临床药理学全套

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临床药理学重点(中国医科大学临床药学)

临床药理学重点第1章绪论1、临床药理学(Clinical Pharmacology)：是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科，是为临床合理用药奠定基础的学科。

2、临床药理学与基础药理学的区别基础药理学以实验动物为研究对象，临床药理学以人体为研究对象。

3、研究内容：安全性、临床药动学、临床药效学、药物相互作用。

1.安全性研究2.临床药动学(Pharmacokinetics)研究与生物利用度(Bioavailability)3.临床药效学(Pharmacodynamics)研究4.毒理学研究(Toxicology)5.临床试验(Clinical trial)6.药物相互作用研究(Drug interaction)4、临床药理学的学科任务：1.为临床合理用药提供依据2.新药的临床研究与评价3.市场药物的再评价4.治疗药物检测5.药物不良反应监察5、临床药动学的研究：①I 期临床试验中，测定健康受试者药动学参数；②新药的生物利用度和生物等效性的研究；③治疗药物监测（TDM）；④研究疾病状态以及药物相互作用对药物体内过程的影响。

6、药物治疗的基本原则（什么是合理用药？）：安全、有效、经济、规范7.临床试验：Ⅰ期临床试验；Ⅱ期临床试验；Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验8.治疗药物监测TDM的概念：是在药物代谢动力学、药效动力学原理的指导下，应用现代化检测、分析技术，测定患者血液中或其他体液中药物浓度，根据血药浓度与药效的相关模式，阐明血药浓度与药效的关系，从而通过指导临床合理用药、拟订合理的给药方案、诊断药物过量中毒、判断患者的用药依从性等，以达到提高疗效、避免或减少不良反应的目的。

第二章临床药物代谢动力学临床药物代谢动力学：吸收，分布代谢，排泄结合型药物无药理活性，不能通过细胞膜。

游离型药物有药理活性，能通过细胞膜分布至体内组织。

1.药物的吸收：消化道吸收；肌肉或皮下注射部位吸收皮肤吸收；肺吸收吸入给药2.药代动力学参数：a.半衰期（half-life）t1/2：指血药浓度降低一半所需的时间b.表现分布容积：假设药物在体内各组织和体液中均匀分布时，药物分布所需要的空间，是血药浓度与体内药物间的一个比值c.清除率：是单位时间内机体清除药物的能力d.药-时曲线下面积（AUC）AUC0∝→指药物从零时间至所有原形药物全部消除这一段时间的药-时曲线下总面积，反映药物进入血循环的总量e.生物利用度（bioavailability，F）是药物吸收速度与程度的一种量度。

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药物治疗管理政策：包括药物治疗政策、药物治疗管理
规范等
药物治疗政策和药物经济学评价
药物治疗政策：政府对药物使用的规定和指导
药物经济学评价方法：成本-效益分析、成本-效果分析等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
药物经济学评价：评估药物的经济效益和成本效益
药物经济学评价在药物治疗管理中的作用：帮助决策者制定合理的药物治疗政策和策略
重要性：药物治疗管理是提高医疗质量和患者安全的重要手段也是降低医疗成本的有效途径。
药物治疗管理的实践和方法
药物治疗管理流程：包括评估、制定计划、实施、监测和
调整等步骤
药物治疗管理工具：包括药物治疗指南、药物治疗计划、药物治疗记录
等
药物治疗管理团队：包括医生、药师、护士等专业人员
05
药物基因组学和个体化治疗
药物基因组学的概念和重要性
概念：药物基因组学是研究基因变异对药物反应的影响的科学
重要性：药物基因组学可以帮助医生根据患者的基因型选择合适的药物和剂量提高治疗效果
应用：药物基因组学在肿瘤、心血管疾病、精神疾病等领域有广泛应用
发展趋势：药物基因组学正在成为个体化治疗的重要工具未来有望在更多疾病领域得到应用
感谢观看
汇报人：
药物治疗管理和政策
药物治疗管理的概念和目标
概念：药物治疗管理是指在医疗保健系统中对药物的使用进行监督、评估和优化以确保药物的安全、有效和经济性。
目标：药物治疗管理的目标是提高药物治疗的效果减少药物不良反应降低医疗成本提高患者生活质量。
内容：药物治疗管理包括药物选择、剂量调整、药物相互作用、药物不良反应监测、药物依从性评估等方面。

临床药理考试复习资料完全整理版

临床药理学第一章绪论临床药理学（clinical pharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。

第一节临床药理学发展史临床药理学发展的主要原因：1 新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理;2 药物不良反应的严重性;3 合理用药的需要第二节临床药理学的研究内容1.安全性研究;2.临床药动学研究;3.临床药效学研究第三节临床药理学的学科任务1.指导临床合理用药;2.新药研究与评价;3.治疗药物监测;4.药物不良反应监测;5.上市后药物再评价第二章临床药代动力学与治疗药物监测临床药代动力学基础药物动力学（又称药物代谢动力学，pharmacokinetics, PK）是应用动力学的原理研究药物及其代谢产物的体内过程，即机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程与时间之间的关系。

临床药物动力学（clinical pharmacokinetics,）将药物代谢动力学基本原理和方法应用于人体对药物的吸收和处置的动力学过程。

第一节药物的体内过程1. 药物的吸收(absorption of drug )药物吸收方式：简单被动扩散;易化扩散;主动转运;胞饮等影响药物吸收的因素：药物的转运方式;药物的理化性质;给药途径;剂型;吸收部位的血流状况;药物浓度1.1消化道吸收(gastrointestinal absorption)口腔吸收;胃肠道吸收;从胃吸收;从小肠吸收;从直肠吸收影响消化道吸收的主要因素：药物的理化性质;剂型;食物;胃肠道的功能状态;首过效应;药物的相互作用1.2 非消化道吸收(Non-GI absorption)静脉给药;肌肉注射;皮下给药;肺吸入;皮肤给药2. 药物的分布(distribution)a 组织血流量 b 蛋白结合率：c 体内特殊屏障:血脑屏障;胎盘屏障3. 药物的生物转化(biotransformation)主要在肝脏，药物通过生物转化可产生一下结果：转化成无活性代谢物;无活性药物转变为有活性的代谢物;将活性药物转化为其它活性物;产生有毒物质4.药物的排泄(excretion)肾排泄：药物的肾排泄率＝滤过率＋分泌率－重吸收率胆汁排泄第二节药物动力学基本概念1. 房室模型(compartment model)1.1 一室模型(one-compartment model) 1.2 二室模型(two-compartment model)2. 动力学过程（速率过程, rate process)2.1 一级速率(first-order rate) 药物在单位时间内以恒定的百分率转运或转化。

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2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动
• 1982年在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 • 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性的常用指标。 • 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影响。 • 分类：绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比
药物
药物代谢动力学（药动学，药代动力学）吸收、分布、代谢、排泄
机体
第1节临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
国外临床药理学的发展简介
概述
• •
•
•
20世纪30年代提出临床药理学概念 1947年美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理室 1972年瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修
Cmax
Blood Drug Concentration
Cavg
Area 1
Area 2
Tiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
3、毒理学(toxicology)研究 • 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。
第2节临床药理学研究的内容

临床药理学(附习题及答案)

第1章绪论一、学习目标1. 掌握：临床药理学的概念，主要研究内容及主要职能。

2.了解：临床药理学的发展趋势。

二、学习内容1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。

2.临床药理学的研究内容：临床药效学、临床药动学、毒理学、临床试用、药物相互作用。

3.临床药理学的主要职能：新药的药效学和毒理学评价；药代动力学研究；治疗药物监测；临床药理学的教学与培训；指导临床合理用药。

三、本章重点、要点临床药物动力学的基本理论、新药临床研究与评价的主要内容。

四、建议学习策略在熟练掌握临床药理学概念的基础上，理解临床药理学的主要研究内容及其主要职能。

五、章节练习1．临床药理学的概念2．临床药理学的研究内容答案要点1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。

2. 临床药理学的研究内容主要包括：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究，临床试验研究，药物相互作用研究。

第2章临床药动学一、学习目标1.掌握：药动学主要参数的概念和意义，及静脉注射一房室模型药动学参数的求算。

2.了解：临床给药方案的制订方法。

二、学习内容（一）、药物的体内过程及其影响因素１、吸收吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。

（１）消化道内吸收（２）影响药物从消化道吸收的主要因素：药剂学因素、生物学因素、首关效应（３）消化道外吸收：从注射部位吸收、从皮肤粘膜吸收、从鼻粘膜、支气管或肺泡吸收２、分布分布是指吸收入血的药物随血流转运至组织器官的过程。

临床药理学(附习题及答案)

第1章绪论一、学习目标1. 掌握：临床药理学的概念，主要研究内容及主要职能。

2.了解：临床药理学的发展趋势。

2.临床药理学的研究内容：临床药效学、临床药动学、毒理学、临床试用、药物相互作用。

3.临床药理学的主要职能：新药的药效学和毒理学评价；药代动力学研究；治疗药物监测；临床药理学的教学与培训；指导临床合理用药。

三、本章重点、要点临床药物动力学的基本理论、新药临床研究与评价的主要内容。

四、建议学习策略在熟练掌握临床药理学概念的基础上，理解临床药理学的主要研究内容及其主要职能。

2. 临床药理学的研究内容主要包括：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究，临床试验研究，药物相互作用研究。

第2章临床药动学一、学习目标1.掌握：药动学主要参数的概念和意义，及静脉注射一房室模型药动学参数的求算。

2.了解：临床给药方案的制订方法。

二、学习内容（一）、药物的体内过程及其影响因素１、吸收吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。

临床药理学整理

呼吸系统疾病的临床用药—平喘类M胆碱受体拮抗剂、茶碱类平喘药喘息是呼吸道系统疾病的常见症状之一，尤其多见于支气管哮喘和喘息性支气管炎，是支气管平滑肌痉挛和支气管粘膜炎症引起的分泌物增加和粘膜水肿所致的小气道阻塞的结果。

平喘药（antiasthmatic drugs）是用于缓解或消除支气管哮喘和其他呼吸系统疾患所致的喘息症状的药物。

常用的平喘药分为气道扩张药和抗炎平喘药。

气道扩张药又包括β肾上腺素受体激动药、茶碱类：氨茶碱、M胆碱受体阻断药：异丙托溴铵；抗炎平喘药糖皮质激素：倍氯米松、炎症介质抑制药、抗过敏平喘药：色甘酸钠。

及类药物的作用机制如下图；M 胆碱受体拮抗剂迷走神经在维持呼吸道平滑肌张力上具有重要作用。

呼吸道的感受器，如牵张感受器、刺。

激感受器的传入和传出神经纤维均通过迷走神经。

呼吸道内迷走神经支配的M 胆碱受体该类药物主要包括异丙东溴铵、氧托溴铵、氟托溴铵、噻托溴铵、异丙托溴铵，临床上以长效：噻托溴铵和短效：异丙托溴铵常用。

潜在副作用咳嗽口干恶心头痛临床上主要用于预防和治疗慢性气道阻塞性疾病的支气管痉挛，如支位于副交感神经节及肺泡壁内的M 1受体位于节后纤维末梢的M2受体位于呼吸道平滑肌、气管粘膜下腺体及血管内皮细胞的M3受体对平滑肌收缩力的影响较小主要通过抑制末梢释放递质乙酰胆碱而起反馈作用。

哮喘患者该受体功能低下，负反馈失调。

兴奋时可直接收缩平滑肌，使呼吸道口狭窄，哮喘患者往往该受体功能偏于亢进气管哮喘、COPD等。

异丙托溴铵药动学5~10分钟起效，产生的作用可维持5~6h，3h达峰，t1/2为3~4h，血浆蛋白结合率<20%,70%经肾排出药效学抑制迷走神经而控制支气管痉挛的发生，特异性高对呼吸道局部产生作用，全身副作用轻药物相互作用预先使用β-肾上腺素能兴奋剂、黄嘌呤类（茶碱类）制剂加强支气管扩张作用注意事项对阿托品类及本品过敏者禁用，前房角狭窄的青光眼，患前列腺肥大而尿梗阻的患者及孕妇慎用茶碱类茶碱类药物应用于临床尽管已有半世纪之久，但是由于其不良反应较多，安全治疗窗窄，特别是在吸入型糖皮质激素（ICS）和β2 受体激动剂广泛应用于哮喘临床治疗并取得很好的疗效后，茶碱类药物在哮喘治疗中的临床地位逐渐退至第三、四位。

临床药理学全套课件p

药物的体内过程
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常，包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
2. 受体学说
占领学说备用受体学说（修正占领学说）速率学说变构学说（又称二态模型学说）
3.作用于受体的药物分类
不同剂量的竞争性和非竞争性阻断药、激动药及部分激动药相互作用的量效关系 A：竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） B：非竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） C：激动药对部分激动药量效曲线的影响（虚线为部分激动药量效曲线） D：部分激动药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线）
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
• II期临床试验治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验新药上市后申请人自主进行
的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试

临床药理学大纲(新)

《临床药理学》教学大纲：授课内容：绪论、临床药代动力学与治疗药物监测、新药临床研究、肝肾功能障碍患者的合理用药、遗传药理学及临床合理用药、时间药理学与临床合理用药、老年人合理用药、药物不良反应与药源性疾病、药物滥用与药物依赖性、药物相互作用、抗感染药物自学内容：妊娠期合理用药、儿科合理用药、精神障碍临床用药、神经系统疾病的临床用药、心血管系统疾病的临床用药、呼吸系统疾病的临床用药、消化系统疾病的临床用药、内分泌与代谢疾病的临床用药、泌尿生殖系统疾病的临床用药、恶性肿瘤临床用药、抗炎与免疫调节药、药物与毒物中毒临床用药一、绪论：临床药理学的研究内容；临床药理学的主要职能；二、临床药代动力学与治疗药物监测：1、治疗药物监测（TDM）的定义，药物剂量、血浓度和药效之间的关系，体内药物分析的常用方法；2、群体药动学的定义三、新药的临床研究：1、GCP的概念；2、I期临床试验包括：耐受性试验、临床药代动力学研究；3、新药的生物等效性试验；四、肝肾功能障碍患者的合理用药：1、肝硬化及肝肾综合征时对药动学的影响；2、限制性代谢药物与非限制性代谢药物的概念及其在肝功能障碍时的药动学变化；3、肝功能障碍患者的用药原则；4、肾功能障碍患者给药方案的调整；五、遗传药理学与临床合理用药：1、细胞色素P450酶系；2、乙酰化反应的多态性：N-乙酰基转移酶催化乙酰化反应的快慢影响异烟肼的疗效和不良反应的发生；3、P-糖蛋白；4、β受体；5、G-6PD缺陷症：对抗疟药、解热镇痛药、抗菌药等产生的异常反应；6、TPMT、P-糖蛋白多态性；六、时间药理学与临床合理用药：1、时间药理学和昼夜规律的概念；2、对临床用药的指导意义；七、老年人合理用药：1、药物选择、剂量和剂型选择，使用原则；2、抗高血压药：β受体阻断药的应用；3、镇静催眠药；治疗老年性痴呆症药物的应用；4、肝肾功能减退、免疫功能下降等情况与用药需注意的问题；十、药物不良反应与药源性疾病：1、药物不良反应与药源性疾病的定义；2、不良反应的分类：A型（量变型）；表现：副、毒、后遗、特异质、依赖性、变态、特殊毒性；3、不良反应的判断、监测：自发呈报系统、医院全面监测系统、队列研究、病例对照研究；十一、药物滥用与药物依赖性：1、药物依赖性的概念；2、药物依赖性的主要特征；3、麻醉药品和精神药物的概念；4、阿片类药物依赖性的产生机制；5、阿片类依赖性的治疗；乙醇依赖性的治疗；十二、药物相互作用与合理用药：1、药物相互作用的概念及其分类；2、药代动力学方面药物相互作用的概念；3、影响药物的吸收、分布、生物转化、排泄等环节的药物相互作用可能方式及其临床意义；十三、抗感染药物：1、抗菌药物的合理应用及影响因素：在正确诊断的基础上合理选择药物；病原学检查与细菌药敏试验对临床用药的指导作用；抗菌药物的体内过程及其对临床用药的影响；宿主的免疫机制影响抗菌药物的疗效；抗菌后效应的概念和意义；2、联合应用指证；常见用药组合；3、抗感染药物合理应用原则与给药方案的制定；十四、精神障碍临床用药：1、抗抑郁症各类代表药（氟西汀、马普替林、丙咪嗪、马氯贝胺、米氮平）的药动学、药效学、临床应用、不良反应以及用法；2、精神分裂症代表药：氯丙嗪和氯氮平的药动学、药效学、临床应用、不良反应以及用法；3、癫痫：苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠；4、帕金森病：左旋多巴、卡比多巴、司来吉兰；十六、心血管系统疾病的临床用药：1、β受体阻断药的作用机制、临床应用与评价、作用与注意事项；2、高血压：利尿剂的临床应用、用法和不良反应；β受体阻断药的临床应用和用法、不良反应与评价；ACEI、ARB的临床应用和用法、不良反应与评价；钙拮抗剂的临床地位，常用药物的药动学和药效学特点，临床应用和用法，不良反应；3、抗高血压药物治疗原则；抗高血压药的联合应用；十八、消化系统疾病的临床用药：1、抑制胃酸分泌药：H2受体阻断药、质子泵抑制剂；十九、内分泌与代谢疾病的临床用药：1、胰岛素的药理作用、临床用途、不良反应、用法；二十、泌尿生殖系统疾病临床用药：1、呋塞米2、氢氯噻嗪3、利尿药的临床应用原则二十一、恶性肿瘤临床用药：1、抗恶性肿瘤药的分类：根据药物化学结构和来源分类；根据抗肿瘤作用的生化机制分类；根据药物作用的周期多时相特异性分类；2、抗恶性肿瘤药合理应用：（1）联合化疗：药物选择一般从细胞周期动力学、药物作用机制、药物毒性、药物抗瘤谱、药物的药动学关系、给药方法等方面考虑；（2）给药方案：大剂量间隙给药，短期连续给药，序贯给药，同步化后给药；二十二、抗炎与免疫调节药：1、糖皮质激素类药物2、环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、雷帕霉素的药理学特点；二十三、药物与毒物中毒临床用药：有机磷农药中毒的急救用药。

临床药理学课件加课本总结(适合考前复习)

目录第一章绪论第二章临床药动学与群体药动学第三章临床药效动力学第四章治疗药物监测与个体化药物治疗第五章药物临床试验第六章药物相互作用第七章药物不良反应第八章物滥用与药物依赖性第十一章妊娠期和哺乳期妇女的临床用药第十二章儿童的临床用药第十三章肝功能不全患者的临床用药第十四章肾功能不全患者的临床用药第十六章神经系统疾病的临床用药第二十二章内分泌与代谢疾病临床用药第一章绪论1.什么是临床药理学？临床药理学（clinicial pharmacology）是研究药物与人体相互作用规律的学科。

2.临床药理学的主要内容：①安全性②临床药动学③临床药效学④临床试验⑤药物相互作用。

3.临床药理学的学科任务：①新药的临床研究与评价②上市后药物再评价③药物不良反应监测④开展临床药理服务⑤指导临床合理用药4.从临床药理到药物治疗分为四个阶段：药剂学，药代动力学，药效动力学，药物治疗学5.临床药物试验必须执行《临床药物试验质量管理规范》(GCP)第二章临床药动学与群体药动学&第三章临床药效动力学1.临床药动学？群体药动学？临床药效学？①※临床药代动力学（Clinical Pharmacokinetics，CPK）应用PK原理阐明药物体内过程及人体内C随T变化规律；研究临床用D过程中，人体对D处置动力学过程以及各种临床条件对体内过程的影响；计算或预测C血水平；制定最佳给药方案、dose和给药频度；指导临床合理用药。

（意义：预测、制定、指导、设计、改进、研究）②※群体药代动学(ppk)：应用PK原理结合统计学方法，研究某一群体PK参数的分布特征，即群体典型病人的PK参数和群体中存在的变异性。

③※临床药效学(Clinical pharmacodynemics，CPD)：研究药物对机体的作用和机制的科学，也包含药物、人体及环境等因素对药效的影响。

2.分别举出五种酶诱导剂与酶抑制剂？酶诱导剂：巴比妥类、格鲁米特、甲丙氨酯、保泰松、苯妥英钠、灰黄霉素、利福平、乙醇酶抑制剂：别嘌呤醇、氯霉素、异烟肼、磺胺、苯吡唑、西米替丁3.药代动力学基本概念及常用参数※A.速率过程（1）一级速率过程（大多数D）（2）零级动力学过程：阿司匹林、双香豆素、丙磺舒※（3）米-曼氏速率过程：乙醇、乙酰水杨酸、乙酰唑胺、氯喹、苯海拉明、对氨基水杨酸、茶碱、保泰松、苯妥英钠※B.房室模型(compartment model):一个抽象概念，被看作是一个假想的空间，它的划分与解剖部位或生理功能无关，只要体内某些部位的转运速率相同，均可归为同一房室。

第1章总论(临床药理学)

新药的临床研究及上市药物再评价药物不良反应监测治疗药物监测，指导临床合理用药开展临床药理学教学与培训提供临床药理学咨询服务
52
新药的临床研究与评价

药物临床试验质量管理规范（GCP）

20世纪80年代以来，西方发达国家先后制定 “药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice，GCP)
(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～ 1959～1961 反应停 10000人，（德、西欧） 1966～1972 氯碘喹啉治阿米巴病，出现严重数千例至万余例的亚急性髓鞘—视神经病变 (日本) 其他
甘汞(应用百年)，氨基比林(应用47年)发现骨髓抑制；阿司匹林(应用39-50)确证可致胃出血； 63 氯酶毒应用多年发现骨髓抑制
随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系

★少女患阴道癌的发病率非常低
24
问题4：
临床药理学研究的内容是什
么？
25
三、临床药理学研究的内容

药效学药动学毒理学药物相互作用

临床研究
26
问题5：
药效学研究的内容是什么？
27
治疗剂量给药途径与方法
给药间隔/每日给药次数
疗程
47
（五）新药临床试验

Ⅲ期（ Phase Ⅲ ）临床试验(300对)
扩大临床试验，是治疗作用的确证阶段
验证药物对目标患者的疗效、适应症、药物
相互作用及安全性
评价利益与风险的关系为药品注册申请提供充分的依据
★ Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随
★通常用房室模型进行模拟

《临床药理学》word版

第一章绪论填空题1、新药临床试验包括（Ⅰ）期、（Ⅱ）期、（Ⅲ）期、（Ⅳ）期，主要目的分别是：（研究人对新药的耐受程度）；（确定新药疗效适应证及毒副反应）；（Ⅱ期的延续，在较大范围内理行新药的疗效和安全性评价；）（上市后监察，进一步考查新药的安全性和有效性。

）2、临床药理学试验中必须须遵循Fisher提出的三大基本原则，分别是：（重复；随机；对照。

）3、临床药理学试验中常用的对照试验设计方法有：（随机平行对照；交叉对照；序贯对照。

）4、Ⅱ期临床试验其设计应符合RS，是指：（代表性；重复性；随机性；合理性。

）5、临床研究中盲法分为：（双盲法；单盲法）二种；分别指：（双盲法指参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药是实验药还是对照药）；（单盲法指仅对病人保密而不对医生保密。

）6、临床药理学研究的内容包括：（药效学研究；药动学研究；毒理学研究；临床试验；药物相互作用；临床试验。

）第二章药物代谢动力学1、GLP的目的是：（为了确保药品安全性等非临床试验的可靠性）；其适用的范围是：（急性毒性试验；亚急性毒性试验；长期毒性试验；生殖及其影响试验；依赖性试验；抗原性试验；致突变性试验；致癌性试验；局部刺激性试验。

）2、药物及其代谢物经肾脏排泄的主要方式有：（肾小球滤过率；肾小管主动分泌。

）分别影响这二种方式的因素有：肾排泄和胆汁排泄、重要的药动学参数有：（）；（生物利用度；表观分布容积；消除速率常数等）；分别反映：（是反映血浆中药物浓度下降一半所需的时间；生物利用度是指口服吸收入血循环的药量与实际给药量的比值；表观分布容积是指血药浓度与体内总量的比值；消除速率常数是指药物瞬间消除的百分率不是单位时间内消除的速度。

）、群体药动学的应用包括：（在常规治疗监测中的应用；特殊生理病理人群分析；生物利用度研究；合并用药的定量化研究；生理模型群体分析；群体药效动力学；新药开发和临床评价；优化个体给药）。

第十一章药物不良反应与药源性疾病、药物不良反应指：（药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应；）包括：（副作用；毒性反应；后遗效应；依赖性；特异质反应；变态反应；致癌作用；致畸作用。

临床药理学教程(1-6章)

临床药理学教程第二版（1-6章）第一章概论1. 临床药理学研究包括那些基本内容？临床药理学是在基础药理学和药物治疗学的基础上发展起来的一门新兴边缘学科，主要以人体为研究对象，其内容广泛，涉及临床用药研究的各个领域，包括临床药效学、临床药动学、安全性研究等。

2. 临床药理学有哪些任务？①指导临床医生合理用药；②新药研究与评价；③上市药物再评价；④药物不良反应监测‘⑤教学、培训与社会服务。

第二章临床药效学基础1. 药物的治疗作用有哪些类型？举例说明。

治疗作用：凡能达到防治效果的作用称为治疗作用。

1)对因治疗：针对病因治疗，也称治本。

如抗生素杀灭体内致病菌治疗各种感染。

2)对症治疗：能改善疾病症状，但不消除病因，也称治标。

如镇痛、退热、平喘、降压等都属对症治疗。

2. 什么是药物不良反应?药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指不符合药物治疗目的，并给病人带来病痛或危害的反应。

3. 药物不良反应包括哪些方面？药物不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应。

4. 什么是药物的最大效应（效能）？效能：当效应增加到最大限度后，即使再增加剂量或浓度效应也不再继续增强，药理效应的这一极限，称为最大效应或效能。

5. 什么是药物的效价强度？效价强度：作用性质相同药物在达到相同水平的效应时，比较各药所需的剂量大小（或浓度高低）。

这种达到相同水平效应时所需剂量，又称为等效剂量。

6. 比较呋塞米和氢氯噻嗪的排钠利尿的效能大小，以及吗啡和哌替啶（杜冷丁）的效价强度大小？利尿药以每日排钠量为效应指标进行比较氢氯噻嗪的效应强度大于呋塞米，而后者的效能大于前者，氢氯噻嗪和呋塞米的等效剂量分别为30mg和90mg，氢氯噻嗪的效价强度大于呋塞米，而呋塞米的最大效应大于氢氯噻嗪；哌替啶镇痛作用弱于吗啡，其效价强度为吗啡的1/7～1/10，作用持续时间短于吗啡，为2～4h，镇静、致欣快、呼吸抑制和扩血管作用与吗啡相当。

临床药理学-讲课

临床药理
主要内容
一、药动学
二、药效学
三、药物临床试验
四、特殊人群的药物治疗
五、口服药物特殊剂型简介
一、药动学
（一）吸收
• 吸收：药物由给药部位进入血液循环的过程称为吸收。
• 静脉滴注、静脉注射：直接入血，无吸收过程； • 其他途径按吸收快慢依次为：气雾吸入＞腹腔注射＞吸入给药＞舌下给药＞肌内注射＞皮下注射＞口服＞直肠给药＞皮肤给药
生物节律
三、药物临床试验
• • • •
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验
• 内容：药物耐受性试验和药物动力学研究 • 目的：在健康志愿者中，观察单次给药耐受性和药动学参数，多次给药的耐受性和药动学参数
• 耐受性试验：根据不同剂量分组进行试验 • 药动学研究：单次给药、多次给药、进食影响、血浆蛋白结合率的药动学研究
（二）分布
• 分布：药物吸收后随血液循环到各组织器官的过程。影响药物分布的因素： • 1.血浆蛋白结合率 • 2.细胞膜屏障 • 3.器官血流量与膜的通透性 • 4.体液的pH值和药物的解离度
• 1.血浆蛋白结合率
1）结合率＞0.9为高度结合，＜0.2为结合率低。 2）结合型药物无药理活性，不能进入细胞膜；游离型药物由药理活性，可以进入细胞膜而分布至体内。 3）药物与血浆蛋白的结合是可逆的。 4）临床意义：当一个药物与血浆蛋白结合达到饱和后，增加药物剂量，游离型药物迅速增加；在血浆蛋白结合部位上，药物之间可相互竞争，使某些药物游离型增加；当血浆蛋白过少，游离型药物也增加；以上情况都可以增加药物作用和副作用。
吸收受局部血流量影响，肌肉注射吸收较快；若机体循环衰竭，吸收极其缓慢。

临床药理学重点(完整版)(1)教学提纲

临床药理学重点(完整版)(1)1.药物临床试验质量管理规范（GCP）:指临床试验全过程的标准规定。

包括方案设计，组织实施，稽查，记录，总结和报告。

其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠。

保护受试者的权益和安全。

2.时辰药理学:研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。

主要研究内容包括时辰药动学和时辰药效学。

3.不良反应（ADR）:正常剂量的药品用于人体作为预防，诊断，诊疗疾病或调节生理功能用途时出现的有害的或与用药目的无关的反应。

4.药物警戒:指发现，评价，认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。

其涉及的不仅是药品的不良反应，还有与药品相关的问题。

5.药物相互作用:广义上是指联合用药时，所发生的疗效变化。

其结果只有两种可能性:作用加强或作用减弱。

6.药物滥用:指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。

7.药物依赖性:是精神活性药物的一种特殊毒性，指在这类药物滥用的条件下，药物与机体相互作用所形成的一种特殊精神状态和身体状态。

主要表现为欲求定期地或持续地强迫性用药，以期体验用药后的精神效应，或避免停用药物所引起的严重身体不适和痛苦。

可伴有或不伴有对该种滥用药物的耐受性。

一、药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？新药的临床试验分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

通过研究人体对药物耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内吸收，分布，消除的规律，为新药的Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。

Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应证，临床药物给药剂量、给药途径和方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。

Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中申请获得批准提供充分的依据。

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