2015年中药药剂学重点

第一章中药与方剂四种不同的药性，又称四性。

寒凉药（阴）清热泻火，凉血解毒，滋阴除蒸，泄热通便，清热利尿，清化热痰，清心开窍，凉肝息风温热药：（阳）温里散寒，暖肝散结，补火助阳，温阳利水，温经通络，引火归原，回阳救逆二、五味：是指药物因功效不同而有酸、苦、甘、辛、咸等味，此外还具有淡味和涩味。

即是药物作用规律的高度概括，又是部分药物真实滋味的具体表示。

辛：能散、能行，具有发散、行气行血的作用。

辛味药大多能耗气伤阴，气虚阴亏者慎用。

甘：能补能缓、能和，具有补益、和中、调和药性和缓急止痛的作用。

甘味药大多能腻隔碍胃，令人中满，凡湿阻、食积、中满气滞者慎用。

酸：能收、能涩，收敛、固涩。

凡邪未尽之证均当慎用。

苦：能泄（通泄大便、降泄肺气、清泄内火）、能燥（湿）、能坚（泻火存阴、厚肠止泻）。

苦味药大多能伤津、伐胃，津液大伤及脾胃虚弱者不宜大量用。

咸：泻下通便、软坚散结。

食盐类咸味药不宜多食，高血压动脉硬化者尤当如此。

淡：渗湿利水。

过用伤津，阴虚津亏者慎用。

涩：收敛，固脱。

邪气未尽者慎用。

芳香味能散、能行、能开，有化湿、辟秽、开窍、醒脾等作用。

亦能耗气伤津，故气虚津亏者慎用。

三、升降浮沉升降浮沉反映药物作用的趋向性，这种趋向与所疗疾患的病势趋向相反，与所疗疾患的病位相同。

是说明药物作用性质的概念之一。

（一）确定依据1.药物的质地轻重：2.药物的气味厚薄：3.药物的性味：4.药物的效用：药物疗效是确定其升降浮沉的主要依据。

（五）影响因素炮制：酒炒则升，姜汁炒则散，醋炒则收敛，盐水炒下行。

五、归经（一）归经的含义归是作用的归属，经是脏腑经络的概称。

归经是药物作用的定位概念，就是把药物的作用与人体的脏腑经络密切联系起来，以说明药物作用对机体某部分的选择性，从而为临床辨证用药提供依据。

六、有毒与无毒所谓广义的“毒”：主要有两种涵义：①药物的总称。

即“毒”与“药”通义。

②药物的偏性。

3、确定依据①含不含有毒成分：②整体是否有毒：③用量是否适当：是确定药物有毒无毒的关键6、使用有毒药的注意事项1.用量要适当，采用小量渐增法投药，切忌初用即给足量，以免中毒。

2.采制要严格，在保证药效的前提下，严格把住采制药各个环节，杜绝伪劣品。

3.用药要合理，杜绝乱用滥投，孕妇、老幼及体弱者忌用或慎用毒烈之品。

4.识别过敏者，及早予以防治。

第一节配伍（一）七情配伍1.含义：所谓“七情配伍”就是指七种配伍关系。

除“单行”外，皆从双元配伍用药角度，论述单味中药通过简单配伍后的性效变化规律。

1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

2.中药饮片片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准1.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌；（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌其他局部给药制剂：同直肠给药。

（二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）主要途径：①原药材②药用辅料③制药设备、器械等④制药环境空气⑤操作人员⑥包装材料★背记技巧★原料、辅料、设备、环境、人员、包材二、中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素药物类型易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油影响中药制剂稳定性的因素处方因素：PH的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响制剂工艺储藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温延缓药物水解调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体防止药物氧化降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节PH第三节散剂一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：即可内服又可外用散剂：九分散2.按药物组成3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）4.按剂量三、散剂的质量要求与检查（一）散剂生产与储藏的有关规定1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。

2、制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂应用配研法3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。

4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）（二）散剂的质量检查项目与要求1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；2、外观均匀度3、含水量≤9.0%4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂第四节浸出制剂一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂汤剂一、汤剂的含义与特点优点：①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发挥复方综合疗效②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型缺点：①味苦量大，服用不便②不宜久置，必须临时制备，多有不便③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆★背记技巧★三个缺点——味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低二、汤剂的制备1.汤剂制法：煎煮法，制备过程主要有浸提、过滤2.影响汤剂质量的主要因素①饮片：质量、炮制——汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。

③煎煮用水：自来水/制药纯水④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火⑥煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min⑧煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡合剂一、合剂的含义中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

单剂量包装者也称“口服液”。

三、合剂的特点①克服了汤剂临用制备的麻烦②浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml）——经纯化、浓缩工艺③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定⑤用、携、贮方便⑥组方固定，不能随证加减四、合剂的质量要求与检查①所加抑菌剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羧苯酯类的用量不得超过0.05%，必要时可加是适量的乙醇②含糖量不高于20%④药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。

糖浆剂一、糖浆剂的含义与特点1.定义：含有原料药物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≥45%（g／ml）二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.74%（g／g）。

四、糖浆剂的质量要求与检查澄清，允许有少量摇之易散的沉淀；含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计测定）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。

煎膏剂（膏滋）一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制特点：1.滋补为主，兼缓和治疗作用；2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。

①炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量≤清膏的3倍；②煎膏剂应无糖的结晶析出。

酒剂与酊剂酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。

酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

一、液体药剂的含义与特点1.定义液体药剂：在一定条件下将药物（分散相）以不同的分散方式分散于分散介质（溶剂或连续相）中形成的不同分散程度的液体分散体系。

可供内服或外用。

分散形式：离子、分子、胶粒、液滴、微粒或其混合形式等2.特点②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性④稳定性较差，贮藏、运输不方便二、液体药剂的分类表面活性剂一、表面活性剂的定义凡是能够显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称为表面活性剂。

表面活性剂的分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。

二、常用的表面活性剂分类按解离情况不同：离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂，其中离子型表面活性剂又分为阴离子、阳离子和两性离子型表面活性剂。