生化仪仪器比对试验结果记录及分析报告表

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不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。

分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。

结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。

结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。

而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。

美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。

为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。

现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。

如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

xx医院生化比对报告

xxx医院nova血糖仪与生化分析仪比对报告检验科生化组负责人：审批人：日期：目的根据卫生部办公厅《关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》和卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的相关要求。

为提高临床便携式血糖仪质量的管理、验证血糖仪临床检测的准确性，特进行本实验，通过与临床生化分析仪的方法学比对，现对我院各临床科室使用的血糖仪与检验科实验室生化方法检测结果进行比对与评估。

1. 仪器及试剂信息1.1 便携式血糖仪：美国NOVA1.2 主要仪器和相关试剂信息见表1。

表 1 主要仪器及试剂信息一览表1.3 辅助器材：1.3.1 仪器：离心机，37℃水浴箱/孵箱，超净台。

1.3.2 耗材：75%消毒酒精，采血针，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝管。

2. 检测程序1.病人要求（1）病人为空腹：（2）5例：1例血糖值<3.90mmol/L:3例血糖值在3.90-6.10 mmol/L之间：1例血糖值>6.10 mmol/L；2.操作人员按照附表1要求填写完整相关信息。

3.严格按照血糖仪操作规范要求测定病人手指血糖，并记录测定值和操作者。

要求：用75%酒精消毒，禁止用碘伏消毒。

4.抽取病人静脉血测定血糖。

并记录测定值，要求：（1）用分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，并混匀：（2）测定手指血糖（请将指尖血糖值转换为静脉血糖值）后10分钟完成。

5.立即将抽取的静脉血与测定结果记录表一同送达检验科。

6.检验科在30分钟内完成标本的分离和检测，并记录测定值和操作者。

2.1 样本处理及检测：2.1.1 室内质控：每台血糖仪应用其相应的质控品进行室内质控测试，保证结果均在其相应的质控范围内，且符合实验室制订的质控规则。

2.1.2 毛细血管血与静脉血比对的样本检测2.1.2.1 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试；2.1.2.2 随后立即采取抽静脉血，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，15分钟内3500rpm离心3min，分离血浆，30min内用生化分析仪测定。

检验科比对数据表格

实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。

全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。

2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。

3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。

3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。

4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。

5比对方案5.1比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。

5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应三80%。

1、新仪器使用前，非配套检测系统按电51颁布的EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应免0%。

然后按下述方法进行验证。

2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应280%。

5.2.1.2检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率＞80%为合格。

两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验

两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验【关键词】全自动生化分析仪［摘要］目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。

方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以Beckman cx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。

结果:由于检测系统的不同，钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)在Beckman cx9和Bayer 1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。

结论:不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。

［关键词］全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。

我院先后购买了Beckman cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。

为此我们对Beckman cx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。

现报道如下。

1材料与方法材料cx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用COLAB产品；Bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用Bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产品，试剂采用COLAB产品，实验参数按说明书设定。

测定标本采用病人的新鲜混合血清。

方法在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。

不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估

不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估摘要】目的探讨同一实验室不同生化仪器之间检测结果的可比性。

方法以刚通过仪器厂家校准过的Hitachi 7180及为参比系统（X），以ARCHITECT ci16200为待评系统（Y），每个比对项目每天找出8个新鲜血清样本(浓度分布参照EP9-A2要求)，每个样本分别在两个系统上重复测定两次。

计算待评系统与参比系统之间的相关性及偏倚，以相关回归分析中R2>0.95及偏倚小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2为评判标准，评判两系统之间的相关性及偏倚程度。

结果两系统比对项目相关系数R2值均大于0.95，两系统比对项目之间的偏倚都小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2。

结论两检测系统中的比对项目检测结果具有可比性，符合临床需求。

【关键词】生化分析仪比对试验相关性偏倚【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0079-02Comparative analysis and bias assessment on results of biochemical items detected by different routine biochemical analyzers HUANG yanfeng,YEjieying,ZHONG guoquan,LI jiehua. Department of Clinical Laboratory , the First People’s Hospital of Qingyuan City , Qing yuan,511500, China.【Abstract】Objective To study the comparability of the testing results between different biochemical analyzers under the same laboratory conditions. Methods The comparative system(X) was Hitachi 7180 which was calibrated by the instrument manufacturer in days. The test method system(Y) was ARCHITECT ci16200. each item was detected every days with 8 fresh serum samples（concentration distribution according to EP9-A2 requirements）, each sample were determined in the two systems for two times. like this for 5 days. Calculate the reference correlation and the bias between the two systems. using the judgment standard with R2>0.95 and 1/2CLLA，88. Results The correlation coefficient of all items is greater than 0.95 and the bias is less than 1/2CLLA，88. Conclusion The results tested by two analysis systems are comparable , and consistent with the clinical demand.【Key words】 Biochemical analyzers Comparison test Relevance Bias由于不同检测系统间测定原理、分析参数、实验过程存在差别，导致检测结果必然会出现差异。

GLU在干湿两种生化分析仪上的结果比对和分析报告

GLU在干湿两种生化分析仪上的结果比对和分析报告发表时间：2016-04-15T15:43:14.087Z 来源：《健康世界》2015年31期供稿作者：张凤华[导读] 江苏射阳县人民医院通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。

江苏射阳县人民医院江苏盐城 224300摘要：目的：通过对同一实验室两台不同的仪器相同项目测定结果的比对分析，判断其临床可接受性。

方法：以血糖GLU为例，参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的EP9-A2文件对两台仪器的测定结果进行比对分析，以判断其临床可接受性。

结果：GLU在干湿两种生化分析仪上的结果无显著差异（P＞0.05），不具有统计学意义。

结论：通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。

关键词：生化分析仪；临床运用；结果分析[Abstract]Objective：To determine the results of the same item by different instruments of the same ratio for both laboratory analysis to determine the clinical acceptability.Methods：Blood Glucose GLU，for example，reference EP9-A2 document "methodological comparison and bias estimation using patient samples，" the US National Committee for Clinical Laboratory Standards（NCCLS）approved two instruments of measurement results for comparison analysis to determine its clinical acceptability.Results：No GLU results on both wet and dry biochemistry analyzer（P> 0.05）significant difference was not statistically significant.Conclusion：The sample comparison test，you can verify the consistency of conformance between deviation to meet the clinical demand. [Key words]biochemical analyzer；clinical application；Analysis随着医疗技术和设备的飞速发展，许多医院的检验科都会使用两种以上不同的仪器对同一项目进行测定，而同一项目在不同仪器上的测定结果是否具有可比性和一致性，能否满足临床诊治的需求已引起极大的关注【1】。

院内快速血糖检测仪与检验科生化分析仪比对结果分析

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A! 结 !! 果 ! ’ 台雅培快速血糖仪和 ! @台罗氏快速血糖仪全部合格# 结果见表 ! 台台欣快速血糖仪和 ! 台强生快速血糖仪不合格 #
从低值到高值偏倚分别为! !#"( 强生血糖仪结果 # %# (c ’ 台欣血糖仪结果# 从低值到高值偏倚 ! (# %c ’ " &# &c ’ " ’# %c % 分别为 ! ! ’ "# &c ’ ! ! ?# &c ’ ! ! !# &c ’ ( $# (c (
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国际检验医学杂志" ! ! ! & ! !年(月第’ "卷第! @期! Z > D [X C G4 ; K 7 ; D ; 9 G ; B " & ! ! \ A : # ’ " / A # ! @ 0 ) * 郭炫 # 马列婷 # 李影# 等# @ 2 : 9 J =*a % @ ’ !全自动生化分析仪与 N 0 ) ; I U 9 C >, 1 ’ 检测系统部分测定结果的偏倚评估与可比性研究 ) * 现代检验医学杂志 # $ & ! [ # " & & (# " @ % $ 3 5 ? !# ) * / % , , X 7 # L + ( 5 *4 ; D E A KI A 9 C B 8 = A >C > KG 8 C =; = D 8 9 C D ;A >J = 8 > 0 F ! # # C D 8 ; > D= C 9 : ; = C B A O ; KF J 8 K ; : 8 > ;) 7* #d C > ; + *! / , , X 7 0 0 0 0 N ! ( ( %# ) * 魏昊 # 丛玉隆 # 医学实验室质量管理与认可指南 ) 北京! 中国 $ 4* # 计量出版社 # " & & @! ? " 5 ? %# ) * 房玉珠 # 姚冬明 # 顾红兵# 等# 三种检测系统测定血清电解质的方 ? * 江苏大学学报 ! 医学版 # $ & ! 法学对比与评估 ) [ # " & & 3# ! 3 ! ? ’ 5 ? $# ) * 葛君琍 # 王丽娜 # 用不同检测系统检测生化项目结果的对比分析 3 ) * 医学综述 # $ & ! [ # " & & 3# ! @ ? ! ! ! @ 5 ! ! ! %# ) * 初开秋 # 任立晟 # 田清武# 等# 同种项目在不同生化分析仪测定结 ( 果的偏倚评估与可比性研究 ) * 国际检验医学杂志# [ # " & & 3# " ( $ & ! ( 3 % ’ 5 3 % @# ) *王治国 # 临床检验质量控制技术) 北京! 人民卫生出版社# ! & 4* # " & & 3! ( % 5 ( $# $ 收稿日期 ! & " & ! ! 5 & ! 5 " $

检验科比对数据表格

检验科⽐对数据表格实验室内部⽐对标准操作程序1⽬的建⽴和实施实验室内部⽐对计划和程序，以确保实验室内部同⼀项⽬的检验结果具有可⽐性。

全⾯反映实验室的综合能⼒，包括实验室的环境条件、操作⼈员⽔平、测量⽅法、测量设备等。

2范围⾎细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（⼲化学、有形成分）、⾎沉分析仪、⼲式⽣化分析仪、形态学（包括⾎细胞、寄⽣⾍）3职责3.1专业组组长具体负责⽐对计划的实施以及不具有可⽐性项⽬的整改。

3.2技术负责⼈负责组织讨论并确定⽐对⽅案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保⽐对计划按时实施。

3.3 质量负责⼈负责⽐对试验的实施和全过程质量监督。

3.4 相关检验⼈员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。

4定义实验室内部⽐对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项⽬测量仪器复现的量值进⾏⽐较。

5⽐对⽅案5.1 ⽐对周期: 在⼀般情况下，每半年⾄少进⾏⼀次，如果遇特殊情况可增加⽐对次数。

5.2操作程序5.2.1 ⾎细胞分析仪5.2.1.1 试验⽅案1、新仪器使⽤前，配套检测系统⾄少使⽤20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使⽤临床实验室内部规范操作检测系统和被⽐对仪器进⾏检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项⽬的相对偏差符合下表要求的⽐例应≥80%。

1、新仪器使⽤前，⾮配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2 ⽂件与配套检测系统进⾏⽐对，⾄少使⽤40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项⽬的相对偏差符合表中要求的⽐例应≥80%。

然后按下述⽅法进⾏验证。

2、常规检测仪器使⽤过程中，⾄少使⽤20份临床样本（⾎细胞计数项⽬所选标本的浓度⽔平应符合表中的要求，其他检测项⽬所选标本应含正常、异常浓度⽔平各占50%；⽐对可分次进⾏），每个检测项⽬的相对偏差符合表中要求的⽐例应≥80%。

5.2.1.2 检测要求：（临床⾎液学检验常规项⽬的分析质量要求（⾏业标准））可⽐性验证的允许偏差及⽐对样本的浓度要求5.2.2⾎细胞计数⼈机⽐对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本⽼化之前完成，⽐对仪器的计数的⽩细胞、⾎⼩板结果与⼈⼯计数结果，各项⽬⽐对符合率>80%为合格。

不同生化分析仪检测结果比对及临床可接受性评估（论文）

和实验室指标检查结果，而实验室指标检查在疾病诊断、病因学研究、治疗方案决策和评价中起重要作用。

网织红细胞是晚幼红细胞脱核至形成成熟红细胞的过渡细胞，胞质中残存嗜碱性物质核糖核酸（RNA），经煌焦油蓝等活体染色后，嗜碱性物质凝聚成蓝黑色颗粒，颗粒与颗粒连缀成线，线连接成网，故而得名。

网织红细胞属于尚未完全成熟的红细胞，在骨髓中停留一定时间后释放进入外周血。

普通显微镜检查受血涂片制备和主观因素影响，网织红细胞检查结果精确性较差。

目前已有多种检测原理相似的网织红细胞分析仪，检测结果与手工方法有较好的相关性。

采用流式细胞术进行网织红细胞检测，可将网织红细胞分为高荧光强度网织红细胞（HFR）、中荧光强度网织红细胞（M FR）、低荧光强度网织红细胞（LFR），荧光强度越高，网织红细胞越幼稚［１］。

LFR是接近成熟的网织红细胞，胞质中RNA含量较少，荧光强度弱；HFR是较幼稚的网织红细胞，胞质中RNA较多，荧光强度最强，M FR介于两者之间。

未成熟网织红细胞则包括M FR和HFR。

正常情况下，外周血中幼稚网织红细胞数量很少，IRF 较少，LFR较多。

当骨髓造血受到刺激时，较多的幼稚网织红细胞进入外周血中，导致LFR％下降，IRF％升高［２-７］。

因此，网织红细胞水平可反映红细胞增生情况，是评价贫血治疗效果的早期指标，也是贫血患者常规检查和随访检查的主要指标。

不同类型的贫血发病机制不同，网织红细胞相关参数也会出现不同程度的改变。

溶血性贫血是由于某种原因使红细胞存活期缩短，破坏增加，超过骨髓代偿能力所引起的贫血［２］。

骨髓受贫血因素刺激后，代偿能力增加至正常的６～８倍，大量较为幼稚的网织红细胞从骨髓释放进入外周血，因此与健康者相比，溶血性贫血患者RET＃、RET％、IRF％、M FR％、HFR％水平显著升高，LFR％水平显著降低（P＜０．０５）。

缺铁性贫血是由于贮存铁大量缺乏，而不能得到足够补充，致使用于合成血红蛋白的铁不足所引起的贫血。

两种型号的全自动生化分析仪心肌酶谱的比对试验结果分析

心肌酶谱的比对试验结果分析
家俊青
心肌酶谱的测定，临床医生常常用来诊断和观察心脏是病患者病情进展及预后的一个重要检测指标，心肌梗死而且后进行溶栓治疗的患者要进行连续的心肌酶谱测定，一般要
经历２４ｈ以上．用来观察溶栓治疗的效果，标本将会在２台分析仪上交替进行测定，所以要求在２台仪器上的测定结果
系数（）粗略估计ｘ的分布范围是否合适，ｒ．５或ｒ，如＞９（１０７
比对实验，明了两检测系统有良好的相关性，系数均证相关
在０９５以上，只通过相关性的比对，能发现差异，．９但不通常不够妥当，还应进行ｔ检验，观察到两台分析系统的检测结果
１方法．２
进行相关性回归分析。心肌酶谱的各项目均相关性良好（≥ ｒ
Ｏ９）见表１．５，９。
３讨论
临床上常要根据心肌酶谱的测定结果进行诊断和治疗，心肌炎患者和心肌梗死患者都需要进行心肌酶谱的测定，溶栓治疗的患者其心肌酶谱测定从心肌梗死后２ｈ一直持续到
作者单位：３０４００２太原，山西省心血管病医院检验科
１．仪器校准及质控：次比对实验前对２台全自动生化．１２首分析仪的心肌酶谱项目进行校准；每次测定前对仪器进行日常维护、保养；测定标本前进行中值和高值的室内质控，在控后方开始测定；严格按照标准操作规程（Ｏ）ＳＰ进行。
１．试验方法：．２２以参加室间质评的Ａ４０检测系统为比对Ｕ０
差异无统计学意义（＞．）ＪＯ５。口０

实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表

实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表（定量）
实验室名称/仪器：比对项目：
标本编号
本室结果
测定人
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可仪器：
比对日期：
年月日
测定人
绝对偏差
相对偏差（%）允许误差（%）可接受性能是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ]
本室(X) 阳性
（ %）YPN （ %）YPP （ %）XP 偶然一致性
总数（ %）YN （ %）YP （ %）TT
审核意见：
操作者：
日期：
年月日
审核者：
日期：
年月日
观察的一致性=（实验室 X 和实验室 Y 同为阴性结果数 + 实验室 X 和实验室 Y 同为阳性结果数）/ 标本总数；偶然一致性= (实验室 X 阴性结果的百分比 0.01) (实验室 Y 阴性结果的百分比 0.01) + (实验室 X 阳性结果百分比 0.01) (实验室 Y 阳性结果百分比 0.01)； Kappa=(观察的一致性 – 偶然一致性)/(1- 偶然一致性)；Kappa 值高于 0.8 可认为具有良好的分析一致性，而在 0.6 和 0.8 之间认为是具有适当的分析一致性。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表（定性）
实验室名称/仪器：比对项目：
标本编号本室结果
比对数据测定人
比对结果
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可接受时）：
测定人
比对实验室名称/仪器：
比对日期：
年月日
结果计算
比对实验室(Y)

POCT血糖检测仪与全自动生化分析仪血糖测定的比对分析

POCT血糖检测仪与全自动生化分析仪血糖测定的比对分析目的对南京医科大学附属友谊整形外科医院床旁检验（POCT）便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果进行比对分析，以保证血糖仪检测结果可靠，为临床提供可靠的依据。

方法采用静脉血样比对试验。

全自动生化分析仪采用己糖激酶法，检测全血分离后的血浆样品。

POCT血糖仪采用葡萄糖氧化酶法，检测全血样品。

结果该院POCT血糖仪与全自动生化分析仪测定值相对偏倚在-2%~-18%，并且与生化分析仪有较好的相关性。

结论该院床旁检验便携式血糖仪测定结果可靠，符合临床检测要求。

关键詞：POCT血糖检测仪；全自动生化分析仪；比对分析《医疗机构临床实验室管理办法》第二十九条明确规定：医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对[1]。

为提高我院POCT 血糖仪检测质量，我院每年至少两次对临床科室使用的POCT血糖仪与全自动生化仪检测结果进行比对分析。

现将最近一次某病区使用的POCT血糖仪比对分析报告如下：1 资料与方法1.1 样本收集EDTA-K2抗凝静脉全血标本16份，每份3ml，血糖浓度包括高、中、低值。

样本浓度范围组成（mmol/L）：＜2.8样本2份，≥2.8且＜4.2样本2份，≥4.2且＜6.7样本4份，≥6.7且＜11.1样本4份，≥11.1且＜16.6样本2份，≥16.6且＜22.2样本1份，≥22.2样本1份。

极限浓度样本可按以下方法获得：将静脉血样品置于水浴箱中孵育使血糖酵解，即可获得低浓度样品；将静脉血样品加入适量的20%葡萄糖溶液（可通过计算估计大致加入量）即可获得高浓度样品。

1.2仪器与试剂Dimension xpand plus全自动生化分析仪及配套GLUC试剂（己糖激酶法），Nocoding one血糖仪及配套试纸条（葡萄糖氧化酶法）。

试剂批号均在有效期内。

1.3方法1.3.1 样品编号先用POCT血糖仪将全血标本预测浓度1次，按浓度从低到高依次编号。

3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析

3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析卢旭【摘要】目的:对日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定血清结果进行比对和偏差分析,保证检测结果的一致性.方法:依照美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)EP9-A2的要求,选取100例患者不同浓度的血清标本,分别用日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸(α-HBDH)、尿素氮(UREA)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、葡萄糖(GLU),记录结果,建立回归方程和计算相关系数(r),并对其进行偏差评估.结果:3台生化分析仪对各个项目的测定结果相关性-(r＞0.975),偏差均在可接受范围内.结论:3台生化分析仪对AST、CK、CKMB、LDH、α-HBDH、UREA、CRE、UA、K+、Na+、Cl-、GLU的分析结果基本一致,在临床中可以任意选用.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)004【总页数】3页(P117-119)【关键词】生化分析仪;血清检测;结果比对;偏差;质量控制【作者】卢旭【作者单位】101300北京,北京中医医院顺义医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776随着医院的发展和临床标本的日益增多，生化分析仪在国内外临床检验中已成为不可缺少的检验仪器，一个临床实验室拥有多台生化分析仪的情况普遍存在，以满足检验大量的临床标本的需要[1]。

但由于不同生化分析仪厂家、试剂、校准品、质控品、测定原理、方法等都有所不同，导致同一实验室内同一标本在不同仪器上检测的结果存在着一定的差异[2]。

临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究

临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究谢文阁;李稳;黄宁;李金星【摘要】目的比较生物学变异、实验室内长期不精密度及允许变异系数(CV)在极差法比对中的应用确定合适的判断标准.方法按照WS/T 407—2012制定极差法比对方案.用新鲜血清制作标本,高、低2个水平,在3台生化分析仪上检测19个常规生化项目.结果19个常规生化项目同一水平的实验室内长期不精密度及合成CV均<允许CV,50％的合成CV>1/3个体内生物变异;每个项目的比对偏差都<允许CV;有50％的比对偏差>1/3个体内生物变异;20％的比对偏差>临界极差.结论允许CV最适合作为判断标准,但属于异类相比(极差和标准差);中间精密度临界极差是同类相比,但稍严格,作为标准可与允许CV联合使用;1/3个体内生物变异属于异类相比且较严格,不适合作为判断标准.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2018(033)008【总页数】4页(P760-763)【关键词】分析质量要求;极差法比对;可比性;精密度;允许变异系数【作者】谢文阁;李稳;黄宁;李金星【作者单位】山东中医药大学附属医院检验科,山东济南250011;山东中医药大学附属医院检验科,山东济南250011;山东中医药大学附属医院检验科,山东济南250011;山东中医药大学附属医院检验科,山东济南250011【正文语种】中文【中图分类】R446.5目前，临床实验室拥有多套检测系统已经相当普遍。

多系统间的比对，传统方法复杂、昂贵且费时。

WS/T 407—2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》[1]中的极差法比对，方法简单，经济实用。

分析质量要求在该法中很关键，决定了检测的重复次数和检测结果的判断。

有关临床实验室多系统极差法比对的文献较常见[2-3]，但研究分析质量要求的文献不多。

本研究将分析19个常规生化项目在3台生化仪上的比对数据，对生物学变异、实验室内长期不精密度及允许变异系数（coefficient of variation，CV）在极差法比对中的应用进行探讨。

全自动生化分析仪比对试验的评价

全自动生化分析仪比对试验的评价摘要】目的验证不同生化分析仪检测结果之间的可靠性和可比性，确保结果的准确性。

方法以贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参考系统，贝克曼DXC800全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统，分别测定40例患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（CREA）、、钾（K）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）8种生化指标，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，计算实验方法与比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。

结果实验表明贝克曼AU2700与贝克曼DXC800两套检测系统对于患者血清常规的8项生化检测结果具有可比性。

结论两台全自动生化仪指标相关性好，能够为临床提供一直可靠的检验数据。

【关键词】全自动生化分析仪；比对试验；一致性【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）15-0191-02根据ISO15189规定，当同样的检验应用不同程序或设备，在不同地点进行，或以上各项均不相同时，应有确切的机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。

本院的生化检测项目分别在贝克曼AU2700与贝克曼DXC800上进行检测，为了验证这两套检测系统的可比性，本实验使用了不同浓度水平的40份患者新鲜血清，以本实验室的贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参比系统，贝克曼DXC800全自动生化分析仪为检测系统进行对比评估。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 标本来源每天检测8份涵盖高、中、低三个浓度的新鲜血清标本，标本不能溶血、脂血，连续5天，共检测40例。

1.1.2 仪器与试剂贝克曼AU2700与贝克曼DXC800全自动生化分析仪。

两套检测系统均使用原装配套试剂，所有试剂均在效期内使用。

选择贝克曼AU2700全自动生化分析仪为比对试验的参考样机。