药品追溯管理制度【精1】
药品追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本
第一章总则
第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输、退货等环节的药品追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条药品追溯管理应当遵循信息化、规范化、科学化、系统化的原则，确保药品质量安全。
第二章组织机构与职责
第五条本公司设立药品追溯管理组织，由质量管理部、业务部、储运部、财务部等相关部门共同组成。
第六条质量管理部负责药品追溯管理的组织实施，对药品追溯系统进行管理和维护，确保药品追溯系统的正常运行。
第七条业务部负责药品采购、销售等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第八条储运部负责药品储存、运输等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第九条财务部负责药品追溯管理相关的财务核算和审计工作，确保药品追溯管理的财务合规。
第三章药品追溯管理内容
第十条药品追溯管理系统应当包括采购管理、储存管理、销售管理、运输管理、退货管理等环节。
第十一条采购管理：采购部门应严格审核供货单位的资质，确保其合法合规。采购过程中应记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等信息。
第十二条储存管理：仓库管理员应按照药品的储存要求进行妥善保管，定期检查
药品的质量，确保药品的安全有效。
第十三条销售管理：销售部门应准确记录药品的销售流向，包括购货单位的名称、地址、联系方式等信息。
药品追溯质量管理制度范文
药品追溯质量管理制度范文
药品追溯质量管理制度范文
第一章总则
第一条为加强药品质量管理，推动药品追溯体系建设，保障公众用药安全，依据相关法律法规及政策文件制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、零售、储存等各个环节的企事业单位、医疗机构和各级政府药品监管部门等。
第三条药品追溯质量管理制度的目标是建立健全的药品追溯体系，实现药品的可追溯性，确保药品质量，加强对药品的监管和管理。
第四条药品追溯质量管理制度的基本原则包括法定原则、公开透明原则、科学决策原则、全面性原则、责任追究原则和风险管理原则。
第二章药品追溯体系建设
第五条药品追溯体系包括药品生产企业、药品流通企业、药品零售企业、医疗机构和监管部门等多方主体，相互协作，实现药品全生命周期的追溯。
第六条药品生产企业应建立药品生产追溯系统，记录药品的生产全程信息，包括原材料采购、生产过程、质检记录等，确
保生产过程的可追溯性。
第七条药品流通企业应建立药品流通追溯系统，记录药品的流通信息，包括进货、销售、库存等，确保药品流通过程的可追溯性。
第八条药品零售企业应建立药品销售追溯系统，记录药品的销售信息，包括销售记录、退货情况等，确保药品销售过程的可追溯性。
第九条医疗机构应建立药品使用追溯系统，记录药品的使用信息，包括用药情况、病人反应等，确保药品使用过程的可追溯性。
第十条监管部门应建立药品监管追溯系统，记录药品的监管信息，包括抽样检测、监管执法等，确保药品监管过程的可追溯性。
第十一条药品追溯体系应实现信息共享，确保各方主体能够及时获取和使用药品追溯信息。
药品追溯管理制度
1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。
4、责任：公司各部门。
5、内容：
5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
5.4、计算机管理环节：
建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.5、药品电子监管上报环节：
5.5.1药品电子监管码上传环节：
按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个最小销售包装。
5.5.2、省药监数据上报环节：
所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。
5.6、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
药品追溯管理制度
一、目的：加强药品经营管理，确保药品经营的可追溯性。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于药品的追溯管理。
四、责任：储运部、质量管理部、质量领导小组对本制度负责。
五、内容：
1.药品经营的可追溯是指药品的来源可查，去向可追，确保药品经营过程中的来源及去向有记录或数据进行证明。
2.企业应当按照国家关于药品追溯的要求建立药品追溯体系，我公司应当对进、销、退合同或协议、随货同行票据及发票、记录、打款凭证及计算机系统进、销、退数据做到完整可查，入驻追溯码服务平台对赋码的进、销、退药品严格进行扫码上传。
3.企业应当严格加强追溯体系中各项工作的管理，保证药品追溯体系的稳健运行，从而保证药品的来源可查，去向可追。
药品追溯质量管理制度范本
药品追溯质量管理制度范本
一、背景
随着医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题日益受到重视。药品质量管理制度是保障患者用药安全的重要环节之一。药品追溯制度作为提高药品质量管理水平的重要手段，不仅可以有效防止药品走私、伪劣药品流入市场，还能追溯疫情中用药情况，对于提升医疗卫生质量起到至关重要的作用。
二、药品追溯管理制度
1. 制度目的
药品追溯管理制度的目的在于建立药品生产、流通、销售全过程的追溯体系，确保药品质量安全，减少医疗事故发生，提高患者用药体验。
2. 质量管理要求
•生产环节：生产企业应建立健全药品生产记录、质量管理制度，确保药品生产符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
•流通环节：药品经销商应建立药品进销存台账，实行严格的药品溯源管理，确保药品流通环节的安全。
•销售环节：零售药店应建立购药记录、销售记录，实行药品售前、售中和售后全方位监管，保障终端患者的用药安全。
3. 追溯机制
•追溯范围：药品追溯应涵盖从原材料采购、生产加工、包装运输、流通销售等全过程，确保每一个环节的合规性。
•追溯方法：应采用电子信息系统进行药品追溯，建立完善的信息数据库，确保数据的准确性和及时性。
•追溯流程：建立追溯工作流程，明确相关部门的职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。
4. 整改和查处
对于发现问题的企业或个人，应及时进行整改并纠正错误，对于违规行为给予相应处罚，确保药品追溯管理制度的有效执行和落实。
三、药品追溯管理的重要性
药品追溯管理制度的建立实施，可以有效降低患者用药风险，提高医药卫生行
业的服务质量，增强患者和消费者对医药行业的信任感。同时，追溯管理制度的利用还能帮助企业追踪产品流向，提高管理效率，减少成本。
药品追溯制度（五篇）
药品追溯制度
一、目的
以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，有需要时实现追溯。
二、范围
药品采购、接收、标识、____、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。
三、职责
1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；
2、采购管理部负责检验状态的标识；
3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；
4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。
四、工作程序
1、内容：
药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；
2、标识：
可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；
3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。
五、药品的可追溯
1、药品生产厂家(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。
2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。
六、服务质量不合格控制
1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。
2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。
药品追溯管理制度
1、目的：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全程可追溯。
2、依据：《药品经营质量管理规范》法律法规。
3、适用范围：公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。
4、职责：业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。
5、内容：
5.1 建立以电子追溯系统为基础,索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2 电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的药品管理软件为OoOO医药管理系统.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库，供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。
5.202质量管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.203电子追溯系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及销售、出库记录，包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药品数量、单价、金
药品追溯管理制度最新版
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引言
药品追溯管理制度是为了确保药品从生产环节到流通环节的全过程可追溯，以保障公众用药的安全性和有效性。本文档旨在介绍药品追溯管理制度的最新版本，以供相关单位和人员参考。
背景
药品追溯管理制度的实施是基于对药品供应链透明度的要求，以及对药品质量和安全的担忧。通过追溯管理制度，可以追踪和监控药品在生产、流通、销售等环节中的情况，及时发现和解决潜在问题。
目标
药品追溯管理制度的目标主要包括：
- 确保药品从生产到流通的全过程可追溯；
- 提高药品生产、流通和销售环节的透明度；
- 加强对药品质量和安全的监管和控制；
- 防止假冒伪劣药品的流入市场；
- 提高公众对药品的信任度和安全感。
主要内容
药品追溯管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 核心要求：规定药品生产、流通、销售等环节必须建立相应的追溯系统，确保药品可追溯。
2. 追溯码标识：对每一批次的药品进行标识，采用唯一的追溯码进行区分，并在药品包装上进行打印。
3. 追溯信息录入：生产企业、流通企业等相关单位必须将药品信息录入追溯系统，在销售药品时及时更新追溯信息。
4. 追溯查询：公众、监管部门等人员可以通过追溯系统查询药品的生产、流通和销售情况，了解药品的来源和流向。
5. 异常处理：对于追溯系统中出现的异常情况，相关单位必须及时处理和报告，并进行应对措施的调整。
实施和监管
为了确保药品追溯管理制度的有效实施和运行，需要建立健全的监管机制和相应的法律法规支持。监管部门应加强对药品生产企业、流通企业等相关单位的监督检查，对违规行为进行严厉处罚。同时，相关单位也应增加内部监控和自查机制，积极配合监管部门的工作。
药品追溯的管理制度
药品追溯的管理制度
一、目的
本文旨在明确药品追溯的管理制度，确保药品从生产、流通到使用等各个环节的追溯和可追溯性，提高药品质量安全水平，保障公众健康。
二、适用范围
本制度适用于公司内各部门涉及药品追溯的相关活动，包括生产、仓储、流通、使用等环节。
三、职责
1、质量管理部：负责制定药品追溯管理制度，监督各部门执行情况，对药品追溯信息进行审核和备案。
2、生产部门：负责药品生产过程中的追溯管理，记录生产过程、原料来源等信息，并确保信息的准确性和完整性。
3、物流部门：负责药品的仓储和运输管理，确保药品在流通环节中的安全性和可追溯性。
4、销售部门：负责药品的销售和分销管理，确保药品销售给具有合
法资质的客户，并记录销售流向信息。
5、使用部门：负责药品的使用管理，记录药品使用情况和患者信息，并及时向相关部门报告药品不良反应等信息。
四、管理流程
1、制定追溯计划：质量管理部根据企业实际情况，制定药品追溯计划，明确追溯范围、目标、实施步骤等。
2、记录追溯信息：各相关部门按照追溯计划，准确记录药品在生产、流通、使用等各个环节的信息，并确保信息的完整性和准确性。
3、审核追溯信息：质量管理部对各相关部门记录的追溯信息进行审核，确保信息的真实性和准确性。
4、备案追溯信息：经过审核的追溯信息应进行备案，以便日后查询和使用。
5、监督执行：质量管理部应监督各相关部门执行追溯管理制度的情况，对不符合制度要求的行为及时纠正和整改。
五、制度考核与改进
1、质量管理部应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查和考核，确保制度的贯彻和落实。
药品可追溯制度范本
药品可追溯制度范本
一、目的
为确保药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定。
三、适用范围
本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等从事药品生产、经营、使用的单位。
四、术语和定义
1. 药品上市许可持有人：指取得药品注册证书的企业或者个人。
2. 药品生产企业：指从事药品生产活动的企业。
3. 药品经营企业：指从事药品经营活动的企业。
4. 医疗机构：指依法取得医疗机构执业许可证的单位。
5. 药品追溯：指对药品的生产、经营、使用等全过程进行追踪、记录、查询和控制的活动。
五、追溯体系构建
1. 药品追溯系统：由计算机管理环节、票据追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节、财务款项检查环节等构成。
2. 计算机管理环节：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3. 票据追溯环节：核对相关票据，确保票、账、货、款一致，实现可追溯。
4. 物流追溯环节：对药品的储存、运输、配送等环节进行追踪和记录，确保药品在流通过程中的质量安全。
5. 采购、销售流向查询环节：记录药品的采购和销售信息，便于查询和追踪。
6. 财务款项检查环节：确保药品交易的款项支付和收取合法、合规。
六、追溯责任
1. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。
药品追溯制度范本
药品追溯制度范本
以下是药品追溯制度的范本：
药品追溯制度（样本）
第一章总则
第一条为规范药品生产和流通环节的管理，保障人民群众用药安全，加强药品监督和管理工作，依法实施药品追溯制度。
第二条药品追溯制度适用于药品的生产、流通、销售等环节，包括药品生产企业、药品批发企业、零售药店和其他与药品有关的单位。
第二章追溯系统建设
第三条药品追溯系统应当具备以下基本功能：
（一）药品生产环节的信息追踪；
（二）药品流通环节的信息追踪；
（三）药品销售环节的信息追踪；
（四）药品召回和处置的信息管理；
（五）药品质量问题的预警和监测。
第四条药品生产企业、药品流通企业和零售药店应当建立与国家药品追溯系统相连接的本地追溯系统，并严格按照国家相关规定进行信息上报和数据共享。
第三章数据管理和追溯过程
第五条药品生产企业应当对药品生产过程中的关键环节进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第六条药品流通企业应当对药品的进货、销售、分发等环节进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第七条零售药店应当对药品的销售过程进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第八条国家药品监管部门应当对进口药品的追溯工作进行管理和监督，并与国际药品追溯系统进行数据对接。
第四章召回和处置
第九条出现药品质量问题或者安全隐患时，相关单位应当立即停止销售、流通和使用，并按照国家相关规定进行召回和处置。
第十条药品召回和处置工作应当按照国家相关规定进行，相关单位应当配合国家药品监管部门的调查和处置工作。
第五章罚则
第十一条违反药品追溯制度的行为，国家药品监管部门应当依法予以处罚，情节严重的，还可以追究刑事责任。
药品追溯系统管理制度
药品追溯系统管理制度
一、总则
为了加强药品追溯体系的建设，规范药品追溯管理，保障药品安全，提高药品监管效能，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于药品生产、经营、配送、使用环节的药品追溯管理。
三、药品追溯系统建设要求
1.药品追溯系统应当包括全流程的药品信息追溯和监管。
2.药品追溯系统的数据应当真实、可靠，应当便于全程追踪。
3.药品追溯系统应当结合国家相关政策要求，具备追溯、监测、查询等功能。
4.药品追溯系统应当建立信息共享平台，便于药品监管部门、企业、医疗机构等相关人员共同使用。
5.药品追溯系统的硬件、软件应当具备先进性、可用性和可维护性。
四、管理要求
1.药品追溯系统管理人员应当具备相关专业知识和技能，具备丰富的药品追溯经验。
2.药品追溯系统管理人员应当定期接受培训，提高药品追溯管理水平。
3.药品追溯系统管理人员应当紧密配合相关政府部门，确保药品追溯系统的顺利运行。
4.药品追溯系统管理人员应当严格遵守国家相关法律法规，保护药品追溯系统中的数据安全。
五、流程要求
1.药品生产环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品生产的全程可追溯。
2.药品经营环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品的来源可追溯。
3.药品配送环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品配送的全程可追溯。
4.医疗机构应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品使用的全程可追溯。
六、监管要求
1.药品监管部门应当加强对药品追溯系统的监督检查，确保药品追溯系统运行正常。
2.药品监管部门应当加强对药品追溯系统的数据审核，确保药品追溯数据的真实可靠。
药厂药品追溯管理制度
药厂药品追溯管理制度
第一章总则
第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本
制度。
第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。
第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一
批上市药品提供可追溯的相关信息。
第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批
次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。
第二章追溯体系建设
第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。
第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。
第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的
真实性和可靠性。
第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追
溯信息畅通、完整和可溯。
第三章追溯管理要求
第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售
等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、
销售流向等。
第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保
清晰、可读和不易修改。
第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随
药品追溯制度范文(4篇)
药品追溯制度范文
第一章总则
第一条为了加强药品生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全，保护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、流通环节的药品追溯工作，包括药品生产企业、药品经营企业以及相关药品追溯工作的机构。
第三条药品追溯工作应当坚持立法科学、政策合理、技术先进、信息完备、运行高效、监管严格的原则，确保药品追溯工作的规范、准确、可靠。
第四条药品追溯工作应当依法开展，各相关企业和机构应当积极配合药品追溯工作的开展，提供必要的信息和协助。
第二章药品追溯管理机构
第五条国家药品追溯管理机构负责药品追溯工作的协调、组织、监督和指导。
第六条国家药品追溯管理机构由国家药品监督管理局负责，负责药品追溯工作的规划、管理、评估和信息公开。
第七条省级药品追溯管理机构由各省级药品监督管理部门负责，负责本辖区内药品追溯工作的组织、协调、监督。
第八条药品生产企业、药品经营企业应当设立相应的药品追溯管理机构，具体负责药品追溯工作的组织、执行和信息记录。
第三章药品追溯信息系统
第九条药品生产企业、药品经营企业应当建立药品追溯信息系统，确保药品生产和流通过程中的数据采集、记录、存储和传递。
第十条药品追溯信息系统应当包括药品生产单位信息、药品流通单位信息、药品上市许可证持有人信息等相关数据，以及相关的交易、运输、库存等的信息。
第十一条药品追溯信息系统的建设和使用应当符合国家和行业规范，并与国家药品追溯信息平台实现数据对接和共享。
第十二条药品追溯信息系统应当具备数据安全和隐私保护的措施，确保药品相关信息的保密性和完整性。
最新药品追溯管理制度范文
最新药品追溯管理制度范文
最新药品追溯管理制度范文
第一章总则
第一条为加强对药品追溯管理的监管，保障公众用药的安全性和有效性，根据国家有关法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于我国生产和流通的所有药品，包括西药、中药、生物制品等。药品追溯管理的范围包括药品生产、流通、零售及使用等环节。
第三条药品追溯管理应当坚持科学、规范、公正、及时的原则，依法保护药品生产企业和经营者的合法权益。
第四条国家食品药品监管部门负责对药品追溯管理工作进行监督和协调，各地食品药品监管部门负责具体执行。
第五条药品追溯管理应当采用电子信息管理系统和物理追溯标签相结合的方式进行，确保追溯过程的真实、可靠。
第二章药品追溯管理体系
第六条药品追溯管理体系应当包括信息采集、信息上传、信息查询和信息利用四个环节。
第七条药品生产企业应当建立完善的信息采集系统，对生产过
程进行全程监控和录像，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第八条药品流通企业应当建立完善的信息采集系统，对药品的流通环节进行追踪监测，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第九条药品零售企业应当建立完善的信息采集系统，对销售环节进行追踪监测，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第十条药品使用者应当主动提供所用药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产企业等，以便进行药品追溯。
第十一条药品追溯管理体系应当做到信息准确、及时、可追溯。对于信息不准确或者追溯效果不明显的案例，国家食品药品监管部门有权进行追踪核实并予以纠正。
药品追溯制度范文（4篇）
药品追溯制度范文
1、目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围。公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.
2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格____，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
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药品追溯管理制度
一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：
1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：
建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.2发票追溯：
财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：
6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。
6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。
7、购销流向追溯：
7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。
7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。
8、款项追溯：
财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。
9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。
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1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。
4、责任：公司各部门。
5、内容：
5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯
环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
5.4、计算机管理环节：
建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.5、药品电子监管上报环节：
5.5.1药品电子监管码上传环节：
按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个最小销售包装。
5.5.2、省药监数据上报环节：
所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。
5.6、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.6.1随货同行单管理：
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.6.2发票管理：
财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5.7、物流系统环节：
5.7.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
5.7.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。
5.7.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。
5.8、采购、销售流向查询环节：
5.8.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。
5.8.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.8.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5.8.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。
5.9、财务款项检查环节：
财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致