MSB53 不合格品记录
不合格品处置记录
跟踪处置
检验员：
年月日
质检中心负责人：
年月日
分管质量副总确认：
年月日
顾客确认：
年月日
最终评审处置意见：□退回供应商 □挑选使用 □让步接收 □降级使用 □返工 □报废 其它：
验证记录和结果（如有）：
结果跟踪和验证
评审人：
年月日
此不合格是否重复发生？ 是否需要做质量分析报告（8D）？ 此不合格事项是否需通知顾客？ 若为让步接收，是否需顾客批准？ 跟踪处置结果及验证情况描述：
责任部门
不合格品严重程度分级：□严重不合格（A 类） 一般不合格（B 类）□轻微不合格（C 类）
不合格品具体描述（包括引用判定不合格品的依据、发生时间、工序、人（物），发生什么事，要求值/实测值，不良数/总数，周期、追溯
标识、良品/不良品图片、所造成影响及严重度等）
不合格的原因分析、纠正和预防措施（责任部门填写）：
不合格品处置记录
型号
物料/产品批 次号
送样总数： 抽样数： 抽样不良数： 不良率：
A 类不合格允收判定数：0 拒收判定数：0 B 类不合格允收判定数： 拒收判定数： C 类不合格允收判定数： 拒收判定数：
不合格类型：进货检验 生产过程检验 最终放行检验
检验员 ：
年月日
责任部门主管确认：
年月日
审核意见
（若建议公司内部返修，需提供返修方法，若让步接收，由采购部，技术部，质量部和生产部同意）
预先审核意见：
预先审理成员确认：
年月日
不合格审理常设机构 事业部
一级审理意见 不合格品处置建议
签名
生产部
技术中心
质检中心
采购部（如需）
二级审理意见（如需）
顾客审理意见（如需）：
医疗器械不合格品记录
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录一、记录目的及范围为了及时记录和处理医疗器械不合格品，保障患者安全，本文档旨在规范医疗器械不合格品的记录流程和处理步骤。
本记录适用于所有医疗器械相关部门。
二、定义1. 医疗器械不合格品：指不符合国家或行业相关标准的医疗器械，不能安全和有效地使用的产品。
2. 不合格品记录：对医疗器械不合格品进行详细的记录，包括不合格品的具体信息、处理结果等。
三、记录的内容和要求1. 不合格品基本信息（1）不合格品名称：填写不合格品的具体名称。
（2）不合格品编号：填写不合格品的编号，方便追溯和管理。
（3）不合格品类型：分为关键件不合格、设计和制造缺陷、质量事故等类型。
（4）不合格品规格型号：填写不合格品的详细规格型号。
（5）不合格品数量：填写不合格品的数量。
（6）不合格品生产日期：填写不合格品的生产日期。
（7）不合格品生产批号：填写不合格品的生产批号。
（8）不合格品供应商：填写不合格品的供应商信息。
2. 不合格品发现和报告（1）发现人员：填写发现不合格品的人员姓名和工号。
（2）发现日期和时间：填写不合格品被发现的日期和时间。
（3）发现地点：填写不合格品被发现的具体地点。
（4）不合格品状态：填写不合格品的状态，如已下线、待处理等。
3. 不合格品评估和分类（1）不合格品评估人员：填写对不合格品进行评估的人员姓名和工号。
（2）评估日期和时间：填写不合格品评估的日期和时间。
（3）不合格品评估结果：填写不合格品的评估结果，如不合格品的原因、影响范围等。
（4）不合格品分类：对不合格品进行分类，如安全隐患类、质量缺陷类等。
4. 不合格品处理和追踪（1）不合格品处理责任人：填写对不合格品进行处理和追踪的责任人姓名和工号。
（2）处理日期和时间：填写不合格品处理的日期和时间。
（3）不合格品处理方案：填写对不合格品的处理方案，如返厂处理、召回等。
（4）处理结果和跟踪记录：填写对不合格品处理过程中的结果和跟踪记录。
不合格品评审及处置记录
不合格品评审及处置记录引言：一、评审对象及原因企业生产的产品为电子元器件，出现的主要不合格品问题包括外观缺陷、尺寸偏差、电性能不合格等。
通过生产线检测和质检部门抽检，发现该批次产品总数的不合格品率达到了5%，明显超过了正常范围，需要进行评审和处置，以防止不合格品进一步流入市场。
二、评审过程1.召开会议：由质量管理部召集相关部门负责人和质检人员，制定评审日程和议题。
2.问题分析：对不合格品进行逐个分析，明确不合格品的问题所在、产生原因和影响范围。
3.影响评估：评估不合格品对产品质量和客户满意度的影响程度，根据影响程度确定重要性和紧急性。
4.原因分析：采用鱼骨图、5W1H等工具，对不合格品产生的原因进行详细分析。
5.对策制定：根据原因分析，制定相应的对策，包括调整工艺流程、加强人员培训、改进设备等。
6.责任追踪：明确各部门的责任和任务，追踪问题解决的进展情况，确保不合格品问题得到有效解决。
三、处置措施实施及结果1.设立处置小组：经评审决定，为了推动不合格品问题的解决，组成了一个由技术、质量、生产、采购等部门代表组成的专门的不合格品处置小组。
2.控制生产流程：根据原因分析，采取相应措施，对生产流程进行调整和优化，减少人为失误和设备故障的可能性。
3.强化培训：加强对操作人员的培训，提高其工艺和质量意识，增强团队合作和沟通能力。
4.质量监控：加强对生产线的质量监控，设立专门的检验点，及时发现和隔离不合格品。
5.设备维护：加强设备维护，定期检查和保养生产设备，避免设备故障对产品质量的影响。
6.追溯产品：对已生产的产品进行追溯，及时将不合格产品召回，避免流入市场。
7.结果汇总：经过一段时间的努力，不合格品率逐渐下降，最终控制在了正常范围内。
结语：通过评审和合理的处置，企业及时发现和解决了不合格品问题，提高了产品质量和客户满意度。
不合格品评审和处置是一个反复迭代的过程，需要各部门的紧密合作和密切沟通。
仅仅对不合格品进行处理并不足够，关键是从根本上解决不合格品产生的原因，确保产品质量和企业竞争力的持续改进。
医疗器械不合格品
医疗器械不合格品医疗器械不合格品范本1. 引言1.1 背景本文档涉及医疗器械不合格品的相关信息，旨在提供对不合格品问题的认识和处理指导，以确保医疗器材质量和安全性。
1.2 目的本文档的目的是为了规范医疗器械不合格品的管理和处理，保证医疗器械的合格性和使用安全性，以保障患者和医务人员的健康和安全。
2. 定义与缩写词2.1 定义- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、仪器或其他相关物品。
- 不合格品：指在正常使用条件下，医疗器械未达到国家和行业相关标准要求，或使用中发现的存在安全隐患的产品。
- 不合格品报告：对发现的不合格品进行详细描述、评估和处理的报告。
2.2 缩写词- QA：医疗器械质量保证- QC：医疗器械质量控制- SOP：标准操作规程- CQC：中国国家药品监督管理局- FDA：美国食品和药品监督管理局3. 医疗器械不合格品的分类与处理流程3.1 分类根据不合格品的性质和严重程度，不合格品可以分为以下几类：- 设计不合格：指医疗器械的设计存在缺陷，无法满足产品的使用要求。
- 工艺不合格：指医疗器械的生产工艺存在缺陷，导致产品在使用过程中出现问题。
- 材料不合格：指医疗器械所使用的材料不符合国家和行业相关标准要求。
- 标签不合格：指医疗器械的标签与实际产品不符，或标签上的信息不完整或不清晰。
- 包装不合格：指医疗器械的包装不符合国家和行业相关标准要求，无法保护产品免受损坏或污染。
3.2 处理流程当发现医疗器械不合格品时，应按照以下流程进行处理：- 第一步：立即停止使用不合格品，并进行封存与隔离。
- 第二步：通知相关部门（如质量控制部门、采购部门等）和相关人员（如供应商、生产厂家等）。
- 第三步：对不合格品进行初步评估，确定不合格品的性质和影响范围。
- 第四步：依据评估结果，制定相应的处理方案，如召回、更换、修复等。
- 第五步：对处理结果进行追踪和记录，确保问题得到有效解决。
化验室不合格药品处理流程及处理方式
化验室不合格药品处理流程及处理方式英文版Handling Procedures and Methods for Unqualified Pharmaceuticals in LaboratoriesIn the laboratory setting, the handling of unqualified pharmaceuticals is crucial to ensure patient safety and the integrity of the pharmaceutical supply chain. Prompt and proper disposal of such items is essential to prevent their misuse or accidental ingestion, which could lead to significant health risks.1. Identification of Unqualified Pharmaceuticals:The first step in handling unqualified pharmaceuticals is to identify them through rigorous quality control checks. This involves checking for expired drugs, those that do not meet the specified quality standards, or those that have been damaged or contaminated.2. Segregation and Storage:Once identified, unqualified pharmaceuticals must be segregated from qualified ones to prevent cross-contamination. They should be stored in designated, secure areas to ensure their containment and prevent unauthorized access.3. Documentation and Reporting:Detailed documentation of the unqualified pharmaceuticals, including their identification, quantity, and reason for disqualification, is crucial. This information should be reported to relevant authorities for record-keeping and future reference.4. Disposal Methods:The disposal of unqualified pharmaceuticals should be done in accordance with local regulations and guidelines. Common methods include incineration, chemical neutralization, or safe burial, depending on the nature and quantity of the drugs involved.5. Preventive Measures:To minimize the occurrence of unqualified pharmaceuticals, regular training for laboratory staff on proper storage, handling,and disposal of drugs is essential. Additionally, strict quality control measures during the procurement, storage, and distribution of pharmaceuticals should be implemented.In conclusion, the handling of unqualified pharmaceuticals in laboratories requires a systematic approach that ensures their safe and compliant disposal. By adhering to strict identification, segregation, documentation, and disposal methods, laboratories can mitigate the risks associated with these items and protect the health and safety of patients and personnel.中文版化验室不合格药品处理流程及处理方式在实验室环境中，不合格药品的处理对于确保患者安全和药品供应链的完整性至关重要。
卫生用品生产质量异常处理记录
卫生用品生产质量异常处理记录记录编号：HQ-2022-001受理日期：2022年01月01日编写人：XX公司质量部问题描述：在卫生用品生产过程中，发现了质量异常情况。
以下是对该问题的处理记录，以保证产品的质量和安全。
一、异常情况描述：日期：2021年12月30日异常发现部门：生产部异常描述：在生产过程中发现某个批次的卫生用品存在以下问题：1.产品外观存在刮痕和污损；2.产品尺寸不符合规定要求；3.部分产品包装破损；4.产品存在异味。
二、处理措施：1.立即暂停相关批次产品的生产，并对已生产出的不合格产品进行封存；2.将问题批次的产品进行分类，详细记录不同问题点的数量与情况；3.组织生产部门与质量部门的联合会议，对问题进行讨论和评估；4.对产品外观刮痕和污损问题，制定并执行修复方案，并确保修复后的产品达到标准要求；5.对产品尺寸不符合规定要求问题，调查并分析生产过程中是否存在操作失误，制定并执行纠正措施，并加强员工培训；6.对产品包装破损问题，与供应商取得联系，督促其改进包装材料的质量，并对已破损的产品进行重新包装；7.对产品存在异味问题，进行取样分析，并与原材料供应商沟通，确保原材料质量符合要求，加强供应链的管理。
三、预防措施：1.加强对生产过程中各项指标的监控和把控，确保产品生产过程的规范；2.定期组织内部质量培训，提高员工的质量意识和工作技能；3.与供应商建立良好的合作关系，明确质量要求，并实施供应商审核与监控机制；4.建立完善的品质管理体系，对产品质量进行全面监测和检测。
四、处理结果：1.对产品外观刮痕和污损问题，经修复后的产品通过重新检验，并确认达到要求，重新投入市场；2.对产品尺寸不符合规定要求问题，经纠正措施的执行和员工培训，确保后续产品的尺寸符合规定要求；3.对产品包装破损问题，重新包装后的产品通过检查，并确认包装质量符合要求；4.对产品存在异味问题，经过取样分析和供应链的管理改进，新批次产品不再存在异味问题。
不合格品试验报告制度样本(三篇)
不合格品试验报告制度样本不合格品管理制度目的。
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付。
适用范围。
适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。
职责：1.品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
____公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。
3.生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。
4.其他相关部门配合控制。
控制程序：1.不合格品的分类：1.1严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；1.2一般不合格。
个别或少量不影响整体产品质量的不合格。
2.进货不合格的识别和处理2.1对品控部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区内，检验员将《进货验证记录》报供应部经理，供应部负责退换货。
2.2一般不合格品需做让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。
对重要物资，不允许让步接收。
2.3生产过程中发现的不合格原料，经品控部确认后，按上述条款执行。
3.不合格半成品、成品的识别和处理3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。
返工后的产品必须重新检验。
需报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。
3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品控部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交主管副总经理处置决定。
4.交付后发现的不合格品对于已交付后发现的不合格品，应按照重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。
并由质检部____采取相应的纠正措施，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。
销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。
不合格品试验报告制度样本（二）1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。
上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。
2024年不合格品试验报告制度样本（二篇）
2024年不合格品试验报告制度样本1、不符合标准的工程产品确认在工程质量的监督和抽样检查中，若发现任何分项或分部质量未达到合格标准，此类分项或分部将被视为不符合标准的工程产品。
上级质量监督部门在同样的检查过程中，若发现类似情况，亦将该分项或分部认定为不符合标准的工程产品。
2、不符合标准物资的标记、评估和处理经检验或试验，对入场物资确认为不合格的，应由材料设备科的采购人员在《材料物资验收报告单》中详细记录，并依据《检验和试验状态》的规定，对这批物资挂上“不合格”标签，禁止其投入使用。
由项目总工程师组织工程部、物资部及安质部的相关人员对不合格物资进行评审，以确定处理方案。
被判定为不合格的物资，由物资设备部负责处理，原则上应在____小时内将其移出施工现场。
若决定降级使用，需经过规定的审批程序。
3、不符合标准工程产品的标识、评估和处理若在施工过程中发现不符合标准的工程产品，由项目质量检查工程师进行详细记录。
一般性不符合标准的工程产品，由质量检查工程师与相关部门和作业队负责人进行评审，以确定适当的处理方式，同时分析不合格产生的原因，制定纠正措施，需经项目总工程师确认。
在纠正措施实施并得到确认符合质量要求后，方可进入下一道工序。
此过程中，质量检查工程师应填写“不合格品处理汇总表”并进行详细记录。
对于较大范围的不符合标准工程产品，由项目总工程师协调相关部门进行评审，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，确保纠正措施的执行和落实。
同样，需在符合纠正措施及质量要求后，方可进入下一道工序。
质量检查工程师需填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。
对于采取返修、返工处理的不合格品，应有重新检验的书面记录作为依据。
2024年不合格品试验报告制度样本（二）在试验检测过程中，如遇到不合格产品，应采取以下措施：1. 保留试验样品，以备后续核查之需。
2. 立即通知施工单位的相关部门，暂停使用该样品所代表的材料。
3. 将情况上报给试验室主任。