11诊断试验评价(医学统计学)
临床诊断试验评价及相关统计分析
临床诊断试验评价及相关统计分析近年来，临床医学的快速发展使得临床诊断试验成为评估诊断准确性和指导临床决策的重要工具。
然而，准确评价临床诊断试验的可靠性和有效性是一项复杂而具有挑战性的任务。
本文将介绍临床诊断试验评价的相关统计分析方法，以期为临床医生和研究人员提供一定的指导和帮助。
一、临床诊断试验评价的背景和意义临床诊断试验评价作为临床医学领域的重要一环，对于确保准确诊断疾病、选择最佳治疗方案具有重要意义。
临床诊断试验评价的结果直接关系到临床决策的科学性和准确性，因此，必须进行合理、可靠的评价。
二、临床诊断试验评价的指标和方法1. 灵敏度和特异度灵敏度和特异度是评价临床诊断试验的重要指标。
灵敏度是指正确诊断为阳性的病例中，试验结果也呈阳性的比例；特异度是指正确诊断为阴性的病例中，试验结果也呈阴性的比例。
一般来说，高灵敏度和特异度的试验结果意味着试验具有较高的准确性。
2. 阳性预测值和阴性预测值阳性预测值是指试验结果为阳性时，病例确实为阳性的比例；阴性预测值是指试验结果为阴性时，病例确实为阴性的比例。
阳性预测值和阴性预测值是评价临床诊断试验的另外两个重要指标。
较高的阳性预测值和阴性预测值意味着试验结果更可信。
3. ROC曲线和AUC值ROC曲线（Receiver Operating Characteristic curve）和AUC值（Area Under the Curve）是评价临床诊断试验性能的重要方法。
ROC曲线能够直观地展示试验的灵敏度和特异度之间的关系，AUC值则是ROC曲线下面积的度量，代表了试验的整体性能。
AUC值越大，试验的性能越好。
通过绘制ROC曲线和计算AUC值，可以对临床诊断试验的准确性进行客观评价。
三、临床诊断试验评价的统计分析方法1. 敏感性分析敏感性分析是对试验结果的可靠性和稳定性进行评估，通过不同的敏感性分析方法，可以评估试验结果对试验方法、样本数量以及不同研究对象的弹性。
医学统计学(MedicalStatistics)
2. 分类数据（categorical） ：
• 变量值表现为按某属性划分的定性类别。清点各 类别个数后得到的资料称计数资料。
• 2）多分类（无序）：例：副作用（有重复选 择）
• 3.等级（有序）
• 疗效：痊愈=4、显效=3、有效=2、无效=1
例：105人心脏外科病人心理反应情况
• 心理反应 病例
• 症状
数
• 焦虑
102
• 抑郁
57
• 自我认同紊乱 10
• 恐惧
5
• 合计
174
百分比 反应发生率 （%） （%） 58.6 97.14 32.8 54.28
• 例：病情分级（Ｘ1）：Ⅰ ， Ⅱ，Ⅲ
• 疗效（X２）：痊愈、显效、有效、无效
• 病人满意度（X３）： 好、中、差
•
人数
50 25 5
数据类型及赋值
• 数据（变量）类型 变量的表现
• 1.计量变量：
血压值：12.3kap
• 2.分类（定性）
• 1）两分类： 疗效：有效=1，无效=0
•
性别：男=1，女=2
六、科研工作的步骤 根据研究的目的
1.研究 设计
设计考虑：
研究对象、 指标、例 数、如何 准确得到 数据。
2.收集 资料
来源：
3.整理 资料
目的：
1.日常工作 记录、病历。
2.专门的调 查和实验。
使资料系 统化，便 于进一步 统计分析
4.分析 资料
方法： 用统计方 法分析资 料，阐述 规律性， 得出结论。
医学统计学(第2版)(2019年科学出版社出版教材)
2019年科学出版社出版教材
01 成书过程
03 教材目录
目录
02 内容简介 04 教学资源
05 教材特色
07 图书目录
目录06 作者简介《医学统计学（第2版）》是由钟晓妮主编，科学出版社于2019年出版的中国科学院教材建设专家委员会规 划教材、全国高等医药院校规划教材。该教材可供临床医学专业及其他医学专业学生、医学科研人员等使用。
《医学统计学（第2版）》的编写者有王润华教授、钟晓妮教授、张菊英教授、方亚教授、彭斌教授、邓丹教 授、王学梅教授、高晓凤教授、宋桂荣副教授、张燕副教授、叶孟良副教授、张星光副教授、陈卫中副教授以及 高菲菲讲师，张燕担任秘书工作。
《医学统计学（第2版）》在结构上，将原估计性分析拆分为定量变量资料统计描述、定性变量资料统计描述、 统计表与统计图、参数估计；将组间统计量差异比较性分析分解为假设检验基础与t检验、方差分析、X2检验、 秩和检验。内容上，原“两变量间的关联性与趋势性分析”章节主要保留直线相关与回归分析及Spearman等级相 关分析等内容，章节更名为“直线相关与直线回归分析”。删除了各章节之后的练习题，而将其纳入配套的实习 指导用书中；对于例题与统计图的绘制等内容，除常规讲解外，增加了SPSS操作过程介绍。
作者简介
钟晓妮：女，1966年2月生于重庆市梁平县，重庆医科大学公共卫生学院教授、硕士生导师，主要研究领域 为居民健康、卫生服务评价的理论与方法研究以及艾滋病等传染病防治。
图书目录
第一章绪论 第二章医学研究统计设计 第三章定量变量资料统计描述 第四章定性变量资料统计描述 第五章统计表与统计图 第六章 第七章假设检验基础与t检验 第八章方差分析 第九章χ<sup>2</sup>检验 第十章秩和检验 第十一章直线相关与直线回归分析
诊断试验评价
特异度
S pd 1% 0 0 34 18 % 0 0 6.2 8 % 4
c d
510
S(E S)p Sc (1 p d S)p c cdd 3156 3 1 324 0 0 8 .0206
灵敏度的95%可信区间为：
Sp ± uα/2SE(Sp) =0.6824 ±1.96×0.0206=（0.6420，0.7228）
如何评价诊断试验的准确度
❖ 在实际工作中，必须按照某种原则选择一个诊断标准或阈值，据此判断检测对象是否患有某种疾病。 如高血压的诊断标准为：140/90mmHg
❖ 但是患者与非患者的测量指标分布常有一定重叠，导致诊断不准确。
非患者
患者
β
α
μ-σ
μ
μ+σ
-3
-2
-1
0
1
2
3
漏诊
阈值
误诊
诊断试验可能出现两类错误
界值时的灵敏度和特异度。 ❖ ROC曲线是以（1-特异度）为横坐标，以灵敏度为纵坐标绘制而成的曲线，它用线段连接每个诊断界值对应的
[（1-特异度），灵敏度]点。
1.0
0.8
0.6
灵 敏 度
0.4
机会线
0.2
0.0
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1 – 特异度
机会线(chance line)
❖ 曲线下从原点到右上角的对角线称为机会线(chance line)，表示无论取何诊断界值，灵敏度=1-特异度，及真阳 性率=假阳性率，即无论患者还是非患者都有相同的“机会”被诊断为阳性。
A方法 B方法 合计
阳性 62 58 120
诊断结果 阴性
医学统计学——学习统计学在医学研究和实践中的应用
样本量估计及效力评价
样本量估计
根据研究目的、效应大小、显著性水平和把握度等因素，合 理估计所需样本量，以确保试验结果的稳定性和可靠性。
效力评价
通过计算效力指标，如效应大小、相对危险度、可信区间等 ，对试验结果进行客观评价，以判断干预措施的效果和安全 性。
试验结果解读与报告规范
试验结果解读
结合专业知识、统计学方法和实际背 景等因素，对试验结果进行合理解读 和分析，以得出科学结论。
验、配对样本t检验、独立样本t检验等。
02
方差分析
用于比较多个总体均数是否有显著差异的方法，包括单因素方差分析、
多因素方差分析等。
03
检验效能与样本量估算
在假设检验中，需要考虑检验效能和样本量对检验结果的影响，并进行
相应的估算和调整。
线性回归与相关分析
线性回归
01
用于探讨自变量和因变量之间的线性关系，并建立回归方程进
Cox比例风险模型
构建Cox比例风险模型，分析多个因素对生存时间的 影响，并评估各因素的相对重要性。
实例演示：某疾病影响因素探究过程
数据收集与整理
收集某疾病患者的相关信息， 包括年龄、性别、病史、生活
习惯等。
多因素分析方法应用
根据数据类型和研究目的，选 择合适的多因素分析方法，如 多重线性回归、Logistic回归
临床试验类型选择
根据研究目的、研究对象、干预措施 和试验条件等因素，选择合适的临床 试验类型，如随机对照试验、交叉试 验、队列研究等。
随机化分组与盲法实施
随机化分组
采用随机化方法将研究对象分配到不同组别，以减少组间差异和偏倚，提高试 验的内部效度。
盲法实施
通过盲法措施，如双盲、单盲等，确保研究对象和研究者对分组情况不知情， 以避免主观因素对试验结果的影响。
诊断试验
图中反映了随着灵敏度的增加，假阳性率 也随之增加。
.
34
ROC曲线评价方法
1
>0.00
≥0.00
0.8
>0.03
>0.05
0.6 0.4 >0.13
>0.07
灵敏度(%)
0.2
>0.58
.
25
诊断试验的评价指标
约登指数（Youden Index，YI）
计算公式：YI=Se+Sp-1 又称正确指数 表示诊断试验判断真正患者和非患者的
总能力 同时考虑灵敏度和特异度的指标 数值越大，真实性越好（>0.7）
.
26
诊断试验的评价指标
优势比（Odds Ratio，OR）
计算公式： OR Se/1 (S)ea/cad (1S)p/Spb/d bc
.
20
表3 CK试验诊断心肌梗死的结果 （所有病房调查结果）
CK试验 结果
标准诊断结果 心梗组 对照组
合计
阳性
215
248
463
阴性
15
1822
1837
合计
230
2070
2300
.
21
表3资料的评价指标情况
敏感度：Se = 215 / 230 = 0.9348 特异度：Sp = 1822 / 2070 = 0.8802 阳性预测值：+PV = 215 / 463 = 0.4644 阴性预测值：－PV = 1182 / 129 = 0.9918 患病率：P = 230 / 2300 = 0.1000
诊断试验的评价
金标准：是指可以明确肯定或排除某种疾病 的最可靠的诊断方法，包括活体组织检查、手术 和尸体解剖等。
（1）*灵敏度（sensitivity）：又称敏感性， 真阳性。
灵敏度 a 100% ac
灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定 为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。
假阴性互补
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
2、百分位数法： 95%百分位数（120例）
3、ROC曲线法 4、实际工作：即前瞻性研究
（三）影响因素
研究对象 环境因素 操作 统计学处理问题
八、常见偏倚
1、工作偏倚： 阳性----金标准方法确诊 阴性-----不用
则产生偏倚
2、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚 3、不明结果引起 4、测量偏倚 5、金标准不当引起偏倚
患病率：a+c/N
假阴性率 =1-灵敏度=7%
一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91％
阳性预测值 ＝a/(a+b) 100%=215/231 100% =93%
阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88%
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81
b —— c —— a ——
人 正常人 数
a bc
病人
假阴性
假阳性
点点点 误漏误 诊诊诊 率（（ ＝假假 漏阴阳 诊性性 率））
增增 大大
（3）原则：
高灵敏度试验适用于 A：病严重但可治 ，尤早期最好。结核 B：排除某病 C：发病率低的病排除。阴性时可排除。 高特异度试验适用于： A：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人
诊断试验
（二）假阴性率与假阳性率
假阴性率(false rate)(漏诊率 漏诊率、 假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 二类错误)：即实际有病，但根据该诊断标准被定 为非病者的百分率。 假阴性率＝[c/( a＋c)] ×100%＝l－灵敏度 假阳性率(false rate)(误诊率 误诊率、 假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误) 一类错误)：即实际无病，但根据该诊断标准被定 为有病的百分率。 假阳性率＝[b/(b＋d)] ×100%＝1－特异度
(1)该试验是否与“金标准”或参考标准(reference standard)进行过独立的、盲法对比研究? (2)该诊断性试验，是否包括了适当的病谱(轻、中、 重、治疗、未疗或易混淆的病例)?且与我们临床实际的病 例相似? (3)不论诊断性试验的结果如何，参考标准是否仍可 照常使用? (4)如将该试验应用于另一组病例，是否也具有同样 的真实性?
是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它 可表示灵敏度和特异度之间的关系。
ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近 左上角那一点，可定为最佳临界点。
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断 试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选 择。
ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验 非常有效的方法，并可以比较两种或多种诊断 试验的诊断价值，除了直观方法比较外，还可 以计算ROC曲线下的面积，来比较几种诊断试 验的诊断效率。 ROC曲线下的面积越大，越接 近1.0，其诊断的真实度越高，越接近0.5，其诊 断的真实度越差。
二、诊断试验的指标
★主观指标：指由被诊断者的主诉 主观指标： 而确定的指标，如头晕、头痛、食欲不振、 失眠等等。 ★半客观（或半主观）指标：指 半客观（或半主观）指标： 根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如 肿物的硬度，肺部步音的多少等。
医学统计学(第三版)(2014年高等教育出版社出版的图书)
2014年高等教育出版社出版的图书
01 成书过程
03 教材目录 05 教材特色
目录
02 内容简介 04 教学资源 06 作者简介
《医学统计学（第三版）》是由徐勇勇主编，高等教育出版社2014年出版的教材。该教材既可供五年制或八 年制临床医学专业学生使用，也适用于医学院校非临床医学专业的本科生和研究生，也可作为临床医生和医学科 研人员学习医学统计学、进行科研设计和数据处理的参考书 ｡
内容简介
《医学统计学（第三版）》内容共20章，包括绪论、研究设计、观察与抽样、资料分布特征与描述统计量、 概率与概率分布、正态分布与医学参考值范围、参数估计､假设检验的基本概念、X2检验、t检验、方差分析、线 性回归分析、线性相关分析、非参数统计方法、临床测量误差评价与诊断试验统计方法、死亡统计与寿命表、生 存分析、Meta分、医学论文与研究报告中统计结果的表达、样本量估计 。
《医学统计学（第三版）》内容共20章，包括绪论、研究设计、观察与抽样、资料分布特征与描述统计量、 概率与概率分布、正态分布与医学参考值范围、参数估计､假设检验的基本概念、X2检验、t检验、方差分析、线 性回归分析、线性相关分析、非参数统计方法、临床测量误差评价与诊断试验统计方法、死亡统计与寿命表、生 存分析、Meta分、医学论文与研究报告中统计结果的表达、样本量估计 。
教材特色
《医学统计学（第三版）》采用R语言作为该版教材的基本计算和制图工具，增加了附录1（R语言统计分析 简介）、附录2（R语言统计制图简介）、附录3（R语言检验效能与样本量估计）。增加了《临床试验报告 CONSORT规范解读》《观察性研究报告STROBE规范解读》。该教材例题用R语言计算的脚本文件、该教材统计图制 图的脚本文件等 。
《医学统计学》第5版单选题
《医学统计学》单项选择题摘自：马斌荣主编.医学统计学.第5版.北京：人民卫生出版社，2008第一章医学统计中的基本概念1. 医学统计学研究的对象是A. 医学中的小概率事件B. 各种类型的数据C. 动物和人的本质D. 疾病的预防与治疗E．有变异的医学事件2. 用样本推论总体，具有代表性的样本指的是A．总体中最容易获得的部分个体B．在总体中随意抽取任意个体C．挑选总体中的有代表性的部分个体D．用配对方法抽取的部分个体E．依照随机原则抽取总体中的部分个体3. 下列观测结果属于等级资料的是A．收缩压测量值B．脉搏数C．住院天数D．病情程度E．四种血型4. 随机误差指的是A. 测量不准引起的误差B. 由操作失误引起的误差C. 选择样本不当引起的误差D. 选择总体不当引起的误差E. 由偶然因素引起的误差5. 收集资料不可避免的误差是A. 随机误差B. 系统误差C. 过失误差D. 记录误差E．仪器故障误差答案: E E D E A第二章集中趋势的统计描述1. 某医学资料数据大的一端没有确定数值，描述其集中趋势适用的统计指标是A. 中位数B. 几何均数C. 均数D.P百分位数95E. 频数分布2. 算术均数与中位数相比，其特点是A．不易受极端值的影响B．能充分利用数据的信息C．抽样误差较大D．更适用于偏态分布资料E．更适用于分布不明确资料3. 一组原始数据呈正偏态分布，其数据的特点是A. 数值离散度较小B. 数值离散度较大C. 数值分布偏向较大一侧D. 数值分布偏向较小一侧E. 数值分布不均匀4. 将一组计量资料整理成频数表的主要目的是A．化为计数资料 B. 便于计算C. 形象描述数据的特点D. 为了能够更精确地检验E. 提供数据和描述数据的分布特征5. 6人接种流感疫苗一个月后测定抗体滴度为1：20、1：40、1：80、1：80、1：160、1：320，求平均滴度应选用的指标是A. 均数B. 几何均数C. 中位数D. 百分位数E. 倒数的均数答案: A B D E B第三章离散程度的统计描述1. 变异系数主要用于A．比较不同计量指标的变异程度 B. 衡量正态分布的变异程度C. 衡量测量的准确度D. 衡量偏态分布的变异程度E. 衡量样本抽样误差的大小2. 对于近似正态分布的资料，描述其变异程度应选用的指标是A. 变异系数B. 离均差平方和C. 极差D. 四分位数间距E. 标准差3. 某项指标95%医学参考值范围表示的是A. 检测指标在此范围，判断“异常”正确的概率大于或等于95%B. 检测指标在此范围，判断“正常”正确的概率大于或等于95%C. 在“异常”总体中有95%的人在此范围之外D. 在“正常”总体中有95%的人在此范围E. 检测指标若超出此范围，则有95%的把握说明诊断对象为“异常”4．应用百分位数法估计参考值范围的条件是A．数据服从正态分布B．数据服从偏态分布C．有大样本数据D．数据服从对称分布E．数据变异不能太大5．已知动脉硬化患者载脂蛋白B的含量(mg/dl)呈明显偏态分布，描述其个体差异的统计指标应使用A．全距B．标准差C．变异系数D．方差E．四分位数间距答案：A E D B E第四章抽样误差与假设检验1. 样本均数的标准误越小说明A. 观察个体的变异越小B. 观察个体的变异越大C. 抽样误差越大D. 由样本均数估计总体均数的可靠性越小E. 由样本均数估计总体均数的可靠性越大2. 抽样误差产生的原因是A. 样本不是随机抽取B. 测量不准确C. 资料不是正态分布D. 个体差异E. 统计指标选择不当3. 对于正偏态分布的的总体, 当样本含量足够大时, 样本均数的分布近似为A. 正偏态分布B. 负偏态分布C. 正态分布D. t分布E. 标准正态分布4. 假设检验的目的是A. 检验参数估计的准确度B. 检验样本统计量是否不同C. 检验样本统计量与总体参数是否不同D. 检验总体参数是否不同E. 检验样本的P 值是否为小概率5. 根据样本资料算得健康成人白细胞计数的95%可信区间为7.2×109/L ～9.1×109/L ，其含义是A. 估计总体中有95%的观察值在此范围内B. 总体均数在该区间的概率为95%C. 样本中有95%的观察值在此范围内D. 该区间包含样本均数的可能性为95%E. 该区间包含总体均数的可能性为95%答案：E D C D E第五章 t 检验1. 两样本均数比较,检验结果05.0 P 说明A. 两总体均数的差别较小B. 两总体均数的差别较大C. 支持两总体无差别的结论D. 不支持两总体有差别的结论E. 可以确认两总体无差别2. 由两样本均数的差别推断两总体均数的差别, 其差别有统计学意义是指A. 两样本均数的差别具有实际意义B. 两总体均数的差别具有实际意义C. 两样本和两总体均数的差别都具有实际意义D. 有理由认为两样本均数有差别E. 有理由认为两总体均数有差别3. 两样本均数比较,差别具有统计学意义时,P值越小说明A. 两样本均数差别越大B. 两总体均数差别越大C. 越有理由认为两样本均数不同D. 越有理由认为两总体均数不同E. 越有理由认为两样本均数相同4. 减少假设检验的Ⅱ类误差，应该使用的方法是A. 减少Ⅰ类错误B. 减少测量的系统误差C. 减少测量的随机误差D. 提高检验界值E. 增加样本含量5．两样本均数比较的t检验和u检验的主要差别是A. t检验只能用于小样本资料B. u检验要求大样本资料C. t检验要求数据方差相同D. t检验的检验效能更高E. u检验能用于两大样本均数比较答案：D E D E B第六章方差分析1. 方差分析的基本思想和要点是A．组间均方大于组内均方B．组内均方大于组间均方C．不同来源的方差必须相等D．两方差之比服从F分布E．总变异及其自由度可按不同来源分解2. 方差分析的应用条件之一是方差齐性,它是指A. 各比较组相应的样本方差相等B. 各比较组相应的总体方差相等C. 组内方差=组间方差D. 总方差=各组方差之和E. 总方差=组内方差+ 组间方差3. 完全随机设计方差分析中的组间均方反映的是A. 随机测量误差大小B. 某因素效应大小C. 处理因素效应与随机误差综合结果D. 全部数据的离散度E. 各组方差的平均水平4. 对于两组资料的比较，方差分析与t检验的关系是A. t检验结果更准确B. 方差分析结果更准确C. t检验对数据的要求更为严格D. 近似等价E. 完全等价P ，则应该进一步做的是5．多组均数比较的方差分析，如果0.05A．两均数的t检验B．区组方差分析C．方差齐性检验D．q检验E．确定单独效应答案：E B C E D第七章相对数及其应用1. 如果一种新的治疗方法能够使不能治愈的疾病得到缓解并延长生命,则应发生的情况是A. 该病患病率增加B. 该病患病率减少C. 该病的发病率增加D. 该病的发病率减少E. 该疾病的死因构成比增加2. 计算乙肝疫苗接种后血清学检查的阳转率，分母为A. 乙肝易感人数B. 平均人口数C. 乙肝疫苗接种人数D. 乙肝患者人数E. 乙肝疫苗接种后的阳转人数3. 计算标准化死亡率的目的是A. 减少死亡率估计的偏倚B. 减少死亡率估计的抽样误差C. 便于进行不同地区死亡率的比较D. 消除各地区内部构成不同的影响E. 便于进行不同时间死亡率的比较4. 影响总体率估计的抽样误差大小的因素是A. 总体率估计的容许误差B. 样本率估计的容许误差C. 检验水准和样本含量D. 检验的把握度和样本含量E. 总体率和样本含量5. 研究某种新药的降压效果,对100人进行试验,其显效率的95%可信区间为0.862～0.926,表示A.样本显效率在0.862～0.926之间的概率是95%B. 有95%的把握说总体显效率在此范围内波动C. 有95%的患者显效率在此范围D. 样本率估计的抽样误差有95%的可能在此范围E. 该区间包括总体显效率的可能性为95%答案：A C D E E第八章2χ检验1. 利用2χ检验公式不适合解决的实际问题是A. 比较两种药物的有效率B. 检验某种疾病与基因多态性的关系C. 两组有序试验结果的药物疗效D. 药物三种不同剂量显效率有无差别E. 两组病情“轻、中、重”的构成比例2．欲比较两组阳性反应率, 在样本量非常小的情况下(如1210,10n n <<), 应采用A. 四格表2χ检验B. 校正四格表2χ检验C. Fisher 确切概率法D. 配对2χ检验E. 校正配对2χ检验3．进行四组样本率比较的2χ检验，如220.01,3χχ>，可认为 A. 四组样本率均不相同 B. 四组总体率均不相同C. 四组样本率相差较大D. 至少有两组样本率不相同E. 至少有两组总体率不相同4. 从甲、乙两文中，查到同类研究的两个率比较的2χ检验，甲文220.01,1χχ>，乙文220.05,1χχ>，可认为 A. 两文结果有矛盾 B. 两文结果完全相同C. 甲文结果更为可信D. 乙文结果更为可信E. 甲文说明总体的差异较大5.下列哪一项不是两组有效率比较检验功效的相关因素（原题的选项设置不合适，已进行了修改）A. I 型错误B. 理论频数C. 样本含量D. 总体率差别E. II 型错误答案：C C E C B第九章非参数检验1．对医学计量资料成组比较, 相对参数检验来说，非参数秩和检验的优点是A. 适用范围广B. 检验效能高C．检验结果更准确 D. 充分利用资料信息E. 不易出现假阴性错误2. 对于计量资料的比较,在满足参数法条件下用非参方法分析,可能产生的结果是A. 增加Ⅰ类错误B. 增加Ⅱ类错误C. 减少Ⅰ类错误D. 减少Ⅱ类错误E. 两类错误都增加3. 两样本比较的秩和检验,如果样本含量一定,两组秩和的差别越大说明A. 两总体的差别越大B. 两总体的差别越小C. 两样本的差别可能越大D. 越有理由说明两总体有差别E. 越有理由说明两总体无差别4. 多个计量资料的比较，当分布类型不清时，应选择的统计方法是A. 方差分析B.Wilcoxon T检验C. Kruskal－Wallis H检验D. u检验E. 2 检验5．在一项临床试验研究中，疗效分为“痊愈、显效、有效、无效”四个等级，现欲比较试验组与对照组治疗效果有无差别，宜采用的统计方法是A. Wilcoxon秩和检验B. 24⨯列联表2χ检验C. 四格表2χ检验D. Fisher确切概率法E. 计算标准化率答案：A B D C A第十章线性相关与回归1. 使用最小二乘法确定直线回归方程的原则是A. 各观察点距回归直线的纵向距离之和最小B.各观察点距回归直线的横向距离之和最小C. 各观察点距回归直线的垂直距离平方和最小D.各观察点距回归直线的纵向距离平方和最小E. 各观察点距回归直线的横向距离平方和最小2. 两数值变量相关关系越强，表示A. 相关系数越大B. 相关系数的绝对值越大B. 回归系数越大C. 回归系数的绝对值越大E. 相关系数检验统计量的t值越大3. 回归分析的决定系数2R越接近于1，说明A. 相关系数越大B. 回归方程的显著程度越高C. 应变量的变异越大D. 应变量的变异越小E.自变量对应变量的影响越大4. 两组资料作回归分析，直线回归系数b较大的一组，表示A．两变量关系密切的可能性较大B．检验显著的可能性较大C．决定系数2R较大D．决定系数2R可能大也可能小E．数量依存关系更密切5. 1—7岁儿童可以用年龄（岁）估计体重（市斤），回归方程为ˆ144=+，若将Y X体重换成国际单位kg，则此方程A．常数项改变B．回归系数改变C．常数项和回归系数都改变D．常数项和回归系数都不改变E．决定系数改变答案：D B E D C第十一章多元线性回归与多元逐步回归1. 在疾病发生危险因素的研究中，采用多变量回归分析的主要目的是A．节省样本B．提高分析效率C．克服共线影响D．减少异常值的影响E．减少混杂的影响2. 多元线性回归分析中，反映回归平方和在应变量Y的总离均差平方和中所占比重的统计量是A. 简单相关系数 B .复相关系数C. 偏回归系数D. 回归均方E. 决定系数2R3. 对同一资料作多变量线性回归分析，若对两个具有不同个数自变量的回归方程进行比较，应选用的指标是A．决定系数 B. 相关系数C. 偏回归平方和D. 校正决定系数E. 复相关系数4. 多元线性回归分析，对回归方程作方差分析，检验统计量F值反映的是A．所有自变量与应变量间是否存在线性回归关系B．部分自变量与应变量间是否存在线性回归关系C．自变量与应变量间存在的线性回归关系是否较强D．自变量之间是否存在共线E. 回归方程的拟合优度c ），则5. 在多元回归分析中，若对某个自变量的值都乘以一个常数c（0A. 偏回归系数不变、标准回归系数改变B. 偏回归系数改变、标准回归系数不变C．偏回归系数与标准回归系数均不改变D．偏回归系数与标准回归系数均改变E．偏回归系数和决定系数均改变答案：E E D A B第十二章统计表与统计图1．统计表的主要作用是A. 便于形象描述和表达结果B. 客观表达实验的原始数据C. 减少论文篇幅D. 容易进行统计描述和推断E. 代替冗长的文字叙述和便于分析对比2．描述某疾病患者年龄（岁）的分布，应采用的统计图是A．线图B．条图C．百分条图D．直方图E．箱式图3．高血压临床试验分为试验组和对照组，分析考虑治疗0周、2周、4周、6周、8周血压的动态变化和改善情况，为了直观显示出两组血压平均变动情况，宜选用的统计图是A．半对数图B．线图C．条图D．直方图E．百分条图4．研究三种不同麻醉剂在麻醉后的镇痛效果，采用计量评分法，分数呈偏态分布，比较终点时分数的平均水平及个体的变异程度，应使用的图形是A. 复式条图B. 复式线图C. 散点图D. 直方图E. 箱式图5. 研究血清低密度脂蛋白LDL与载脂蛋白B-100的数量依存关系，应绘制的图形是A. 直方图B. 箱式图C. 线图D. 散点图E. 条图答案：E D B E D第十三章医学实验设计与诊断试验的评价1. 实验研究随机化分组的目的是A．减少抽样误差B．减少实验例数C．保证客观D．提高检验准确度E．保持各组的非处理因素均衡一致2. 关于实验指标的准确度和精密度，正确的说法是A．精密度较准确度更重要B．准确度较精密度更重要C．精密度主要受随机误差的影响D．准确度主要受随机误差的影响E．精密度包含准确度3. 在临床新药疗效试验设计选择对照时，最可靠的对照形式是（在原题中增加了“新药疗效”）A. 历史对照B. 空白对照C. 标准对照D. 安慰剂对照E. 自身对照4. 两名医生分别阅读同一组CT片诊断某种疾病，Kappa值越大说明A. 观察个体的变异越大B. 观察个体的变异越小C. 观察一致性越大D. 机遇一致性越大E. 实际一致性越大5. 下列叙述正确的有A. 特异度高说明测量的稳定性好B. 敏感度必须大于特异度才有实际意义C. 要兼顾敏感度和特异度都比较高才有实际意义（原题的这个选项是“增大样本含量可以同时提高敏感度和特异度”，并作为正确的选项。
反应诊断试验的评价指标
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1 / 1 临床上地诊断试验是要把患者与非患者区分开来，但由于人为因素或者试验环境地影响，在
诊断中出现误诊和漏诊是难免地，我们应该掌握诊断试验地正确率和错误率，提高诊断水平.
设为诊断总例数，按所定诊断标准将人群分组，、、、为下表所示各种情况地例数. 表 人群诊断结果分组表
诊断试验
有病 无病 合计 阳性
（真阳性） （假阳性） 阴性
（假阴性） （真阴性）
合计
灵敏度 灵敏度也称真阳性率，是指实际有病而被正确诊断为有病地百分比.计算公式为：
（）
特异度 特异度也称真阴性率，是指实际无病而被正确诊断为无病地百分比.计算公式为：
（）
误诊率 误诊率也称假阳性率，是指实际无病而被错误诊断为有病地百分比.
计算公式为：
（）
漏诊率 漏诊率也称假阴性率，是指实际有病而被错误诊断为无病地百分比.
计算公式为：
（）
准确率 准确率是指病情被正确诊断地百分比，计算公式为：
（）
错误率 错误率是指病情被错误诊断地百分比，计算公式为：
（） 其中真阳性、假阳性、假阴性和真阴性均为未测值，具体参考《全国医学成人高等教育专科
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诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
医师资格考试中的医学统计学考点详解
统计学基本概念
统计学是一门研究 数据收集、整理、 分析和推断的科学。
医学统计学是医学 领域应用统计学原 理和方法的一门学 科。
医学统计学的主要 任务是提供科学的 方法和工具，用于 研究人类生命过程 中健康状况和疾病 的变化规律。
医学统计学在临床 医学、预防医学、 卫生事业管理等领 域有着广泛的应用 。
医师资格考试中医 学统计学的备考策
略
熟悉考试大纲与考试要求
考试大纲：了解考试范围和知识点，针对性复习 考试要求：明确考试难度和题型，合理分配复习时间 历年考情：分析历年考试情况，把握重点和难点 备考资料：选择权威教材和辅导资料，提高复习效率
系统学习医学统计学知识
掌握医学统计学的基本概念和原理
学习医学统计学中的统计分析软件
医学统计学中统计表与统计图的作用：帮助医师更好地理解和分析数据，辅助临床决策 和科学研究。
统计表与统计图的制作要点：数据准确、图表清晰、标注明确。
参数估计与假设检验
参数估计：根据样本数据估计总体参数的方法，包括点估计和区间估计。
假设检验：通过样本数据对总体假设进行检验的方法，包括单侧检验和双侧检验。
医学统计学在考试中的难度较大，需要考生充分理解概念、掌握方法，并能够灵活运用解决实 际问题。
Part Two
医学统计学基础知 识
统计学定义
统计学是一门研究数据收集、整理、分析和推断的科学。
它旨在探索数据的内在规律和特点，为决策提供依据和支持。
医学统计学是统计学在医学领域中的应用分支，通过对医学数据的分析， 为医学研究和临床实践提供数据支持和决策依据。 医学统计学在医师资格考试中占有重要地位，是医师必须掌握的基本技 能之一。
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医学统计学-第二十章 常用综合评价方法
如不考虑各专家权威程度，则各评价指标的权重比例为： WA:WB :WC :WD=75:57:33:18，经归一化处理后，权重分配为： WA : WB : WC : WD =0.41:0.31:0.18:0.10 。
专家评分法——可靠性评估
1)擅长系数
某一评估专家的水平可用对擅长领域中所提问题作出正确应答的概率 ，
4
4
44
3
4
23
计算一致性系数：
d d w
2 /(
i
) 2
(
i Max
di2 )Max
1 12
m2 (n3
n)
di2 (Ti T )2
常用综合评价方法
——基本概念
综合评价定义
评价(evaluation)：指通过对照某些标准来判断观测结果，并赋 予这种结果一定的意义和价值的过程。
综合评价（Synthetical evaluation ） :利用多项指标对某个评 价对象的某种属性进行定性、定量评估，或者对多个评价对象的 属性进行定性、定量评估，用数理统计方法或生物数学方法制定 出恰当的评价模型，以谋求对评价对象的类别或优劣等级进行较 为客观的判断，为医疗卫生工作决策提供依据。
即所谓“擅长系数”。计算公式为： q 1 2 p
其中，q为擅长系数, p为错答率。 理想的“绝对正确”评估专家，p=0,q=1。通常在选择评估专家时,其 擅长系数q不应低于0.80。
2）专家意见一致性系数 :
设参与权重评估的专家数为m，待评价指标数为n，则反映m个专家对 全部n个指标权重评估的一致程度的指标称为一致性系数，以w表示。
评价指标权重的确定
选定6个专家对4个评价指标进行权重，得分见表1。
表1 6个专家对4个评价指标的评价结果得分
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
诊断试验中的统计学方法
诊断试验中的统计学方法诊断试验是一种用于确认或排除患者是否患有特定疾病或疾病风险的医学检查方法。
这些试验的目的是收集指标数据，例如生物标志物或影像，然后使用统计学方法分析这些数据以确定患病的可能性。
在诊断试验中，有几种常见的统计学方法可用于评估测试的准确性和可靠性。
以下是一些常见的统计学方法：1.灵敏度和特异度：灵敏度是指测试正确识别真阳性样本的能力，特异度是指测试正确识别真阴性样本的能力。
这些指标可以通过计算真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的数量来评估。
2.阳性预测值和阴性预测值：阳性预测值是指在测试结果为阳性时，个体实际患病的可能性，阴性预测值是指在测试结果为阴性时，个体没有患病的可能性。
这些值可以根据真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的数量计算得出。
3.受试者工作特征曲线（ROC曲线）：ROC曲线绘制了在不同阈值下，灵敏度和1-特异度之间的关系。
曲线下面积（AUC）可以作为评估测试的准确性的指标。
AUC值越接近1，代表测试的准确性越高。
4.置信区间：置信区间是对于一些参数估计的不确定性的度量。
它通常表示为一个范围，在这个范围内有95%的概率包含真实值。
置信区间可以用来评估估计值的准确性和可靠性。
5.统计模型：统计模型可以应用于诊断试验数据，以建立诊断模型。
常见的模型包括逻辑回归、决策树和支持向量机等。
这些模型可以用于预测患病的概率，评估不同因素对测试结果的影响等。
6.变异系数：变异系数是指标的标准差与均值的比值。
在诊断试验中，变异系数可以用来评估测试的稳定性和重复性。
较低的变异系数表示测试的结果比较一致和可靠。
总的来说，诊断试验中的统计学方法广泛应用于评估测试的准确性、可靠性和预测能力。
这些方法可以帮助医生和研究人员更准确地评估患者的病情，并做出正确的诊断和治疗决策。
但需要注意的是，统计学方法只是诊断过程中的一个工具，医生还需要结合临床经验和其他相关的信息进行综合评估。
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(3)治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。 (4)科研中挑选典型病例
3·要求灵敏度和特异度两者相对较高 在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二
者相对均较高。
样本大小的计算
样本大小的计算举例
实验设计常采用盲法设计
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素：
①对试验灵敏度的要求，即假阴性率 控制在什么水平；
②对试验特异度的要求，即假阳性率 控制在什么水平；
③检验水平（a值），一般为0.05 ， u0.05=1.96 ；
④容许误差，一般为0.05-0.10。
要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被
（三）诊断试验的条件
* 安全、快速、简单、可靠 * 较高的灵敏度 * 较高的特异度
（四）诊断试验方法的建立
对用金标准选出的病例、对照，确定评价 的正常值标准而建立新的试验方法。
诊断试验评价指标
真实性 validity指标
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
发现。见于如下5种情况: (1)筛选无症状病人， 如某病体检，健康检
查等。 (2)疾病的早期诊断。 (3)病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。 (5)有几个诊断假设，为排除某病的诊断。
要求特异度高的情况 即要求降低误诊率，常见于以下几种情况:
(1)因假阳性结果而采取不当防治措施而导致 病人精神上、肉体上严重损害者。
筛检与诊 断 试 验以及评价
一、概述
1. 筛检 Screening
定义：指应用快速简便的试验、检查或其
它法，从外表健康的人群中查出某 种疾病或 缺陷的可疑患者及高危个体。
目的：把病人及可疑病人与无病者分开 应用： 1. 早期发现，早期诊断
2. 确定高危人群，以利干预
2. 诊断 diagnosis
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
人群
健康者
可疑病人 或病人
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
a 真阳性
b 假阳性
目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
金标准
冠心病:
冠状动脉造影
肿瘤:
病理学检查
肾结石:
手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的 诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准 的差别、得失及推广价值有现实意义。
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’ 的病例，应包含典型的、不典型病例，早、 中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标 疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆 的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
特异度= 84 = 90.32% 93
<84.31~96.33%>
Yonder’s index＝75.71% <69.48~81.94%>
诊断符合率＝(76+84 ) / (89+93) = 76.5%
影响可靠性的因素与控制措施
1. 试验条件 2. 观察者的变异 3. 被观察者的个体生物学变异 应对被观察者的不同时机、不同试验条 件、、不同观察者之间的一致性进行评价
观察一致率 P
Kappa 一致性检验
三、提高诊断试验效率的方法
1. 选择患病率高的人群 ：
在试验前，应用常规临床知识排除无 必要做试验的人员。
疾病的诊断
症状 体征 诊断性试验
2. 联合试验
1) 串联 <Series test>：系列试验 只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病） 提高了特异性；但降低了灵敏度和增大了漏诊。
c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
3. 假阴性率（漏诊率）
假阴性率 =
c
a+c
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
准确度 accuracy （符合率）
准确度=
a+d
a+b+c+d
×100%
反映总的诊断效能
金标准
试验
哮喘组
对照组
高气道 阳性
76
9
反应
阴性
13
84
合计
89
灵敏度＝ 76 ＝85.39% 89
93
<78.05~92.73%>
定义：指用某种∕某些试验方法把患某种疾病
的病人从可疑患者及无病者中区分出来。
目的：区别病人与可疑有病而实际无病者 应用：1.诊断疾病
2.从筛检的可疑对象中发现病人 3.用于随访，病情观察和疗效判定指标。
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 方法
健康人或无症状 的病人 发现可疑病人以 进一步确诊 快速、经济、安 全 简单实验 检查
a+c
b+d
a+b+c+d
1. 灵敏度 sensitivity
灵敏度＝
a
a+c
×100%
反映对疾病的检出能力
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
a+c
b+d
2. 特异度 specificity
特异度＝
d b+d
×100%
反映对非病例的排除能力
2) 并联<Paraner test>：平行试验