临床药理学全套
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精品课件
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
精品课件
四、临床药理学研究内容和任务
• 新药的临床研究与评价
• 市场药物的再评价 • 临床药动学研究 • 药物不良反应监测 • 药物相互作用研究 • 教学与培训 • 咨询服务
第2章 临床药物效应动力学
精品课件
主要内容
药物的基本作用 药物的量效关系和时效关系 药物与受体 药物与基因
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第一节 药物基本作用
• 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
。
精品课件
2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学
药物经济学
疗效 不良反应 用药方案（安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验
新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案
老药再评价 根据临床发现问题进行评价
第1章 绪论
精品课件
主要内容
• 临床药理学的概念和意义 • 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究内容 • 临床药理学的参考书目
精品课件
一、临床药理学的概念
• 临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人
体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
• 药理学
药物 机体药效学 药动学
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化 ，是时间治疗学（chronotherapeutics） 的基础。
精品课件
3.临床药动学研究
临床药理学 药物 人药效体学
药动学
• 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
精品课件
二、临床药理学的意义
• 指导临床合理用药 安全、有效、经济 • 新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究
• 医学教育、医师培训
临床药理研究
精品课件
三、临床药理学的发展史
• 古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之
现、评价、理解和预防药物不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 。
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5. 药物相互作用
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引 起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
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6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个
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3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
✓ SD 20世纪 70年代 每日3次
t1/2 11~12h，改为每日2次
✓ 代谢酶基因型——个体化用药
精品课件
3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
精品课件
• 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一个临床 研究室
1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室 1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊， 至今已有70余种
精品课件
临床药理学的发展史(国内)
• 1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” • 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） • 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编） • 1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元
主编）
• 1997年—卫生部临床药理基地考核、验收 • 1999年—更名国家药品临床研究基地 • 2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行的
应用研究阶段。
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新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。
Hale Waihona Puke Baidu
算药 药动 动学 学原 参理 数计
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异 常，包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
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3. 临床药动学研究
精品课件
现代新药开发的一般过程
生物制品
有效性
先导化合物
选择性 作用机制
化学合成
（安全， I期试验 药动学）
Ⅱ期试验
（对患者有效？）
Ⅲ期试验 （在实际环境下对 Ⅳ期试验
患者安全有效吗） （上市后监测）
2y
4y
8~9y
20y
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
精品课件
4. 药物不良反应监测与药物警戒
• 药物不良反应（adverse drug reaction ,ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应 。
• 药物警戒（pharmacovigilance）是与发
）
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7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
精品课件
五、临床药理学的参考书目
• 中文期刊和书目
中国临床药理学杂志
中国临床药理学与治疗学
临床药理学（第二版）李家泰主编
现代实用临床药理学 徐叔云主编
• 外文期刊和书目
J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and C精l品in课ic件al Pharmacology
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
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四、临床药理学研究内容和任务
• 新药的临床研究与评价
• 市场药物的再评价 • 临床药动学研究 • 药物不良反应监测 • 药物相互作用研究 • 教学与培训 • 咨询服务
第2章 临床药物效应动力学
精品课件
主要内容
药物的基本作用 药物的量效关系和时效关系 药物与受体 药物与基因
精品课件
第一节 药物基本作用
• 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
。
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2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学
药物经济学
疗效 不良反应 用药方案（安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验
新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案
老药再评价 根据临床发现问题进行评价
第1章 绪论
精品课件
主要内容
• 临床药理学的概念和意义 • 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究内容 • 临床药理学的参考书目
精品课件
一、临床药理学的概念
• 临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人
体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
• 药理学
药物 机体药效学 药动学
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化 ，是时间治疗学（chronotherapeutics） 的基础。
精品课件
3.临床药动学研究
临床药理学 药物 人药效体学
药动学
• 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
精品课件
二、临床药理学的意义
• 指导临床合理用药 安全、有效、经济 • 新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究
• 医学教育、医师培训
临床药理研究
精品课件
三、临床药理学的发展史
• 古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之
现、评价、理解和预防药物不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 。
精品课件
5. 药物相互作用
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引 起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
精品课件
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个
精品课件
3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
✓ SD 20世纪 70年代 每日3次
t1/2 11~12h，改为每日2次
✓ 代谢酶基因型——个体化用药
精品课件
3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
精品课件
• 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一个临床 研究室
1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室 1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊， 至今已有70余种
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临床药理学的发展史(国内)
• 1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” • 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） • 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编） • 1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元
主编）
• 1997年—卫生部临床药理基地考核、验收 • 1999年—更名国家药品临床研究基地 • 2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行的
应用研究阶段。
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新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。
Hale Waihona Puke Baidu
算药 药动 动学 学原 参理 数计
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异 常，包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
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3. 临床药动学研究
精品课件
现代新药开发的一般过程
生物制品
有效性
先导化合物
选择性 作用机制
化学合成
（安全， I期试验 药动学）
Ⅱ期试验
（对患者有效？）
Ⅲ期试验 （在实际环境下对 Ⅳ期试验
患者安全有效吗） （上市后监测）
2y
4y
8~9y
20y
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
精品课件
4. 药物不良反应监测与药物警戒
• 药物不良反应（adverse drug reaction ,ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应 。
• 药物警戒（pharmacovigilance）是与发
）
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7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
精品课件
五、临床药理学的参考书目
• 中文期刊和书目
中国临床药理学杂志
中国临床药理学与治疗学
临床药理学（第二版）李家泰主编
现代实用临床药理学 徐叔云主编
• 外文期刊和书目
J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and C精l品in课ic件al Pharmacology