黄芪生产工艺规程
【中药加工工艺规程】黄芪工艺规程标准管理
黄芪工艺规程标准管理
4、黄芪产品工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.3按300kg计算、32kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
黄芪、炙黄芪生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
黄芪(扁中片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪的加工方法是什么呢
黄芪的加工方法是什么呢黄芪是生长在地里的药材，采收后要进行加工，炮制后才能入药，如果不专业的人去收割会破坏药性，所以需要医学方面的专业人才，而在加工时还要注意方式方法，避免工序不对影响药效等，那么黄芪的加工方法是什么呢?讲到加工的方法则要从收割开始，收药材里要注意根、须等，收好后要晾晒，最后是切片加工，均要合理的安排才行。
一般2-3a采收，生长年限过久可产生黑心，影响品质。
一般9月中下旬采收为佳。
用工具小心挖取全根，避免碰伤外皮和断根，去净泥土，趁鲜切去芦头，修去须根，晒至半干，堆放1-2d，使其回潮，再摊开晾晒，反复晾晒，直至全干，将根理顺直，扎成小捆，即可供药用。
质量以条粗、皱纹少、断面色黄白、粉性足，味甘者为佳。
正常年份每667平方米可产干品300kg左右。
一种黄芪饮片手切加工方法，其步骤是：1、清洗、浸润用清水清洗净黄芪表面泥土后，放入太阳能暧房内闷润1-3天，黄芪含浸润水份为7～8%，取出待用;2、压制将浸润水份黄芪条压扁;3、包皮把当归压扁后，用刨刀将黄芪两面表皮刨干净;4、压二道芪条把刨皮后的黄芪原料压宽;5、刨边皮将压过二遍后的黄芪条用刨刀刨去两边边皮;6、开片将刨边皮后的黄芪用刨刀刨片，黄芪长度标准统一为15-17cm;不达标为马耳片;7、整理把所开的长片、马耳片两头用剪刀剪成椭圆形，芪渣不能超过7%，将正品和碎片严格分开;8、烘干把整理好的黄芪饮片分类放置烘箱烘干，烘箱温度控制在70-80℃以内，持续干燥半小时、每10分钟排湿一次，直至干燥，干燥后的饮片水分应控制在11.0%以内;9、分等将不同宽度黄芪分等，拣出残片、烂片及杂质，并分装;10、装箱装箱时正品饮片要铺平压实，经检验定量合格后在箱外贴好标签，封箱后入库。
黄芪的加工方法是什么呢?上述内容中分析了黄芪的加工方法，黄芪加工后才能投放到市场中销售，炮制手法好药材也会更耐看，外形等也会更好，购买者则会更容易接受。
却也要注意药材的保质期，药材的正常保存年限一般是两年，超过年限的药功效会下降，也有可能在保存中发霉、蛀虫等，药效也会下降不好，存储时需要谨慎的对待。
01黄芪 生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容4.1.产品概述。
4.1.1.产品名称黄芪。
4.1.2. 性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
4.1.3. 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
4.1.4. 用法与用量 9～30g。
4.1.5.产品规格饮片。
4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版4.3. 工艺流程4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润4.4.2.1. 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4.4.2.2. 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
4.4.3. 切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
4.4.4. 干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
4.4.5.筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
4.4.6. 包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
黄芪饮片生产工艺流程
【现代炮制方法】
1、黄芪：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2、蜜黄芪：取炼蜜加适量开水稀释后，加入黄芪片拌匀，稍闷，置炒药锅内，用
文火加热，炒至深黄色，不粘手为度，取出放凉。
黄芪片各100千克用炼蜜25千克。
【饮片性状】黄芪为类圆形或椭圆形的厚片，直径0.5～2厘米，表面黄白色，内
层有棕色环纹及放射状纹理，外层有曲折裂隙，中心黄色。
周边灰黄色或浅棕褐色，
有纵皱。
质硬而韧，气微，味微甜，嚼之有豆腥气。
蜜黄芪形如黄芪片，表面深黄色，周边表皮黄褐色，滋润，有光泽，略带黏性，味甜，有蜜糖香气。
【质量标准】黄芪水分不得过10.0%，总灰分不得过5.0%，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百
万分之二十。
六六六(总BHC)不得过千万分之二，滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二，五氯硝基苯不得过千万分之一。
水溶性浸出物不得少于17.0%，含黄芪甲苷不得少于
0.040%。
毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%。
炙黄芪含黄芪甲苷不得少于0.030%。
【炮制目的】黄芪味甘，性温。
归肺经、脾经。
具补气固表，利尿，托毒排脓，
敛疮生肌作用。
生黄芪擅于固表止汗，利水消肿，托毒排脓，多用于卫气不固，自汗时作，体虚
感冒，水肿，疮疡难溃等。
蜜黄芪益气补中，多用于气虚乏力，食少便溏者。
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
炙黄芪工艺规程
目录2、生产工艺流程：4、质量监控：见“SCGL540601 炙黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炙黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炙黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炙黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪片生产工艺规程
黄芪片生产工艺规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。
1.2 规格：黄芪片,2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：100kg/批4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。
5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。
5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。
炙黄芪饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：炙黄芪，成品代码CP11032。
1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形的厚片。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
1.3 性味与归经：甘，温。
归肺、脾经1.4 功能与主治：益气补中。
用于气虚乏力，食少便溏。
1.5 用法用量：9〜30g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方黄芪蜂蜜2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
黄芪炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (6)7.1生产操作前准备 (6)7.2生产操作过程 (6)7.3包装过程 (7)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)9物料平衡/收率 (10)10变更记载及原因 (11)11附页 (12)1产品概述【名称】黄芪【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）20kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1001【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【性味与归经】甘，微温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0022标准依据《中国药典》2015年版一部第302页。
黄芪饮片生产工艺规程2
黄芪饮片生产工艺规程2文件名称黄芪饮片生产工艺规程文件编码STP-GY/019-00 版本号00 替代号无颁发号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部再审核日期生效日期分发部门生产部、质量部、办公室1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。
2．适用范围本标准适用于黄芪的生产3．责任生产部经理、质量部主任、车间主任、质监员、质控员、岗位操作员4．内容4．1产品名称：黄芪（产品代码：C0101701）4．2产品概述4．2．1原植物来源：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. var. mongholicus（Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. 的干燥根。
4．2．2规格：厚片2-4mm4．2．3性味与归经：甘，温。
归肺、脾经。
4．2．4功能与主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
4．2．5用法与用量： 9～30g。
4．3工艺处方及工艺依据原料名称用量辅料名称用量黄芪100kg 无0 工艺依据依据《北京市中药饮片炮制规范》2008版 089页备注4．4工艺流程图文件名称黄芪饮片生产工艺规程文件编码STP-GY/019-00 版本号00 替代号无颁发号附表14．5操作过程及工艺条件4．5．1领料按批生产指令由领料员取检验合格的黄芪。
4．5．2称量操作人将称量器具调零，并检查是否有合格标志。
复核药材品名、规格、数量、批号无误后称重。
4．5．3净制4．5．3. 1净选按《净制岗位标准操作规程》将药材放于洁净的操作台上，除去泥土等杂质。
置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。
黄芪生产工艺流程
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01黄芪 生产工艺规程
年版4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润
4.4.2.1.洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4.4.2.2.浸润
将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时
贴
4.10.消耗定额及物料平衡
4.10.1.消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%）
4.10.2.计算式
物料平衡的处理各工序物料平衡。
小批量黄芪炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (4)7操作过程及工艺条件 (6)7.1生产操作前准备 (6)7.2生产操作过程 (6)7.3包装过程 (7)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)9物料平衡/收率 (10)10变更记载及原因 (11)11附页 (12)1产品概述【名称】黄芪【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）20kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1001【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【性味与归经】甘，微温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0022标准依据《中国药典》2015年版一部第302页。
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1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容
.产品概述。
产品名称黄芪。
性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
用法与用量 9～30g。
产品规格饮片。
. 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版
. 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。
净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
洗润
. 洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
. 浸润
将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
切制
润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
干燥
取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
筛分
取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
包装
半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。
包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。
. 原辅包、中间产品、成品质量标准
. 工艺卫生要求
个人卫生要求
操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。
工艺卫生
物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。
. 技术安全及劳动保护
操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》
. 消耗定额及物料平衡
消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%）
计算式
物料平衡的处理
.包装材料物料平衡
凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。
.凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。
. 包装规格
编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。
塑料袋：1kg / 袋；500g / 袋。
塑料袋：15g / 袋；10g / 袋。
. 成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。