医院制剂概述
医院制剂产生,作用,现状及发展概述
ａ ｌ ａ ｈ ｃｅ ｔｆ ｅ ｅ ｒ ｈ ｎ ｅ ｓｗｅ ｌ ｓ ｔ ｅ ｓ ｉｎ ｉｉ ｒ ｓ ａ ｃ ｅ ｄ， ｔ ｅ ｐ ｅ ａ ａ ｉ ｎ ｗ ｈ ｃ ｏ ｐ ｕ ｄ ｙ ｔ ｅ ｐ ａ ｍａ ｉｔ Ｉ ｅ ｅ ｔ ｃ ｈ ｒ ｐ ｒ ｔｏ ｉ ｈ ｃ ｍ ｏ ｎ ｓ ｂ ｈ ｈ ｒ ｃｓ ． ｎ ｒ；鐾 ；
高 原
Ｗｌｅ ｅ 姿 ｃ Ｈ ｇＭ ｅ 。 Ｄｓｄ ｒ ￣ ｉ ｅｌｉ ｌ ｉ ｒａ ｄｈ ｔａ ｄ ｔ ｃ ｏ Ｐｉ
医院 制剂 产 生 ， 用 ， 状 及 发 展 概 述 作 现
医院制 剂 的 产 生 与 发 展 以美 国 为例 ， 院 药房 容 和方 式 。 医
工作 中心 的转 移 大 致 经 过 以 下 ５个 阶段 ： 制 药 阶 ①
段 ：９世纪 ６ ｌ Ｏ年代 以前 ， 工业 化 的 制 药业 尚未兴 起 ， 内容是 调 剂 ， 即处 方 调 配 和 发 药 。建 国后 ， 方 面 ， 一
ｄ ｃ ｉ ｎ ｈ ｅ ｉａ ｎ ｒ ｎ ｈ ｆ ｒｂ ｔ ｉ ｈ ａ ｅ ｕ ｒ ｙ ｔ ｅ ｓ ｌ ａ ｅ ｕ ｒ ｒ ｎ ｆ ｒ ｔｏ ｎ ｏ ｄ ｕ ｔ ，ｔ ｅ ｍ ｄ ｃ ｍｅ ｔ ｂ ａ ｃ ｏ ｏ ｈ ｄ ｄ ｔ ｅ ｓ ｆ ｇ ａ ｄ ｂ ｈ ｏ ｅ ｓ ｆ ｇ ａ ｄ ｔ ａ ｓｏ ｍａ ｉ ｎ ａ ｄ ｔ ｏ ｏ ｔ ｅ ｎ ｗ ｄ ｃｎ ｅ ｅ ｏ ｍ ｅ ｔａ ｄ ｔ ｅ ｐ ｏ ｕ ｔｏ ｕ ｔ － ｐ ｒ ｏ ｅａ ｍｉ ｉｔ ａ ｉ ｅｏ ｆｃ ｓ ｎ ａ ｄ ｔ ｎ ｈ ｄ ｉｓ ｈ ｅ ｍｅ ｉ ｉ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｎ ｈ ｒ ｄ ｃ ｉ ｎ ｍ ｌｉ ｕ ｐ ｓ ｄ ｎ ｓ ｒ ｔ ｆ ｉｅ ，ｉ ｄ ｉｉ ａ ｖ ｏ ｔ ｕ ｉ ｕ ｕ ｅ ｉ ｒｔ ｎｑ ｅｓｐ ｒ ｉ ｏ ｙ，ｎ ｍ ｅｙ ｎ ｗ ｄ ｃｎ ｅ ｅ ｏ ｍ ｅ ｔｅ ｓ ｎ ｉ ｌ ｏ ｄ ｔｏ － ｃｉ ｉａ ，ｔ ｅｍ ｅ ｉ ｍ ｅ ｔ ｒ ｎ ｈ ａ ｌ ｅ ｍｅ ｉｉ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｓ ｅ ｔａ ｎ ｉ ｎ－ ｌ ｃ ｌ ｈ ｄ ｃ ｃ ｉ ｎ ａ ｎ ａ ｃ ｂ ｇ ａ ｕ ｌ ｅ ａ ｈ ｅ ｍ ｅ ｉｉ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｎ ｈ ｅ ｅｏ ｍｅ ｔｃ ａ ｌ ，ｍ ｏ ｅ ｖ ｒ ｓ ｍｅ ｐ ｅ ａ ａ ｉ ｎ ｒ ｄ ａ ｌ ｂ ｃ ｍｅ ｔ ｅ ｎ ｗ ｄ ｃｎ ｅ ｅ ｏ ｍｅ ｔａ ｄ ｔ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｒ ｄ ｅ ｙ ｒ ｏ ｅ ｏ ｒ ｐ ｒ ｔｏ ｓ ｈ ｖ ｕ ｈ ｒｚ ｄ ｆ ｒｔ ｅ ｎ ｔ ｎ ｌ ｅ ｅ ｅ ａ ｅ ａ ｔ ｏ ｉｅ ｏ ｈ ａ ｉ ａ ｖ ｌ ｗ ａ ｄ ｃ ｎ ，ｍｏ ｅ ｏ ｒ ｓ ｔ ｅ ｍａ ｋ ｔ ａ ｂ ａ ｎ ｄ ｔ ｅ ｃ ｎ ｉ ｅ — ｏ ｌ ｎ ｅ ｉｉ ｅ ｖ ｄ ｔ ｗａ ｄ ｈ ｒ ｅ ，ｈ ｓ ｏ ｔ ｉ ｅ ｈ ｏ ｓｄ ｒ
第五章医院制剂PPT课件
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
.
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
.
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
4 订归档，该批产品即可出厂。。
.
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
（二）医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
药物制剂技术专业介绍
药物制剂技术专业介绍药物制剂技术概述药物制剂的定义药物制剂是指将药物有效成分与辅料相结合，通过一定的制备工艺和技术手段制成的可供人体使用的制剂形式。
它是药物研究与生产的重要环节，旨在将药物有效成分转化为易于患者使用和服用的制剂形式，以提高药物的疗效和生物利用度。
药物制剂技术的意义药物制剂技术在现代医药产业中发挥着重要作用。
通过合理的制剂设计和技术研发，药物可以更好地保存、运输和使用。
药物制剂技术还能够改善药物的稳定性、生物利用度和持续释放性，提高药物治疗的效果和患者的依从性。
药物制剂技术的发展历程1.传统制剂技术：古代药物制剂主要以中药煎煮、冲服等形式存在，制剂技术相对简单粗糙。
2.现代制剂技术的萌芽：19世纪至20世纪初，随着化学制药的发展，开始采用粉剂、胶囊、片剂等现代制剂形式。
3.现代制剂技术的快速发展：20世纪中叶至今，随着科学技术的进步和研究方法的改进，药物微观粒子制备、纳米技术、控释技术等现代制剂技术得到了广泛应用。
药物制剂分类与制备方法药物制剂的分类药物制剂根据剂型可以分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒等；液体制剂包括注射剂、口服液、滴剂等；半固体制剂包括软膏、栓剂等。
药物制剂的制备方法制剂的制备方法根据药物特性和剂型不同而异。
常见的制剂制备方法包括：固体制剂制备方法1.粉末混合法：将药物有效成分和适宜的辅料粉末混合均匀，再通过压片、填充胶囊等工艺制备成片剂或胶囊剂。
2.平板法：将药物有效成分与辅料按照一定比例制备成软片，再通过切割或压片工艺制备成片剂。
3.颗粒制备法：将药物有效成分制备成颗粒，再与辅料混合，通过填充胶囊等方式制备成胶囊剂。
液体制剂制备方法1.溶解法：将药物有效成分溶解于适宜的溶液中，加入辅料和调节剂，制备成口服液、注射液等。
2.乳剂法：将药物有效成分和乳化剂、稳定剂等混合，通过乳化和稳定处理制备成乳剂。
半固体制剂制备方法1.软膏制备法：将药物有效成分溶解于合适的基质中，通过混合、稳定等工艺制备成软膏剂。
院内制剂产业发展现状与未来趋势
院内制剂产业发展现状与未来趋势根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。
医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。
一、产业概述（一）医院制剂的发展特点与药品企业生产、上市的正式药品相比，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，因此被广泛使用。
（二）医院制剂的作用第一，保障临床用药，临床用药的一种补充。
目前，医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求，且没有同类产品获得审批，可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。
第二，满足医疗科研需要。
医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间，也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。
（三）院内制剂的发展现状数量呈萎缩趋势：以北京为例，数量由7000多种减少到目前的3000多种。
审批政策趋严：国家药监局出台一系列政策要求，如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。
存在强烈需求：尤其是各大医院的经典名药，很难买到，基本处于限购状态。
如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。
国家对医院制剂的管理与政策要求提高：自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。
这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。
二、未来趋势很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用，疗效确切，安全性好，但由于医院制剂的使用限制，影响了其规模化发展，没能普惠到更多的病人。
医院制剂概述
医院制剂概述
17/49
20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开 发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新中药剂型； 负担了肾脏透析液生产等等。
医院制剂概述
8/49
需要报送 资料
1、名称及命名依据 2、处方起源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样稳定性考查数据 8、相关该品种安全性评价 9、临床总结
医院制剂概述
9/49
不能申报品种
1、市场上已经有供给品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品 种 3、除变态反应原外生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、
医院制剂概述
提要
一 医院制剂概念和特点
二
医院制剂分类
三 医院制剂历史与现实状 况
四
医院制剂管理
医院制剂概述
2/49
医院制剂生产
医院制剂概述
3/49
医院药检室
医院制剂概述
4/49
一、医院制剂概念与特点
医院制剂概述
5/49
❖ 药品剂型：为适应治疗或预防需要而制备不一样 给药形式，称为药品剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态集体名称。
医院制剂概述
42/49
医疗机构制剂配制 -房屋、设施及设备
❖ 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设 备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配 制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维 修和保养，并能预防差错和降低污染。纯化水、 注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐 腐蚀，应能预防微生物滋生和污染。
医院制剂的存在与未来的发展
医院制剂的存在与未来的发展医院制剂是指在医院内制备的药物剂型，主要用于医院内部使用。
随着医疗技术的不断发展，医院制剂也得到了越来越广泛的应用和发展，成为医疗体系中不可或缺的一部分。
本文将对医院制剂的存在和未来发展进行探讨。
一、医院制剂的存在与优势1.保证药品的质量和安全性医院制剂的制备通常由专业的药剂师或药学专家完成，他们能够根据病患的实际情况及要求定制药品，可以确保药品的质量和安全性。
2.适应性强医院制剂能够根据病患的不同需要来进行配制，各种处方药品和剂型都能够被制作成医院制剂，这对于一些特殊的病患来说十分重要。
3.方便患者就医相比于到外面药店购买药品，患者在医院内直接购买医院制剂更加方便快捷，不仅可以减少时间成本，还可以直接在医院内与医生进行交流和咨询。
二、医院制剂未来的发展趋势1.新型制剂技术的开发新型制剂技术的开发和应用是医院制剂未来发展的重要方向。
比如，一些新型的药物递送系统、微纳米技术等，能够有效提高医院制剂的吸收率和有效率，从而增强药物的疗效。
2.自动化制剂设备的普及目前大多数医院制剂的生产还是依靠手工操作，这对于药剂师的技术水平和劳动强度都有一定要求。
而自动化制剂设备的普及将能够减轻药剂师的工作负担，同时还能提高药品的制备效率和质量，从而大大提高了医院制剂的制作和应用效率。
3.临床应用的拓展医院制剂的临床应用已经越来越广泛，相信未来还会进一步拓展。
比如，在药师的指导下，患者可以自己在家里进行剂型的调制，这将大大提高患者的自我管理能力，同时也能够减轻医院的医疗压力。
4.制剂标准化的提高药品是与患者直接接触的产品，其质量和安全性十分重要。
因此，未来医院制剂的发展方向将会集中在制剂标准化和质量控制上，从而保证医院制剂的质量和安全性。
三、医院制剂在医疗体系中的作用医院制剂作为医疗体系中不可或缺的一部分，其作用不仅体现在药品配制上，还包括药品供应链的管理、病人用药指导、药品临床效果评价等方面。
泸州建平医院院内制剂简介
泸州建平中医医院院内制剂简介泸州建平中医医院创建于1993年5月，以“左氏中医”第四代传人左建平创办故名。
建平中医院集“左氏中医、五代承传、百年经验”之大成，自主研制了主治骨病、胃肠病、肝胆病等八大系列院内制剂，从而奠定了建平中医院六大特色中医专科“骨病专科、胃肠病专科、肝胆病专科、耳鼻喉病专科、乳腺病专科、肺病专科”的基石。
形成了建平中医医院“专科、专病、专药”特色。
充分体现了中医中药治大病、治难病、治慢性病的特色优势。
1998年6月，泸州市纪委、市监察局联合授牌给予建平中医院重点保护。
我院经长期临床疗效观察研究认为八个院内制剂品种各处方的组成将配方中的“君臣佐使”药物的药理作用与中医的辨证施治理论紧密结合，真正起到了诸药合用，直达病所之功效的作用。
因而无论从药物的配伍组成、药物的药理作用、药物的功能主治、不良反应、用药剂量和给药途径等方面都具有安全有效、不良反应少、且剂量小、服用携带方便等特点。
经长期临床应用，不仅疗效可靠，而且无明显毒副作用，价格低廉，深得广大患者好评。
八大院内制剂不仅是我市首批获得四川省食品药品监督管理局批准文号的医院制剂，而且被市、区两级政府纳入基本医疗保险用药报销范围，为广大民众选择中医中药治大病打开了方便之门。
医院于2003年投资200万元按国家GPP标准建立了院内制剂室，并于2004年2月通过了四川省药监局专家检查组的验收，获准投入生产。
是四川省和泸州市率先获准通过验收的院内制剂室。
我院生产的八个制剂品种系传统的中药材制成品，剂型均为水泛丸剂。
八个品种均系泸州市知名中医左氏医药世家集祖国医药宝库之精髓、突出中医中药特色、治疗疑难顽症的临床经验秘方，临床已安全有效应用数十载，其制成品应用已有数十年有余。
八个制剂的药物组成中均不含毒剧药物，其药物组成的理论基础为：1、姜连和胃丸(原名胃萎丸)：诸药合用，共呈活血生肌、辛开苦降、和胃降逆、行气止痛之功效而主用于糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等诸症；2、补髓养骨丸：诸药合用，共呈补髓养骨、通络止痛之功效而主治骨质增生等诸病症；3、莪黄溶石丸(原名溶石丸)：诸药合用，共为活血散瘀、软坚散结、疏肝利胆、消石溶石之功效。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理一制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂制概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂制。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，区供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂:②韭标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分韭标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等; 满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批迤，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下:①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明：他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明:⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
药物制剂相关知识点
药物制剂相关知识点一、知识概述《药物制剂》①基本定义：药物制剂呢，简单说就是把药做成不同的样子，比如说做成药丸、药粉或者药水。
就是把原料药（就是最开始提炼出来有药效的那些东西）按照一定的方法加工成可以吃或者用的药品形式。
②重要程度：在药学这个学科里可重要了。
要知道，一种药哪怕成分再好，如果制剂做得不好，可能就影响药效，不能很好地治病救人。
像给小孩用药就得做成小孩容易接受的剂型，如果都是大片剂，小孩根本没法吃。
③前置知识：得知道一点化学知识，因为很多药物的制作涉及到化学变化。
还得有点儿基本的生物学知识，毕竟药是用在人或者动物身上的，得知道身体的基本构造和机能。
④应用价值：实际用处大着呢。
在医院里，不同的病人需要不同剂型的药物。
比如有的老人吞咽困难，那液体制剂就很合适；有的药需要在体内缓慢释放，就做成缓释片。
二、知识体系①知识图谱：在药学学科里，药物制剂处于很中心的位置。
从药物研发出来，到最后能放到药店里卖，制剂是中间关键的一环。
②关联知识：和药物化学关系很紧密，药物化学研究药物的成分结构，制剂要依据这些来设计。
还和药理学有关，因为药理学能确定药物在体内起作用的方式，制剂得配合这个让药物更好地发挥作用。
③重难点分析：掌握起来有点难度。
关键点在于得搞清楚不同剂型的特点和适用情况。
比如栓剂的制作，就需要理解它在体内的溶化和吸收过程，这可不是随便就能弄明白的。
④考点分析：在药学的考试里经常考。
考法很多，可能让你写某种剂型的制作步骤，也可能问你某种病症适合用什么剂型，或者给出一种剂型让你分析它的优缺点。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：药物制剂核心就是把原料药变成能用于临床的药物形式，包括各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。
②特征分析：片剂的特点是剂量准确、服用方便；胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，还能保护药物不受胃酸破坏；注射剂能快速发挥药效，但使用不太方便而且风险相对高一些，像多肽类药物就比较适合制成注射剂，因为口服容易被破坏。
山东省中医院院内制剂
肺得宁合剂只是山东省中医院众多制剂的一个代表。
自上世纪七、八十年代年代以来，一批批山东省中医院名中医成长起来，凝聚着他们丰富临床经验的独家秘方，也从无到有，一点点改良，一步步成熟。
很多耳熟能详的医院制剂如肺得宁合剂、散结片、糖肾康颗粒、灵菇合剂、排毒减肥片、四虫片、气管炎合剂、四虫片等等，都是出自这些知名中医之手。
山东省中医院目前有130多种医院制剂，数量在山东省各大医院中位居首位，涵盖内、外、妇、儿、五官等临床科室，涉及合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、散剂、酊剂等多个剂型。
内科常使用的制剂有肺得宁合剂、糖肾康颗粒、灵菇合剂、银柴颗粒、肺通颗粒、扶正抗甲片、止咳化痰合剂、舒肝祛脂颗粒等。
外科常用散结片、四虫片、活血止痛熏洗剂、公英解毒熏洗剂、大黄片等。
儿科常用有平喘合剂、气管炎合剂、小儿愈心合剂等。
妇科有二仙调经颗粒、二至调经颗粒等。
五官科有鼻敏康合剂、鼻窦清合剂、双贯眼药水等。
良心药，保健康下面是我们医院常用制剂的名称和功效，与大家共享：内科：1.肺得宁合剂由具有养阴清热， 润肺化痰，止咳平喘的作用，用于阴虚咳嗽，胸闷，痰喘，大便秘结等及慢性支气管炎，肺气肿，肺结核。
2.糖肾康颗粒具有益气，养阴，补肾，活血的作用，用治糖尿病，糖尿肾脏病。
3.排毒减肥片由芦荟、决明子、阿胶等中药组成。
具有通便排毒，减肥强力，滋肾养阴，益气补血，健脾和胃，用于形体肥胖，大便秘结，脂肪肝。
4.银柴颗粒主治疏风清热，解表，宣肺止咳。
用于外感风热所致的感冒。
证见发热、咳嗽、头痛、周身酸楚等。
外科：1.散结片具有软坚散结，活血通络，消肿止痛。
用于血栓性静脉炎，慢性炎块，烧伤疤痕，腹腔粘连，结节性红斑，淋巴结核等。
2.四虫片由蜈蚣等动物中药组成。
解毒镇痛，活血化瘀，通络止痛。
用于血栓闭塞性脉管炎，血栓性静脉炎，淋巴结炎，骨与关节结核等。
3.活血止痛熏洗剂：活血化瘀，消肿止痛。
用于软组织损伤肿痛，各种瘀血肿胀。
4.公英解毒熏洗剂：清热解毒，消肿止痛。
医院制剂研发思路
制剂创新与转化医学
总结词
转化医学的兴起为医院制剂研发提供了新的思路和方法，有助于推动制剂的创新和改进。
详细描述
转化医学是指将基础研究成果转化为临床应用的医学研究领域。通过转化医学的研究， 可以将实验室的研究成果应用于实际的临床治疗，提高制剂的安全性和有效性。未来， 转化医学的研究将更加注重跨学科的合作和多中心的研究，推动医院制剂研发的创新和
进步。
制剂生产自动化与智能化
总ห้องสมุดไป่ตู้词
随着工业4.0和智能制造技术的发展，医院 制剂生产自动化与智能化将成为未来的重要 趋势。
详细描述
通过引入自动化和智能化的生产设备和技术 ，可以提高医院制剂生产的效率和精度，降 低生产成本和人为误差。同时，自动化和智 能化的生产方式能够更好地保证制剂的质量 和安全，提高医疗服务的水平。未来，医院 制剂生产自动化与智能化的发展将进一步推
基于临床需求的研发
01
临床需求调研
深入了解医院临床科室对制剂的 需求，收集医生、护士和患者的 意见和建议。
02
制剂品种筛选
根据临床需求调研结果，筛选出 具有市场前景和临床价值的制剂 品种。
03
制剂处方和制备工 艺研究
根据筛选出的制剂品种，进行处 方和制备工艺的研究和优化，确 保制剂质量和稳定性。
基于科研成果的转化
用于医院制剂研发的可行性。
新技术引进与开发
根据医院制剂研发的需求，引进或 开发适合的新技术，以提高制剂的 质量、安全性和有效性。
新技术应用与推广
将新技术应用于医院制剂研发中， 并根据实际效果进行推广和普及， 推动医院制剂产业的升级和发展。
04
医院制剂研发的流程
需求调研
临床需求分析
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理—制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
浅析医院制剂的特点
浅析医院制剂的特点医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂，其本质属于药品，是流通药品的有益补充。
医院制剂有自身的特色，它不仅弥补市场药品不足，在保证人民健康，开发新药等方面起着积极作用，特色制剂还为医院带来品牌效应。
标签：医院制剂，特点1医院制剂的优点1.1医院制剂的作用及存在的必要性虽然在医药产业迅速发展的今天，但一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。
随着医疗卫生体制改革的深入，药品监管力度的加大和国家加快制药企业实施《药品生产质量管理规范》GMP认证的步伐，医院制剂室呈现出逐步减少、萎缩或转变功能的局面，但医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用，有其存在的必要性。
这样就要求药学人员必须不断地加强学习，更新知识，开拓思路，增强法律法规意识，加强岗位培训，使制剂人员形成“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产过程中的每一个环节都直接影响药品的质量”的意识。
1.2 给临床带来方便医院制剂是药品供应市场的有效补充。
一些临床中长期应用、安全有效、由于用量较小、效期较短，使得制药企业无法成批量生产，同时由于其利润太低也不愿生产，我国《中华人民共和国药品管理法》及优良药房工作规范（GPP）均明确规定医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确制备制剂。
由于医院制剂密切结合临床、品种多、规格齐、易于改进提高、适应性强、能及时满足临床医疗、科研需要，深受医师欢迎；且大多制剂价廉物美、疗效确切，也深受患者喜欢。
与此同时，医院制剂因为存在较简单的外包装、较少的运输损耗、较低的库存费用、基本无宣传广告费等，因而具有较低的价格，这将给社会上一些弱势群体提供较大的帮助。
1.3 医院药学研究、教学和科研工作的需要医院制剂是医院药学工作的重要内容，也是醫院评级活动的重要评价指标。
医院制剂具有多品种，多剂型，小批量生产和反复配制的特点，便于院校学生了解和参与配制制剂及质量检验工作，药学技术人员提高技术水平和实际工作能力，巩固和加强理论知识，方便教学工作的开展。
医院制剂的特点、现状及发展方向
人才队伍的建设
总结词
人才队伍建设是医院制剂发展的关键因素。
详细描述
医院应加强药剂师的培养和引进，提高药剂师的专业 素质和技术水平。同时，应建立完善的人才激励机制 ，鼓励药剂师进行技术创新和提升服务质量。
技术创新与成果转化
总结词
技术创新与成果转化是医院制剂发展的重要动力。
详细描述
医院应加大科研投入，鼓励药剂师进行技术创新和研发 ，推动医院制剂的成果转化。同时，应加强与高校、科 研机构的合作，共同开展研究，提高医院制剂的核心竞 争力。
加强国际交流与合作
总结词
加强国际交流与合作是医院制剂发展的重要途径。
详细描述
医院应积极参与国际学术交流，学习借鉴国际先进的管 理经验和制剂技术。同时，应加强与国际制药企业的合 作，共同开发新药和推进医院制剂的国际化进程。通过 国际交流与合作，可以提高我国医院制剂的整体水平和 国际影响力。
05
未来展望
医院制剂的特点、现状及发 展方向
目录
• 医院制剂的特点 • 医院制剂的现状 • 医院制剂的发展方向 • 面临的挑战与对策 • 未来展望
01
医院制剂的特点
品种多样性
医院制剂的品种多样，涵盖了各种剂 型，如液体、固体、半固体等，以满 足临床治疗和患者的不同需求。
医院制剂的多样性还表现在其制备工 艺和技术的多样化，如采用不同的提 取、分离、纯化技术等，以满足不同 药物剂型的制备要求。
医院制剂的制备过程需要遵循相关的 法律法规和标准，确保制剂的安全性 和有效性。
价格相对低廉
与市售药品相比，医院制剂的价格相 对较低，因为其制备成本较低，且不 需要经过经销商等环节。
VS
医院制剂的价格相对低廉，可以降低 患者的医疗费用，减轻患者的经济负 担。
医院制剂申报资料
医院制剂申报资料一、制剂的基本信息1.制剂名称：包括通用名和商品名。
2.主要成分：列举制剂中的主要活性成分及其含量。
3.剂型：描述制剂的形态特征，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.规格：制剂的规格大小，如片剂的直径、注射剂的容量等。
5.批准文号：已获得的批准文号及发证日期。
7.有效期：制剂的有效期限。
8.储存条件：制剂在储存过程中需要满足的条件。
二、制剂的适应症1.疾病名称：列举制剂所适用的疾病名称。
2.适应症：描述制剂具有治疗或缓解哪些症状的作用。
3.功能及作用机制：详细描述制剂对目标疾病的治疗机制及表现形式。
三、制剂的质量标准1.外观要求：描述制剂在外观上的要求，如颜色、形状等。
2.质量指标要求：列举制剂在质量方面的各项要求，如含量、溶解度、纯度等。
3.检验方法：详细阐述制剂质量的检验方法及步骤。
四、制剂的药理学和毒理学研究1.药理学研究：详细描述制剂在体内的药理学作用机制及相关剂量-反应关系等。
2.毒理学研究：描述制剂在体内的毒理学作用、剂量-反应关系、安全范围等。
3.药代动力学研究：阐述制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特点。
五、制剂的临床试验数据1.临床试验目的：阐述临床试验的目的和重要性。
2.试验设计：描述临床试验的设计方案，包括试验组及对照组的设置、观察指标的选择等。
3.试验方法：详细描述试验的实施步骤、观察指标的测定方法、样本量的确定等。
4.试验结果及分析：阐述试验结果及其统计学分析方法。
5.不良反应及安全性评价：总结试验过程中的不良反应，评价制剂的安全性。
6.试验结论：根据试验结果推出的结论及其临床意义。
六、制剂的生产工艺1.原料选择及质量要求：描述制剂生产过程中原料的选择标准及质量要求。
2.制剂生产工艺：详细描述制剂生产过程中各个环节的操作步骤。
3.工艺流程图：可附上制剂的工艺流程图，以更直观地展示生产过程。
七、制剂的包装与储存1.包装材料选择及要求：描述制剂包装材料的选择标准及相应的要求。
医院中药制剂
浅谈医院中药制剂【摘要】医院中药制剂是医院药剂工作的重要组成部分，依托医院开展制剂工作，具有无可比拟的优势，但也存在一定不足。
本文对医院中药制剂现状进行分析，提出建议，以促进医院中药制剂质量不断提高，更好地服务社会。
【关键词】医院中药制剂；优势；不足doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。
医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。
医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。
1 医院中药制剂的优势1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。
而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。
1.2 是对药厂品种的有效补充目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。
药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。
1.3 医院中药制剂有效连接医药在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。
医院制剂检验工作概述简短篇范文
医院制剂检验工作概述简短篇范文下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、医院制剂检验工作概述。
医院制剂检验工作是医院药学部门的重要组成部分,主要负责对医院自制的各种药品和制剂进行质量检验,确保这些药品和制剂的质量及安全性,为临床用药提供保障。
医院制剂幻灯片课件
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
18
（一）概 论
分类：
灭菌制剂，
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
19
（二）常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
14
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
16
膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
（一）概论
（二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义：
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
25
（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
30
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度一、引言医院制剂是指具有一定疗效的药品，在临床上常需要进行配制和加工，以满足患者具体用药需求的药品。
然而，由于其具有一定的特殊性，需要对其进行专门的管理，以确保药物的质量和安全性。
因此，建立医院制剂管理制度对于医院的药学工作来说是至关重要的。
二、目的医院制剂管理制度的目的是为了规范医院制剂的配制和使用，保证医院制剂的质量和安全性，提高临床用药的效果和患者的满意度，减少药品滥用和浪费，保护患者的利益，提高医院药学服务的水平。
三、适用范围医院制剂管理制度适用于医院内所有涉及制剂配制、使用和管理的科室和人员。
四、制剂配制管理1.指定专门的制剂配制区域，要求具备必要的设施和设备，确保环境的干净整洁，设备的正常运作。
2.配制前，必须仔细阅读制剂操作规范，确保按照规范操作。
3.配制过程中必须佩戴干净的工作服和手套，避免污染制剂。
4.配制完成后，要及时填写各项配制记录并进行核对，确保配制的准确性和可追溯性。
5.配制过程中，要注意操作的灵活性和多样性，确保能够满足不同患者的用药需求。
五、制剂的质量控制1.制剂配制前必须对所需的药品原料进行严格的检查，确保质量合格。
2.制剂过程中要严格按照操作规范进行操作，避免因操作不当而影响药品的质量。
3.制剂完成后，要进行必要的质量检测，确保制剂的质量和安全性。
4.制剂在配制完成后应当尽快使用，避免超过有效期使用。
六、制剂使用管理1.制剂使用必须按照合理的用药规范进行，医生必须根据患者的具体情况进行合理的用药决策。
2.制剂的开立必须符合临床需要和合理用药原则，不能盲目开立。
3.制剂的使用必须按照医嘱执行，医生和药师要加强沟通，确保用药的安全性和有效性。
4.对于制剂的使用，要进行必要的监测和评估，及时调整用药方案，确保疗效和安全性。
七、制剂管理考核医院应当建立制剂管理考核制度，对相关科室和人员的制剂管理工作进行定期考核。
考核内容包括制剂的配制质量、使用合理性、配制和使用的记录等。
论医院制剂的发展历程
论医院制剂的药品库房沈启良根据《药品管理法实施条例》的有关规定，医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医院制剂主要是对市场药品供应的"拾遗补缺”,针对的是临床有需求而市场上无供应的品种，是医院临床用药的组成部份，尤其是一些传统的中药古方、秘方、验方，更是民族的瑰宝.医院制剂在我国已有5０年的历史,其产生源于我国制药的落后、药品生产长期处于供不应求状态.长期以来,医院制剂是在密切结合临床与总结临床XX经验的基础上制成的比较成熟的制剂,是医院老一辈专家根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，例如笔者所在医院消化内科的软肝丸,在治疗肝硬化方面;心脏中心的养心口服液，在治疗心肌缺血方面;周围血管科的通脉丸，在治疗脉管炎方面，都有独特的疗效,深受医生和患者的欢迎和好评。
近年来，XX加大了制剂法规的建设力度，药品法规及其监督机制不断完善。
《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（ＧＰP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（XX）、《医疗机构制剂XX管理办法》（XX）相继颁布与实施，这些法规对医疗机构制剂配制的规范化、标准化、法制化管理具有重要意义;但是,随着法制管理进程XX,市场供应能力提高，XX对医疗机构制剂标准的要求越来越高,制剂研发。
XX成本高居不下，而且由于原药材价格的飞涨，医院制剂受限于物价部门的管理，XX价却不能相应提高,出现原料价与XX价倒挂现象。
如笔者医院的软肝丸，每批次(200０盒）原药材价格在11万园左右，而药品XX价才９万园左右;某些制剂原料获取困难或者浪费严重,医院制剂生产规模小,所需的原、辅料往往以克计算且价格低廉，但是随着制药企业的壮大，原材料的生产厂家为了迎合市场，获得更多的利润,将原材料的包装设计得很大，而且不愿意拆零散卖,医院无法购入使用。
因此很多疗效好而市场上又没有替代品的医院制剂不得不停止生产。