质控基础知识
质量管理基本知识
质量管理基本知识目录一、前言二、质量管理基本知识1、什么是质量2、造成质量缺陷的原因（5M1E）3、产品质量的基本要求4、解决问题的六个思考点（5W1H）5、质量改进的基本过程（PDCA循环）6、“三按”、“三自”、“一控”、“三分析”和“三检制”7、6δ管理法8、“6S”和七中浪费9、QC小组活动10、QC七种工具三、质量体系的基本知识1、质量管理八项原则2、质量方针3、环境方针4、职业健康安全方针四、质量检验基本知识1、检验的概念2、检验的基本类型3、基本的检验理论4、首检5、不合格品及其处理方式五、质量控制的基本知识1、朱兰三步曲2、质量计划3、质量控制4、质量改进5、质量杠杆6、统计过程控制SPC六、质量成本1、概述2、质量成本的基本概念3、质量成本分类4、质量成本构成5、劣质成本七、计量1、概念2、计量单位3、标准和检定4、计量测试工作的重要性一、前言全公司正在轰轰烈烈地开展“找问题、挖原因、提措施、抓整改、上质量”为主题的质量活动，为使公司质量方针深入人心，营造了良好人人重视质量的良好氛围，公司领导明确提出要加大对质量意识和知识的宣传力度，为促进此次宣传工作的良好开展，企管部、质控部特编制了一个宣传活动的基本质量知识资料，供大家学习。
二、质量管理基本知识1、什么是质量1．1质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
1．2质量的定义：一组固有特性满足要求的程度；或产品和服务满足顾客需求的能力。
2、造成质量缺陷的原因（5M1E）人（Man）：操作者的质量意识、技术水平、熟练程度、作业方式和身体素质等。
机器（Machine）：机器设备、工装夹具的精度和维护保养状况等。
材料（Material）：材料的化学性能、物理性能及外观质量等。
方法（Ｍethod）：加工工艺、操作规程、以及工艺装备的选择等。
测量（Ｍeasure）：测量方法、测量设备的精度等。
环境（Environment）工作地的温度、温度、照明、噪音以及清洁条件等。
实验室质量管理基础知识
室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
质控文件基础知识
质控文件基础知一、填空题1GJB9001B中8.3规定：“不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成（文件）的（程序）中作出规定。
”2GJB571A-2005《不合格品管理》4.1中规定：“组织应制定并执行不合格品的（识别）、（隔离）、（审理）和记录控制程序。
”3.不合格品控制是依据GJB9001B中第（8.3 ）条要求编制。
4.（返工）是指：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
5.（返修）是指：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
6.“三不放过”原则：（原因）找不出不放过，责任查不清不放过，（纠正措施）不落实不放过。
7.GJB571A-2005《不合格品管理》4.4中规定：“组织应分析不合格品产生的影响，查明（原因）、分清（责任）、落实（纠正措施），防止不合格品重复发生。
”8.（器材）是原材料毛坯、半成品和外购成件的总称。
9.（识别）是检验人员按照设计图样、技术条件、工艺规程、检验规程、合同、标准样件、工艺装备或其它有明确文字要求的技术文件以及质控文件等对产品进行验收，给出合格或不合格的结论。
对检查出的不合格品必须填写“不合格品质量信息轻度审理单” （质管表-201-0）（见附录A），提交检验室主任审理。
10.关键特性是指如果不满足要求，将（危及人身安全）并导致产品不能完成（主要）任务的特性。
11.批次管理是为保持同批产品的可追溯性，分（批次、架次）进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出（标识）的活动。
12.例外放行是指当产品在转入（下一阶段工作）之前，对未完成的项目在不影响（产品质量）或（后续工作）的前提下，征得（用户同意），并（履行审批手续）后的一种放行方式。
13.代用器材在投入生产前，使用单位（检验人员）核对（代用器材与“器材代用单”）是否相符；代用器材在投入生产时，使用单位必须将（“器材代用单”编号）在路线卡片上注明；加工合格后，使用单位检验室在开具合格证时必须在（备注栏里填写“器材代用单”编号），同时对“器材代用单”（进行闭环）。
实验室基础知识
1、实验室安全知识（3实验室急救）
在实验过程中不慎发生受伤事故，应立即采取适当的急救措施。 5．如酚触及皮肤引起灼伤，应该用大量的水清洗，并用肥皂和水洗涤，
忌用乙醇。 6．若媒气中毒时，应到室外呼吸新鲜空气，若严重时应立即到医院诊治。 7．水银容易由呼吸道进入人体，也可以经皮肤直接吸收而引起积累性中
定规程的，应有有资质的机构进行检定。 校准：未列入国家强制检定目录或没有检定规
程的仪器可由有资质的单位进行校准或自校准。
5、质控知识
6、误差、偏差 误差分为系统误差、随机误差和过失误差 系统误差来源：仪器设备、环境条件、人员习
惯操作 随机误差来源：人员随机操作、仪器设备不正
常波动、环境条件异常 过失误差：操作失误，属于事故，不在技术范
而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计 划和系统的活动。 3、质量控制 为了达到质量要求而采取的作业技术或活动。
5、质控知识
4、量值溯源 测试结果通过适当准确度的中间环节，逐级上
溯至国家计量基准的过程，是保证量度统一的 手段。
5、质控知识
5、检定和校准 检定：列入国家强制检定目录的，且有国家检
1、实验室安全知识（1安全常识）
4．使用可燃物，特别是易燃物（如乙醚、丙酮、乙醇、 苯、金属钠等）时，应特别小心。不要大量放在桌上， 更不要在靠近火焰处。只有在远离火源时，或将火焰 熄灭后，才可大量倾倒易燃液体。低沸点的有机溶剂 不准在火上直接加热，只能在水浴上利用回流冷凝管 加热或蒸馏。
5．如果不慎倾出了相当量的易燃液体，则应按下法处 理：
2．使用电器设备（如烘箱、恒温水浴、离心机、电炉 等）时，严防触电；绝不可用湿手或在眼睛旁视时开 关电闸和电器开关。应该用试电笔检查电器设备是否 漏电，凡是漏电的，一律不能使用。
检验科室内质量控制概述
释和定义，因站在不同的角度，对质量的理解就不一样。
检验 科
准确和可靠的检测结果就 是高质量
希望结果不但准确可靠而 且价格不高
患者
质量
仅仅准确、可靠还不够， 检验结果还应具备及时性
和有用性
临床
因而通俗认为：质量就是我们满足对象的需求！
医学决定水平特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平． 2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状， 6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平， 10mmol/L表示出现尿糖， 16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
22S：失控规则，是系统误差，有二种表现： ①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或2S限值； ②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限 值。
2个水平的质控值 同方向超出±2S
同一质控品连续2次控 制值同方向超出±2S
R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。
质量 反映实体满足明确和隐含
需要的能力特性总和 （GB/T 6583 1994）
控制 是指对事物起因、发展及 结果的全过程的一种把握， 是能预测和了解并决定事
物的结果
质量控制
为达到质量要求 所采取的作业技
术和活动
质量控制 Quality Control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
命线 标本采取过程各环节控制
影 仪器设备 响 实验室设施是符合实验要求 因 量值溯源 素 样品管理
检验方法 人员素质等多种因素
质控基础知识
质控基础知识1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。
1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。
我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。
2．什么是临床实验室质量保证?所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。
质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。
3．何谓质量控制，其意义是什么?质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。
其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。
4．全面质量控制的内容包括哪几个方面?全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。
其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。
回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。
5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些?质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。
检测基础知识-误差-有效数字-修约-计数规则-离群检验等
检测实验室检测技术人员培训－第一部分基础知识有效数字和数值计算可疑数据的取舍主要内容010203检测培训－第一部分基础知识04检测结果的统计检验主要内容本次培训参考资料3、《环境监测质量管理技术导则》HJ620－20112、《环境水质监测质量保证手册》化学工业出版社，中国环境监测总站编写1、《化验员读本》化学工业出版社，刘珍主编4、《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T81705、《数据的统计处理和解释 正态样本离群值的判断和处理》GB/T48836、《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》HJ 16801误差和名词解释Overview主要内容真值（真实值）和误差真值（真实值）物质中各组分的实际含量为真实值，它是客观存在的，但不可能完全准确的测量。
误差系统误差随机误差过失误差又称可测误差或恒定误差，是由测量过程中的恒定因素造成的，有重复性表现，增加测量次数不能减少系统误差。
方法误差仪器误差试剂误差恒定的个人误差恒定的环境误差进行仪器校准进行空白试验进行对照分析（标准样品和分析方法）进行回收试验又称偶然误差或不可测误差，是由测量过程中各种随机因素共同作用造成的。
又称粗差。
这类错误明显的歪曲测量结果，是由测量过程中犯了不应有的错误造成。
无规律由能够影响测量结果的许多不可控制或未加控制的因素的微小波动引起，如环境温度的波动随机误差遵从正太分布，可用增加测量次数的办法减小随机误差。
始于粗心不认真：如器皿不清洁、加错试剂、错用样品、计数错误、记录错误、计分析人员必须养成专心、认真、细致的良好习惯，不断提高理论和操作技术水平。
含有过失误差的测量数据经常表现为离群数据，主要内容绝对误差绝对偏差相对偏差是测量值（单一测量值或多次测量平均值）与真值之差，当测量结果大于真值时，误差为正，反之为负。
绝对误差＝测量值－真值相对误差是绝对误差与真值之比（常以百分数表示，有正负）相对误差＝绝对误差÷真值某一测量值x i 与多次测量均值x 之差，以d i表示。
医院质控中心培训计划
医院质控中心培训计划一、培训背景分析医院质控中心是医院质量管理的核心部门，负责医疗服务的质控、监测和改进，对医院的整体运营和患者的安全起着至关重要的作用。
因此，医院质控中心的工作人员需要具备扎实的医学和质控知识，熟悉国家和地方相关法律法规和政策，具备一定的管理和沟通能力，以及良好的团队合作精神。
为此，医院质控中心需要对工作人员进行定期培训，以提高其整体素质和能力水平，提高医院的质量管理水平。
二、培训目标本次培训的主要目标是：1. 提高医院质控中心工作人员的医学和质控知识水平，使其能够熟练掌握质控技术和方法；2. 增强医院质控中心工作人员的法律法规和政策意识，使其在工作中能够遵守相关规定；3. 培养医院质控中心工作人员的管理和沟通能力，使其能够协调各部门合作，提出改进建议，并组织实施；4. 增进医院质控中心工作人员的团队合作精神，使其能够更好地配合其他部门的工作，共同提高医院的整体质量管理水平。
三、培训内容1. 医学和质控知识培训（1）医院质控中心的基本职能和任务；（2）质控理论基础知识，包括质量管理原理、步骤和方法；（3）临床路径管理、医疗卫生质量评价标准和指标等。
2. 法律法规和政策培训（1）医疗机构管理相关法律法规；（2）质量管理相关政策文件；（3）医院质控中心的相关标准和规范。
3. 管理和沟通能力培训（1）团队管理和领导力；（2）沟通技巧和协调能力；（3）决策能力和问题解决能力。
4. 团队合作培训（1）团队合作的重要性；（2）沟通与合作；（3）协调与领导。
四、培训方法本次培训将采取多种方法，包括讲座、案例分析、角色扮演、小组讨论、实地考察等多种形式，注重培训效果和实际操作。
1. 讲座：由专业人士授课，介绍最新的医学和质控知识，了解法律法规和政策，并分享管理和沟通经验。
2. 案例分析：通过案例分析，深入了解质控中心在实际工作中面临的问题和挑战，学会解决问题的方法。
3. 角色扮演：通过角色扮演，培养团队合作意识，提高管理和沟通能力。
医 疗 机 构 死 亡 病 例 质 控 技 术 指 南
医疗机构死亡病例质控技术指南1. 引言1.1 概述医疗机构作为社会提供医疗服务的重要组织，承担着保障人们健康的责任和使命。
然而，由于各种原因，包括医疗技术限制、医护人员素质参差不齐等问题，医疗机构中不可避免地存在着死亡病例。
这些死亡事件对患者家属和社会公众都带来了一定的社会舆论压力和信任危机。
因此，建立有效的医疗机构死亡病例质控技术指南是确保医疗质量、减少安全事故并恢复公众对医疗机构信心的重要举措。
1.2 目的本文旨在制定一份全面系统的医疗机构死亡病例质控技术指南，以帮助医疗机构提高对死亡事件的预防、调查和处理能力，降低因不当处理导致新的安全隐患产生的风险。
同时，通过规范化质控过程和方法，更好地与公众沟通，回应公众关切，并努力提升医疗机构的整体形象和信任度。
1.3 文章结构本文将分为五个部分进行阐述。
首先，介绍医疗机构质控的基础知识，包括医疗机构质控概念、死亡病例质控意义以及质控技术指南的作用。
然后，详细说明质控技术指南的概述，包括制定背景与目的、内容与要点以及实施方法和流程。
接下来，在实施步骤与案例分析部分，将介绍如何调查与记录死亡病例信息、审核与评估医疗机构处理流程以及实施改进和追踪机制。
最后，在结论与展望部分，总结医疗机构死亡病例质控的重要性和意义，并展望未来质控技术指南的发展方向和趋势。
2. 基础知识:2.1 医疗机构质控概念:医疗机构质控是指通过制定和实施一系列相关策略、措施和评估方法，以提高医疗服务的质量和安全性的管理过程。
其目标是确保医疗机构在提供医疗服务时符合规范要求，降低错误发生率，并持续改进和优化医疗流程。
2.2 死亡病例质控意义:死亡病例质控是指对医疗机构内发生的死亡病例进行监测、评估和分析，以识别存在的问题，并采取相应的措施防止类似情况再次发生。
死亡病例质控的意义在于及时发现并纠正造成患者死亡的可能原因，提高临床诊治水平，减少不必要的人员伤害和患者风险。
2.3 质控技术指南作用:质控技术指南是针对特定领域或问题制定的操作性文件，旨在提供明确指导和标准化流程，帮助医疗机构实施质控工作。
基础护理质控分析(3篇)
基础护理质控分析(3篇)篇一：基础护理质控分析护理质控原因分析及整改措施_护理质控原因分析整改措施一、护理质控原因分析护理质控是医院管理中的重要环节，旨在提高护理服务质量，确保患者安全和满意度。
然而，在实际操作中，我们常常会发现一些护理质控存在问题，影响了护理工作的正常开展。
下面将从护理质控的原因分析角度出发，探讨导致问题的因素，以便更好地进行整改。
1.人员不足护理质控是一项系统工程，需要专业的人员来进行管理和实施。
在一些医疗机构中，护理人员数量不足，导致护理质控工作无法得到充分的开展。
这样一来，就会导致护理质控的监测、评估、改进等各环节出现疏漏，从而影响护理服务的质量。
2.护理质量缺乏标准化护理质量的评价是需要有一套标准化的指标和方法的。
然而，在一些医疗机构中，护理质量评价缺乏标准化，导致护理质量无法量化和比较。
这样一来，便无法发现护理质量的问题及时进行整改和改进。
3.护理质控意识不强护理质控需要全员参与，但在实际工作中，一些护理人员对质控意识的重要性缺乏认识。
部分护理人员认为护理质控只是管理部门的事，与自己的工作关系不大，从而忽视了护理质控的工作。
4.监管机制不完善护理质控需要有一套有效的监管机制，对护理工作进行监督和指导。
然而，在一些医院中，监管机制不健全，无法做到及时发现和纠正工作中存在的问题，从而导致护理质控工作的效果不佳。
二、整改措施为了解决上述问题，提高护理质控的工作质量，我们要采取以下整改措施：1.加大护理人员的招聘和培训力度医院管理部门要加大对护理人员的招聘力度，确保护理人员的数量达标。
同时，还要通过培训和培养，提升护理人员的专业素质和质控意识。
只有人员充足且具备专业知识，才能保障护理质控工作的顺利进行。
2.制定护理质量评价指标和方法护理质量评价的标准化是保证质控工作顺利进行的基础。
医院管理部门要参考相关的护理质量标准和指南，制定出适用于本院护理工作的质量评价指标和评估方法。
同时，还要组织专业人员进行培训，确保各项评价工作的准确性和可靠性。
临床检验室内质量控制ppt课件
根据评价结果，不断完善和优化 临床检验室内质量控制流程，提
高检验质量。
05
临床检验室内质量控制的改 进
质量控制体系的完善
建立完善的质量控制体系
01
包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序、资源和持续改
进等方面。
制定详细的质量控制计划
02
明确质量控制的目标、方法、时间表和责任人，确保计划的实
标准。
信息化和网络化
借助信息技术和网络技术，实现 临床检验室内质量控制的信息化 管理和远程监控，提高质量控制
的便捷性和时效性。
质量控制的新技术和新方法
生物芯片技术
利用生物芯片技术，可以同时检测多个指标，提高检验的通量和效 率。
免疫学方法
通过免疫学方法，可以实现对低浓度物质的高灵敏度检测，提高检 验的准确性。
样品处理
按照实验室规定进行样品的标识、保 存、运输和处理，确保样品的完整性 和可追溯性。
质量控制数据的分析和处理
数据收集
数据处理
准确记录原始数据，包括测定值、质控品浓 度、测定时间等。
采用合适的统计方法对数据进行分析和处理， 如均值、标准差、变异系数等。
质量控制图的绘制
结果判断
根据数据处理结果绘制质量控制图，如 Levey-Jennings图、Youden图等，用于监 控实验室检测过程的稳定性和可靠性。
根据质量控制图的结果判断实验室检测过程 是否处于受控状态，如出现异常情况应及时 采取相应措施进行纠正和改进。
04
临床检验室内质量控制的评 价
质量控制指标的评价
01
02
03
04
准确性
通过比对已知标准品或参考方 法，评估检验结果的准确性。
医院评审基础知识
第一章如何迎接医院"三级评审”一、三级综合医院评审的基本概念1、评审结果采用A、B、C、D、E五档表达方式。
A-优秀B-良好C-合格D-不合格E-不适用，是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。
判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。
2、第一章至第六章的条款分布3、标准条款的性质结果评分说明的制定遵循PDCA循环原理，P即plan,D即do（即check ,A即action，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。
标准条款的性质结果二、员工如何应对检查（一）如何应对检查者的提问：1、保持自信、镇静、友善的态度，请保持微笑。
2、只回答被问到的问题，并说你知道的。
不要提供额外的信息，尤其当你不是1%确定时。
因为检查者会因此而利用线索询问更多问题。
3、在回答问题前应谨慎思考，如不清楚检查者提出的问题可请检查者在解说一遍。
如不知道答案，不要回答〃不知道”，应该说"我去查一下再回复您"。
4、必要时，可以利用你的笔记、文件夹、计算机文件、海报、医院网站等方式来帮忙回答问题，不必记忆所有的东西，但必须正确地说出相关资料的查阅位置和方法。
5、回答问题时可以参照政策：尽可能举出制度或流程以支持你的答案。
6、在回答检查者的问题时，避免使用含糊之词，要有自信，且回答“这是我们遵守的标准”。
7、在评审专家面前不要表示和同事的答案不统一，或强调你个人的不同意见或作业方式。
8、要有正面的态度：即认为评审专家是来帮我们改进的，要将他们的意见或建议用在改进上。
9、科主任在非必要时不可抢先回答问题，应引导员工向正确的方向回答问题，这样有机会使员工有正确的回答，检查者想看到的是员工怎样，制度有无层层落实。
（二）如何应对评审专家的文件审查：1、科室内的备查资料要放在全科室人员均可及的位置。
环境监测质量保证基本知识复习试题
环境监测质量保证基本知识复习试题一．填空题1．质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。
答：代表性；完整性；精密性；准确性；可比性。
2．常用于实验室内的质量控制技术有分析、分析、值测定，还有对比分析，分析方法实验和的应用等。
答：平行双样；加标回收率；空白实验；标准物；比较；质控图。
3．分光光度法分析中校准曲线的一元线性方程为，其中a为回归直线和纵轴的交点，即，b为曲线的斜率，也是方法的，校准曲线的线性相关系数为，用表示该曲线的剩余标准差。
剩余标准差能说明回归直线的。
答：y=a+bx; 截距；灵敏度；r; S E;精密度。
4．按GB6682-92标准，分析实验室用水分级，原子吸收光谱用水为级水，其电导率测定在25℃时，，一般化学分析实验用水为级水，其电导率测定在25℃时，。
答：三、二；≤0.10ms/m(≤1.0µs/cm)、三、≤0.5ms/m(≤5.0μs/cm)。
5．空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。
答：纯水；完全相同。
6．在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。
答：自变量；因变量；线性相关；一元线性回归方程；y=a+bx。
7．在环境监测分析中通常规定标准曲线的相关系数用来表示，一般要求应。
答：r;≥0.999。
8误差按其产生的原因和性质可分为、、和答：系统误差；随机误差；过失误差。
9．绝对误差是与之差，相对误差为与的比值。
答：测量值；真值；绝对误差；真值。
10．当前我省计量认证合格证书有效期为年，有效期满前个月应向省技术监督局提出计量认证的。
答：五；6；复查申请。
11．计量认证的复查依据的规定进行。
答：计量认证评审。
12．衡量实验室内测定结果质量的主要指标是：和。
答：精密度；准确度。
13．在环境监测工作中，对监测结果的质量要求是样品具有：、，测定数据应具有符合要求的、和。
答：代表性；完整性；精密性；准确性；可比性。
14．在实施环境监测分析质量保证过程中是基础，实验室间质量控制是在各参加实验室都的条件下，由主持实施的。
质量检验基础知识培训(一)
品非常简单，也可以区分为两种类别的不合格，甚至不区分类别。
诚德来有限公司
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6、AQL&IL
1、规定合格质量水平（AQL）：即认为可以接 受的连续提交检查批的过程平均上限值。 2、规定检查水平（IL）：用来决定批量与样本量之间 关系的等级。
通常采用一般检查水平II； 特殊检查水平（S-1，2，3，4）仅适用于必须使用较小样本， 而且能够或必须允许较大的误判风险时。 原则上应按不合格的分类分别规定检查水平，但必须注意检 查水平与合格质量水平协调一致。
诚德来有限公司 20 of 54
1、质量计划（示例）
产品名称:
过程名 称/操作 描述 喷塑 生产 设备 喷塑机
零件名称:
特 性 产品 外观 过程
编制: 日期:
规范/公差 无伤痕
审批: 日期:
方 法 评价/测 量技术 抽样 容量 频次 连续
修订: 日期:
异常 控制方法 处理
目测/限 100 度样本 % 测厚仪 5件
关键
产品配合、定位、功能等源自特 性一般 关键 一般
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过程
目前我们公司巡检的工作90%都是放在了 产品上，而对过程监控相对控制的比较少。
一、何为质量
• 常见的产品特性有： 尺寸、外观、强度、寿命等。 • 常见的过程特性有： 温度、压力、湿度、电流、电压等。
• 要求：
• • • • －－明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 合格：满足要求 不合格：未满足要求 满足要求的产品，就是质量
检验的目的：控制不合格，减少不合格品的产生。 检验记录的目的： 1，证实产品实物质量水平。 2，证实过程运行的有效性。
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质控品基础知识
CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 临床实验室改进修正案 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准
同种控制品更换批号
• CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。
• 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控 制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些 变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。
• 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测 系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确 认。( 实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验室
Westgard 规则
• 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文， 为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统 的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程 控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。 这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 • Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所 有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察 数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个 失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。
护理质量控制-07-19
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五、护理质量评价 评价内容按管理流程分为：
1、要素质量 2、环节质量 3、终末质量。
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（1）要素质量 定义：要素质量是构成护理工作的基本要素，主要着眼于评价执行护理工作的基本条件
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评价内容：
1、机构人员，人员编制，比例，护理管理体系。 2、环境、物资和设备，医院护理设施，床单元设备齐全，加床数，常规物品器械消毒合格率等。 3、知识和技术，护理业务功能与水平，开展技术服务项目及执行护理技术常规的合格程度，如
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六、护理质量内涵的扩展 随着医学模式的转变和健康概念的形成，护理质量的内涵不断扩展，对病人的护理不局限
于住院期间，而是向生命的全过程扩展，健康成为医疗护理质量效果的重要的标准。特别是 随着我国医疗保健制度的不断深入。医疗卫生工作正在从硬件扩张向内涵发生转变，护理工 作也顺应这一发展趋势，护理工作者和护理对象都应该逐步认识，护理是一种服务，一种消 费，是人们生活中的一种需要，随着生活水平和文化水平的不断提高，这种需要也不断提高， 因此护理概念内涵需要不断地扩大和更新。
三、护理质量控制 （一）制定标准
标准是质量管理的基础，也是质量控制的依据。合理、科学、切实、可行的质量标准，是 护理质量控制成功的关键！
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制定标准应遵循的原则： 标准要符合当前医院护理质量评价指标和省、市卫生部门下发的有关标准。 标准应反应患者的需求，体现以病人为中心的指导思想，无论是直接或是间接的服务于病人项目
理文件书写合格率，护理技术操作合格率。
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（3）终末质量评价 终末质量评价是对病人最终护理结果的评价，属于传统的事后评价和后馈控制，这些指标
质量保证与质量控制概述
完整性
全过程的综合反映
4.1.2 分析方法的可靠性
1.灵敏度
指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化 所产生的响应量的变化程度。
表示方法： 仪器的响应量 或 其他指示量
待测物浓度
待测物浓度
（或量）
（或量）
例：分光光度法灵敏度—校准曲线的斜率
通常校准曲线：s=kc+a s—仪器响应值 c—待测物浓度 a—截距 k—斜率，灵敏度
2.采集过程质量保证的控制措施 (1)现场空白
采样现场以纯水作试样，与试样相同条件下装瓶、 保存、运输。
(2)运输空白
以纯水作试样，从实验室到采样现场又返回实验室
(3)现场平行样
采集平行双样送实验室分析
(4)现场加标样 一组加标液
现场平行样 另一组不加标
(5)现场质控样
将标准样与标准质控样（与试样基体组分接近）按试 样要求处理后与试样一起送实验室
范围 最佳测定范围<方法的适用范围 精密度要求越高,最佳测定范围越小
6.校准曲线 描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器
响应或其他指示量之间的定量关系曲线
标准曲线:
标液直接测量 不经过试样的预处理过程
对基体复杂试样误差较大
工作曲线： 标液经过与试样相同的消解、 净化、测量等过程
用途 查样品浓度 确定方法的测定范围
●方法对照分析
具有可比性的不同分析方法，对同一试样进行分析，将测 定值比较，根据符合程度估计测定的准确度。
(5)质控图
●作用
证实测量系统是否处于统计控制状态中
直观描述数据质量的变化 可积累大量的数据，得到可靠的置信限
●基本原理
上、下控制限—UCL、LCL： x±3s（概率99.7%)
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质控基础知识1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。
1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。
我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。
2．什么是临床实验室质量保证?所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。
质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。
3．何谓质量控制，其意义是什么?质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。
其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。
4．全面质量控制的内容包括哪几个方面?全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。
其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。
回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。
5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些?质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。
常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S、、、41S、及10X。
6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控?在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。
真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。
假失控指控制方法对无误差分析批做出了失控判断。
假在控指控制方法对有误差分析批做出了在控判断。
真在控(tmeaccept，TA)指控制方法对无误差分析批做出了在控判断。
7．如何评价一个质控方法的性能特征?质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。
通常误差检出概率达90％以上，而假失控概率在5％以下就可以满足一般临床实验室的要求。
8．何谓质控物?何谓校正物?两者有何异同点?质控物是用与校准物相同的介质制备的，具有较好的稳定性和重复性，其作用主要是控制仪器的稳定性，以保证仪器、试剂、工作环境具有高度的稳定性。
校正物主要是根据权威或官方所制定的参考物为标准，是具有较好的准确性的标本物，它用来校正仪器或方法准确性，使测定结果尽可能接近真实值。
两者都用于仪器或方法学的质量控制，并尽可能采用与工作标本相同的介质来制备保存。
不同之处在于它们对仪器或方法学质量控制的环节不同。
9．使用质控血清时应注意何问题，包括哪些内容?在使用质控血清时应注意：(1)注意说明书上标明的有效日期、储存条件及复溶量。
一般室内质量控制只需使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清。
(2)质控品不能多次地溶解、冰冻、反复使用，不能储存在自动除霜的冰格中。
(3)复溶时不能剧烈震荡，且应避免产生气泡。
(4)在室温条件下，不得暴露超过1h，每次用过以后，均应立即放回冰箱。
10．何谓室内质量控制，其止的意义是什么?其主要方法有哪些?室内质量控制是各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段，包括实验室工作的全过程。
其意义为检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
其内容包括实验分析前的质量控制、分析中的质量控制、分析后的质量控制三部分。
室内质量控制的主要方法有：(1)常规质量控制图(Levey-Jennings)法。
(2)Monica质控图法。
(3)均值范围质控图法。
(4) Westgard多规则质控法。
(5) 改良Youden作图法。
(6)日常标本测定结果均值图法。
11．在进行室内质控时，发现失控应如何处理?在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：(1)填写失控报告单，上报实验室负责人。
(2)简单、迅速地回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
(3)如未发现明显差错，可按以下步骤进一步查找原因：①立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；②新开一瓶质控品，重做失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；③重新校准，重测同一质控品的失控项目，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；④进行仪器维护，重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；⑤更换使用新试剂，重新校准，重测失控项目；⑥请专家帮助。
如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
12．在室内质量控制过程中，出现1-应如何处理?在室内质量控制过程中出现了1：。
后，处理过程包括：(1)应先检查是否有失控。
确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。
将失控结果和纠正结果均点于图上，做好失控记录。
填写失控报告单。
(2)若不是失控，既不要重做控制品，也不必作其他处理，照发报告。
13．在室内质控过程中，如发现有结果超出石土23，能否将此结果抹去，再点上新的接近石的结果?为什么?不能将此结果抹去。
即使失控，也不要将超出石土2s的结果或失控结果抹去。
因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，控制范围变得不真实，加大了控制难度。
14．临床化学家Whitehead博士把回顾性质量控制分为哪五个阶段?对临床化学的某一项分析测定而言，由开始建立室内质控到参加室间质评活动，可大致分为五个阶段，这是一个逐渐学习与深入的过程。
由前一阶段到后一阶段的转变，必须是在前一阶段的质控方法已经掌握，所遇到的问题已经解决之后才能实行这种转变。
在同一个实验室，同一时间内各个不同的测试项目可能处于不同的阶段。
这五个阶段是：第一阶段：最佳条件下的变异，简称OCV；第二阶段：常规条件、已知值血清的变异，简称RCVK；第三阶段：常规条件、未知值血清的变异，简称RCVU；第四阶段：病人标本所测得结果的统计分析；第五阶段：实验室间质量评价简称EQA。
15．何谓最佳条件变异、常规条件变异，其意义分别是什么?在开展某项目常规质量控制之前或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，均应进行最佳条件变异(OCV)检测，OCV检测应使用与常规工作相同的检测方法、试剂和仪器。
选择含量均匀、稳定性良好的非定值质控血清，在尽可能理想和恒定的条件下即最佳条件下对该批质控血清反复测定至少20次，计算至少20次结果的CV。
此时CV即为最佳条件变异。
OCV的意义是了解实验室最佳条件下该项目所能达到的最好的精密度水平，是实验室工作水平的一个基础指标。
在开展某项目常规质量控制之前或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，除了进行OCV检测外，还要进行常规条件变异(RCV)检测。
常规条件变异是将测定过OCV的质控血清或与测定OCV相同批号的质控血清，每天随常规病人标本一起检测，每天一瓶一次，无需特别处理，至少n)天后计算出均值石、标准差。
和变异系数CV。
这时的变异系数为常规条件下的变异。
RCV的意义是了解实验室在常规条件下某项目日间精密度的水平，也是室内质控中靶值和允许误差范围的确定依据。
16．最佳条件变异和常规条件变异的测定及计算中的注意事项有哪些?在进行OCV、RCV的测定和计算时，应注意如下几个方面：(1)OCV必须在实验室最佳条件下进行测定，而且与RCV有较好的对应性。
RCV 是日间精密度的表达指标，必须与常规标本一起在相同条件下处理，每天一瓶一次，无需特别处理。
(2)在测定过程中如有特殊情况发生应做详细记录，并将该数据删除，再补做一个数据。
(3)OCV数据检测完毕后求出CV，观察有无超过±3s范围的数据，如有某一个数据超出±3s，则应废除全部数据重新测定OCV。
在RCV测定中如有一个数据超出±3s范围则删除此数据，用剩下的19个数据计算CV。
如有一个以上数据超过±3s范围则应废除此批数据重新测定RCV。
(4)每当一个批号质量控制血清将近用完时，应提前开始下一个批号质控血清的RCV测定，以保证常规室内质量控制工作的连续性。
(5)OCV~<RCV~<20CVn．OCV与RCV关系是怎样的?如何解释OCV过大或RCV过大?OCV与RCV的关系为RCV大于OCV，但一般不超过2倍OCV，并且同一批号质控血清的RCV和OCV测定所得均值应具有一致性。
当OCV过大时，往往提示检测方法本身有问题或测定时未处于最佳条件。
RCV 过大时，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平或由于检测方法不够稳定，难于掌握。
18．RCVK的主要作用有哪些?RCVK的主要作用是观察一个试验方法在常规条件下的变异(精密度)及相对的准确度；并作室内质控图用；也可将测定的RCV与推荐的RCV比较，用以评价常规工作质量的好坏。
19，如何正确理解我国推荐的RCV7我国推荐的RCV(表6—1)，是卫生部临床检验中心根据各地实验室使用的各项目的RCV，分别计算其均值，并对其在较典型血清设值下得出的测定值允许误差范围进行初步分析，对多数项目而言，我国推荐的RCV是可行的。
在进行室内质控时，各实验室测出的RCV必须小于我国推荐的RCV，并努力提高测定的精密度，不断取得更小的RCV。
若实验室的RCV大于此推荐值，应积极查找原因，改进测定的精密度，力争在较短的时间内达到使本室RCV小于此推荐值。
表6—1 我国推荐的部分检测项目的RC-W'(1985年)项目钾钠氯钙磷血糖尿素尿酸肌酐总蛋白白蛋白我国推荐的RCV(％) 3．5 2．0 2．5 4．0 7．0 5．0 6．0 7．5 8．0 4．0 5．0 20．采用我国推荐的RCV时，需注意哪些问题?ROC是英文receiveroperatingcharacteristic的缩写，其原意是接收机工作特征，最初应用于通讯学领域。
ROC曲线用于描绘某种检验的灵敏度与特异性的关系，其中涉及到的几个概念有：①真阳性(rP)，即有病检查为阳性；②假阴性(F甲)，有病但检查为阴性；③假阳性(FP)，无病但检查为阳性；④真阴性(91N)，无病检查为阴性。