药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。

五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。

5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。

过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。

可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。

9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。

#1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：5.5.1药品电子监管码上传环节：按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。

质量管理员负责电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

确保可追溯到每一个最小销售包装。

5.5.2、省药监数据上报环节：所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。

5.6、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。

5.6.1随货同行单管理：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.6.2发票管理：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5.7、物流系统环节：5.7.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

5.7.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

5.7.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。

过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。

跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。

5.8、采购、销售流向查询环节：5.8.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

5.8.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.8.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

5.8.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

5.9、财务款项检查环节：财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致1、目的：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全程可追溯。

2、依据：《药品经营质量管理规范》法律法规。

3、适用范围：公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。

4、职责：业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。

5、内容：5.1建立以电子追溯系统为基础，索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的药品管理软件为0000医药管理系统。

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库，供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。

5.2.2质量管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容，中药饮片还应当包含产地。

5.2.3 电子追溯系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及销售、出库记录，包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药品数量、单价、金额、购销日期、相关操作人员等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.3购进药品前应当对供货单位的资质进行查验，确定药品供货单位的合法资格。

采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品相关证明材料，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

5.4.1随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；5.4.2发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；5.4.3随货同行单应按照电子追溯系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；5.4.4发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票应按有关规定保存。

5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

5.7销售药品前应当对购货单位的资质进行查验，确定药品购货单位的合法资格。

5.8出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

5.9药品运输环节按规定记录，特别是冷链药品要严格记录在途温湿度和药品交接情况，冷链运输设备具有报警功能。

委托运输药品按规定如实填写记录记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。