10441白茅根生产工艺规程

，不影响和污染物料；
4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超过设定的+5℃，水分不得超过标准规定。
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
每批
净选
碎屑、焦屑、败片、异形片
碎屑、焦屑不得超过2.0%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
随时/每班
包装
品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性
1.品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4
干燥
中药材干燥岗位标准操作程序
FYJ-8烘房标准操作、维护保养程序
FYJ-8烘房清洁标准操作程序
5
筛选
中药材筛选岗位标准操作程序
SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序
SYJ-B筛选机清洁标准操作程序
6
包装
中药材包装岗位标准操作程序
——
——
7.2 SOP执行要求
7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备
4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
频 次
配料
品名、规格、数量、状态标志
品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2%
双人复核，超标做偏差处理。
每批
洗润
润制程度
药材内外水份一致
双人复核，超标做偏差处理。
每批
切制
长度
长度控制5-10mm，异形片不超过10%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
随时/每班
干燥
装盘厚度、干燥温度、水份
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
7. 产品生产过程SOP及执行要求
7.1 生产过程执行SOP表
表1
序号
工序
岗 位
标准操作程序
设 备
标准操作、维护保养程序
设 备
清洁操作程序
1
净选
中药材净制岗位标准操作程序
——
——
2
润药
中药材洗润岗位标准操作程序
——
——
3
切药
中药材切制岗位标准操作程序
QYJ-100直切式切药机标准操作、维护保养程序
QYJ-100直切式切药机标准操作程序
5.4.3干燥：装盘厚度为2～3cm，干燥温度为设定为75℃, 干燥途中每隔两小时翻药一次。检测药材水份不得超过11%。
5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施
工 序
监控项目
质量风险点
控制措施
8.4.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋内控质量标准》。
8.4.2 标签等包装材料
8．4.2.1主要指标签（合格证）。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
白茅根
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原材料，洗净，微润，切段，干燥，除去碎屑.
3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1.4记录
4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查
4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
8.2.2检验规程：白茅根中间产品检验规程。
8.3成品质量标准和检验规程
8.3.1质量标准：白茅根饮片内控质量标准。
8.3.2检验规程：白茅根饮片成品检验规程。
8.4包装材料质量标准
8.4.1药用低密度聚乙烯袋
8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
4.4润药：手工润药，将净选好的白茅根放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约30分钟，至药材内外软硬一至，，挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成短段（5～10mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的短段装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录及时交质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点
5.4.1润药：药材内外水份一致。
5.4.2切制：切段长度控制5-10MM，调整厚度为8mm。连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
2.密封性完好，不漏料。
QA、质量部、生产部进行三级审核，核对无误才能使用。进行密封性抽查，无漏气现象。
随时/每班
6.工艺卫生和环境卫生
6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生
6.2.1 一般生产区卫生要求
6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
5.2结料与退料
5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.6干燥：将切制好的短段按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
4.2备料
4.2.1 领用前的核对与计算
4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；
4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；
①未经检验或检验不合格的物料；
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
8.1原辅材料质量标准和检验规程：