d分子筛层析系统清洁方法验证方案

山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005

题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案

版本号：01 版

共3 页，第1 页

生效日期：年月日

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一审：

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二审：

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批准：

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1验证范围

分子筛S-200 层析柱、泵管、检测器管路及吸收池所组成的系统的清洁

2验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。

3验证合格标准

3.1在0.02AUFS、280nm 时，基线平稳没有大的波动

3.2pH 应与S-200 洗脱缓冲液的pH 相同，即为pH=6.8±0.1

3.3内毒素的含量w 2 EU/mL

4验证步骤

4.1分子筛层析系统清洁方法流程

配制O.IMNaOH无热原缓冲液T通过泵冲洗柱子1-2个柱体积宀配制pH6.8 S-200缓冲液宀平衡柱子1-2 个柱体积

4.2验证所用相关文件序号

题目编号

1

细菌内毒素检查法

Q00E008

2

pH 计操作规程

P00D006

3

分子筛层析缓冲液配制操作规程

P01R012

4

分子筛层析系统操作规程

P00D016

5

重组人白介素-2 分子筛层析岗位操作法

P01M006

4.3程序

4.3.1S-200 纯化后，用0.1MNaOH 溶液冲柱子1-2个体积。

4.3.2灵敏度为0.02AUFS 时，半小时基线平稳无大的波动。

4.3.3根据pH 测定法，检测器端测得洗脱液出液的pH=6.8± 0.1.

4.3.4根据内毒素测定法，内毒素含量w 2EU/mL.

5再验证

连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每年验证一次。清洁方法验证记录

验证部门：项目

时间

基线

pH

内毒素

验证人

复核人

分子筛层析系统清洁方法验证报告验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：

1 经检查并确认在0.02AUFS 灵敏度下，基线

验证人：

2 经检查并确认所测pH 验证

人：

3 经验证内毒素含量验证人：

4 验证结果分析及验证总结论

核对人：

（符合或不符合）清核对

人：符合或不符合）验证

要求核对人：

（平稳或不平稳）。

洁方法验证要求。