颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估)

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

1.6 仓储部：负责提供物料支持。

1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。

1.7.2负责培训的考试及档案归档。

2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。

姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与GMP相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。

一天□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检查人：复核人：日期：3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。

该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。

定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。

设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期： 2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80袋/分计量范围10-50ml制袋尺寸长50-120mm 宽60-85mm电源电压三相四线制380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm×630 mm×1580mm（长×宽×高）重量180kg4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。

确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书--------- --------- 档案室产品合格证--------- --------- 档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。

7 验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

验证时间：设计确认：从 2013年月日至2013年月日安装确认：从 2013年月日至2013年月日运行确认：从2013年月日至2013年月日性能确认：从 2013年月日至2013年月日起草报告：从 2013年月日至2013年月日8 风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。

8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：严重性(S) 风险系数风险可能导致的结果高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果高 3 偶尔发生中 2 很少发生低 1 发生可能性极低8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果低 3 通过周期性控制可检测到错误中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞8高风险水平此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

4≤RPN≤8 中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤4 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施1 设计确认设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用 3 2 1 8按照设备用户需求（URS）进行管理2 安装确认设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。

3 2 1 8应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。

与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。

影响产品质量。

3218进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。

设备安装环境不符合要求。

缩短设备使用寿命。

污染产品。

3 2 1 8进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。

安装定位不合适。

影响日常使用和设备的维修。

2 2 1 4由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。

电力供应无接地。

漏电，造成人员伤害。

1 2 1 2有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。

电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。

设备不能正常使用。

3 2 1 6检查电力安装符合电路图。

检查压缩空气、水系统连接正确。

检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。

序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施.2 安装确认转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。

设备运行不畅，易打滑、松脱。

2 2 2 8制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。

各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。

设备不能正常安装使用，设备易出现故障。

2 1 2 4制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。

设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。

易积尘，滋生微生物。

2 2 1 4设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。

无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2 1 1 2需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作电控开关控制功能不符合要求。

设备无法正常操作，易发生安全事故。

2 1 2 4设备安装确认。

检查主电源开关、运行开关情况。

使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。

影响产品质量、影响设备使用寿命。

3 1 2 6检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。

设备未进行初始清洁、消毒。

设备的初始清洁、消毒不彻底。

污染环境。

2 2 2 8进行设备的初始清洁、消毒确认。

检查清洁效果及清洁、消毒记录。

序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施.3 运行确认设备未定期维护保养。

设备维护保养不全面。

缩短设备使用寿命；影响正常生产。

3 2 2 12制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。

触控面板功能失效。

各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。