GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。

适用范围：批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。

内容：

1.批生产记录定义：

1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。

它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用：

1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保

证部门做出正确判断；

1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处

理决定，确认是否应该迅速召回产品；

1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质

量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；

1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。

2.技术依据：

2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；

2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；

2.3相关药品法规要求。

3.批生产记录的制定：

3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的

制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求；

3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：

3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；

3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；

3.2.3国家相关法规要求变更时；

3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现

行的批生产记录。

4.批生产记录主要内容:

4.1产品特征内容：产品名称、规格等；

4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产

工序、设备及其编号等；

4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、

炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；

5.批生产记录的填写、复核与审核:

5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；

5.2复核生产记录的注意事项：

5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；

5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；

5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签

字。

5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字；

5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字；

5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

午16：00以前报质保部审核；

5.6质保部对车间质管员上报的批生产记录进行审核，并填写《成品发放审核单》；

6.批生产记录的保存：

6.1批生产记录应按批归档，存放于质保部，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的药品，

其批生产记录至少保存三年。

7.相关文件

8.管理记录