质量管理体系审核培训教材
质量管理体系培训课程
质量管理体系培训课程一、教学内容本节课的教学内容来自《小学科学》教材第四章“物质的形态与结构”。
本章主要让学生了解和掌握质量的概念及其在实际生活中的应用。
具体内容包括：质量的定义、质量的测量工具、质量在生活中的应用等。
二、教学目标1. 让学生理解质量的概念，知道质量是物体所含物质的多少。
2. 让学生掌握质量的测量工具，如电子秤、天平等。
3. 培养学生运用质量知识解决实际问题的能力。
三、教学难点与重点重点：质量的概念及其在实际生活中的应用。
难点：质量的测量方法及数据的处理。
四、教具与学具准备教具：电子秤、天平、砝码、实物等。
学具：练习本、笔、尺子等。
五、教学过程1. 实践情景引入：让学生观察教室里的物品，找出哪些是可以用质量来描述的，并试着用自己的语言来表达。
2. 概念讲解：通过实物演示，让学生理解质量的概念，知道质量是物体所含物质的多少。
3. 测量工具介绍：介绍电子秤、天平等质量测量工具的使用方法及其注意事项。
4. 测量实践：让学生分组进行质量测量实践，包括测量教具和自己的物品。
5. 数据处理：引导学生如何记录和处理测量数据，如求平均值等。
6. 例题讲解：通过实例讲解，让学生学会如何运用质量知识解决实际问题。
7. 随堂练习：让学生运用所学知识，解决实际问题，如计算购物时应付的钱数。
六、板书设计板书内容：质量的概念、质量的测量工具、质量的应用。
七、作业设计1. 请用所学知识，测量自己的书包，并记录数据。
答案：书包的质量为3千克。
答案：总质量为0.45千克。
八、课后反思及拓展延伸本节课通过实践情景引入，让学生直观地理解了质量的概念，并通过测量实践，提高了学生的动手能力。
在教学过程中，要注意引导学生运用所学知识解决实际问题，提高学生的应用能力。
同时，还要引导学生思考质量在其他领域的应用，激发学生的学习兴趣。
在课后，可以让学生进行相关的拓展延伸活动，如调查生活中常见物品的质量等。
重点和难点解析一、教学内容本节课的教学内容来自《小学科学》教材第四章“物质的形态与结构”的质量部分。
ISO9000质量管理体系培训教材
不合格事实描述要点
•不
•力求具体：如事情发生在何地、何时、何 人执行此事或在场、发生了何现象，以及有
•合
些关键的图号、文件或记录的编号等。
•格
•事
•不合格问题的性质要直接点明：如 未经上
•实
岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识
•描
；没有书面的操作程序造成质量波动等。
•述
•要
•点
•违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
格
•合
•审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不
•格
合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•的 •孤立的人为错误
•类
•型
•一般不合
•文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
格
•对体系不会产生重要影响的不合格
现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
•现场审核计划——范例
•编号：
•
序号：
1R.审8核22目1的02
20010410
对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
•内审实施
•内部审核实施
•首次会议 •现场审核 •审核组会议 •末次会议
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
质量管理体系内部审核教材
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
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实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
质量管理体系培训教材
•
•
几个重要的术语与定义
• 1、质量
• —一组固有的特性满足要求的程度 • 注1：术语质量可以使用形容词，如好、 差、优秀来修饰。 • 注2：“固有的”就是指在某事或某物中 本来就有的，尤其是某种永久的特征
几个重要的术语与定义
• 2、要求
• 明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期 望。 • 注1：“通常隐含”是指组织、客和其他相 关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望 是不言而喻的。 • 注2：特定的要求可使用修饰词表示，如产品 要求，质量管理要求，顾客要求。 • 注3：规定要求是明示的要求，如产品要求、 质量管理要求、顾客要求。 • 注4、要求可以由不同的相关方提出。
管理的系统方法
• • • • • • • • • • • 针对设定的目标，识别、理解并管理一个有相互关联的过程所组成的体系， 有助于提高组织的有效性和效率。 组织应采取的措施： 1、 由鉴别或发展影响已知目标的过程来界定系统； 2、 以最有效的方法建立、达成目标的系统； 3、 了解系统众多过程中的相互依赖性； 4、 经由量测与评价不断改进系统； 5、 在行动之前建立资源的限制条件。 组织将获得的利益： 1、 所有的过程相互协调，最大限度地实现预期的结果，如：使用 ISO9001:2000标准建立的体系，使将组织达到预期的效果； 2、 增强把注意力集中于关键过程的能力； 3、 使关键的相关方对组织有效性和效率建立信心， 如：使用 ISO9001:2000 标准所给出的质量管理体系的系统方法，最终结果是使顾客满 意，对组织建立信任和信心。
过程方法
• • • • • • • • • • • • 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 组织应采取的措施： 1、 界定过程以达成所想要的结果； 2、 鉴别及量测过程的输入与输出； 3、 评估可能的风险、后果、以及顾客、供应商与其他过程的利益关系 者在过程方面的影响； 4、 为管理过程建立明确的责任、权力及信赖感； 5、 鉴别过程的内容与外部顾客、供应商及其他利益相关者； 6、 当设计过程时，要考虑过程步骤、活动、流程、管制方法训练需要、 装备、方法、资讯、物料及达成所想要结果的其他资源。 组织将获得的利益： 1、 有效地使用资源、降低成本、缩短周期； 2、 要获得能预测的，具有一致性的已改进的结果； 3、 给予可被关注的按优先次序进行的改进机会。
2024版质量管理体系GSP培训教材
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
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食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
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02
GSP概述与基本原理
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GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
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06
GSP在食品经营企业应用 实践
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机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
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质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
质量管理体系审核培训课程(doc 49页)
质量管理体系审核培训课程(doc 49页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑VDA6.1质量管理体系审核讲议DATE: 讲师:目录1. 引言 (1)2. DIN EN ISO 9000族标准的质量体系 (2)3. 质量体系审核 (3)4. 术语 (7)5. 相应题目单节序号对照表 (11)6. 每个质量要素的提问分类和提问数 (11)7. 质量体系审提问表 (12)U部分企业领导 (13)01. 管理职责 (13)02. 质量体系 (16)03. 内部质量审核 (21)04. 培训,人员 (24)05. 质量体系的财务考虑 (27)06. 产品安全性 (29)Z1. 企业战略 (32)P部分产品与过程 (35)07. 合同评审,营销质量 (35)08. 设计控制(产品开发) (38)09. 过程策划(过程开发) (41)10. 文件和数据的控制 (46)11. 采购 (48)12. 顾客提供的产品的控制 (51)13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态) (53)14. 过程控制 (57)15. 检验和试验(产品验证) (62)16. 检验.测量和试验设备的控制 (65)17. 不合格品的控制 (68)18. 纠正和预防措施 (70)19. 搬运.贮存.包装.防护和交付 (73)20. 质量记录的控制 (75)21. 服务(售后服务,生产后的活动) (78)22. 统计技术 (80)8. 质量管理体系审核用表格 (82)9. 引用文献出版单位 (89)10. 与各有关协持的协议 (92)11. VDA6.1认证的提示 (93)12. 附录 (94)Page 1 of 11 引言质量管理* 在各部门之间起到枢纽作用. 产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的总结果. 因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施(与以往通常采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要.质量手册* (QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提. 质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务.企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪. 特别是发生损害事故时更应如此.策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不仅是适宜的,而且是必要的.唯有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任.质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵.属于这方面的管理任务有以下几点:-确定质量方针,协商.确定并监控质量目标;-跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通;-预先确定并监督质量成本;-重视产品安全和产品责任;-使全体员工都对质量负责.在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述.由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要. 这里有许多尚待发掘的资源这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响.提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述.借助于提问表对质量体系进行评审,通过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求.对协商确定的质量体系按商定办法进行评价,就此方面规定一般的做法,这是本卷的主要目的. 这样可减少进行其它的质量体系审核(比如由其它顾客进行的审核)带来的麻烦.评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求.哪些要素必须改进.审核结果由审核员和企业签字. 企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论过. 企业也可以表明自己的态度. 在审核过程中,进行审核的企业所得到的信息,除审核本身需要外,应作为机密处理.审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认可后,被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用.本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核(第一方审核).顾客/供方审核(第二方审核)和经VDA认可的认证机构进行VDA6.1-补充证书审核(第三方审核)的基础.Page 1 of1042 DIN EN ISO 9000族标准的质量体系DIN EN ISO 9000族标准在欧洲共同体(欧盟)和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征. 德文版在奥地利.德国和瑞士是同一的.根据欧盟的规定,供货时应满足EN标准的要求,以便保证在相同的条件下进行商品自由交易. 这也适用于欧洲质量管理标准的要求. 满足标准的情况也要求加以证明. 下面扼要介绍系列中各标准的内容.2.1 DIN EN ISO 9004 (94年8月版)的说明质量管理和质量体系要素, 第一部分: 指南此标准是一个经过国际性协调的指南,其中描述了质量体系的要素(QM-Elemente). 这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展. 其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素.对此, 该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务, 满足这方面的要求将为企业达到质量能力决定性前提条件.本标准的使用者将根据范围. 深度和对企业提出的总要求, 从基本的要素中进行选择, 以便能够充分完成企业自身质量体系的任务.这一标准的运用范围不受限制, 它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普遍性标准. 针对行业的质量管理规定将被其取而代之. 正式取代前, 本标准具有根本性意义.2.2 质量保证模式(根据DIN EN ISO 9001 标准- 引言)质量体系描述的广度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类. 使用的技术以及企业的规模.以下段落摘引自DIN EN ISO 9001 (1994年8月版)的前言和引言, 阐述十分正确贴切:供方得到对其能力的信任, 相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求, 这在当前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提. 可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任. 与此有关的策划. 系统化. 建立信任的活动, 根据DIN EN ISO 8402 标准被称作为质量保证或质量管理.DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003标准各包含一种质量保证/质量管理的模式. DIN EN ISO 9000族标准中只有这三个标准起到阐述作用, 这些标准指明了建立对供方能力信任的途径.必须强调, 在国际标准ISO 9001. ISO 9002 及ISO 9003 中规定的对质量保证/质量管理的要求, 是对规定的质量要求(对产品1)的质量要求)的补充(而不是一种替代).这套国际标准打算以其现存的形式加以运用. 但在必要的情况下, 可以通过或删除一定的要求, 使之适应特殊的合同情况. ISO 9000-1 不仅对这种裁剪, 而且对于ISO 9001. ISO 9002. ISO 9003合适模式提供了指南.下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理模式是“功能或组织的质量能力” 的三种不同表现形式, 适宜于双方之间合同中使用(见第5章:相应题目章节序号对照表).Page2 of104ISO 9001 质量体系设计2). 开发. 生产. 安装和服务的质量保证模式.用于供方的在设计. 开发. 生产. 安装和服务各阶段保证符合规定要求.ISO 9002 质量体系生产. 安装和服务的质量保证模式.用于供方生产. 安装和服务阶段保证规定要求.ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式.用于供方仅在最终检验和试验阶段保证规定要求.3 质量体系审核3.1 概述质量体系的评审通过提问表的形式来进行.本卷VDA 6.1 中的提问主要是用于生产有形产品的企业的评审(关于无形产品/服务见VDA第6卷, 第2部分).企业的评审或是作为内部审核由企业自己(第一方审核)进行, 或者由委托人员(第二方审核)或认证公司(第三方审核)实施. 审核员们必须掌握他们所要评价的质量要素以及所应用的质量技术. 他们必须有能力就所应用的加工工艺. 当代技术水平以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜.通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价, 这就对审核员提出了很高的要求. 比如说他必须经过有关专业培训, 必须具有工业生产方面的经验, 并且为人正直. 善于交往.下列质量要素:-管理职责-质量体系-内部质量审核-培训/人员-质量体系的财务考虑-产品安全性-企业战略尤其对审核员们的素质提出了特别的要求, 因为面对企业管理者, 这些审核员必须是对质量体系十分内行的对话伙伴.领域特有的提问在此必须由企业内营销. 开发. 采购. 生产准备. 生产或人事等部门的负责人回答, 而不是由质量部门的负责人回答. 质量部门的负责人通常只回答有关质量方面的专门问题, 如关于检验和文件等.如果根据3.3 节要求进行体系审核, 确认企业的质量体系符合要求, 那么每隔一段合适的规定时间必须进行质量体系监督审核.Page 3 of104在质量体系审核出现不符合要求的结果时, 必须确定体系改进的措施和期限. 对其有效性的评价复审的内容. 复审时要考虑提出过的问题.3.2 质量要素及其相关提问的选择为了对企业的质量体系进行评价, 必须确定与企业相应质量要素及其有关的提问. 要素08. 12和21可以在特殊条件下完全/部份地取消. 对此的说明已在相应的要素处给出.在内部质量体系审核(第一方审核)和顾客审核(第二方审核)时也可以增补质量体系要素和提问. 此外, 对质量要素可作调整, (特殊情况下)可以删节或增补有关企业或产品方面的内容. 增加的对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业.在认证审核(第三方审核)时, 额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成部份时才能被采用. 在此情况下必须评价遵守情况和效率. 根据VDA 6 第一部分, 3.3.1节的评分在此不适用.单项提问只当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消. 在有疑惑时, 与顾客商定是有意义的.无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识,并说明理由(无关的即未评价的提问标识为“免审”Nb).以下的提问表中,那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成部分在相应提问处以*加以标识. 这些要求的不符合项对总评分和VDA6.1-补充证书的颁发具有特殊影响(见3.3.3和3.3.4).对提问的“要求/说明”始终只作为示例,而不作为完整的检查清单. 如果此实例不符合行业状况,本文列举的证据或实例就不必要求.对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用技术进行评价来回答. 这就有必要区别对待(产品审核/过程审核).3.3 评价和评分3.3.1 提问及质量要素的单项评分审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性,为此他首先应该确定:-提问的内容是否在质量体系中.在流程中.在相互关系以及负责部门中(例如: 在质量手册中.在程序文件中以及在作业指导书中)书面予以规定?然后再进一步评价:-提问的内容在实施中是否证明有效?根据下表通过对提问回答的评价,得出对每个有关提问的评分. 每个提问的评分可以是0.4.6.8.10分. 如下评分适用于每个提问:所谓“大部分”,应理解为所有合适的要求在约3/4以上的所有重要的应用情况中证明有效,并且不存在特别的风险.Page 4 of104评分10分:在质量体系中完整地予以规定,并且在实施中证明有效.8分 :在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中证明有效.6分 :在质量体系中完整地予以规定,在实施中大部分证明有效.4分 :在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中大部分证明有效.0分 :证明无效,与质量体系中规定的完整性无关.对一个质量要素作综合评价,每个提问都给以相同的加权系数. 无关的提问在评分时不予考虑.要素评分E E是由所有有关的提问所得的总分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值,结果以百分数表示. 如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分,那么符合率E E得分为100%.一个质量要素的符合率计算为:E E=所有有关的提问所得分数的总和×100[%] 所有有关的提问可能得到的分数的总和3.3.2 审核结果的总评分对于两部分审核内容U(企业领导)和P(产品和过程)首先应该计算符合率E U和E P. 他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出:E U*或E P*= 有关的质量要素的符合率之和[%] 所评价的质量要素的数目E U和E P的符合率组合成总的符合率,其中有关企业领导部分占三分之一,而有关产品和过程部分占三分之二,即:E GES*= E U+2E P[%] 3如果补充或删除质量要素或提问,该评分体系同样也能运用. 如果补充的问题涉及产品.服务或技术,那就必须对评分值与评分体系作相应调整.*译注: E U=U部分(企业领导)得分 E P=P部分(产品和过程)得分 E GES=总得分公式E GES的说明:此公式是基于以下考虑而产生的:给7个有关企业领导的质量要素.16个有关产品和过程的质量要素(见第六章)以一个相同的加权系数,并代入E GES公式中,必定可得:E GES*= 7×E U+16×E P0.30×E U+0.70×E P[%]23为了得到一个简单的公式,同时又要对U部分的质量要素稍许提高加权系数,专业组给E GES作了如上规定(无数学背景).因此,质量要素E U的加权系数提高到0.33/0.30=1.1.这样,企业领导部分的质量要素作为质量管理的重要组成部分,以稍高的加权系数代入质量体系的评分中.3.3.3 顾客/供方审核(第二方审核)时的定级说明: 1.被审核的企业总的符合率虽然超过80%或90%,但在某一个或几个质量要中达到的符合率低于75%,则定级时,要从A级降为AB级或从AB级降为B级.如果一个或若干个标有*号提问的评分低于8分,则可以将被审核企业由级降为AB级或由AB级降为B级.,如果有一个未标有*号的提问得零分则可以将被审核的企业由A级降为AB级.4.在1,2或3的情况下只能降一级.5..降级的原因必须在报告中加以说明.Page 5 of1043.3.4 VDA 6.1 –补充证书的颁发(第三方审核):1. 当符合率为90%以上时,颁发针对ISO9001/9002证书的VDA6.1补充证书(在VDA6.1-补充证书中不写明符合率[%].例外情况:出现下列情况,则不颁发VDA6.1-补充证书:-如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75%,-或有一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分,-或有一个未标识的提问评分为零分.2. 复审/重审:在审核结束后90天内,在下述条件下可以复审(状态: 待定):a. 最多有一个标有*号的提问评分为零分,和/或b. 一个或若干个标有*号的提问评分为4分或6分,和/或c. 一个或若干个未标有*号的提问评分为零分,和/或d. 没有一个要素的评分低于75%的符合率.在复审时,如果有一个标有*号的提问评分为零分,则不能复审(状态: 不通过).重审最早90天以后才能进行. 适用的是与重新审核同样的规则.3.4 结果汇总表将质量体系审核的结果按审核部分U(企业领导)和P(产品和过程)参照(第8章表格样张)进行登记. 各质量要素的审核结果填写在“结果汇总表”中.3.5 审核末次会议与报告在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者,存在着哪些不符合项以及到何种程度纠正措施是必不可少的,并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们列出. 在质量体系审核结束后,审核员编写审核报告,并与被审核企业确定纠正措施落实的时间表(见第8章表格样张). 必要时须确定复审的具体日期.3.6 纠正措施按照第3.4节和3.5节所述要求记录的质量体系审核结果,对被审核的企业领导来说,可作为纠正措施的依据. 制定改进计划并加以实施是被审核企业的任务. 这方面情况必须通报负责主持审核的审核员. 审核员依据已提交的改进计划决定如何实施复审.3.7 VDA6.1 –证书只有在定级为A级(见3.3.3)时,才可以授予VDA6.1证书,前提是作为审核组长的审核员在VDA注册登记时. 依据被审核公司的希望,审核机构的一名全权代表向VDA6.1申请VDA6.1证书.考虑到已取得DINENISO9001/9002或QS9000的证书,仅作补充审核,就可以授予VDA6.1证书(见VDA第6卷)证书的有效期为3年(自签发之日起).Page 6 of104VDA 6.1 培训教材4. 术语提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释. 下面将有关主要术语作概括汇总(编号根据DIN EN ISO8402/ 1995标准):4.1 基本术语(参照DIN EN ISO 8420/1995[节录])#.1.1 实体 Einheit可单独描述和研究的事物.注: 实体可以是,例如: -活动或过程(1.2) -产品(1.4) -组织(1.7),体系或人 -上述各项的任何组合.#.1.2 过程 Prozeß将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.注: 资源可包括人员. 资金. 设施. 设备. 技术和方法.#.1.3 程序 Verfahren为进行某项活动所规定的途径.注1:在很多情况下,程序可以形成文件[如质量体系(3.6)程序].注2:程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“文件化程序”.Page 7 of104注3:书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时. 何地和如何做;应使用什么材料.设备和文件;如何对活动进行控制和记录.#.1.4 产品 Produkt活动或过程(1.2)的结果.注1: 产品可包括服务(1.5).硬件. 流程性材料. 软件或它们的组合.注2: 产品可以是有形的(如组件或流程性材料), 也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的结合.注3: 产品可以是预期的(如提供给顾客[1.9])或非预期的(有污染或不愿有后果).#.1.5 服务 Dienstleistung为满足顾客的需要,供方[1.10]和顾客[1.9]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果.注1: 在供方与顾客的接触中,供方或顾客可表现为人员或设备.注2: 在供方与顾客的接触中,顾客的活动对服务提供(1.6)可能是必不可少的.注3: 有形产品[1.4]的提供或使用可构成服务提供的一个部分.注4: 服务可与有形产品的制造和提供相联系.#.1.7 组织Organisation具有其自身的职能和行政管理的公司. 集团公司.商行.企事业单位或社团或其一部分,不论其是否是股份制.公营或私营.#.1.8 组织结构 Organisationsstruktur组织[1.7]为行使其职能按某种方式建立的职责.权限及其相互关系.#.1.9 顾客 Kunde供方[1.10]所提供产品[1.4]的接受者.注1: 在合同情况下,顾客[1.9]可称为“采购方”[1.11].注2: 顾客可以是,例如: 最终消费者.使用者.受益者或采购方.注3: 顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的.#.1.10供方 Lieferant向顾客[1.9]提供产品[1.4]的组织[1.7].注1: 在合同情况下,供方可称为“承包方”[1.12].注2: 供方可以是,例如: 生产者. 批发商.进口商.组装者或服务组织.注3: 供方既可以是组织内部的,也可以是外部的.4.2 与质量有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )#.2.3 质量要求 Qualitatsrorderung对需要的表述或将需要转化为一组针对实体(1.1)特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核.注1: 最重要的是质量要求应全面反映顾客(1.9)明确的和隐含的需要.注2: “要求”包括市场.合同和组织(1.7)内部的要求. 在不同的策划阶段可对它们进行开发.细化和更新.注3: 对特性规定定量化要求包括诸如,公称值.额定值.极限偏差和允差.注4: 质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件.#.2.15 检验 Prufung对实体[1.1]的一个或多个特性进行的诸如测量.检查.试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格(2.9)情况所进行的活动.#.2.17 验证 Verifizierung通过检查和提供客观证据[2.19]表明规定要求已经满足的认可.注1: 在设计和开发中,验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程[1.2],以确定该项活动对规定要求的合格(2.9)情况.注2: “验证过的”一词用来表示相应的状况.#.2.18 确认 Validierung通过检查和提供客观证据(2.19)表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可.注1: 在设计和开发中, “确认”涉及到为确定某个产品(1.4)对顾客需要的合格(2.9)情况所进行的检查过程(1.2).注2: “确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的. 它对前面的阶段可能也是必要的.注3: “确认过的”一词用来表示相应的状况.注4: 如果有几种不同的预期用途,可进行多项确认.#.2.19 客观证据 Nachweis建立在通过观察.测量.试验或其它手段所获事实的基础上,证明是真实的信息.4.3 与质量管理体系有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )4.3.1 质量方针由组织(1.7)的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向.注: 质量方针是总方针的一个组成部分,由最高管理者批准.#.3.6 质量体系 QM-System为实施质量管理(3.2)所需的组织结构(1.8),程序(1.3),过程(1.2)和资源.注1: 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准.注2: 一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的. 它比特定顾客(1.9)的要求要广泛. 顾客仅仅评价质量体系中的有关部分.注3: 为了合同或强制性质量评价(4.6)的目的,可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实.#.3.12 质量手册 Qualitatsmanagement-Handbuch阐明一个组织(1.7)的质量方针(3.1)并描述其质量体系(3.6)的文件.注1: 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动. 手册的标题和范围反映其应用的领域.注2: 质量手册通常至少应包括或涉及:a)质量方针; b)影响质量(2.1)的管理.执行.验证或评审工作的人员职责.权限和相互关系; c)质量体系(3.6)程序(1.3)和说明 d)关于手册评审.修改和控制的规定.注3: 质量手册在深度和形式上可以不同,以适应组织的需要. 它可以由几个文件组成. 根据手册的范围,可以使用限定词,如“质量保证手册”, “质量管理手册”.4.4 与工具和技术有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )#.4.9 质量审核 Qualitatsaudit确定质量(2.1)活动和有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效地实施适合于达到预定目标的.有系统的.独立的检查.注1: 质量审核一般用于(但不限于)对质量体系(3.6)或其要素.过程(1.2).产品(1.4)或服务(1.5)的审核. 上述这些审核通常称为“体系审核”, “过程审核”, “产品审核”和“服务审核”.注2: 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行.但最好在有关人员的配合下进行.注3: 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施(4.14). 审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”(4.7)或“检验”(2.15)相混淆.注4: 质量审核可以是为内部或外部的目的而进行.#.4.10 质量审核观察结果 Qualitatsaudit-Feststellung质量审核(4.9)期间对有客观证据(1.19),证实的事实所作的陈述.#.4.14 纠正措施 Korrekturmaßnahme为了防止已出现的不合格(2.10)或其它不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施.注1: 这种措施可以包括诸如程序(1.3)和体系等更改,以实现质量环(4.1)中任一阶段的质量改进(3.8).注2: “纠正”和“纠正措施”的区别是:-“纠正”是指“返修”(4.18), “返工”(4.19)或调整和涉及现有的不合格所进行的处置.-“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因.4.5 补充术语(本卷中专用)4.5.1 体系 System为实现其任务规定了职责. 权限和相互关系,以及程序(#.1.3)和过程(#.1.2),并具有必要资源的一个组织的结构.4.5.2 方法 Methode一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序(#.1.3).4.5.3 批量生产 Serienfertigung相同种类与相同结构的产品(#.1.4)的生产,且有重复的订货.4.5.4 质量程序文件 QM-Vefahrensanweisung为满足规定的质量活动所需的特殊规定. 程序文件经签字后生效.4.5.5 作业指导书 (检验指导书) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen)对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述. 各单项活动详细指导说明的规定既可以不受委托任。
质量管理体系培训系列教材
质量管理体系审核员培训教材
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
以便后续验证。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
態標識及說明。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
d.質量手冊与质量方针的審查
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
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2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
ISO9001与IATF16949内部审核培训教材
IATF16949(ISO9001)质量管理体系IATF16949(ISO9001)质量管理体系内部审核培训课程目录大纲ß第一部分:审核的概述；ß第二部分:质量体系的审核;ß第三部分:产品的审核;ß第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述1、基本术语审核2、审核分类概论3、审核目的名词解释ß1．审核ß为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ß2．审核准则ß一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。
ß3．审核证据ß与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。
ß4．审核发现ß将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。
ß5．审核结论ß审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。
ß6．审核委托方ß要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。
ß7．受审核方ß被审核的组织名词解释ß8．审核员ß有能力实施审核的人员ß9．审核组ß实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）ß10．技术专家ß向审核组提供特定知识或技术的人员ß11．审核方案ß针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。
ß12．审核计划ß审核活动与安排的描述。
ß13．审核范围ß审核的程度与界限。
新版质量管理体系内审员培训教材
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求， 并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
17
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织的环境
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
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第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应， 与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 ； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活 动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
供货通知单
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
❖ 程序文件；
❖ 作业指导书；
❖ 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合 同和协议要求、产品标准等）。
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第二部分
内部质量体系审核实施步骤
一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施 四、审核报告 五、跟踪验证
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内部质量体系审核管理流程图
制订年度内审计划
实施内审
的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体
化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方
时，这种情况称为“联合审核” 。
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与审核有关的术语
❖ 体系（系统）system ❖ 相互关联或相互作用的一组要素。 ❖ 管理体系 management system ❖ 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 ❖ 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如
审核目的
审核范围
审核依据
审核实施计划
审核组成员
审核日期
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审核日程安排
审核报告发布日期及范围
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审核实施计划——范例
序号：2002-01
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日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
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5
内部审核
供
第二方审核
方
组
第二方审核
顾
织
客
第二方审核
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第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
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3、审核目的-第一方
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
内部审核
保持、持续改进质量管理体系。
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审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
质量体系、财务管理体系或环境管理体系。 ❖ 质量管理体系quality management system ❖ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
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2、审核分类
❖ 按审核对象分为：
质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核；
❖ 按审核方分为：
第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；
❖ 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。
2020❖/5/1审5 核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。 19
审核实施计划内容
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审核目的-第三方
得到符合QS9000标准的注册；
第三方审核
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减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
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4、质量体系审核范围
❖ 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系
要求、场所和活动进行审核。
要求：应包含QS9000标准的所有要求，剪裁应予以说
批准
N
Y 任命组长
制订审核实施计划
审核、批准
N
Y 分发实施计划
审核准备
开不合格项报告 分析原因
制定、实施纠正措施
验证直至关闭
制订内部审核报告
审核、批准
N
Y 分发内审报告
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内审相关资料归档
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一、审核计划
年度审核计划 审核计划分为
审核实施计划
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1、年度审核计划分类
适用于大、中型企业设有专门内审机
构或专职人员的情况
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2、集中式年度审核计划—范例
❖ 易腾公司2002年度审核计划
1、目的
保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以 有效实施和保持。
2、审核范围
公司汽车飞轮总成产品的设计、制造、服务所涉及 的各部门、场所、和过程。
3、审核依据
QS9000:1998；
课程大纲
❖ 第一部分：审核概论 ❖ 第二部分：内部质量体系审核步骤 ❖ 第三部分：质量体系内部审核员
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第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
论
3、审核目的
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
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❖ 为获得审核证据1并、对其审进核行客观au的评d价it，以确定满足审核
质量管理体系文件；
适用的法律、法规等。
4、审核组
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在每次审核前两周由管理者代表任命。
5、审核计划
总经理
注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期；
D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。
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制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06
3、滚动式年度审核计划—范例
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制定/日期：LOOKXU/2002.01.05
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批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06
4、制定审核实施计划
❖ 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； ❖ 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； ❖ 审核组确定原则：
根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。
明。一般以质量手册中所列的范围为准。
场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有
关的部门和场所均应列入审核范围。
活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应
列入审核范围。
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5、内部质量体系审核依据
❖ QS9000:1998质量体系要求；
❖ QS9000参考手册；
❖ 质量手册；
准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关
方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
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一次审核针对全部标准要求及相关部 门
适用于中小企业、无专职审核员的情 况
新建质量管理体系、质量管理体系发 生重大变化等情况时采用
一次审核几个部门或过程，但一个审 核周期内所有相关部门和过程均应得 到审核
重要的部门和过程可安排多次审核