氯吡格雷说明书

氯吡格雷说明书

集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

【药品名称】

硫酸氢氯吡格雷片

【商品名】

波立维

【英文商品名】

PLAVIX

【英文名】

Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets

【汉语拼音】

Liusuanlubigelei Pian

【成份】

本品的主要成份为氯吡格雷。

化学名称：

甲基（+）-（S）-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐

化学结构为：

分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量：

【性状】

本品为粉红色圆形薄膜衣片。

【适应证】

本品适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。

与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。

【规格】

75mg

【用法用量】

波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。

非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服用（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月时的益处最大（参见药效学特征）。

儿童和未成年人：18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。

【不良反应】

临床研究经验：

已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE 研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应：

出血性疾患：

在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为%、%。

接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为%，其中%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为%和％。

与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（%比%），但两个治疗组的严重事件发生率相似（%比%）。两个治疗组最常见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。

接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为%和%。

在CURE研究中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加（事件发生率分别为：%∶%和%∶%），氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显着增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）。两组颅内出血的发生率均为%。

氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（<100mg：%；100-

200mg：%；>200：％），安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的

（<100mg：%；100-200mg：%；>200mg：％）。

在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低：0～1个月（氯吡格雷：

599/6259，%；安慰剂413/6303，%）；1～3个月（氯吡格雷：276/6123，%；安慰剂144/6168，%）；3～6个月（氯吡格雷：228/6037，%；安慰剂99/6048，%）；6～9个月（氯吡格雷：162/5005，%；安慰剂74/4972，%）；9～12个月（氯吡格雷：73/3841，%；安慰剂40/3844，%）。

在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷＋阿司匹林、安慰剂＋阿司匹林的事件发生率分别为%、%。

血液血异常:

在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例%)、2例（%）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞<×109/l）。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。

氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（<80×109/l）的发生率分别为%、%。

在CURE研究，两组出现血小板减少症的病人数（氯吡格雷＋阿司匹林：19例；安慰剂＋阿司匹林：24例）或中性白细胞减少症的病人数（3:3）相似。

根据世界卫生组织的分类原则，不良反应的发生率定义为：

常见(>1／100，<1／10)；不常见(>1／1000，<1／100)；罕见(>1/10000，<1／1000)。以下列出的是CAPRIE和CURE研究中发生率≥％的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应。

中枢和外周神经系统异常：

-不常见：头痛、眩晕和感觉异常

-罕见：头昏

胃肠道系统异常：

-常见：消化不良、腹痛和腹泻

-不常见：恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡

血小板、出血和凝血异常：

-不常见：出血时间延长和血小板减少

皮肤和四肢异常：

-不常见：皮疹和瘙痒

白细胞和RES(网状内皮系统)异常：

-不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多