医疗检测产品说明书书写规范(技术要求sop)
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W（示例）医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W一、引言本文档旨在为医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写提供指导。
该指南适用于医疗器械行业，旨在帮助企业确保产品满足相关法律法规和标准的要求，提供清晰准确的产品信息给用户。
二、技术要求编写2.1 定义和缩写在编写技术要求时，需要明确定义关键术语，并提供缩写表以方便读者理解。
2.2 产品描述和分类在技术要求中，需要准确描述产品的特征和功能，并按照相关分类标准对产品进行分类。
2.3 性能要求详细说明产品的性能要求，包括但不限于以下方面：- 功能要求：产品应具备哪些基本功能和附加功能；- 性能指标：产品的性能指标应满足哪些标准，并对标准进行详细解释；- 安全性要求：产品应符合哪些安全标准，并详细描述相关要求；- 可靠性要求：产品应具备怎样的可靠性，并详细说明验证方法和标准；- 耐久性要求：产品应具备怎样的耐久性，并详细描述测试方法和标准；2.4 材料要求对产品中使用的材料进行详细说明，包括但不限于以下内容：- 材料种类及特性：产品所使用的材料种类和特性应满足哪些要求；- 材料生产和加工要求：应提供材料生产和加工的相关要求和标准；- 材料可追踪性：应说明材料的来源和可追踪性要求；2.5 测试方法和标准说明产品测试的方法和标准，确保产品能够按照这些标准进行评估和验证。
三、说明书和标签内容编写与实务3.1 说明书编写详细说明说明书的结构和内容，包括但不限于以下方面：- 目录：说明书的目录结构和章节划分；- 前言：对产品进行简要介绍；- 产品描述：详细描述产品的特征和功能；- 使用方法：详细说明产品的使用方法和注意事项；- 维护和保养：提供产品的维护和保养指南；- 常见问题解答：列出产品常见问题及解答；- 附录：包含其他相关信息和文档；3.2 标签内容编写准确编写产品标签的内容，确保用户能够清晰了解产品的基本信息和警示信息。
检验用标准sop要求
标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重婆内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP?简单•的讲.SOP就是一套包罗万辣的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质址的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范木.它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理于•段。
由于在成熟的行业.都有明确的管理规范和认证体系.因此其SOP的标准化和成熟性都比较航编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系•因此，在检验匸作中編写SOP会有些盲然。
首先.SOP具有行业持点.不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP.各个项目有各自不同的SOP.别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP.就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细•也就是说只要与项目有关•要详细全而，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例.第一条竞然是''坐下"，由此可以看岀.SOP涵盖细节程度。
SOP不是简讯的操作说明. 而应该是实用操作大全.应该成为匸具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三.SOP不是仅仅是详尽的操作说明.它是管理规范的一部分.也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配垃等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的.但是其是有确实的逻辑联系.因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP 要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例.其要求是GMP认证所要求的.根据GMP,其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：K 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的収用和实验后的处理、实验台的淸洗.实验物溢漏的处理等2、质虽控制：实验和仪器的质址监控.如实验质控数址（岛、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
检验科SOP_01检验科SOP编写要求
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_01-1 临床检验操作规程编写要求全国临床检验标准委员会前言为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特定本标准。
本标准从2002年7月1日起实施。
本标准由卫生部医政司提出。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准起草单位：上海市临床检验中心。
本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。
本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
1. 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2. 总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分，是I临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2.3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3. 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3.1 实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。
3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3.4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
医院检验科完整SOP程序文件
C2、PreS1标准操作规程
C3、HBSAg标准操作规程
C4、HBSAb标准操作规程
C5、HBEAg标准操作规程
C6、HBcAb标准操作规程
C7、HBcAbIgM标准操作规程
C8、HCVIgG标准操作规程
C9、HCVIgM标准操作规程
C10、HDVAg标准操作规程
C11、HDVIgG标准操作规程
附件七临床输血申请单
附件八输血记录单
附件九输血不良反应回报单
一、科室设置
1、科室各实验室设置及负责人
2、科室人员结构
姓名
性别
出生
年月
学历
毕业院校
参加工作时间
现任职称
手机
3、科室平面图
4、检验中心工作流程图
住院病人就诊检验流程
门诊病人就诊检验流程
二、检验中心工作职责
（一）检验中心各级人员工作职责
1、检验中心主任、副主任工作职责
D26、TdT(MRD白血病残留病灶)测定标准操作规程
D27、血小板糖蛋白测定标准操作规程
D28、CD23(Ige低亲和力受体)测定标准操作规程
D29、CD95 / Fas测定标准操作规程
D30、FCM试剂配制标准操作规程
D31、Bcl-2测定标准操作规程
D32、ANNEXIN V测定标准操作规程
D33、P53测定标准操作规程
D10、铁染色标准操作规程
D11、酸性磷酸酶(ACP)染色标准操作规程
D12、红细胞渗透脆性试验标准操作规程
D13、自体溶血试验标准操作规程
D14、血清酸化溶血试验(Ham试验)标准操作规程
D15、热溶血试验(定性)标准操作规程
SOP文件编写
检验医学的外部环境状况
• 重视程度有所提高，但很不够 • 经济重于质量，重于安全（普遍） • 国家统一的行业法规亟待出台 • 监督、管理力度不足 • 医生、患者、医保等期望值过高
实验室安全现状
• 普遍存在隐患 • 以生物安全尤为突出 • 软/硬件均存在问题（BSL2）
– 开始重视（观念上、行动上） – SOP、科学性、普及、执行 – 管理组织结构 – 旧习惯、洗眼装置、锐器、垃圾处理 – 疫情及突发安全事件应急处理预案
仪器开、关机程序（注意事项）
CX9为24小时开机，一般情况下不得 进行关机操作。必须关机时，需经室主 任批准或报中心主任同意
仪器开、关机程序（文件尾）
授权人签字
姓名 日期
操作人员
部门负责人 质量负责人
Beckman CX9校准及定标程序（文件头）
XXX 实验室
Beckman CX9 校准及定标程序
9、追加标本测定程序 10、复查标本测定程序 11、结果处理程序 12、维护保养程序
另外，还有8各附加记录表格，如每日开 关机日工作记录表、校准安排表以及室 内质控记录表等。
仪器SOPs举例
检定和验证
INSPECTION AND VERIFICATION
BECKMAN CX9 ALX
仪器校准程序（一）
临床检验SOP文件的层次
• 管理文件的文件（或表格）
–科室文件 –专业组文件 –工作现场文件
临床检验SOP文件的种类
• 文件制定、控制及管理程序 • 仪器采购、安装及启用程序 • 仪器设备相关程序（校准、检测、保养等） • 试剂/耗材采购程序、验收程序及质控程序 • 试剂耗材库存及领用程序
临床检验SOP文件的种类
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式
1. 引言
医疗器械产品的技术要求是确保产品质量和安全性的重要指标。
本文将介绍医疗器械产品技术要求的格式规范。
2. 技术要求内容
医疗器械产品技术要求应包括以下内容：
2.1 产品名称和型号
在技术要求的开头应明确标注产品的名称和型号，以便快速识
别和辨认。
2.2 技术规范
技术要求应包含产品的技术规范，其中应详细说明产品的基本
参数、性能指标、使用方法等。
2.3 材料要求
对于涉及到材料的医疗器械产品，技术要求应明确规定所使用
的材料类型、材料特性、生物相容性等要求。
2.4 设计要求
技术要求应明确产品的设计要求，包括外观设计、结构设计、
功能设计等方面的要求。
还应包括产品的尺寸、重量、颜色等要求。
2.5 生产要求
技术要求应包含产品的生产要求，包括生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求。
2.6 质量控制要求
技术要求应明确产品的质量控制要求，包括检验方法、质量标准、质量控制流程等。
2.7 安全要求
技术要求应包含产品的安全要求，包括使用安全、运输安全、储存安全等方面的要求。
2.8 包装要求
技术要求应明确产品的包装要求，包括包装材料、包装方式、包装规格等。
2.9 标志和标签要求
技术要求应明确产品的标志和标签要求，包括产品标志、警示标识、使用说明等。
2.10 样品要求
技术要求应包含对样品的要求，包括样品数量、样品接受标准等。
3.
医疗器械产品技术要求的格式应该包含清晰明确的内容，保证产品的质量和安全性。
以上是医疗器械产品技术要求的格式规范。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式在医疗器械产品技术要求格式中，通常包括以下几个方面的内容：产品概述、技术指标、质量控制要求、安全性要求和测试方法。
一、产品概述产品概述是对医疗器械产品的基本情况做出简要说明，包括产品名称、型号、用途、适用范围等。
同时，还可以对产品特点、主要构成部分等进行描述，以便读者对产品有一个初步的了解。
二、技术指标技术指标是医疗器械产品技术要求的核心部分，通常包括产品的物理性能指标、功能指标、性能稳定性指标等。
这些指标需要根据产品的实际用途和市场需求来确定，具体要求应符合国家相关标准和法规。
在确定技术指标时，需要考虑产品的安全性、可靠性和有效性。
例如，对于一款外科手术刀，其刀片的硬度、切割力和切割深度等是重要的技术指标；对于一台血液透析机，其血液流速、滤器清洁率和溶液配比准确度等是关键的技术指标。
三、质量控制要求质量控制要求是针对产品生产过程中的各个环节和关键控制点，制定的质量控制要求和工艺规程。
这些要求主要包括原材料的选择和检验要求、产品成型工艺的控制要求、产品装配与调试的要求等。
在质量控制要求中，有时还会涉及到产品的标识和包装要求，以及产品在使用过程中的维护和保养要求。
这些要求可以帮助生产商保证产品的一致性和可追溯性，确保产品在市场上的品质和信誉。
四、安全性要求安全性要求旨在确保产品在正常使用范围内不会对人体产生不良影响，并防止在使用过程中发生意外的事故。
例如，对于一种注射器，安全性要求将涉及到其手柄的材质、操作杆的力度和停止器的精度等。
五、测试方法测试方法是针对产品技术指标和安全性要求，确定具体的测试标准和测试方法，以验证产品是否满足相应的技术要求。
测试方法通常有物理测试、化学测试、生物兼容性测试等。
通过测试方法，可以对产品的各项指标进行准确的测量和评估，以确定产品是否符合技术要求。
例如，对于一种心电图监护仪，测试方法将包括对仪器的信号采集和处理性能进行测试，包括心电信号的准确性、抗干扰性能和数据传输的稳定性等。
检验科SOP文件编写
[32000]
Sensitivity Limit
[ 0]
26
S1 ABS Limit Comprnsated Limit
[[-3天20空0]0教] 室网[上32课000堂]
温州科技职业学院计算机系
2.9 结果计算
计算机应用技术教研室
列出结果的计算公式
一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同 的测定模式有不同的结果计算公式
例：
适合仪器：日立7060型自动生化分析仪
天空教室网上课堂
15
温州科技职业学院计算机系
2.2 测定方法原理
计算机应用技术教研室
简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 测定方法原理：溴甲酚绿法，
白蛋白 BCG pH 4.15白蛋白 BCG复合物
天空教室网上课堂
23
温州科技职业学院计算机系
2.8 参数
计算机应用技术教研室
应将该项测定中关键的参数都列出
不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是 实际测定时设定的参数
例：（ALB测定）
参数：标本：2μl，试剂1： 250μl，温度：37℃，校准方 式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3 ；主波长：600nm，次波长：700nm。
适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序
计算机应用技术教研室
参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序
天空教室网上课堂
14
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2. 1 适合仪器
计算机应用技术教研室
表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测 定
SOP-QC10001 检验记录与检验报告书的书写标准操作规程
检验记录与检验报告的书写标准操作规程1. 目的保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。
2. 范围检验记录和检验报告书的书写。
3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 QC人员按本规程书写检验记录与检验报告书。
4.2 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1 检验记录的基本要求5.1.1 检验记录采用统一印制的记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。
5.1.2 对检验记录表头内容进行填写（产品名称、批号、规格、检验编号、取样日期、检验日期和检验依据）。
5.1.3 检验依据应列出标准名称、文件号。
5.1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。
5.1.5 检验记录有误时，可用单线划去并保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名，以示负责。
检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
5.1.6 检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。
5.1.7 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。
5.1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。
5.2 对不同检验项目记录的要求5.2.1检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
临床检验操作规程(SOP)编写要求
临床检验操作规程编写要求1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。
3．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3．5 每步操作步骤，直至报告结果。
3．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
3．7 计算方法。
3．8 参考值范围。
3．9 操作性能的概要。
如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3．11 对检验结果为病危报警值的处理。
3．12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项)。
3．13 参考文献。
3．14 其他必须内容。
4 规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。
在小型(单一)实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。
肺功能仪使用SOP
肺功能仪使用SOP
目的
本SOP适用于肺功能仪的使用。
旨在规范操作流程和保证操作过程满足安全、可靠和准确的要求。
适用范围
本SOP适用于所有使用肺功能仪的人员。
规范流程
1. 准备：确认设备处于正常状态并已连接电源插座，检查仪器是否处于校准状态。
2. 坐姿测量：通过按照操作指南进行测量操作。
3. 站立测量：对需要进行站立测量的人员，按照操作指南进行测量操作。
4. 数据记录：在完成测量后，确保数据记录完整、准确。
5. 设备清洁：测量后，关闭肺功能仪电源，卸下呼吸管并彻底清洁消毒。
注意事项
1. 必须确保设备处于正常状态才能进行测量。
2. 尽量保证测试服装舒适适宜，穿紧身衣物或高跟鞋等不舒适
的服装可能影响测试结果。
3. 操作前应进行仔细的检查，确保所有器材和物品准备就绪，
以保证测量的准确性和可靠性。
4. 操作人员必须熟悉使用该设备的技巧和操作流程。
5. 完成测量后，及时清洁消毒，以确保下一次使用前设备干净、卫生。
6. 十分重要的是，本SOP适用于SOP规定的操作流程，不适
用于实验室操作。
总结
本SOP详细介绍了肺功能仪的操作流程和注意事项，有助于
使用者正确认识肺功能仪的操作流程，提高操作经验和技能。
同时
也有助于提高测试过程的可靠性、准确性。
医疗器械无菌检查SOP
医疗器械无菌检查SOP1、目的：制定本司所有产品无菌检查操作规程。
2、范围：适用于本公司产品无菌检查。
3、职责：检验员负责实施，质量部经理监督实施。
4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法，置压力蒸汽锅内121℃， 30min 。
或置电热干燥箱内160℃，2h。
4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取培养皿，无菌操作注入融化的培养基约20ml，在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖，暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，方法同 4.1.2.在试验开时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃，培养培养48h，结果应符合4.1.2要求。
4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至沸腾完全溶解，分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。
4.2.2 改良马丁培养基:称取改良马丁培养基28.5g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管，115℃，蒸汽灭菌30min。
4.2.3 营养琼脂培养基：称取营养琼脂培养基32.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角锥形瓶，121℃，高压灭菌15min。
4.2.4 营养肉汤培养基：称取营养肉汤培养基18.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至蒸汽灭菌15min，冷却至常温，备用。
4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查：每批培养基随即抽取不少于10支。
5支置35℃，另5支置25℃培养14天，均应无菌生长。
4.3.2 灵敏度检查：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代，（从菌种冷冻中心获取得的冷冻干燥菌种为第0代），试验菌应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证菌株的生物学特性。
1、体外诊断试剂产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XXXXX检测试剂盒（XXX法）1. 产品规格示例1：48人份/盒示例2：规格1 试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×１规格2 试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×１规格3 试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×２规格4 试剂1：60ml×4 试剂2：20ml×４规格5 试剂1：60ml×６试剂2：20ml×６规格6 试剂1：120ml×2 试剂2：40ml×２规格7 试剂1：90ml×2 试剂2：30ml×２规格8 试剂1：300ml×2 试剂2：100ml×２规格9 试剂1：9L 试剂2：3L根据不同机型及用量选用不同规格2. 性能指标示例1：定性产品2.1外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。
各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。
试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。
2.2准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。
2.3特异性2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.4检测限检测突变频率不高于5%。
2.5 重复性使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。
使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。
示例2：定量产品2.1 试剂性能指标2.1.1外观和性状2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。
2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。
医院临检SOP
一、目的：保证血细胞检测的规范性和准确性。
二、范围：合用于白细胞、红细胞、血小板等的检测。
三、实验原理样品通过样品吸引管吸入， 经过准确定量的样品和稀释液一同被送入混匀腔、 检测室在 同一个检测室轮流测量 WBC/HGB 和 HERBC/PLT 的所有参数。
对 WBC/HGB 测量， WBC/HGB 溶血剂被加到测量室进行进一步的稀释和溶解红细胞， 然后样品进行大约十秒钟 化学反应。
反应过程中，红细胞被溶解，生成血红蛋白，并形成红色甲基红蛋白。
白细胞保 持完整。
此外，白细胞(WBC )的大小和数量可用 DC 检测方法测定。
在 HGB 测量阶段， 用光度计检测血红蛋白浓度。
在 RBC/PLT 测量中， 稀释的样品由混匀进入检测室， 采用 DC 方法测定红细胞和血小板的大小和数量。
四、标本要求：抗凝静脉血、手指尖部末梢血五、开关机程序(一)启动1、检查仪器是否有稀释液及溶血素，然后打开仪器右侧电源开关，仪器将执行自动冲 洗及空白检测，大约 15 分钟后进入准备状态。
2、检查(1)在仪器准备状态下，按样本号的图标将浮现数字键盘，输入病人的 ID 号。
注：在输入样本时，可按 ALPH 进行数字、大写字母、小写字母循环切换。
(2)测量模式普通选择“全血”模式。
测末梢时按“稀释”键。
(3)按仪器右下方的 PUSH ，打开紫色的小门，然后将待测样品放入样品适配器内， 关上样品门，点击显示屏“运行”键检验完毕后仪器自动打印出结果。
(二)关机：关机前用清洗液当标本检测一次，按显示屏右下角的“关机”键，仪器自 动执行关机程序，大约需 2 分钟。
然后关闭仪器右侧电源。
六、操作步骤(一)预稀释模式(合用于微量全血)1、打开紫色的小门，将空子弹头(IML )放入样品适配器，关上样品台门，点击显示 器“稀释”键→分装→执行，仪器将自动放入 500UL 稀释液，执行完毕后，取出子弹头。
2、20UI 末梢血加入盛有稀释液的子弹头，充分混匀，然后放入适配器，关上样品门， 在主界面上选择“稀释”键一运行，执行完毕仪器将自动打印结果。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
附件1医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号XXX测定试剂盒（XXX法）1. 产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/ 100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
装量见表1。
表 1 装量单位为mL2. 性能指标2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量应符合表2的要求。
表 2 净含量要求2.3 准确度用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。
2.4 最低检测限应不大于0.5 ng/mL。
2.5 线性试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性变异系数CV应≤10%。
2.7 批间差变异系数CV应≤10%。
2.8 分析特异性当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
2.9 热稳定性取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
3. 检验方法3.1 外观和性状在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。
3.2 净含量从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合2.2的规定。
3.3 准确度取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，将其作为样本进行检测。
医疗器械说明书指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
检验项目操作SOP文件
检验项目操作SOP文件编号：xxx试剂盒标准操作程序（20xx年第x版）产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C）剂型：液体双试剂适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪1实验原理和检验目的本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。
试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C 抗原发生凝集，在546nm处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。
根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。
本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
2标本采集和处理2.1标本种类和采集方法标本：新鲜无溶血血清。
如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA 抗凝血浆。
受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。
静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。
2.2标本处理方法标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。
样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。
处理样品时要将其当成生物污染品。
3试剂及仪器3.1试剂组成R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/LR2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量试剂比例R1：R2为4:1。
3.2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。
3.3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。
新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。
3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU6404校准4.1校准品每日进行试剂空白校准操作。
4.2校准品准备Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。
4.3校准品稳定性Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。
4.4试剂校准周期推荐校准周期为30天。
当试剂批号更换时应重新校准。
5质控5.1质控品建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。
5.2可接受性判断质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。
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医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：（法规要求：医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。
拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
）
产品名称（宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明
（法规要求：1、产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
2. 对同
一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
3. 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
）25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
2.性能指标
（法规要求：
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及
质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品
的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合
同”等形式提供。
）
2.1外观
试剂盒（套）外包装应无破损，品名、批号、保存条件、有效期清晰，各管试剂外观完整、标记清楚、无破损，液体试剂溶解后应该澄清。
2.2阴性参考品符合率
用阴性参考品N1～N5进行检测，检测结果应均为被测物中文名称阴性（阴性符合率：5/5）。
2.3阳性参考品符合率
用阳性参考品P1～P5进行检测，检测结果应均为被测物中文名称阳性（阳性符合率：5/5）。
2.4最低检出限参考品符合率
被测物中文名称最低检出限参考品被测物英文名称-S1经1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释(分别标记为S2～S5)，S1～S4检测一次，结果应均为被测物中文名称阳性；S5（浓度为1×103copies/ml）重复测试20次，至少17次检测结果应为被测物中文名称阳性。
2.5批内精密度
用被测物中文名称精密度参考品被测物英文名称-CV1（浓度为1×106copies/ml）、被测物英文名称-CV2（浓度为1×104copies/ml）进行检测，目的基因通道检测结果Ct值的变异系数均应（CV,%）≤5.00%（n=10）。
3.检验方法
(法规要求：
1、医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容
的编号相对应。
2、检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标
准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
3、对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制
备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
)
3.1外观检查
以肉眼观察检查，结果应符合2.1的要求。
3.2阴性参考品试验
检测企业参考品中的阴性参考品5份，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.2的要求。
3.3阳性参考品试验
检测企业参考品中的阳性参考品5份，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.3的要求。
3.4最低检出限参考品试验
3.4.1试验前将企业参考品中的最低检出限参考品被测物英文名称-S1分别按1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释。
3.4.2检测最低检出限参考品被测物英文名称-S1以及稀释后的最低检出限参考品，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.4的要求。
3.5批内不精密度试验
试验前将企业参考品中的最低检出限参考品被测物英文名称-S1按照1:10、1:1000稀释成2份精密度参考品被测物英文名称-CV1、被测物英文名称-CV2。
检测上述精密度参考品，每份样品测定10个复孔，按照试剂盒说明书进行试验，每个型别所得Ct值分别计算变异系数（CV），计算结果应符合2.5的要求。
变异系数（CV）计算公式如下：
式中：
CV ——变异系数
SD —— 10次检测Ct值的标准差
MN —— 10次检测Ct值的平均值
4.术语(法规要求：医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术
语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
)
4.1 Ct值
阈值循环数（Cycle threshold），是指每个反应管内的荧光信号达到设定的阈值时（指数扩增时）所经历的循环周期数。
附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）
法规要求：对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
1. 主要原材料质量要求……（宋体小四号）
1.1 原料及辅料……（宋体小四号）
应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》要求。
未纳入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
1.2 专用原材料
1.2.1引物
按照要求合成引物DNA，要求HPLC纯化，具有厂家对该产品的HPLC分析图谱质检证明，为单吸收峰图谱，核对序列正确，用紫外分光光度计测定符合1.6≤OD260nm/OD280nm≤2.0。
1.2.2探针
按照要求合成荧光探针，要求HPLC纯化，具有厂家对该产品的HPLC分析图谱质检证明，为单吸收峰图谱，核对序列正确，用紫外分光光度计测定符合1.6≤OD260nm/OD280nm≤2.0。
被测物中文名称检测探针标记的荧光素为FAM，FAM荧光素探针在485nm-505nm处有吸收峰。
内标检测探针标记的荧光素为VIC，VIC荧光素探针在525nm-545nm处有吸收峰。
1.2.3 酶
活性。
1.2.4 被测物中文名称缺陷性病毒
被测物中文名称缺陷性病毒检测为阳性，且核酸序列测定结果正确。
1.2.5 被测物中文名称内标缺陷性病毒
内标检测为阳性,且核酸序列测定结果正确。
2．生产工艺（主要液体的配制）
2.1 核酸扩增试剂配方
核酸荧光PCR检测混合液：含50% PCR mix，600nM上游引物，600nM下游引物、100nM探针和内标探针40nM。
RT-PCR酶：浓度为5U/μl。
2.2 被测物中文名称阳性对照品
被测物中文名称缺陷性病毒做相应稀释，作为阳性对照品，其Ct值要求在20-26范围内。
2.3 被测物中文名称内标
内标检测为阳性，且Ct值在31-34范围内。
3．半成品检定
采用企业参考品进行检定，要求如下：
3.1 阳性参考品
检测企业参考品中的阳性参考品5份，检测结果应均为被测物中文名称阳性。
3.2 阴性参考品
检测企业参考品中的阴性参考品5份，检测结果应均为被测物中文名称阴性。
3.3 最低检出限参考品
最低检出限参考品被测物英文名称-S1经1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释，检测结果应全为阳性。
3.4 精密度
将最低检出限参考品被测物英文名称-S1按照1:10、1:1000稀释成2份精密度参考品被测物英文名称-CV1、被测物英文名称-CV2。
检测上述精密度参考品，每份样品测定10个复孔，每个参考品所得Ct值分别计算变异系数（CV），要求变异系数均应（CV,%）≤5.00%。
法规要求：
1.医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
2.如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。