中国药典PPT课件
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中国药典[1]
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学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(6)
• 胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊， 洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸 喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻 嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液， 水 仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片， 复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方 莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，
694
中国药典[1]
常见制剂的一些检测项目
• 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片）
• 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。
• 3、栓剂：融变时限
• 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（ 某些制剂）
• 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
• 澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟 孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德 注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎 嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷 酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片 、注射液，螺内酯片、胶囊。
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中国药典[1]
10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(10)
• 盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片， 盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、 胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美 西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗 帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液 ，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射 液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
《中国药典》2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培 训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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四川省百草生物药业有限公司
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
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药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
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药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
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药物分析课件第一章药典
一是扩大了对成熟新技术方法的收载。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
2019年中国药典年版--显微鉴别法.ppt
显微鉴别法
中药材及中药制剂的显微鉴别
• 显微鉴别系指用显微镜对药材的（饮片） 切片、粉末、解离组织或表面制片及含药 材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含 物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选 择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项 的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理 后制片。
ห้องสมุดไป่ตู้
光学显微镜的构造
• 1.机械部分、 • 2.照明部分、 • 3.光学放大部分
• 取沉淀少量置载玻片上，滴加水合氯醛试 液，盖上盖玻片，或加50%甘油与1%苯酚 各1~2滴，用品红甘油胶［取明胶1g，加水 6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并 轻轻搅拌至完全混匀，用纱布过滤至培养 皿中，加碱性品红溶液（碱性品红0.1g，加 无水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）适量， 混匀，凝固后即得］封藏。
中药天麻横切面图
•
谢谢
含药材粉末的制剂显微制片
• 按供试品不同 剂型，散剂、胶囊剂（内容 物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉 末；片剂取2~3片，水丸、糊丸、水蜜丸、 锭剂等（包衣者除去包衣），取数丸或1~2 锭，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；
• 蜜丸应将药丸切开，从切面由外至中 央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取 沉淀物少量。根据观察对象不同，分 别按粉末制片法制片（1~5片）。
显微测微器的使用
• 显微测微尺是用来测量细胞在显微镜下长 度的工具，由目镜测微尺和镜台测微尺组 成，两尺配合使用。
• 1. 目镜测微尺 放在目镜筒内的一种标尺， 为一个直径18`22mm的圆形玻璃片， • 中央刻有精确等距离的平行线刻度，常为 50格或100格
• 2.载物台测微尺 在特制的载玻片中央粘 贴一刻有精细尺度的圆形玻片。通常 • 将长1mm（或2mm）精确等分成100（或 200）小格，每1小格长为10um,用以标定 目镜 • 测微尺
中药材及中药制剂的显微鉴别
• 显微鉴别系指用显微镜对药材的（饮片） 切片、粉末、解离组织或表面制片及含药 材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含 物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选 择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项 的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理 后制片。
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光学显微镜的构造
• 1.机械部分、 • 2.照明部分、 • 3.光学放大部分
• 取沉淀少量置载玻片上，滴加水合氯醛试 液，盖上盖玻片，或加50%甘油与1%苯酚 各1~2滴，用品红甘油胶［取明胶1g，加水 6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并 轻轻搅拌至完全混匀，用纱布过滤至培养 皿中，加碱性品红溶液（碱性品红0.1g，加 无水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）适量， 混匀，凝固后即得］封藏。
中药天麻横切面图
•
谢谢
含药材粉末的制剂显微制片
• 按供试品不同 剂型，散剂、胶囊剂（内容 物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉 末；片剂取2~3片，水丸、糊丸、水蜜丸、 锭剂等（包衣者除去包衣），取数丸或1~2 锭，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；
• 蜜丸应将药丸切开，从切面由外至中 央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取 沉淀物少量。根据观察对象不同，分 别按粉末制片法制片（1~5片）。
显微测微器的使用
• 显微测微尺是用来测量细胞在显微镜下长 度的工具，由目镜测微尺和镜台测微尺组 成，两尺配合使用。
• 1. 目镜测微尺 放在目镜筒内的一种标尺， 为一个直径18`22mm的圆形玻璃片， • 中央刻有精确等距离的平行线刻度，常为 50格或100格
• 2.载物台测微尺 在特制的载玻片中央粘 贴一刻有精细尺度的圆形玻片。通常 • 将长1mm（或2mm）精确等分成100（或 200）小格，每1小格长为10um,用以标定 目镜 • 测微尺
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
《中国药典》2010年版附录 PPT课件
五、主要修订项目内容
红外光谱 1、原料药鉴别 遇多晶干扰 （1）按规定对样品进行预处理（重结晶与干燥） （2）采用对照品平行操作 （3）采用溶液法 2、制剂鉴别 （1）提取（溶剂的选择） 辅料无干扰，晶型不变 直接与标准光谱比对 辅料无干扰，晶型有变 与对照品同法处理后比对 辅料有干扰，晶型不变 在指纹区选择3～5个特征谱带 波数允差为0.5% 辅料有干扰，晶型有变 不宜采用红外鉴别
完善了原附录 增加了干扰与校正，样品溶液的制备以及 测定方法中增加了标准加入法等段落。 本法是重金属测定中最灵敏的一个方法（10-12～10-15） 4、等离子体发射光谱 新增附录 本法灵敏（10-9～10-12）、准确、线性范围宽、元素覆盖 范围宽、可实现多种元素同时测定。 5、离子色谱 新增附录 可实施金属的形态与价态分析 6、原子荧光 未收载 与ICP-MS和ICP-AES比 差 与AA比相仿
（2）分离度R（关键指标）
( ) t R2 - t R1
R=2 或R= ( ) W1 + W2
2 t R2 - t R1 1.70 W1, n 2 + W2, n 2
5、拖尾因子 必要时，应规定拖尾因子
五、主要修订项目内容
pH值测定法 1、pH的含义 pH=-log aH+ 2、pH值的测定 pH=pHs+（E-Es）/R R=0.05916+0.000198（t-25℃） 影响pH值测定的因素 表观pH值 3、弱缓冲液的pH测定 除另有规定外，按下法测定 先用苯二甲酸盐缓冲液（pH4.01）校正仪器，1min内 pH改变＜0.05时读数，再用硼砂缓冲液（pH9.18）校 正仪器，1min内pH改变＜0.05时读数，取二次读数的 平均值。 4、水的pH值测定 加KCl适量（由制药用水正文自行规定）
中国药典凡例 PPT
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
Thห้องสมุดไป่ตู้nk you
由一部二部三部四部及其增补本组成3明确中国药典的各项规定仅针对符合gmp的产品而言任何违反gmp或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质亦不能认为其符合规定
中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
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由一部二部三部四部及其增补本组成3明确中国药典的各项规定仅针对符合gmp的产品而言任何违反gmp或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质亦不能认为其符合规定
中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
《中国药典》课件
中国药典的内容
一般要求
包括药品命名、药 品质量标准的一般 要求等方面的内容。
原材料
规定了药品的原材 料标准，包括采集、 鉴别、质量控制等 方面。
制剂
涵盖了药品的制剂 工艺、质量要求、 稳定性试验要求和程 序。
药品标准的制定流程
1
药材采集
选择和采集符合药典标准的药材。
中国药典标准的变化
1 新版药典的更新内容
每一版药典都会根据实际需要进行修订和更新，包括新增和调整药品标准。
2 对制药行业的影响
新药典标准的发布和实施对制药企业的生产和销售有一定的影响和要求。
3 中国药典在国际上的地位
中国药典的国际标准地位提升了中国在全球医药领域的影响力。
总结
中国药典的重要性与意 义
中国药典是保障药品质量和 使用安全的重要法定标准。
中国药典对于药品质量 的保障作用
药典标准的制定和执行有效 保障了药品的质量和安全性。
中国药典的发展趋势
随着科技发展和国际交流， 中国药典将越来越规范和国 际化。
《中国药典》PPT课件
中国药典PPT课件介绍了中国药典的内容和重要性，讲述了药品标准的制定流 程以及药典标准的变化，旨在向大家展示中国药典的重要性与发展趋势。
什么是中国药典？
中国药典是中华人民共和国国家药品标准的正式名称，是指导和规范药品质 量的权威性法定标准，包括中药鉴定、中药制剂、中草药和化学药品的质量 要求。
中国药典的历史和发展
1
起源
中国药典最早可追溯到明代《本草纲目》。
2
发展
经过多个版本和修订，药典在各个历史时期逐步完善发展，以适应人们对药品质 量和安全的需求。
3
现代化
中国药典2019年版中药标准PPT课件
HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
中国药典2019年版中药标准
28
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
中国药典2019年版中药标准
29
增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
34
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
中国药典2019年版中药标准
35
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
21
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅 （%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
中国药典2019年版中药标准
-26 -----
22
（二）增修订项目—鉴别
43
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
中国药典-最低装量检查法 PPT课件
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
中国药典凡例附录介绍详解演示文稿
第18页，共56页。
❖ ⅠB 注射液
❖ 1、明确：注射液所用原辅料应从来源及工艺 等生产环节进行严格控制，并应符合注射用 的质量要求。
❖ 2、明确：注射液必要时应进行相应的安全性 检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、 降压物质、热原或细菌内毒素等。
第19页，共56页。
❖ 3、明确：注射剂所用辅料在标签或说明书中 应标明其明称。
增加 6
修订 47 69 39
第7页，共56页。
一、 凡例
❖ 定义：略 ❖ 内容：
（一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、
英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言。
第8页，共56页。
❖ 2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、 工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了 正文的排序。
修订
一部 1164 2165 1019（饮片439 ）634
二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500
三部 101 131 37
94
第6页，共56页。
❖ 附录
2005版 2010版
一部 98
112
二部 137 152
三部 134 149
❖ 指导原则
2005版 2010版
10
16
增加 14 15 18
要求。五、定量气雾剂释出的主药含量、 雾滴、每揿主药含量的要求。七、贮藏条 件要求。 ❖ 2、删去［泄漏率］检查。
第25页，共56页。
❖ ⅠN 颗粒剂 ❖ 原则性性要求明确“颗粒均匀”。
❖ ⅠQ 耳用制剂 删去滴耳剂中“也可将药 物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装， 另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬 液。
❖ ⅠB 注射液
❖ 1、明确：注射液所用原辅料应从来源及工艺 等生产环节进行严格控制，并应符合注射用 的质量要求。
❖ 2、明确：注射液必要时应进行相应的安全性 检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、 降压物质、热原或细菌内毒素等。
第19页，共56页。
❖ 3、明确：注射剂所用辅料在标签或说明书中 应标明其明称。
增加 6
修订 47 69 39
第7页，共56页。
一、 凡例
❖ 定义：略 ❖ 内容：
（一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、
英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言。
第8页，共56页。
❖ 2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、 工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了 正文的排序。
修订
一部 1164 2165 1019（饮片439 ）634
二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500
三部 101 131 37
94
第6页，共56页。
❖ 附录
2005版 2010版
一部 98
112
二部 137 152
三部 134 149
❖ 指导原则
2005版 2010版
10
16
增加 14 15 18
要求。五、定量气雾剂释出的主药含量、 雾滴、每揿主药含量的要求。七、贮藏条 件要求。 ❖ 2、删去［泄漏率］检查。
第25页，共56页。
❖ ⅠN 颗粒剂 ❖ 原则性性要求明确“颗粒均匀”。
❖ ⅠQ 耳用制剂 删去滴耳剂中“也可将药 物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装， 另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬 液。
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2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
2005年版 551
（其中单列的饮 片标准13个）
31 564
1146
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 附录增收12.5%
内 容 2005版收载 新 增
一部附录
98
14
二部附录
137
15
三部附录
140
18
修订 47 69 39
2010版收载 112 152 149
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
一、 2010年版中国药典基本情况
• （一）2010版品种（monographs） • （二）2010版附录（general chapters,methods） • （三）2010版辅料（excipients） • （四）2010版凡例（general notice）
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
• 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常 用、标准完善、成熟稳定的品种；
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 二部化药增收15.4%，辅料增收86%
2005版收载 新增品种 修订品种 2010版收载
1970
330
其中（辅料） 62
72
1500 52
2271 132
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 品种收载情况
内容
新增
一部 二部 三部
1019 330 37
总计
1386
修订 2010年版 2005年版
634 2165
1146
1500 2271
1970
94
131
101
2237 4567
3217
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 2010年版《中国药典》收载品种4567种 (2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307 种——补遗是下一步重点）。
• 新增——1386种 • 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植
物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的 大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规 范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证 中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健 康发展，将起到积极作用。
2010年版中国药典概况
1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标 准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种， 力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大 了中药饮片和常用辅料的收载。
2005年版收载 新增品种 修订品种 未收载 2010年版收载
3217
1386 2237 （43%） （70%）
2010年版中国药典
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
2005年版 551
（其中单列的饮 片标准13个）
31 564
1146
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 附录增收12.5%
内 容 2005版收载 新 增
一部附录
98
14
二部附录
137
15
三部附录
140
18
修订 47 69 39
2010版收载 112 152 149
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
一、 2010年版中国药典基本情况
• （一）2010版品种（monographs） • （二）2010版附录（general chapters,methods） • （三）2010版辅料（excipients） • （四）2010版凡例（general notice）
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
• 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常 用、标准完善、成熟稳定的品种；
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 二部化药增收15.4%，辅料增收86%
2005版收载 新增品种 修订品种 2010版收载
1970
330
其中（辅料） 62
72
1500 52
2271 132
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
2010年版中国药典概况
➢ 品种收载情况
内容
新增
一部 二部 三部
1019 330 37
总计
1386
修订 2010年版 2005年版
634 2165
1146
1500 2271
1970
94
131
101
2237 4567
3217
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 2010年版《中国药典》收载品种4567种 (2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307 种——补遗是下一步重点）。
• 新增——1386种 • 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植
物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的 大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规 范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证 中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健 康发展，将起到积极作用。
2010年版中国药典概况
1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标 准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种， 力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大 了中药饮片和常用辅料的收载。
2005年版收载 新增品种 修订品种 未收载 2010年版收载
3217
1386 2237 （43%） （70%）
2010年版中国药典
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.