ISO内审检查表全套

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ISO9000质量管理体系内审全套检查表

ISO9000质量管理体系内审全套检查表
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受审核部门: 审核准则: ISO9001,体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.1 总则
系的适宜性、有效性和充分性
◆是否为每项活动提供充分的资源
5.2 以顾客为关注焦
◆组织是怎样做到以顾客为关 注焦点的?
◆组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量 的要求?

◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作的
要求并实施,从而达到顾客的满意?
5.3
◆质量方针的制定
◆是滞制定了文件化的质量方针?
质量方针
◆质量方针是否经最高管理者批准?





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◆有关职责、 权限如何传达到位
◆各部门、各类人员的职责、权限及相互关

系是如何传达的?
◆各有关人员是否明确各自的职责任务与实
现质量方针之间的相互关系?
◆各类人员是否明确完成职责任务与实现质 量方针之间的关系?
5.5.2 管理者代表

受审核部门: 审核准则: ISO9001,体系文件、适用法律法规
编制人 / 日期:
审核日期:
批准人 / 日期: 审核员:
续表
ISO9001 条款
检查内容
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最新全套ISO9001-2015版内审检查表(完整记录)

最新全套ISO9001-2015版内审检查表(完整记录)
无缺失、覆盖全面

2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?
生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息进行监视和评审?
a)各种内部和外部因素,见4.1;
b)相关方的要求,见4.2;
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点,标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为:杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。

4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?
4.4.1本公司确保按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动,确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
i) 推动改进;
j) 明确公司内部职责分工,支持其他管理者履行其相关领域的职责。

2.组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行?组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处,是否采取改进措施?

3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为组织焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?

完整版)ISO14001:内审检查表

完整版)ISO14001:内审检查表

完整版)ISO14001:内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注:“判定”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合╳(检查要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

编号:审核日期:受审核部门:审核准则:ISO、体系文件、适用法律法规检查内容:1.环境方针是否制定了文件化的环境方针?环境方针是否经最高管理者批准?环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响?环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺,对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺?环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架?如何向全体员工传达环境方针?采取了哪些方式?员工是否了解环境方针?为公众获得环境方针提供了何种方便?公众如何获得环境方针?检查绩效测量结果,确认方针是否得到实施?2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序?是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别?用什么方法和怎样进行环境因素的识别?是否规定了识别和评价环境因素的要求?是否按程序要求识别环境因素?是否规定了识别的范围和对象?是否有环境因素的清单?受审部门的环境因素有哪些?是否规定了识别环境因素的方法?方法是否适宜?识别环境因素时,收集了哪些原始资料?如何进行环境因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注:“判定”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合╳(检查要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

编号:__________ 审核日期:__________受审核部门:__________ 编制:__________ 批准:__________审核准则:IS、体系文件、适用法律法规陪审员:__________ 审核员:__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型?是否考虑了与环境因素相关的方面?是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤?是否有重大环境因素清单?评价结果是否合理?是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价?注:“判定”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合╳(检查要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

iso9000内审检查表全套

iso9000内审检查表全套

X 【2 】xxxXXX有限公司质量治理体系内审检讨表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表注1:文件查阅含记载的查阅.注2:“检讨成果记载”栏:相符○,稍微不相符△,轻微不相符×(有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认).表。

ISO9001-内审检查表(附检查记录)

ISO9001-内审检查表(附检查记录)
a)公司根据经营和办事进程掌握请求,制订响应的程序文件.治理规范.操作规范等体系文件,支撑质量治理体系各进程运行;
b)保留确认进程按策划进行的证据文件.

2.组织QMS进程是否被肯定和治理?进程间次序及关系是否被肯定和治理?

3.组织QMS症结进程所需资本和信息是否充分,足以支撑进程有用运行和监控?
i)推动改良;
j)明白公司内部职责分工,支撑其他治理者实行其相干范畴的职责

2.组织肯定的实用的司法律例有哪些?这些司法律例分担部门是否清楚并得到有用履行?组织是否评价其行动和成果相符司法律例的情形,发明不相符之处,是否采取改良措施?

3.最高治理者是否组织制订质量方针和目标,并使其成为组织核心,成为建立.实行.保持和改良QMS的主旨?

4.组织QMS及进程测量和监控点是否肯定并有用?对测量和监控成果是否有剖析.改良运动?

5.组织是否消失对产品德量有影响的外包进程?若有,在组织QMS中是否明白并实行了掌握?

5.1
引导感化和承诺
5.1.1
总则
1.最高治理者对知足顾客请求有何设法主意?现以何方法传达知足顾客请求的重要性,并供给其身材力行的证据?
表1外部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
司法律例及监管机关
相符司法律例请求
顾客.最终用户或受益人
供给的技巧筹划或研发的产品相符最初提出的请求
银行
有才能付出银行的款子
外部供给商
价钱合理,结算实时,有规范的流程或手续
第三方认证办事机构
知足ISO9001体系请求,中断改良质量治理体系
第三方监测机构
合营监测
f)在公司内进行沟通,确保全员懂得有用的质量治理和相符质量治理体系请求的重要性,积极自动参与和合营,经由过程考察.培训.分享常识.嘉奖轨制,促使.指点和支撑员工尽力进步其本质,进步质量治理体系的有用性和治理绩效;

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表(各部门完整)受审部门:总经理/管理者代表日期:_________审核员:第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件,判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分,如有则记录。

有删减,但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则:查文件目录,判别各级文件是否齐全。

符合,各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录,判别是否能满足生产经营的需求。

符合,能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档,检查是否正确、齐全、清晰,符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册,查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针,明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈,了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针,在办公室、生产车间能否看到质量方针。

新版ISO9001-ISO14001-ISO45001三体系内部审核检查表

新版ISO9001-ISO14001-ISO45001三体系内部审核检查表

41
应急准备 和响应
询问负责人,识别的紧急情况有哪些?建立了
哪些应急预案?是否充分?现场观察,确认进
行了哪些应急准备?配备了哪些应急资源?检
8.2
8.2 查应急演练的相关记录,确认应急演练是否定
期实施?应急预案是否得到及时评价和更新?
询问现场人员(包括外包方和进入工作场所的
人员)是否清楚应急准备和响应的要求?
新版ISO9001/ISO14001/ISO45001三体系内部审核检查表
被审区域/接待人:
审核日期:
序 号
内容
标准条款 ISO9001 ISO14001 ISO45001
检查内容
外部提供
32
过程、产 品和服务
8.4
的控制
询问负责人,外部提供的过程、产品和服务包 括哪些?对这些外部供方分别如何控制?是否 进行了调查、评价和持续的监视?查看外部供 8.1.1/8. 方的名录,抽查外部供方的控制记录,确认外 8.1 1.2/8.1. 部供方的控制是否符合要求?抽查采购品的相 4 关合同、订单和验收记录,确认对采购品的控 制是否符合要求?如何向外部供方、承包方沟 通环境/ 职业健康安全的要求?如何对其进行 控制?
审 核 员: 审核证据和不符合事实的描述
17 资源总则 7.1.1 7.1
询问管理层,公司为建立、实施、保持和持续 7.1 改进管理体系提供了哪些资源?现有的资源有
哪些约束?可能需要外部提供的资源有哪些?
18 人员
7.1.2
询问部门负责人,是否制定公司人力资源发展 规划?查看人员名册和档案,确认管理体系运 行和控制所需的人员有哪些?如何得到这些人 员?提供的人员是否满足需求?
29
运行策划 和控制

iso9000内审检查表全套

iso9000内审检查表全套

XxxxXXX有限公司质量管理体系内审检查表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

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质量管理体系内部审核检查表(完整)

质量管理体系内部审核检查表(完整)

质量管理体系审核检查表注1:文件查阅含记录的查阅。

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ISO9001-14001-2015内审检查表完整版

ISO9001-14001-2015内审检查表完整版

ISO9001/14001-2015质量体系内审检查表ISO9001/14001条款及要求检查内容检查记录结果判定4.1 理解组织及其环境Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)?2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要?4.2 理解相关方的需求和期望Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括:•顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性•已与顾客或外部供应商达成的合同•行业规范及标准•和社区团体或非政府组织的协议•法规法案•备忘录•许可,执照或其他授权形式•监管机构发布的制度•条约,公约及草案•和公共机构及顾客的协议•组织要求•自愿原则或行为规范•自愿标示或环境承诺•组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审?4.3 确定质量管理体系的范围Q:1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务;2、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件?E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确?S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件?4.4质量管理体系及其过程4.4.1 Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS体系有效运行?是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划?4.4.2 Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?5.1领导作用与承诺5.1.1总则Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺?包括:-确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维;-确保体系所需资源的可用性;-沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果;-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献;-推动改进;-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

iso内审检查表全套

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XxxxXXX有限公司质量管理体系内审检查表注1:文件査阅含记录的査阅。

:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合x (有不符合时要记录证据,并要注2求受审核部门当事人签名确认)。

.注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认九.注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认)。

注文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认)。

注文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并妥求受审核部门当事人签名确认)。

注文件查阅含记录的査阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据,注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认)。

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注2:“检査结果记录”栏:符合O,轻微不符合△,严重不符合X (有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认)。

ISO45001内部审核检查表(全套)

ISO45001内部审核检查表(全套)
4
是否组织建立职业健康安全管理委员会以推行ISO45001?
建立了职业健康安全管理委员会以推行ISO45001
OK
5
是否进行初始职业健康安全评审工作
参与初始职业健康安全评审
OK
6
职业健康安全因素识别与评价?类型识别是否充分。
评价并充分识别
OK
7
有哪些重大危险源?
查重大职业健康安全因素清单有列出重大危险源
OK
3
是否制定了本司的职业健康安全方针?如是,职业健康安全方针是什么?
制定了本司的职业健康安全方针,
OK
4
职业健康安全方针是否包含了,持续改进,预防的承诺?
职业健康安全方针包含了,持续改进,预防的承诺
OK
5
方针政策是否传达员工并为公众所获取?
通过开会、集中培训等方式传达方针政策
OK
6
是否明确OHSAS相关的部门职责?
启动应急响应与准备程序规定要求严格执行
OK
23
公司的重大危险源的识别和评价是如何开展的
由行政部组织召集各个部门负责人,一起讨论最终确定
OK
24
某些安全方面的文件是如何管理的
按程序文件要求控制
OK
25
文件的管理有无特别限制
还不清楚
OK
26
行政部是如何规定公司人员的职责权限的
通过任命书和岗位职责的形式和组织架构图体现
OK
QR:MR-003(A/0)
内部审核检查表
受审部门
PC事业部
审核时间
2020年9月10日
审核员
XXX
序号
审核内容
审核结果
判定
备注
1
是否了解本部门在推行OHSAS18001中所担负的职责?
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4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效对测量和监控结果是否有分析、改进活动
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程如有,在组织QMS中是否明确并实施了控制
文件要求
4.2.1
总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系
工作环境
1.组织为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)这些环点
审核记录
工作环境
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等)是否充分、适宜、并得到控制
3.组织为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防事故,预防错误过程(活动)
6
资源管理
资源的
提供
1.为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意,组织是否能够及时确定并提供所需资源关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜
标准条款
审核要点
审核记录
资源的提供
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,清除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率
人力资源
6.2.1
总则
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.组织有哪些顾客不同顾客的要求有哪些差异组织的顾客目标市场是否明确、适宜
2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求)组织是否已确定并被充分理解
3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些组织是否已被充分理解
5.5.3
内部沟通
1.在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通
2.在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如例会制度)在自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如报告制度)在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏在内部沟通过程中,是否存在主要障碍
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:a)要求b)所需客观证据c)产品接收准则d)认定的提供方式
4.产品实现有哪些关键过程特殊过程如何确保它们处在受控状态其资源是否充足、适宜
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评
6.2.2
能力、意识
和培训
1组织对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求
2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长,必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求
3.组织培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等)是否充足适宜
11.组织是否建立文件档案文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控
4.2.4
记录控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”,该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录记录项目是否满足标准要求
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为组织焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨
4.组织质量方针、目标是否形成文件,由最高管理者批准颁发
5.最高管理者是否组织管理评审活动,并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具,以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的、并得到始终有效的贯彻实施
4.组织有哪些过程设备这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好
5.组织有哪些硬件、软件这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制
6.组织支持性服务(如运输、通讯)是否确定、完整、快捷、准时,且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护
5.组织质量目标更改策划与实施时,过程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS的完整性
职责、权限和沟通;5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行
5.5.2
管理者
代表
1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被有效履行
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效是否包括文件程序或其他参考程序
5.质量手册是否受控
4.2.3
文件控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)
标准条款
审核要点
审核记录
4.2.3
质量管理体系策划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致
2.所建立质量目标是否可测量目标之间是否协调一致,是否相互保证
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容,如设备,工艺水平等目标
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划,分析确定实现目标的问题及相应措施,时间要求、责任人落实明确,并对目标实现程度有检查、有评价
管理评审
1.最高管理者是否按照计划进行管理评审评审时间间隔是否适宜
2.管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗
3.为提高管理评审有效性,信息输入是否符合标准要求是否充分、足够是否反映组织当前的业绩和改进的机会
4.管理评审是否形成报告(记录)报告内容是否符合标准要求,不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价,同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施
6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查
7.组织有哪些外来文件这些文件分发是否受控
8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控
9.作废文件是否已撤出使用场所未撤出时,是否有明显标识、能防止非预期使用
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架,具有较强的方向性和指导性
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解,并协调一致、深入人心
5.质量方针在组织各层次中,是否得到贯彻和坚持是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻
标准条款
审核要点
审核记录
策划
5.4.1
质量目标
5.4.2
c)涉及人员所需的能力。
4.2.2
质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法
2.组织质量手册对标准要求有否剪裁如有,所剪裁条款是否有说明说明是否充分、可信
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述是否对这些过程之间的关系加以确定且有效
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件
4组织是否按照标准要求建立了质量记录
5.组织QMS文件详略是否得当是否适宜可操作
6.组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型这些文件表现形式或类型是否适当、有效
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应
a)组织的规模和类型;
b)过程的复杂程度及相互关系;
ISO内审检查表全套
内审检查表
标准条款
审核要点
审核记录
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失
2.组织QMS对标准条款是否剪裁如有,所剪裁条款中过程确凿没有
4
质量管理体系
总要求
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS
2.组织QMS过程是否被确定和管理过程间顺序及关系是否被确定和管理
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控
8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置
9.质量记录是否进行整理分析,并为改进和管理提供信息
标准条款
审核要点
审核记录
5
管理职责
管理承诺
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法现以何方式传达满足顾客要求的重要性,并提供其身体力行的证据
2.组织确定的适用的法律法规有哪些这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处,是否采取改进措施
4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训,确保按需培训、学以致用
5.组织是否注重能力(如技术能力、管理、交往能力)培训是否注重意识(参与意识、质量意识)培训在实际工作中,员工是否具备要求的知识、意识和能力
6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价所采取的评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)是否有效、适宜
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要是否满足产品质量控制的需要是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境
7
产品实现
产品实现的策划
1.组织产品的质量目标和要求有哪些体现在组织哪些文件中
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图在该流程图中,过程及顺序是否恰当哪些过程需建立或已建立了文件哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动
4.与组织产品有关的法律有哪些是否已被收集并得到确定
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