GMP药品复合膜检验操作规程

GMP复合膜检验操作规程

1.适用范围

本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。

2.职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。

4.外观质量

在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。

4.2.粘连、复合层间分离不允许有。

4.3.褶皱不允许有。

4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。

4.5.脱层不允许有。

4.6.油污、杂质不允许有。

4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱

落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。

4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m

不多于2个。

5.印刷质量

5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。

5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。

6.规格尺寸

测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。（单位：mm）

氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。

7.其它