语4.1质量手册规定组织质量管理体系的文件。
4.2程序文件是根据质量手册的要求规定完成各项质量活动方法的文件。
主要描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，落实部门的职责，明确该程序所涉及工作的质量管理步骤和质量控制方法，协调组织与技术接口关系。
4.3作业文件是根据质量管理体系程序文件的要求规定具体的作业活动的方法和要求的文件。
它指导作业人员按规定的方法完成某一具体作业任务，且必须落实程序文件的规定。
一般包括规程、指令、表格、记录等。
5要求5.1 职责5.1.1实验室负责人负责制定质量手册和程序文件编制或换版计划，批准质量手册和程序文件的发布实施。
5.1.2 技术负责人负责组织编制和批准技术文件、技术性作业文件及技术记录。
5.1.3质量负责人负责组织质量手册及程序文件的编制、修订以及质量手册、程序文件、有关质量管理性作业文件及质量记录的审定。
5.1.4 综合管理部负责质量体系文件的出版、发放、登记、归档、保存、回收及销毁等工作，负责体系文件运行过程中的监督检查，对文件执行中出现的问题及时协调和汇总，提出处理意见或上报。
5.1.5 各专业部门负责本部门技术文件及技术性作业文件的编制、校对、审核及修订等工作。
5.2 文件控制要求5.2.1管理体系所要求的文件应予以控制，文件实施版次管理。
5.2.2记录是一种特殊类型的文件，应依据5.3的要求进行控制。
5.2.3应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）来自外部的文件，包括有关的法律、法规、国家标准、国家军用标准、行业标准、技术规范和说明书等，公司对其进行标识，记录发放对象、控制分发的范围并对其更新实施有效控制；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；h）确保需要保存的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。
文件控制程序----文件格式范本
.
程序文件
文件名称
文件控制程序
文件编001条款
版本
B
2013-11-01发布2013-11-01实施
修订记录
修订单号
修订日期
版本/版次
修订页数
修订内容
修订人
1.目的：本程序依据ISO9001:2008/TS16949:2009标准要求，对有关文件及资料的管理做出规定，确保文件系统处于受控状态，使公司的质量、环境体系处于现行有效文件控制下正常运作。
3.1管理工作文件：
□/□-□-□-□□□
流水号（001~*）
管理文件代码（001~*）
部门代号（03）
文件体系代号（UTX）
4.四阶文件：表单
□/□-□-□-□□□
流水号（001~*）
流水号（001~*）
表单代码(01)
文件体系代号（UTX）
5.外来文件：
□□-□□□
流水号（001~*）
外来文件类别
文件分发、收回记录表
资料员
5.7回收文件处理
修订的新版文件经发行后，收回之更改前文件的原稿为知识经验保留,保留之旧版原稿应盖“保留”章加以识别.其余收回之文件则销毁或盖作废章，如收回的作废文件和保留的作废文件需销毁，资料员应填写“文件制定/修改/补领/销毁申请单”，经职责部门审批后定期对作废文件统一销毁，非机密性文件作废后可做二次回收纸使用。
8.5外来文件登记表UTX-04-01-05
附件一：质量、环境体系文件编码原则，
1．一阶文件：质量、环境手册：
□□-□□-□□
流水号（01~*）
质量、环境手册代码（01）
文件体系代号（UTX）
2．二阶文件：程序文件：
文件控制程序(ISO13485)
1.0目的通过对文件的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制，确保公司每个部门使用文件为最新的有效版本,防止失效或作废文件的非预期使用。
2.0范围凡公司与质量管理体系有关的各类文件的管制均适用于本程序。
3.0定义一级文件：质量手册即指导及纲领性文件,规定组织的结构、资源、质量方针、质量目标、描述质量管理体系的结构及需要控制的内容。
二级文件：程序文件即计划及管理性文件,支持质量手册,是质量手册的展开,具体规定质量管理体系所覆盖、控制内容的实现。
三级文件:指导文件（含外部文件）即操作及规范性文件,对某项工作的具体操作（含工作细节和标准工作方法）进行详细叙述的文件,它包括作业指导书、生产规范、管理规范、技术标准、图样等文件。
四级文件：表单格式记录即追溯性文件,通过对质量活动及情况或结果的记录,向客户或第二、三方评审提供组织实质,所规定质量活动及达到要求的证据,并为产品实现追溯提供线索。
包括所有的质量记录。
内部文件:公司所有设计图纸、规划或参考外部资料制定发行的文件。
外部文件:非公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料；国家、国际标准；政府及社会管理机构颁布的法令、法规和规章；行业技术标准；与产品相关的安全规格与标识。
4.0 权责4.1 文控负责公司质量管理体系文件的受控管制。
4.2 各部门负责具体依文控要求实施本部门职能范围内文件的受控管制。
4.3 总经理、管代及部门经理（主管）负责有关文件的审批，具体责权见5.1.5章节内容。
5.0程序5.1文件的编写与审核5.1.1质量程序文件的编写顺序1、目的（WHY）2、范围（WHAT）3、定义4、权责（WHO）5、程序（WHERE、WHEN、HOW）6、记录（RECORD）7、相关文件8、附录5.1.2质量管理体系文件的精神5.1.2.1制度须有涵盖性。
5.1.2.2制度合理化、具有说服力。
5.1.2.3制度简单化,具有执行力。
文件管理控制程序(IATF16949)
修改记录1目的建立符合本公司质量管理体系、环境管理体系的文件，确保所有现行使用文件在各个场所具有效性、充分性和适宜性，使公司管理体系文件得到有效控制和管理。
2适用范围本程序适用于长沙悦翼模塑科技有限公司体系文件的有效控制和管理。
3定义3.1文件和资料：管理体系文件和外来文件的合称；管理体系文件包括第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次管理制度、检验标准、工艺文件等作业指导文件;第四层次：形成文件的记录。
外来文件包括外来技术文件和外来管理文件两类。
主要包括：国际标准、国标、行标、相关方（客户或供应商）提供的文件与资料、相关法律法规、地方政策法规等。
3.2文件要素：指文件必须具备的基本信息,如：文件编号、文件名称、生效日期、版本号、编制、审核、批准人、内容组成、版面格式等。
3.3受控文件：与管理体系有关的管理、技术性文件和资料。
3.4非受控文件：指受控范围之外的文件。
1.6适用性审核：审核文件是否具有可执行的特性。
如:确实性、可理解、可操作、可指导、可检查、可协调、可保证性。
1.7标准化审核：对文件的版本、格式、内容组成标准化的审核。
如:版面的符合性、标题的正确性、文件编码的规则性、正文内容组成部分的规范性，以及版本标识、生效日期、编制、会签、审批人员的正确性。
3.7其它定义见管理体系标准与国家/地方环境法律法规等。
4职责4.1质量部文控中心：负责公司受控文件的登记、分发、归档、保管、回收、作废和销毁处理及控制工作；监督检查各场所受控文件的有效使用情况。
4.2公司各职能部门：根据顾客要求、质量体系方面标准、环境体系方面标准的要求以及管理的需求，负责本部门相关文件的编制和修订，确保文件的适宜性、有效性和充分性；必要时参与相关部门的文件评审工作。
负责组织本部门人员对相关文件进行内部培训和宣贯。
负责按本程序过程要求执行，负责本部门文件与资料的管理。
4.3项目工程部：负责试制过程中技术文件的编号、登记、更改控制和监督管理。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是指用于规范和管理质量控制活动的文件，它包括了标准操作程序（SOP）、质量控制计划、质量检验记录等内容。
下面是一个质量控制程序文件的标准格式示例：1. 标题页在文档的首页，应包含以下内容：- 公司名称和标识- 文件名称：质量控制程序文件- 文件版本号和日期- 文件编制人和审核人- 文件的目的和范围2. 目录列出文档中各个章节的标题和页码，方便读者查找所需信息。
3. 引言引言部分对该文件的背景、目的以及适用范围进行说明，包括但不限于以下内容：- 公司的质量方针和目标- 该文件的目的和作用- 适用范围，例如适用于公司的所有部门和项目- 定义和缩写词解释，确保读者对术语的理解4. 质量控制计划质量控制计划是质量控制程序文件的核心部分，包括了质量控制的具体措施和方法。
以下是一个质量控制计划的示例内容：4.1 质量目标列出公司的质量目标，例如提高产品的合格率、降低不良品率等。
4.2 质量控制流程描述质量控制的具体流程，包括但不限于以下内容：- 原材料的质量控制- 生产过程中的质量控制- 产品成品的质量控制- 不合格品的处理和纠正措施4.3 质量控制方法列出质量控制所采用的方法和工具，例如统计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）等。
4.4 质量控制记录说明质量控制记录的要求和要点，包括但不限于以下内容：- 记录的格式和内容- 记录的保存和归档要求- 记录的审核和批准要求5. 标准操作程序（SOP）标准操作程序是对质量控制活动的具体步骤和要求进行规范的文件，以下是一个标准操作程序的示例内容：5.1 SOP编号和标题为每个SOP分配唯一的编号和简明的标题，方便查找和引用。
5.2 SOP目的描述该SOP的目的和作用，例如规范原材料的接收和检验流程。
5.3 SOP范围明确该SOP适用的范围，例如适用于公司的所有原材料接收和检验环节。
5.4 SOP责任和权限列出相关人员的责任和权限，例如原材料检验员的职责和权限。
ISO9001-程序文件-文件控制流程
受控状态：编制：审核：批准：XXX Precision Equipment Co., Ltd文件修改记录1.目的有效控制公司各类文件，确保文件各使用处所使用的文件为最新或有效版本。
2.适用范围适用于与质量体系相关的规范性的文件控制。
3.职责3.1 管理者代表负责质量手册的组织编制、修订和审核，总经理批准。
3.2 程序文件由相关部门的负责人组织编制、修订，管理者代表审核，总经理批准。
3.3 作业指导书由相关部门负责人组织编写、修订和审核，部门负责人审批。
3.4 质量部负责所有受控文档的归档、登记、发放、回收、销毁及原稿保存。
3.5 文件使用单位负责使用文件的保管，负责旧版和作废文件的收集和回收。
5. 作业程序与控制要求5.1 新文件取号、编号5.1.1 文件编制者根据编号规则从文件管理员处获取编号，并填写“文件取号登记表”记录文件名及文件号。
5.1.2 编号规则5.1.2.1 编号结构1)部门文件2）质量体系文件5.1.2.2 文件类型代码质量手册-QM程序文件-QP记录、证据-QR管理文件-M流程文件-P作业指导书-W5.1.2.3部门代码表单、记录编号时，在对应的管理文件、程序文件后加“-流水号”，以“-001”开始,表单或记录无版本例：《质量管理手册》 QM-M-001《量具保养管理规定》 QD-M-003/A0《刀具管理规定》 SC-M-002/A1《人力资源控制程序》RS-P-004/B0《文件控制流程》 QP-P-001/AO《蔡司三坐标保养规定》QD-M-003/A0《蔡司三坐标日常点检表》QD-M-003-0015.2 文件编写5.2.1 手册和程序文件由管理者代表组织编写5.2.2 工程部负责编制设计文件，包括技术标准、采购规范、图样、工艺文件等。
5.2.3 其他管理文件、作业指导书由相关部门组织编写。
5.2.4 同一文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一，内容格式不做统一要求。
5.3 文件的审批5.3.1 手册、程序文件由管理者代表审核、总经理批准。
BDW.B-01-2015文件控制程序
文件审批权责部门单位职务签名/日期文件编制质量管理部部长会签单位管理中心副总经理技术中心副总经理制造中心副总经理营销中心副总经理文件审核质量管理部部长体系审核质量管理部体系工程师文件批准管理者代表副总经理内容序表1目的 (2)2适用范围 (2)3名词解释 (2)4职责 (2)5程序 (3)6相关文件 (9)7相关表单 (9)8附则 (10)1目的对XX控股集团有限公司质量体系文件进行管理控制，确保文件的充分性、适宜性、有效性和统一性。
2适用范围适用于XX控股集团有限公司（以下简称“集团”或“公司”）质量管理体系文件的控制，包括外来文件和电子媒体。
3名词解释3.1文件：信息及其承载媒体。
本文指与有关的质量管理体系运行有关的文件，包括一级至四级文件。
3.2一级文件：阐明管理体系的纲领性文件，即指《质量手册》。
3.3二级文件：描述为实施管理体系过程所涉及到的各部门活动文件，其文件名称为程序。
3.4三级文件：管理文件、工作文件、技术文件（工艺文件、检验文件）、适用于质量体系的外来文件。
3.5四级文件：质量记录等特定格式的文件，配合上述二、三级文件执行。
4职责4.1总经理负责质量手册的批准与发布。
4.2管理者代表负责质量手册审核，二级文件的批准与发布。
4.3质量管理部负责质量管理体系中管理性文件的归口管理，负责编制质量手册和程序文件，收集、管理与质量相关的外来文件，对各部门编制的三级管理文件进行评审，做好管理性文件的发放、回收、更改、作废和存档工作。
4.4技术中心负责按照《技术文件管理办法》中的规定做好批量产品工艺文件、检验类文件以外的技术文件的编制、发放、更改和存档工作。
负责收集、更新、存档与产品质量相关的国际、国家、行业、地方性标准。
4.4.1各部门负责本部门文件的归口管理工作，参与评审本部门使用文件的适用性。
5程序5.1文件的编号文件都应有唯一编号，以便于识别并对其进行有效控制。
“Q”质量体系管理标准，一级文件“A”、二级文件“B”、三级文件“C”；W-外来文件；5.1.1部门字母代码：表2 部门代码部门名称部门代号备注综合管理部ZH 焊装部HZ 人力资源部RL 涂装部TZ 研发部YF 总装部ZZ 开发管理部KG 质量管理部ZL 制造技术部JS 销售部XS 采购管理部CG 客户服务部KF 制造管理部ZG5.2文件编号5.2.1一级文件编号组成为：5.2.2二级文件编号组成为：5.2.3三级文件编号组成为：例5.2.4四级文件编号组成为：例：5.2.5外来文件5.2.5.1直接引用的外来文件（包括国家标准、地区标准、行业标准），以及与企业管理有关的外来文件等，有编号的其文件编号沿用原来文件编号，不另外编号。
程序文件格式
QY**/CX -A/0–2004-**
第1页 共*页
1目的
XXXXXXXXX……
2适用范围
XXXXXXXXX……
3职责
3.1
3.2
……
4 工作程序（新宋体，13号字，加粗）
4.1（新宋体，13号字）
4.1.1
4.1.1.1
1）
……
5相关文件
5.1
……
6相关记录
6.1
……
7 附表或附图
7、每个程序文件正文后面注明“本程序起草部门、审核人、主要起草人”，置于页末（如下所示）。
本程序起草部门：
审 核 人：
主要起草人：
格式说明：
1、纸张大小：A4
2、页边距：上、下、左、右均为2.5cm；装订线左侧1cm；“页面设置”中“板式”选择“奇偶页不同”。
3、“页面设置”中“文档网格”“行”每页设置为：51。
4、“段落”行间距设置为：1.5倍。
5、页眉（参照本样本格式）：1.5cm；字体：新宋体，13号字。
6、正文格式：新宋体，13号字；标题加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（参照以上示例）。
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文件控制程序格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的
对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版
本。
2.适用范围
适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。
3.引用文件
ISO 9001：2000 文件要求
《质量手册》章
4.定义
无
5.职责
5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。
5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。
5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂
长批准。
5.4厂办负责体系文件的发放。
5.5质检科负责技术文件的发放。
5.6各部门负责持有受控文件的管理。
6.程序内容
6.1文件的分类和编号、格式
6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下：
A质量手册；B 程序文件；
C 作业文件；
D 技术文件；
E 外来文件。
6.1.2 文件的编号
A．质量手册
HD-QM-XXXX
引用质量标准版本
质量手册英文缩写
华东彩印厂的缩写B．程序文件
HD-QP-X XX X
版次
顺序号
质量标准对应章节
英文“程序”缩写
C．作业文件
HD-QW-XXX XX X
版次
顺序号
程序文件编号
作业文件缩写D．技术文件
HD-JS-XX X
版次
顺序号
技术文件缩写
6.1.3 体系文件的格式
6.1.3.1 正文部分
1．目的
简要说明文件要解决的问题和要达到的效果
2. 适用范围
规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。
3. 引用文件
列出本文件中引用的上一级文件。
如无本条时，可写无。
4. 定义
给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。
5. 职责
规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。
6. 工作流程或内容
按活动的逻辑顺序描述活动的细节。
规定工作的内容、步骤和具体要
求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何
地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和
记录。
7. 质量记录
列出执行本文件需要的质量记录。
8. 相关/支持性文件
列出与本文件相关或支持性文件。
正文部分的内容可根据需要自行剪裁。
6.1.3.2 刊头格式
包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版
本
6.1.3.2 刊尾格式
第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾
6.1.4 部门受控号
生产办—06；仓库—07 。
6.2文件的编写
6.2.1成立ISO 9000质量认证小组，管理者代表任组长，检查文件的编写进
度，协调工作。
6.2.2管理者代表组织厂办编写文件。
6.2.3《质量手册》应具有下述结构：
A封面；
B手册目录；
C修改控制页；
D组织概况；
E组织的质量方针和目标；
F组织机构、责任和权限；
G质量管理体系内容要求的具体描述；
6.2.4《程序文件》应附合ISO 9001：2000的内容要求。
6.2.5《作业文件》、《技术文件》应与本厂的产品要求相符。
6.3文件的审批
6.3.1《质量手册》定稿后，由厂长批准。
6.3.2管理者代表对《程序文件》进行最后审核。
6.3.3《程序文件》由厂长批准正式生效。
6.3.4作业文件、技术文件等由相关部门负责人审核，厂长批准生效。
6.4文件的发放与领用
6.4.1《质量手册》和《程序文件》由厂长批准，厂办按发放范围发放，技术
文件由技术质检科发放。
文件领用人及发放人均须在“文件发放表”上签字。
6.4.2发放的文件必须是加盖红色“受控”印章及受控号的文件。
同一种文件的
分发号不应重复。
6.4.3当文件破损程度达到影响使用时，持有人应到文件发放部门交回破损文
件，换取新文件，并在“文件发放表”的备注栏内注明原因。
新文件分发
号仍沿用破损文件分发号，破损文件由文件发放部门负责销毁。
6.4.4若文件出现丢失时，责任者应及时联络文件发放部门办理补发手续，并
在“文件发放表”的备注栏内注明原因。
补发文件应采用新的分发号，同
时通知声明丢失受控文件作废。
6.5文件的更改
6.5.1任何部门或个人认为有必要更改文件时，可以向厂办或技检科提出申
请，并填写“文件更改申请单”，经管理者代表审批后实施更改。
6.5.2更改文件由原编制部门执行，更改文件的审查、批准，由原审批负责人
进行。
6.5.3文件更改审批后，由更改人交相应申请部门。
厂办或技检科依据“文件
6.6文件的换版和作废
6.6.1文件每次修改后应换版，版号按英文字母顺序变换。
换版同时将前版回
收作废。
6.6.2文件的换版、作废也可由使用部门或人员提出申请，管理者代表批准后
实行。
6.6.3文件换版、作废，应同时修改“文件清单”。
6.6.4作废文件由厂办或技检科按“文件发放表”回收，经管理者代表批准后专
人销毁。
若作为参考，作废文件须加盖“作废”红色印章。
6.7文件的管理
6.7.1体系文件的正本由厂办保存管理，技术文件的正本由技术质检科保管。
6.7.2文件副本受控件，由各使用部门或人员管理。
6.7.3所有部门或人员不得使用受控文件的复印件。
所有受控文件的复印件均
无效。
6.7.4来自外部的文件，经厂长批准后方可使用。
6.7.5原始性质量管理体系文件由厂办管理。
7.质量记录
文件发放清单 HD-QT-40101
文件发放回收记录表 HD-QT-40102
文件最新状况一览表 HD-QT-40103
现用国家、国际标准一览表 HD-QT-40104
文件更改申请单 HD-QT-40105
文件领用申请表 HD-QT-40106
外来文件清单 HD-QT-40107
8.相关/支持性文件
无。