洁净厂房设计规范2019
工程设计实施GMP的源头新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介
简介
目录
01 一、引言
03 三、设计要求
02 二、规范概述 04 四、施工要求
目录
05 五、运行要求
07 参考内容
06 六、结语
一、引言
随着医药工业的不断发展，洁净厂房的需求日益增长。为了满足这一需求， 并确保药品生产过程中的质量和安全，中国国家标准化管理委员会发布了新版的 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB -2019）。该规范作为工程设计实施GMP （良好生产规范）的源头，对医药工业洁净厂房的设计、施工和运行具有重要意 义。
二、洁净室装修材料的选择
洁净室的装修材料对控制污染具有至关重要的作用。新《医药工业洁净厂房 设计规范》要求洁净室内装修材料应选择气密性好，温度和湿度变化作用下变形 小的材料。这些材料可以有效地减少尘埃颗粒的悬浮和积聚，从而降低洁净室内 的污染水平。
三、医药洁净室的设计要求
医药洁净室的设计要求非常严格，包括平整、光滑、无裂缝、无颗粒脱落、 接口紧密、易清洁、耐消毒等。墙面与地面的交界处应成弧形，洁净室不宜采用 砌体抹灰墙面。这些要求旨在确保洁净室内的环境达到一定的标准，从而保证药 品生产的质量。
5、照明与噪声：厂房内应有足够的照明，照明设备应不产尘、易清洁。噪 声控制应符合环保要求，避免对员工产生不良影响。
6、清洁与消毒：厂房应配备清洁和消毒设施，确保生产设备和环境的清洁 卫生。清洁和消毒剂应无害人体健康和环境。
四、施工要求
1、施工前准备：施工前应对设计图纸进行审查，确保施工符合设计要求。 对施工人员进行培训，确保施工质量。
2、定期检测：应定期对厂房内的环境进行检测，包括空气质量、水质、噪 声等指标。如发现问题应及时采取措施进行整改。
查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。
其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4 .6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7 ，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。
原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）同时废止。
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准1总则1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。
生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物2.0.3人员净化用室room forcleaning personne人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.4物料净化用室room forcleaning materia物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。
2019版GMP第四章厂房设施
第二节 生产区
.生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
第二节 生产区
• 【法规要求】 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环
境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配
C级
制；
指无菌药品生产过程中重要程度 2.产品的过滤。
较低操作步骤的洁净区 D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌。
第二节 生产区
.厂房+设施+设备的设计+布局+使用
• 目的——降低(交叉)污染风险 • 依据——生产药品的特性+工艺流程+洁净级别 • 要求
第二节 生产区
.净化系统及洁净度 • 净化系统
视具体情况配置空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气
• 洁净区
不同洁净级别的区域，压差≥10Pa 同一洁净区不同功能区，有压差梯度
附录1 无菌药品 第九条
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥ 0.5 μm
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
洁净厂房设计规范2019
第一章总则第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1等级每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数100级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)100000级≤35×100000(3500)≤250000(25)注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第二节工艺布置和设计综合协调第三节噪声控制第四节振动控制第四章建筑第一节一般规定第二节人员净化和物料净化设施第三节防火和疏散第四节室内装修第五章空气净化第一节一般规定第二节洁净室正压控制第三节气流组组织和送风量第四节空气净化处理第五节采暖通风第六节风管和附件第六章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节消防设施第七章工业气体管道第一节一般规定第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内。
2019年食品安全洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范ＧＢＪ73—84主编部门：中华人民共和国电子工业部批准部门：中华人民共和国国家计划委员会施行日期：1985年6月1日目录第一章总则第二章空气洁净度等级第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第二节工艺布置和设计综合协调第三节噪声控制第四节微振控制第四章建筑第一节一般规定第二节人员净化和物料净化设施第三节防火和疏散第四节室内装修第五节装配式洁净室第五章空气净化第一节一般规定第二节洁净室正压控制第三节气流组织和送风量第四节空气净化处理第五节采暖通风第六节风管和附件第六章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节消防设施第七章工业气体管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道连接和清洗第四节安全技术第八章电气第一节配电第二节照明第三节控制、通信和防护附录一名词解释附录二洁净室空气洁净度的测试附录三洁净厂房生产的火灾危险性分类举例附录四净化空气调节系统设计对施工的要求附录五净化空气调节系统设计对维护管理的要求附录六净化空气调节系统风管壁厚附录七本规范用词说明第一章总则第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
洁净厂房设计要点
洁净厂房设计要点洁净厂房是一种具有特殊要求的生产环境，它需要提供干净、无尘、无菌的工作环境，以确保生产过程中的产品质量和工人的健康。
在洁净厂房的设计中，有几个关键要点需要考虑。
洁净厂房的空气质量是最重要的。
为了保证洁净厂房的空气质量，需要选择适当的通风系统，并对其进行合理的布局。
通风系统应该能够有效地过滤空气中的异物和细菌，并保持恒定的温度和湿度。
此外，还应考虑空气流动的方向和速度，以确保空气中的污染物能够被及时排除。
洁净厂房的地面和墙壁也需要特殊设计。
地面应该采用无尘、易清洁的材料，以便保持良好的卫生状况。
墙壁应该平整、无缝隙，以防止灰尘和细菌的滋生。
此外，墙壁的颜色也应该选择浅色，因为浅色能够更好地反射光线，减少阴影，提高工作区的亮度。
洁净厂房的设备和工作台也需要符合一定的要求。
设备应该易于清洁和维护，并且能够有效地防止尘埃和细菌的滋生。
工作台应该具有良好的耐腐蚀性和防静电性能，以确保产品质量和工人的安全。
洁净厂房的照明也是需要注意的一个方面。
照明应该充足，均匀，并且能够减少眩光和阴影。
光源应该选择高效、节能的LED灯，以减少能源消耗和热量排放。
洁净厂房的布局也需要合理规划。
不同的工作区域应该分隔开来，以避免交叉污染。
同时，通道和出入口也应该合理布置，以便工人和设备的流动，同时保证洁净环境的不受干扰。
洁净厂房的设计要点包括空气质量、地面和墙壁、设备和工作台、照明和布局等方面。
这些要点的考虑将有助于保证洁净厂房的工作环境符合要求，提高产品质量，保护工人健康。
在设计洁净厂房时，需要综合考虑各个要点，并根据实际情况做出合理的决策，以实现最佳的设计效果。
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范本文提供了包括但不限于：
1、洁净厂房设计基本原则：洁净厂房的设计应符合国家规定的安全要求，同时确保生产空间的功能、室内环境设计原则等诸多方面；
2、洁净厂房结构设计：要求从结构设计上选择合适的结构系统，如砖混结构、钢结构等，并采取严格的洁净工艺处理；
3、洁净厂房通风系统设计：要求考虑洁净厂房的气流系统设计，并采取适当的过滤工艺；
4、洁净厂房照明系统设计：要求考虑现场使用环境，如气流结构、洁净程度等，建立适当的洁净厂房照明系统；
5、洁净厂房控制室设计：要求考虑洁净厂房的控制系统设计，如洁净度控制、噪声控制、湿度控制等；
6、洁净厂房走线设计：要求考虑洁净厂房的内外走线设计，采取严格的洁净工艺处理，如放线应具备可靠的气密性与抗水渗性；
7、洁净厂房安装与检验设计：要求进行洁净厂房的安装工程前的技术审查，以确保其达到设计要求，并进行检验和控制；
8、洁净厂房维护规定：要求定期维护洁净厂房，定期检查设备，保持设备清洁，维护室内空间环境。
洁净室设计规范标准
洁净室设计规范标准一、洁净室是工业制造的重要空间，洁净厂房的建筑设计有其特殊的要求，但总的原则是满足生产工艺的要求。
1、一般规定（1）洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
（2）洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。
（3）洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。
厂房变形缝应避免穿过洁净区。
（4）送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
（5）对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
2、洁净室建筑平面布置和空间布置应根据产品发展及生产工艺更新改造和扩大生产规模的要求来确定。
（1）洁净厂房宜采用大跨度柱网，不宜采用内墙承重的结构体系，这样便于适应工艺的变化和进行改造。
（2）洁净厂房围护结构应满足保温、防火、防潮、少产尘、易清洁的材料。
（3）洁净厂房的洁净区域不应穿越变形缝、沉降缝。
（4）洁净厂房上、下技术夹层和技术夹道（竖向）应满足生产工艺、空调管道、动力、电、水专业的管道的要求。
（5）洁净厂房内的通道宽度应满足人员操作，物料运输，设备安装和检修。
3、建筑消防和疏散（1）洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
（2）火灾危害性，防火分区划分等均应符合国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定，丙类的电子厂房洁净室当火灾报警和灭火装置及回风气流中设有灵敏度严于0.01％obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。
（3）洁净厂房顶棚、墙板、技术井的材质选择应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的有关规定。
（4）洁净厂房安全出口的设置，安全出口应分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志，疏散距离符合《建筑设计防火规范》GBJ16－87的规定，若装有高灵敏度的火灾报警探测系统时，安全疏散距离可是规定的1.5倍《电子工业洁净厂房设计规范》（GB50472-2008），仅限于丙类厂房。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019
一、洁净厂房设计规范
1、建立明确的洁净厂房设计标准，为洁净厂房设计提供指条和参考。
2、正确理解和使用洁净度、空气流速、空气过滤器以及空调系统等技术参数。
根据实际情况，采取有助于洁净厂房设计与施工的安全措施。
3、根据洁净厂房的不同空间，确定洁净度的要求，结合工艺流程，确定空气流速，选择合适的空气过滤器，合理设计空调系统。
4、根据洁净厂房的目的，合理安排墙壁、地面、天花板以及家具、设备等部件的材料、尺寸和位置，确保洁净厂房的正常运行。
5、根据洁净厂房的实际情况，统筹安排工作空间的视觉、启停、照明和人员通道等设施，为洁净厂房的正常运行提供保障。
二、洁净厂房设计原则
1、安全性：在进行洁净厂房设计时，要充分考虑安全性，避免因设计不当而造成安全事故。
2、可靠性：洁净厂房设计必须保证设备可靠性，设备安装须符合设计要求，以确保洁净厂房正常运行。
3、性能：洁净厂房设计必须确保空气质量、温湿度符合要求，考虑设备容量及其最大负荷，确保设备性能稳定。
4、经济效益：在设计洁净厂房时，应根据实际情况选择技术方案，以达到较高的经济效益。
本2019洁净厂房设计规范的目的在于为洁净厂房的设计提供参考，以确保洁净厂房的设计符合技术要求。
在洁净厂房的设计中，除了遵守上述标准外，还应考虑技术可行性、实际性与经济性，设计合理，使洁净厂房能够顺利地完成既定的生产任务。
洁净厂房设计应遵循的原则
洁净厂房设计应遵循的原则
一、针对洁净厂房的规划，合理性是一个关键，并且要将日常在洁净厂房工作相关人员的人身安全放在第一位，在洁净厂房内当中，有着很多不同的设备，做好相应的漏电防护工作之外，还需要注重设备的相关接地工作。
二、洁净厂房安装建造过程当中，所使用的所有材料都一定要严格要求，因为洁净厂房是一个特殊的环境，如果相关建造施工材料的安全等级和防护等级、环保健康标准不能达到规定的标准，那么这样材料所建造出来的洁净厂房是不能达标的。
三、在进行洁净厂房规划过程当中，还需要充分和使用者的行业特性以及实际操作流程等方面进行相互结合，换气系统作为洁净厂房内的关键部分，必须要确保换进去的空气质量能够达标。
洁净厂房规划以及后期施工安装，不仅需要专业的技术人员，针对设备、线缆以及不同的装置都需要进行合理化的设计，针对换气系统的规划和建造也是非常关键的，合理性的规划和建造才能在有效的空间范围内，将换气系统的性能优势发挥到最大化极限。
洁净厂房设计规范2019
洁净⼚房设计规范20191 总则1.0.1为在医药⼯业洁浄⼚房设计中贯彻执⾏国家有关⽅针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准1.0.2本标准适⽤于新建、扩建和改建的医药⼯业洁净⼚房设计。
⽣物制品、毒性药品、精神药品、⿇醉药品以及放射性药品的⽣产和质量检验设施除应执⾏本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药⼯业洁净⼚房的设计应为施⼯安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运⾏创造必要的条件1.0.4医药⼯业洁净⼚房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现⾏有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空⽓悬浮粒⼦和微⽣物浓度,以及温度、湿度、压⼒等参数受控的医药⽣产房间或限定的空间。
2.0.2医药⼯业洁净⼚房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的⽤于药品⽣产及质量控制的建筑物2.0.3⼈员净化⽤室room forcleaning personne⼈员在进⼈医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间2.0.4物料净化⽤室room forcleaning materia物料在进⼊医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定⽅法对污染源进⾏控制的特定区域2.0.6悬浮粒⼦airborne particles⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦尺⼨范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒⼦。
2.0.7微⽣物microorganIsms能够复制或传递基因物质的细菌或⾮细菌的微⼩⽣物实体2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空⽓中悬浮粒⼦的数量2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空⽓中微⽣物的数量。
2.0.10空⽓洁净度air cleanliness以单位体积空⽓中某种粒径的粒⼦数量和微⽣物的数量来区分的空⽓洁净程度。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019工厂洁净室不仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净车间是一个相对密闭的、比较压抑的环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
工厂洁净车间一、洁净室的噪音合格标准根据洁净厂房设计规范的要求，洁净室空态情况下费单向流洁净室的噪音应≤60dB(A).单向流和混合流洁净室的噪音应≤65dB（A）。
二、洁净室的噪音测定方法当房间的面积不大于50㎡时，仅测定房间一个点；当房间面积较大时，每增加50㎡就增加一个测点；测点距离地面1.0m；当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
洁净室三、洁净室噪声控制洁净室噪声标准的制定主要考虑噪声的烦恼效应、语音通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。
1996年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。
在ISO/DISI4644-4标准（草案）中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求环境（如其他设备）的背压级来选择适宜的声压级。
洁净室的声压级范围为40-65dB（A）”。
四、洁净厂房设计规范里的噪音控制标准洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB（A），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A）。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。
对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑要求，洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。
洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s；有送、回风口的支风管为2-5m/s；无送、回风口的支风管为4-6m/s。
医疗器械标准洁净厂房要求
洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范；5、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号》6、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）》二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好（应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域），至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等，新风口面向相对污染小的一侧。
（不能远离上述区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧）2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，厂区绿化宜以种植草坪为主，小灌木为辅，不要种植开花（特别是有花粉）的植物，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布、布局，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响，洁净厂房应布置在厂区内环境清洁、且人流、物流不穿越或少穿越的地段。
如果条件许可，仓储区尽量与生产区域相连。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室面积要足够大，与最大生产量匹配（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间（面积要足够大，与生产人员数量及其他清洗量匹配）、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，通过洁净走廊相互连接，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019近日，XXX关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB -2019，自2019年12月1日起实施。
其中，第 3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。
原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-2008）同时废止。
GB -2019医药工业洁净厂房设计标准1总则1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。
生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药干净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物2.0.3人员净化用室room forcleaning XXX职员在进人医药干净室之前按一定步伐举行净化的房间2.0.4物料净化用室room forcleaning materia物料在进入医药干净室之前按一定步伐举行净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。
关于各地对于“各场所消防设施设置要求”的问题分析解答
关于各地对于“各场所消防设施设置要求”的问题分析8.1 一般规定问题一：蔬菜库房如何设置消防设施？解析：问题92：蔬菜库房，可以按丁类库房设置消防设施吗？回答：不可以，建筑应定性为丙类库房。
解析：蔬菜水果类库房分常温库房与低温保鲜冷库。
常温库房按《建规》3.1.3条确定建筑类别，应考虑蔬菜干化状态下的定性；低温保鲜冷库执行《冷库设计规范》（GB50072-2010），在其第4.2.2条第3款条文解释中将本例定性为丙类。
因此按丙类要求设置消防设施。
问题二：地下通道，从车库到地面距离很长，需要设置喷淋、消火栓和防排烟系统吗？解析：问题：我想咨询一下，下图是条120米长的地下通道，从车库到地面，需要设置喷淋、消火栓和防排烟系统吗？回答：均需要设置。
解析：这个车库出入口过长，不同于常规的车库出入口，应依据出入口是否存在可燃物或有无人员停留等情况，确定其是否设置消防设施。
考虑通道有车辆通行，存在火灾风险，也有可能有人员停留，因此，应依规范要求设置消防设施。
应处于室内消火栓系统的保护范围内，并应设置排烟系统。
当车库内设有自动喷水灭火系统时，应同步设置自动喷水灭火系统；当车库没有设置自动喷水灭火系统时，应在车库的出入口位置采取防火分隔措施，具体参见专题讲解：汽车库出口坡道-是否要设置自动灭火或采取防火分隔措施！8.2 室内消火栓系统问题：体积小于5000m³的老年人照料设施，设有自喷系统，消火栓系统是否可以不设吗?可供参考的地方标准一、《中筑城》二、消火栓系统25：体积小于5000立方的老年人照料设施，设有自喷系统，消火栓系统是否可以不设?答：可以不设室内消火栓，但要设消防软管卷盘。
总结分析：体积小于5000m³的老年人照料设施，属于《建规》8.2.2的第8.2.1条未规定的建筑或场所，依此条规定此建筑可不设置室内消火栓系统，但宜设置消防软管卷盘或轻便消防水龙。
问题：5000m³＜V≤10000m³的幼儿园，是否需要设置室内消火栓?可供参考的地方标准一、《山东》1.0.2 ：《水消规》第3.5.2条：幼儿园及食堂、餐厅建筑室内消火栓用水量应参考《水消规》中3.5.2条中哪一类建筑取值？老年建筑（公寓）的室内消火栓用水量参考哪一类建筑取值？幼儿园参考“办公楼、教学楼、公寓、宿舍等其他建筑”；食堂、餐厅建筑：按照“其他建筑”取值；老年建筑（照料设施）可按病房楼取值。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范20193.1.1 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
3.1.2 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
条文说明3.1.2 空气中影响药品质量的污染物质不只是微粒，另一个重要的污染物质是微生物。
虽然大多数微生物对人无害，致病菌只是其中少数，但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚。
微生物多指细菌和真菌，在空气中常黏附于微粒或以菌团形式存在。
药品受微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将直接影响人体健康，甚至危及人的生命安全。
因此与其他工业洁净厂房不同，医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象。
3.2.3 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别，应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。
3.2.4 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；2 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
3.2.5 不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.2.6 医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列规定：1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx；2 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；3 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
3.2.7 非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
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1 总则1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物2.0.3人员净化用室room forcleaning personne人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.4物料净化用室room forcleaning materia物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganIsms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
2.0.10空气洁净度air cleanliness以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.11气流流型air pattern空气的流动形态和分布状态。
2.0.12单向流unidirectional airflow通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流2.0.13非单向流non-unidirectional airflow送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
2.0.14混合流mixed airflow单向流和非单向流组合的气流。
2.0.15气锁airlock在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
2.0.16传递柜(窗) pass box在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。
2.0.17洁净工作服clean working garment医药洁净室内使用的专用工作服2.0.18空态as-built设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。
2.0.19静态at-rest所有生产设备已经安装就位,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.20动态 In-operation设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作2.0.21高效空气过滤器high efficiency particulate air filter 在额定风量下,按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。
2.0.22医药工艺用水process water医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.23纯化水purified water蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。
2.0.24注射用水water for injection纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。
2.0.25自净时间cleanliness recovery characteristic医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
2.0.26恢复时间recovery time医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。
2.0.27无菌sterile没有活体微生物存在2.0.28无菌药品sterile product法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药2.0.29非无菌药品non-sterile product法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药2.0.30无菌生产工艺aseptic processing必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法2.0.31无菌生产核心区core( critical) area of aseptic production无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。
2.0.32无菌生产洁净室aseptic processing roon采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室2.0.33灭菌sterilize使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。
2.0.34浮游菌airborne viable particles医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。
2.0.35沉降菌sedimental viable particles用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。
2.0.36验证alidation根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
2.0.37确认qualification证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
3生产区域的环境参数3.1 一般规定3.1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
3.1.2医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
3.2环境参数的设计要求3.2.1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。
表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。
表3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准3.2.3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A 的规定。
3.2.4医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1.药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;2.3.药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;4.5.人员净化及生活用室的温度,冬季应为16C~20C,夏季应为26℃~30℃。
6.3.2.5不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.2.6医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定1.主要工作室一般照明的照度值宜为300lx2.3.辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;4.5.对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整6.3.2.7非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
3.2.8仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:•常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃;••阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;••凉喑保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;••低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃••储存环境的相对湿度宜为35%~75%;••贮存物品有特殊要求时,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
•4厂址选择和总平面布置4.1厂址选择4.1.Ⅰ厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域2.3.应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时,应位于其全年最小频率风向的下风侧。
4.4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
4.2总平面布置4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。
4.2.2厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。
4.2.3医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。
兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。
三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。
4.2.青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧。
4.2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。
4.2.6厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。
4.2.7厂区内应设置消防车道。
消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定4.2.8厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。
医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
4.2.9医药工业洁净厂房周围应绿化。
厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。
厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。