医疗器械生产企业年度管理评审资料
医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日
医疗器械生产企业年度管理评审资料
尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。
在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。
一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。
同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。
三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。
我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。
在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。
四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。
我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。
目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。
五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。
我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。
我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。
六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。
例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。
我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。
七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。
医疗器械生产企业管理评审1
XXXXXXXX公司管理评审控制程序编号：XXX-5.6-06编制：审核：批准：受控状态：受控号：007XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施1．目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
2．适用范围适用于对公司质量管理体系的评审。
3．职责3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见、组织编制管理评审报告。
3.3办公室协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责提供相关的体系运行情况材料，并负责实施管理评审中提出的纠正和预防措施。
4．工作程序4.1管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报总经理批准。
计划主要内容包括：(1)评审时间；(2)评审目的；(3)评审范围及评审重点；(4)参加评审部门(人员)；(5)评审依据；(6)评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一可增加管理评审频次：(1)法律法规或产品标准发生变化；(2)所处市场环境发生变化；(3)内部组织机构、领导人发生变化；(4)质量体系发生变化；(5)顾客的要求和期望发生变化；(6)公司规模的变化；(7)新技术或新工艺的采用；(8)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。
4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：(1)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；(2)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果；(3)过程的业绩和对过程测量和监控的结果；(4)预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；(5)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；(6)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；(7)改进的建议；(8)新的或修订的法规要求。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
各部门
4、完善配备环境监测装置和生产设备检验设备。
全面核查生产和检验部门的硬件配置情况，对欠缺的装置和仪器设备及时购置补充，同时加强设备的验证和校验管理，监控设施设备始终处于合格有效的状态。
长期
化验室、生产部
5、发现问题，及时纠正，并保持对纠正措施的监督
在积极筹备首次体系考核之时，各部门发现质量管理体系疏漏或不符合项目时，应及时纠正，积极采取纠正和预防措施，并保持相应文件和记录
3、销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
4、化验室肖利报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
5、采购石子慧在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
6、生产管理部刘森林对2015-2017年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。
管理评审报告发放范围：
质量管理部，生产管理部，销售部，采购部，生产车间，化验室
管理评审会议决议及改进计划
会议决定
改进计划
完成时间
责任部门
1、认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》
各部门认真执行《医疗器械生产质量管理规范》，和相关法律法规，认真总结，将标准的要求应用于日常的生产和管理当中。
长期
各部门
2、加强对法律法规的培训，提高员工质量意识
一、管理评审内容 会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。
1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
2、质量管理部马勇在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。
医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容:1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
-医疗器械管理评审报告
管理评审报告理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；d、对体系运行过程相关信息收集不够8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。
医疗器械企业年度管理评审报告
管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。
每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。
我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。
公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。
公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。
在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。
通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述医疗器械管理评审是指对医疗器械管理进行全面系统的审查和评估的过程。
在医疗器械行业中，管理评审是一项重要的工作，旨在确保医疗器械的质量和安全性，保护公众的健康和生命。
随着医疗技术的不断发展和进步，各种新型医疗器械不断涌现，医疗器械管理评审变得尤为重要。
通过对医疗器械的管理评审，可以评估医疗器械的质量、性能、安全性、有效性等方面的情况，为医疗机构和患者提供更好的医疗服务。
医疗器械管理评审包括对医疗器械的注册、备案、监督检查等环节进行评估，以确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。
同时，还包括对生产企业的质量管理体系、生产工艺和设备等进行评审，以提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械管理评审的内容广泛，涉及到医疗器械的设计与研发、生产与检验、销售与使用等各个环节。
通过针对性的评审，可以及时发现和解决医疗器械管理中存在的问题，提高医疗器械的管理水平，确保医疗器械的质量与安全。
综上所述，医疗器械管理评审是一项重要的工作，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
通过对医疗器械管理评审的深入研究和探索，可以为医疗器械行业的发展提供有力支撑，推动医疗器械行业向着更加健康、安全的方向发展。
1.2文章结构文章结构详解文章的结构是指文章内容呈现的顺序和组织方式。
对于本篇文章，其结构主要分为引言、正文和结论三个部分。
以下将详细介绍每个部分的内容和目的。
1. 引言部分引言部分是文章的开头，用来引出文章的主题和背景，让读者了解文章的意图和重要性。
具体包括以下几点内容：1.1 概述：对医疗器械管理评审这一概念进行简要说明，提出其在医疗领域中的重要性。
1.2 文章结构：概述本篇文章的整体结构和各个部分的主要内容，为读者提供一个整体的概览。
1.3 目的：明确本篇文章的目标和写作动机，阐明为什么要撰写这篇文章，为后续内容的展开做铺垫。
2. 正文部分正文部分是文章的核心部分，主要介绍医疗器械管理评审的定义、背景、重要性和具体内容。
医疗器械管理评审报告
引言概述：正文内容：一、医疗器械管理体系评估1.机构内部文件和相关法规的完备性评估2.医疗器械设备的购进、验收和入库的管理评估3.医疗器械的标识和追溯性管理评估4.医疗器械设备的保养和计量检测的管理评估5.医疗器械设备的维修与报废的管理评估二、医疗器械使用管理评估1.医疗器械使用计划和需求的评估2.医疗器械使用培训和技能要求的评估3.医疗器械使用日常监测和检查的评估4.医疗器械使用风险控制和不良事件报告的评估5.医疗器械使用质量评估和改进机制的评估三、医疗器械管理信息化评估1.医疗器械管理信息系统的建设和使用评估2.医疗器械管理信息的完整性和准确性评估3.医疗器械管理信息的查询和统计分析评估4.医疗器械管理信息的备份和灾难恢复评估5.医疗器械管理信息化的用户满意度评估四、医疗器械安全管理评估1.医疗器械安全风险评估和安全标识评估2.医疗器械安全检测和安全技术要求的评估3.医疗器械安全教育和培训的评估4.医疗器械安全事件和事故的处理评估5.医疗器械安全管理改进机制的评估五、医疗器械质量管理评估1.医疗器械采购和供应商评估的质量管理评估2.医疗器械质量控制和质量检查的评估3.医疗器械质量改进机制的评估4.医疗器械不良事件报告和召回的管理评估5.医疗器械质量体系的审核和认证评估总结：医疗器械管理评审报告的目标是发现医疗器械管理中存在的问题和不足，并提出改进措施，以提高医疗器械管理的水平和质量。
通过对医疗器械管理体系、医疗器械使用管理、医疗器械管理信息化、医疗器械安全管理和医疗器械质量管理的评估，可以全面了解医疗机构在医疗器械管理方面的现状和问题，并针对性地提出有效的改进意见和建议。
只有通过科学的评估和改进，才能确保医疗机构的医疗器械管理符合法规要求，提供安全有效的医疗服务。
医疗器械管理评审报告
医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。
为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。
本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。
二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。
三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。
同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。
其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。
五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。
3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。
六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。
2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。
3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。
4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。
医疗器械企业管理评审相关资料
医疗器械企业管理评审相关资料医疗器械企业管理评审是一种对企业管理体系运作情况进行全面评估和审查的工作，旨在提高企业管理水平和效能，确保企业符合相关法规和标准的要求，并持续改进管理体系，提供安全、有效的医疗器械产品和服务。
下面是一些医疗器械企业管理评审相关资料，帮助企业了解该过程和要求。
一、医疗器械企业管理评审的意义和目的：1.提高管理水平和效能：通过评审，可以对企业的管理体系进行系统性的评估，发现问题和不足，并提出改进措施，以提高管理水平和效能。
2.符合法规和标准要求：医疗器械企业需要遵守各个国家和地区的法规和标准，评审可以帮助企业了解和满足这些要求。
3.提供安全和有效的产品和服务：评审可以确保企业的产品和服务符合质量和安全标准，提供给用户安全和有效的医疗器械产品和服务。
二、医疗器械企业管理评审的要点：1.定义评审目标和范围：明确评审的目标和范围，包括评审的管理体系和相关法规标准。
2.组织评审团队：选择合适的评审团队成员，包括内部员工和外部专家，确保评审的客观性和专业性。
3.进行评审准备工作：了解评审对象的情况，包括管理体系文件、组织架构、工作流程等，为评审做好准备。
4.进行实地评审：对企业内部进行实地考察和审核，了解管理体系的运作情况，检查是否符合相关要求。
5.组织评审会议：评审团队进行评审结果的讨论和总结，提出评审报告和改进意见。
6.提出改进措施：根据评审结果，对发现的问题和不足进行整改，并提出改进措施，提高管理水平和效能。
7.跟踪评审效果：进行后续监督和检查，确保改进措施的实施和有效性。
三、医疗器械企业管理评审的注意事项：1.评审需要遵守一定的规范和程序，评审团队成员需要具备相关知识和经验。
2.评审过程应当客观、公正，不受个人偏见和利益的影响。
3.评审结果应当准确、全面，能够真实反映企业管理体系的运作情况和存在的问题。
4.评审报告应当具备可读性和可操作性，能够为企业提供具体的改进指导。
5.评审过程应当和企业的管理体系相结合，相互促进，实现系统性管理。
医疗器械企业管理评审报告
XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司管理评审资料二 0 一四年度目录一、2014年度内审及管理评审计划二、2014年度管理评审计划三、管理评审会议通知单四、管理评审会议签到表五、会议记录六、管理评审报告七、总经理2014年质量管理工作报告八、办公室2014年质量管理工作总结九、技术部2014年质量管理工作总结十、质检部2014年质量管理工作总结十一、生产部2014年质量管理工作总结十二、销售部2014年质量管理工作总结十三、纠正、预防和改进措施的实施综述十四、质检部季度质量统计与分析十五、纠正和预防措施实施情况一览表十六、改进计划和实施监督表2014年年度管理评审计划及2015年内部审核计划本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。
通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。
公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。
为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。
一、内部审核计划1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。
2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。
3、审核依据：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。
医疗器械生产企业内审
内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。
3审核时间： 2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时 00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
制表：批准：核准：内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表内审检查表内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审不合格报告内审不合格报告内审报告。
医疗器械生产企业内审(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录10、内审报告年度内审计划制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。
3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
5审核安排：制表：批准：核准：内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审不合格报告内审不合格报告内审报告。
-医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间2016年月9:00-11:00 会议地点I公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施IS013485质量管理体系的年度复核。
参加评审管代部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容：1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系(QMS于ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012/AC : 2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA。
2)2015年03月03-04 H药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，木次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3)2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4)2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.2 生产过程中，各个岗位，人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作规程，关键岗位和关键工序的工作人员，重点培训，重点考核，合格上岗，保证了产品的生产过程符合质量体系要求。
1.3 工序合格率，半成品合格率均达到质量目标要求
1.4 成品合格率达到质量目标要求，对发现的缺陷产品及时纠正或剔除，保证不漏检，不错检。
3、销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
4、化验室肖利报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
5、采购石子慧在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
6、生产管理部刘森林对2015-2017年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。
一、管理评审内容 会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。
1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
2、质量管理部马勇在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。
4、市场销售和服务情况
由于公司首个产品还在注册申报中，顾市场、销售和售后服务仍然保持在理论建设和制度完善的过程当中。同时应加强对市场的调研情况，拟定销售和服务思路，为产品上市做好充分的准备
5、资源配制情况
市场还处在开发过程中，需加大业务人员的配置。
6、可能影响体系变更的情况
无
7、综上
从质量管理体系的运行情况上看，体系运行符合相关标准要求，且持续有效。现有组织结构对实现公司质量方针和质量目标是适宜的，有效的
公司质量管理体系所涉及的各部门开展的质量活动，基本符合体系要求，体系运行符合标准，持续有效。
3、纠正和预防措施的实施情况。
通过内部质量审核发现的不合格项目，均为一般缺陷项目，在第一时间全部纠正完毕。在随后的纠正措施跟踪检查中也报告了纠正措施的完成情况，保持了体系运行的完整性，符合性。
通过采取的预防措施，有效地降低了同类问题再次发生的风险，并引起了管理人员和工作人员的注意，在今后的工作中，举一反三，避免相关问题再次发生而影响产品的质量，影响体系实施的有效性。
唐玲玲
记录人
马勇
出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人
会议内容：
本次管理评审的目的在于：分析和验证管理体运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改善以促进体系的良好运行，使之日趋完善。根据本Leabharlann 评审表面：1、质量目标执行情况
1.1通过对供应商的审核，和对原辅材料的质量控制，保持了进货的高合格率，作为产品质量保证的前提。
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
管理评审报告
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况总结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。
经过本次质量内审，基本达到了预期审核目的，对现有质量管理体系进行了补充和提高，发现并解决了一些问题。质量管理文件体系与实际运行情况基本相符合，体系保持了良好的持续性和符合性。但是从发现的问题上看，员工对质量管理体系的认识还有待提高，对医疗器械生产质量管理规范理解的还不够深入。在今后的工作中，对员工队伍的培训应逐步加大力度，不仅要从理论上主动学习，还要从实践上参与应用，面对问题主动解决，将任何工序和操作规范化，标准化，持续保持质量监管的有效性。
管理评审资料
亳州正丰医药有限公司
1、管理评审计划
2、管理评审会议记录
3、管理评审报告
4、管理评审会议决议及改进计划
管理评审计划
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审时间：
2017年5月12日在公司办公室进行
评审内容：
各部门请重点准备下述内容的汇报提纲：
1、质量目标执行情况；
2、内审情况及不合格项的纠正情况；
3、纠正、预防和改进措施的实施效果；
4、市场销售和服务情况；
5、公司资源配置需求；
6、可能影响体系变更的情况。
编制：马勇批准：唐玲玲2017年5月10日
管理评审会议记录
日期
2017年5月12日
地点
公司会议室
主持人
7、质量管理部马勇对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
8、管理者代表唐玲玲总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。
二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析：
1、生产计划完成率95%以上，实际为100%。
2、纠正预防措施跟踪率100%，实际为100%。
3、成品检验项目及时完成率100%，实际为100%。