注射剂车间配液系统验证报告月9日
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。
2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。
替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。
3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。
生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。
质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。
总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责验证小组的培训。
（3）负责验证工作的指导。
质量部：负责验证方案、报告的审核。
总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。
3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。
4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。
如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。
4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统及灌装系统清洁验证1
配液系统及灌装系统清洁验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期1.概述血液透析浓缩液是由多种化学原料药组成，在生产过程中用透析用水溶解这些化学原料药，灌装完毕后总会有一小部分药液残留于设备里。
按照工艺操作程序文件和作业指导书之规定，每一个批次产品生产完成后，要对现场进行清场。
清场的目的就是为了彻底清楚残留于设备中的残留物质，防止交叉污染，为下一个批次生产做好准备。
组成血液透析浓缩液的化学成分为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。
这些成分和水的亲和力是不同的，其中氯化钠亲和力最弱。
在该项验证中，我们选择最后检测的物质就是氯化钠，亲和力最差（最难清洗掉）的物质被清洗掉了，亲和力强（容易清洗掉）的物质一定最早被清洗没有了。
2.目的通过验证证明清洁方法的有效性3.验证范围配液系统以及灌装系统4.验证实施时间本方案计划于年月日至年月日实施6.清洁剂的选择透析用水7.验证内容7.1 取样方法7.1.1化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.1.2 微生物污染取样（1）最终淋洗水取样用无菌500ml取样瓶收集注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将无菌棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.2 取样工具洁净取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、洁净棉签、无菌棉签、带螺旋盖洁净试管、带螺旋盖无菌试管7.3 取样溶剂透析用水7.4 取样位置7.4.1 最终淋洗水取样：过滤器末端、灌装机出液口最末端7.4.2 棉签擦拭取样：罐顶及罐内壁8.取样计划在生产透析A液一个批次后按清洁规程实施清洁。
小容量注射剂配制系统清洁验证方案
小容量注射剂生产线配制系统清洁验证方案文件编号：VAL-清-104-Ⅰ编制人： 编制日期： 审核部门审核人审核日期设备工程部制剂车间生产技术部质量管理部批准人： 批准日期:目 录1.验证目的2.验证范围3.职责4.验证概述5.参考文件6.验证内容7.相关文件8.偏差表1.验证目的通过采用目检、化学检测和微生物检测的方法，检查配液系统按照规程清洁后，配液系统上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
2.验证范围适用于小容量注射剂生产线配制系统清洁验证。
3.职责3.1 部门职责车间负责起草验证方案，并按验证方案实施。
设备工程部负责设备性能确认的审核及仪器仪表校验。
质量管理部负责审核、批准验证方案、验证报告，并参与验证。
3.2 人员序号验证人员签名签字日期123456784.验证概述4.1 设备概述小容量注射剂生产线配液系统由配液罐、输送泵、过滤器组成。
配液罐与药液接触部全部采用不锈钢制造，表面光滑。
因系统用于多批产品生产，为避免污染与交叉污染，每次生产前应对配液系统进行必要的清洁消毒。
4.2 清洁概述4.2.1 日常清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟4.2.2 间歇式生产清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→2％氢氧化钠浸泡浸泡30分钟→纯化水冲至中性→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟5.参考文件5.1 《GMP实施指南》（2010版）5.2 《药品生产验证指南》6.验证内容6.1选择清洗验证产品目前本车间小容量注射液只有枸橼酸芬太尼一种产品，所以选择枸橼酸芬太尼作为清洗验证产品。
6.2 取样方法6.2.1 化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
注射用水再验证方案word版本
注射用水再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
配液系统验证方案
0.09MPa
加热面积
1.0㎡
1.0㎡
搅拌转速
35r/min
35r/min
安装位置
初配间
精配间
1.4验证目的：
1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理
要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否
符合要求。
1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的
检查项目
检查标准
检查结果
整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢
系统外观 抛光件表面光滑
配液系统安装 管道连接
所用阀门 配液罐内壁 配液罐减速机
稳固、无破损、松动现象
卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生 夹头连接处均有密封垫片
不锈钢隔膜阀
整洁、平整、表面光滑、安装清洗球
安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽
检查人:
配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车
间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员
生产部
保障部
质保部
水针车间
方案制订
部门
签名
日期
生产部
方案审核
部门
签名
日期
生产部
质保部
保障部
方案批准
批准人
批 准 日期
目录
1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码
装载量
符合设计要求
结论：
检查人: 2.2公用介质连接 2.2.1电源
检查项目 供电电源
电机
电器开关、按钮
注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告
XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00 原始版本目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 概述 (4)5. 验证依据 (5)6. 通用方法 (5)7. 性能说明 (5)8. PQ实施 (5)9. 偏差管理 (7)10. 变更管理 (7)11. 附件清单 (7)12. 性能确认报告 (7)1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。
证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。
2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责性能确认方案的批准。
3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。
3.1.4.负责性能确认报告的审批。
3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。
3.2.质量管理部3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。
3.2.2.性能确认的结果评价。
3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。
3.2.4.审核公司、设备动力部人员资质。
3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。
3.2.6.负责性能确认文件管理。
3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。
3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。
3.3.生产技术部3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。
注射用水再验证方案
小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
（2）冲洗：用新鲜注射用水冲洗，开启管道循环，边冲洗边排放，直到冲洗至PH值中性。
二车间药液过滤系统再验证方案
1概述我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。
药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（Ⅰ）为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→0.45μm 滤芯粗过滤→0.22μm滤芯精滤(二道)→灌封；中药注射剂产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（Ⅱ）为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→0.45μm滤芯粗过滤→0.22μm滤芯精滤(二道)→灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。
本次GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性，特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。
（因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备，即增强了过滤效果，所以流程Ⅰ验证合格，流程Ⅱ也必然合格。
所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程，选用氯化钠注射剂作为系统验证产品）2验证目的过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。
3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部3.3.1参与验证方案的制订。
3.3.2负责验证的实施及协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。
工艺流程详见图3.设备一览表详见表1冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二.注射用水系统验证主要程序与内容1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
注射剂车间配液系统验证报告
注射剂车间配液系统验证报告一、概述本报告对注射剂车间配液系统进行了验证，并详细记录了验证的目的、方法、结果和结论。
验证的目的是确认配液系统是否符合预定的设计与操作要求，确保配液的质量和安全性，为生产过程提供可靠的保障。
二、验证目的1. 确保注射剂车间配液系统的设计与操作符合相关法规和标准，包括但不限于药品行政法规、药典规范等要求；2. 确保注射剂车间配液系统的各项设置符合工艺要求，能够满足生产工艺的要求；3. 确保注射剂车间配液系统的操作步骤和流程合理，能够确保配液过程的安全、准确和有效性；4. 确保注射剂车间配液系统的记录和文档符合规定，并具有可追溯性。
三、验证方法1. 设计文件审查：对注射剂车间配液系统的设计文件进行审查，包括系统设计图纸、工艺和操作流程文件等。
2. 系统设备检查：对配液系统的设备进行检查，包括输液泵、控制系统、管道连接等。
3. 操作过程重现：根据操作流程文件，模拟实际生产过程进行配液操作，记录操作中的重要参数和数据。
4. 样品检测：取样经过配液系统配制的样品，进行化学和微生物指标的检测，验证配液系统的准确性和可靠性。
5. 记录和文档审查：对注射剂车间的记录和文档进行审查，确保记录内容和数据记录的完整性和准确性。
四、验证结果1. 设计文件审查结果：设计文件符合相关法规和标准的要求，各项设备和管道的位置、尺寸、连接方式等均符合设计要求。
2. 系统设备检查结果：配液系统的设备正常运行，输液泵和控制系统的功能正常，管道连接紧密，无明显泄露。
3. 操作过程重现结果：根据操作流程文件进行的配液操作过程顺利进行，各项参数和数据记录准确。
4. 样品检测结果：配液后的样品的化学和微生物指标均符合药典规定的要求。
5. 记录和文档审查结果：配液过程的记录和文档完整，数据记录准确，流程符合规定。
五、结论注射剂车间配液系统经过验证，符合预定的设计与操作要求，可以保证配液的质量和安全性。
系统设备正常运行，操作过程安全、准确、有效。
注射剂车间配液系统验证报告
配液系统清洁验证报告注射剂车间2022年**月验证方案的起草与审批部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (11)12.偏差处理...................................................... 错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审 .............................................. 错误!未定义书签。
14.方案修改记录 .................................................. 错误!未定义书签。
15.验证计划...................................................... 错误!未定义书签。
注药系统出厂检验报告
注药系统出厂检验报告1. 概述本文档为注药系统出厂检验报告，旨在对出厂的注药系统进行详细的检验和评估。
注药系统是一个关键的设备，负责精确注入药物以满足医疗需求，因此对其性能和安全性进行充分的检验是必要的。
2. 检验项目注药系统的所有关键部件和功能进行了以下检验项目：2.1 设备外观检验注药系统的外观是否符合制造商规格和标准，包括外壳完整性、清洁度和外观无明显瑕疵。
2.2 注度对注药系统进行注度测试，确保设备能够按照预设剂量准确注射药物。
2.3 输液速度测试注药系统输液速度是否符合制造商规格和标准，确保药物输送的准确性和稳定性。
2.4 抗污染性能检验注药系统的抗污染性能，确保设备在使用过程中不会受到外界污染物的影响，以保障药物的纯度和安全性。
2.5 报警系统测试注药系统的报警系统，确保设备在出现异常情况时能够及时发出警报并采取相应的措施。
2.6 安全性能对注药系统的安全性能进行全面的评估，包括漏液、漏气、过压、过温等方面，以确保设备在使用过程中不会给患者和使用者带来任何安全隐患。
3. 检验结果根据对注药系统的检验和评估，得出以下结果：3.1 设备外观注药系统外观完好，无明显瑕疵，清洁度达到制造商规格和标准要求。
3.2 注度注药系统的注度符合制造商规格要求，能够按照预设剂量精确注射药物。
3.3 输液速度注药系统的输液速度符合制造商规格要求，能够稳定准确地输送药物。
3.4 抗污染性能注药系统具有良好的抗污染性能，能够有效防止外界污染物对药物的影响。
3.5 报警系统注药系统的报警系统能够及时发出警报并采取相应措施，提供了良好的安全保障。
3.6 安全性能注药系统的安全性能经受了全面的评估，未发现漏液、漏气、过压、过温等安全隐患。
4. 结论经过详细的检验和评估，注药系统在各项关键指标上均符合制造商的规格和标准要求。
设备外观完好，注度、输液速度、抗污染性能、报警系统和安全性能均达到预期。
因此，我们可以确认该注药系统通过了出厂检验，并可以投入市场和使用。
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注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
16.附件......................................................... 错误！未定义书签。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第5 页, 共20 页1.验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。
2.验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。
验证的计划批信息序号生产日期品种名称批号批生产量第1批骨肽注射液40000支第2批骨肽注射液40000支第3批骨肽注射液40000支检查人：年月日复核人：年月日3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第6 页, 共20 页3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3. 注射剂车间3.3.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训。
3.3.2. 负责安排和协调具体的验证时间。
3.3.3. 负责具体的验证方案的实施3.4. QA部3.4.1.负责对验证方案的审核。
3.4.2. 负责对验证实施过程的监控和取样计划的制订。
3.4.3. 负责验证报告的编制和总结。
3.4.4. 负责验证文档的管理。
3.5. QC部3.5.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分析。
3.5.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.6. 设备部3.6.1. 负责确保验证所需的仪器设备和公用工程系统已完成确认工作。
3.6.2. 负责验证所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。
3.6.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.6.4. 负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。
4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差调查管理规程变更控制管理规程注射剂车间配液系统清洁验证报告第7 页, 共20 页确认人年月日复核人年月日4.2. 相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）《中国药典》2010年版（二部）5.术语缩写缩写描述CIP 在线清洁SIP 在线灭菌MACO 最大允许携带量MBS 后一批产品最小批量RF 回收因子6.概述6.1. 本验证方案涉及的药液配液系统由配液罐、钛过滤器、0.45um过滤器及阀门、管路，稀配罐、0.22nm过滤器及阀门、管路、终端0.22um滤器组成，均使用316L不锈钢材质，此材质耐酸、耐碱，不脱落颗粒物，不与药物发生化学反应，对人体无害。
6.2. 为了防止生产过程中的交叉污染及保证产品的无菌、热原水平的可控性，除了对配液系统进行清洁后的效果验证外，还须进行灭菌效果及系统存放过程的验证。
6.3. 清洁效果的验证以系统最终淋洗水作为清洁验证的取样样品，以系统冷凝水在线灭菌的纯蒸汽作为灭菌效果验证的取样样品，且对取样方法及检验方法进行方法验证，以保证它的可靠性和灵敏度等能够满足清洁验证中的检验要求。
6.4. 根据生产产品的生产批量及药物溶解度来确定清洁验证的参照产品。
6.5. 在进行完生产批次的清洁验证后，每次验证的所有验证项目均需符合可接受标准的要求。
当清洁验证取样完成后，必须按照清洁程序再次对系统重新进行清洁，以保证所有来自验证过程中的残留物完全弃去。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第8 页, 共20 页7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见人员培训及考核确认记录（附件1）。
附件编号检查项目是否符合标准附件1 人员培训及考核确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日7.2. 验证过程中所有与操作、设备、检验有关的操作方法、清洁方法、维护保养规程已编制完成并有相应的审批，所涉及的生产设备、检验仪器均已经过验证。
见验证相关文件确认记录（附件2）附件编号检查项目是否符合标准附件2 验证相关文件确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日7.3. 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见检验仪器、设备及计量器具确认记录（附件3）附件编号检查项目是否符合标准附件3 检验仪器、设备及计量器具确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在验证方案培训签到表中（附件4）。
附件编号检查项目是否符合标准附件4 验证方案培训签到表是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日9.风险评估经验证小组人员共同对配液系统的清洁方法进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：注射剂车间配液系统清洁验证报告第9 页, 共20 页风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作未按规定进行操作产品交叉污染，设备污染制订清洁操作规程对人员进行培训2 43 24 中加强人员培训，尤其是新员工和转岗员工的培训要求每个清洁操作的人员参与清洁验证操作的顺序与规定不符2 43 24 中设备设备出现故障，实施清洁的参数与要求不符不能彻底清洁制订设备的维修保养规程设备再确认增加对清洁性能的确认2 4 1 8 低/清洁方法采用该方法不能彻底对系统进行清洁产品交叉污染，设备污染清洁完成后进行目检3 54 60 高对清洁方法进行验证并根据实施情况进行再验证关键清洁时间待清洁放置时间过长产品残留于设备中，交叉污染，微生物滋生在规程中规定待清洁放置时间3 5 3 45 高在进行清洁验证是对规定的待清洁时间进行确认设备清洁后灭菌时间设备潮湿，微生物滋生规定清洁后立即灭菌2 53 30 中加强人员培训，设备灭菌后放置时间超过有效期，微生物滋生在规程中规定灭菌后的放置时间3 5 3 45 高在设备使用前确认灭菌时间在进行清洁验证时对规定的灭菌后放置时间进行确认清洁验证结果与残留量的真实值有可接受的偏差对于验证测定接近限度的结果，在实际应用中有可能超标清洁交果未达到预期值，在实际应用中有可能超标对清洁验证采用的取样和检验方法进行验证4 1 1 4 低制定限度时加入安全因子测定的结果用回收因子修正评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排验证方案执行时间：****年 **月 **日至****年 **月 **日。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第10 页, 共20 页验证报告起草时间：****年 **月 **日至****年 **月 **日。
11.验证内容11.1. 根据我公司生产的品种在水中的溶解度，确认为生化制品骨肽注射液，做为配液系统清洁验证的品种：11.2 其他品种的溶解度详见下表：品名内包装形式类型药液浓度氧化樟脑注射液西林瓶化学药品盐酸消旋山莨菪碱注射液西林瓶化学药品盐酸林可霉素注射液西林瓶化学药品盐酸昂丹司琼注射液安瓿化学药品胸腺肽注射液安瓿生化药品香丹注射液西林瓶中药药品乌头注射液西林瓶中药药品维生素C注射液安瓿化学药品维生素B6注射液安瓿化学药品维生素B12注射液安瓿化学药品三磷酸腺苷二钠注射液西林瓶化学药品乳糖酸阿奇霉素注射液西林瓶化学药品葡萄糖注射液西林瓶化学药品葡萄糖酸钙注射液西林瓶化学药品尼莫地平注射液安瓿化学药品氯化钾注射液西林瓶化学药品鹿茸精注射液安瓿中药药品硫酸庆大霉素注射液西林瓶化学药品克林霉素磷酸酯注射液西林瓶化学药品肌苷注射液西林瓶生化药品肌氨肽苷注射液安瓿生化药品注射剂车间配液系统清洁验证报告第 11 页, 共 20 页环磷腺苷葡胺注射液 安瓿 化学药品 骨肽注射液 安瓿 化学药品 更昔洛韦注射液 安瓿 化学药品 肝水解肽注射液 西林瓶 生化药品 氟罗沙星注射液 安瓿 化学药品 呋塞米注射液 安瓿 化学药品 酚磺乙胺注射液西林瓶 化学药品 二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 西林瓶化学药品11.3. 清洁操作：11.4. 清洁效果测试程序：按照物品清单，将验证用物品准备齐全，需要灭菌的物品在正常生产状态下进行灭菌，详见下表：第一步、配制岗位人员，生产结束后对配液系统进行5分钟预清洗，清洗水全部排掉后，将钛滤器内钛棒取出，对钛棒及滤壳进行刷洗和冲洗干净后，重新装回配液系统上；所有滤芯滤器均按按《******自动完整性测试仪使用、维护保养标准操作规》、《滤膜、滤芯使用标准操作规程》进行在线完整性测试。