2018医院医疗器械质量管理制度(汇编)
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。
、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门２停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
１０、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;３、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度（2018年2月9日）根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患,医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格,院内备案.只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2、应保证足够的处置时间,择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室,急诊手术应于术前3小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理.一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任.五、加强手术科室的管理,手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
医院的器械管理制度
医院的器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院器械管理工作，落实医疗安全责任，保障医疗质量和患者安全，进一步提高医院管理水平，制定本制度。
第二条医院器械管理制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、清洁和报废等相关工作。
第三条医院器械管理工作必须遵守国家法律法规，遵循医疗器械管理的相关规范，坚持质量第一、安全第一的原则。
第四条医院器械管理部门是医疗器械管理工作的主要负责单位，具体负责医院内医疗器械的全程管理工作。
第五条医院各科室必须严格按照本制度的要求，保证医疗器械的质量和安全，不得私自擅自改变医疗器械的使用范围和用途。
第六条医院器械管理部门应建立健全医疗器械的档案管理制度，对医疗器械进行全程跟踪管理。
第七条医院器械管理部门应建立医疗器械使用情况的统计分析制度，及时调整器械的库存量，确保医疗器械的合理利用。
第八条医院器械管理部门应加强对器械管理员的培训和教育，提高其工作技能和管理水平。
第二章医疗器械的采购和验收第九条医院器械管理部门负责医疗器械的选择、采购和验收，确保所选购的器械符合国家的相关标准和要求。
第十条医院器械管理部门应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，签订明确的合同，确保器械的质量和供货周期。
第十一条医院器械管理部门应对所购买的医疗器械进行验收，检查其质量和数量是否符合合同规定，记录验收过程和结果。
第十二条医院器械管理部门应建立医疗器械的档案，包括器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期、验收记录等信息。
第十三条医院器械管理部门应及时向供应商反馈医疗器械的质量问题，并要求其及时整改或退换货。
第十四条医院器械管理部门应建立医疗器械的库存管理制度，确保器械的存储环境和条件符合要求，防止损坏和污染。
第三章医疗器械的使用和保养第十五条医院各科室必须严格按照医疗器械的使用说明书使用器械，不得私自调整器械的参数和设置。
第十六条医院器械管理部门应定期对医疗器械进行检测和保养，及时更换老化和损坏的器械，确保器械的正常使用。
医院等级评审医疗器械管理制度汇编
医院等级评审医疗器械管理制度汇编一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全，特制订本制度。
1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。
3.标准：3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。
3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。
如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。
3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。
3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。
二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。
1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。
1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。
1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。
1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。
1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。
1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。
1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。
1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。
1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。
二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。
2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。
2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。
2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。
2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。
2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。
2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。
2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。
三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。
3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。
3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。
第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。
第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。
第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。
第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。
第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。
第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。
第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。
第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。
第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。
第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。
第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。
第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。
第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。
第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。
第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。
第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具，其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。
为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用，特制定本管理制度汇编。
二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求，提出医疗器械采购计划，经科室负责人审核后，报设备管理部门。
设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况，制定全院的医疗器械采购计划。
2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。
合同签订前，应由法务部门进行审核，确保合同的合法性和有效性。
三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组，负责医疗器械的验收工作。
2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。
检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。
查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。
对需要进行性能测试的医疗器械，应进行性能测试，确保其性能符合要求。
3、验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
验收记录应妥善保存，作为医疗器械质量追溯的依据。
四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。
对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备，并进行温度监测和记录。
2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。
器械医疗管理制度汇编范本
器械医疗管理制度汇编范本第一章：总则第一条为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效、可靠使用，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作。
第二章：生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备相应的生产条件，取得医疗器械生产许可证。
第六条医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，并保证其有效运行。
第七条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，确保其符合法定要求。
第三章：经营管理第八条医疗器械经营企业应当具备相应的经营条件，取得医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营企业应当建立经营质量管理体系，并保证其有效运行。
第十条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检查，确保其符合法定要求。
第四章：使用管理第十一条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用责任人和使用要求。
第十二条医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保其安全、有效使用。
第十三条医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰或者不符合法定要求的医疗器械。
第五章：监督管理第十四条国家食品药品监督管理局应当加强对医疗器械的监督管理，依法查处违法行为。
第十五条医疗器械生产、经营、使用单位应当接受食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料。
第十六条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，及时处理医疗器械不良事件。
第六章：法律责任第十七条违反本制度的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第十八条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上十万元以下罚款。
第十九条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度，造成严重后果的，由食品药品监督管理部门吊销其许可证。
第七章：附则第二十条本制度自发布之日起施行。
医疗器械质量管理制度汇编(含表格)
医疗器械质量管理制度汇编目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。
力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。
填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编一、质量管理制度1.1 目的为了保障医疗器械的安全、有效和合法，规范医疗器械的经营活动，特制定本质量管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的生产、销售、仓储和运输等活动。
1.3 基本规定1.所有医疗器械经营企业必须遵守国家和地方有关法律、法规和标准要求。
2.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系。
3.医疗器械经营企业应当按照规定建立档案，确保记录资料真实、完整、准确。
4.医疗器械经营企业应当控制产品的生产过程，保障产品的质量。
5.医疗器械经营企业应当建立完善的售后服务制度，保障用户的利益。
1.4 主要内容主要内容包括：1.质量管理体系的建立和运行；2.质量控制和检验；3.售后服务；4.管理评审和改进。
二、质量管理程序2.1 供应商管理程序1.供应商审查：医疗器械经营企业应当对供应商的资格、信誉、技术水平、质量管理体系等进行审查。
2.供应商评价：医疗器械经营企业应当进行定期的供应商评价，并对供应商的表现进行分析。
3.供应商监控：医疗器械经营企业应当对供应商的产品质量、交货期限、售后服务进行监控。
2.2 售后服务程序1.投诉处理：医疗器械经营企业应当建立健全投诉处理制度，并对投诉情况进行分析，制定改进措施。
2.反馈管理：医疗器械经营企业应当建立反馈管理制度，及时对用户反馈进行处理。
2.3 质量控制和检验程序1.质量控制：医疗器械经营企业应当对产品的生产过程进行跟踪和控制，保障产品的质量。
2.质量检验：医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行质量检验，并确保检验结果真实、准确。
2.4 管理评审和改进程序1.管理评审：医疗器械经营企业应当建立管理评审制度，定期对质量管理体系进行评审，并制定改进措施。
2.改进措施：医疗器械经营企业应当对质量管理中发现的问题及时采取改进措施，并跟踪改进效果。
三、部门职责3.1 生产部门1.负责产品的生产过程的检验、质量控制和生产计划的制定；2.负责生产设备的维护和保养。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。
第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。
第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。
第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。
第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。
第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。
第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。
第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。
第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。
第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。
第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。
第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。
第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。
第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。
第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。
第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。
第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。
第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。
第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。
十八项医疗质量安全核心制度要点(2018)
关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知发布时间：2018-04-21各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》，指导医疗机构加强医疗质量安全核心制度建设，保障医疗质量与医疗安全，我委制定了《医疗质量安全核心制度要点》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生计生行政部门应当制订本辖区的具体细则和实施工作要求，加强解读和宣贯培训，夯实基础医疗质量，筑牢医疗安全底线。
各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。
国家卫生健康委员会2018年4月18日（信息公开形式：主动公开）医疗质量安全核心制度要点医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。
根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。
本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。
一、首诊负责制度（一）定义指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。
医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。
（二）基本要求1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。
2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。
3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。
4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。
二、三级查房制度（一）定义指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。
（二）基本要求1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。
三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。
2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。
2018医疗质量安全18项核心制度
医疗质量安全核心制度要点医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。
根据《医疗质量管理办法》医疗质量安全核心制度共18 项。
本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。
一、首诊负责制度（一）定义指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。
医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。
（二）基本要求1. 明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。
2. 保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。
3. 首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。
4. 非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。
二、三级查房制度（一）定义指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。
（二）基本要求1. 医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。
三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师- 主治医师-住院医师。
2. 遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。
3. 医疗机构应当明确各级医师的医疗决策和实施权限。
4. 医疗机构应当严格明确查房周期。
工作日每天至少查房2 次，非工作日每天至少查房1 次，三级医师中最高级别的医师每周至少查房2 次，中间级别的医师每周至少查房3 次。
术者必须亲自在术前和术后24 小时内查房。
5. 医疗机构应当明确医师查房行为规范，尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通、规范流程。
6. 开展护理、药师查房的可参照上述规定执行。
三、会诊制度（一）定义会诊是指出于诊疗需要，由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提出诊疗意见或提供诊疗服务的活动。
规范会诊行为的制度称为会诊制度。
（二）基本要求1. 按会诊范围，会诊分为机构内会诊和机构外会诊。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
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医疗器械质量管理制度医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX 医院年月日1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、11、医疗器械使用管理规定12、植入（介入）性卫生材料管理制度13、14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划， 10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单' 对质量有疑问的填写‘质量复检通知单' ，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。
大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。
对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4 点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准： 1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准： 1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准： 3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
2 ）仓库的湿度要求范围为： 35%~75%（内控标准： 36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。
医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。
保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。
仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。