分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
1 定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标1.1 灵敏度1.1.1 分析灵敏度：试剂盒的灵敏度即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。
一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均（x_）和标准差（SD），以x_+2SD（夹心法试剂盒）或均值x_-2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我们医疗器械注册资料所需提供的内容。
1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能灵敏度。
1.2 特异性诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体对特定抗原的特异识别。
不同来源的抗体与结构类似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异性检验是正确认识该试剂盒对结构类似物抗干扰能力的指标。
特异性检验通常有两种标定方法：1.2.1 交叉反应率：一定浓度的结构类似物在本试剂盒上的测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率。
如：1 000 pmol/L的结构类似物，在某试剂盒上测定结果是5 pmol/L，其交叉反应率＝5 pmol/L/ 1 000 pmol/L * 100%=0.5%。
1.2.2 实际测量值：对于不能用物质的量表示的被测物，如糖蛋白激素FSH、LH、TSH 和HCG，这4种激素具有相同的α亚单位，仅仅是α亚单位上部分氨基酸不同，实际操作中很容易产生交叉反应，而这4种激素又分别有各自的同形异构物，其量的表达方法还不能用物质的量（mol/L，ng/mL）表示，而只能借助于生物测定的活性单位（IU/L，mIU/L）表示，而每一种激素的活性单位（IU）又有完全不同的生物学意义，相互之间没有任何关联，即并且每一种激素定义的单位意义完全不同，不同来源相同质量的某一种激素的活性单位也不同，它们之间的交叉反应绝对不能用交叉反应率表示，因此往往选择实测值表示。
07分析灵敏度和功能灵敏度
07分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个在不同领域有不同含义的概念。
下面将分别对这两个概念进行详细解释，并进一步分析它们的应用和意义。
一、灵敏度在一般的意义上，灵敏度通常指的是对外界或内部刺激的反应程度或程度的度量。
它可以用来描述一个系统或组织对各种因素的敏感程度。
灵敏度通常是一个多样化和复杂的概念，可以在不同的领域和情境中有不同的定义。
在科学研究中，一般会对实验设备或方法的灵敏度进行评估。
这种灵敏度通常指的是设备或方法能够检测或测量的最小变化或最小差异。
例如，天文学家可能会评估望远镜的灵敏度，以确定它能够探测到多远的星系。
而生物学家则可能评估一种生物检测方法的灵敏度，以确定它能够检测到多少数量级的分子或细胞。
在情绪或心理学领域，灵敏度通常用于描述个体对外界刺激或内部情绪的反应程度。
一些人可能对外界环境变化非常敏感，他们可能对声音、光线或其他感官刺激的变化有更强烈或更频繁的反应。
而另一些人可能对这些刺激的反应则比较迟钝或不那么强烈。
总之，灵敏度是一个用于描述系统对刺激或变化的反应程度的量度指标，可以应用于各个领域和情境中。
功能灵敏度是一个更为专业和特定的概念，通常用于描述控制系统或仪器的性能。
它用来分析或评估系统对输入信号的敏感程度，并将这种敏感程度与系统所需的输出或目标进行比较。
在自动控制系统中，功能灵敏度是一个重要的概念，用于描述系统对输入信号幅度变化的反应程度。
一个良好设计的自动控制系统应该具有高的功能灵敏度，这意味着它能够在输入变化的情况下快速而精确地调整输出以实现所需的结果。
相反，如果系统的功能灵敏度低，则表示它对输入变化的反应可能较慢或不够准确。
在信号处理领域，功能灵敏度也被用于描述系统对输入信号频率变化的敏感程度。
一些系统在特定频率范围内会有更高的功能灵敏度，这意味着它们可以更好地处理特定频率的信号。
总而言之，功能灵敏度是一个性能指标，用于描述控制系统、仪器或信号处理系统对输入信号的敏感程度。
心衰标志物的检测对充血性心衰的诊断和危险分层的临床意义
心衰标志物的检测对充血性心衰的诊断和危险分层的临床意义卫生部北京医院许宏涛大家好，今天我们来学习心衰标志物的检测对充血性心衰的诊断和危险分层的临床意义，我来自卫生部北京医院我叫许宏涛。
通过本课学习，学员需掌握BNP在充血性心衰的诊断和危险分层方面的临床意义；掌握BNP的分类及其生物学特性；了解目前BNP检测的方法及其局限性；能在实际工作中正确运用BNP检测对充血性心衰进行实验室诊断。
心肌功能标志物包括BNP和NTProBNP。
首先我们要明确一个概念什么是钠尿肽？钠尿肽主要包括ANP、BNP和CNP。
他们是一些多肽，在他们的结构中含有一个17个氨基酸的环状多肽，他们的功能主要是促进钠和水经尿排出。
这就是ANP、BNP和CNP的示意图，我们看到他们有一个共同的特点就是含有一个17个氨基酸的环状结构。
这张图显示了BNP和NTProBNP的形成过程，心肌细胞内成前体原结构，我们把它叫做Pre-ProBNP，它含有134个氨基酸，细胞内分离出一段信号肽成为ProBNP，ProBNP含有108个氨基酸，ProBNP进入细胞外以后分解成两段，一个是NTProBNP，含有76个氨基酸；另一段是环状的BNP含有32个氨基酸，环状的BNP具有生物活性，我们需要注意的是NTProBNP 和BNP是等摩尔产生，也就是说我们在体外无论测定BNP还是NTProBNP他们的摩尔量应该是相当的。
那么BNP受年龄、性别、血压、肾功能等的影响尤其是高血压和心肌肥厚影响都比较大。
NTProBNP半衰期相对较长约两个小时，浓度相对较稳定，含量较高，比BNP约高16到20倍，检测较容易是比较理想的预测标志物，而BNP的半衰期相对较短仅约20分钟，在了解病人即刻情况时较有价值。
不同的免疫分析方法它的检测特异性是不同的，应努力避免同CTN一样的不同实验室之间的检测结果可比性的问题。
检测方法，检测方法我们可以把它划分为三代：第一代是放免法，一般需要5到36个小时，受影响因素比较多，放免法样品需要量较多，一般需要大于等于1毫升血浆，检测前通常需要先萃取，这不但增加了一个操作步骤而且由于萃取的回收率通常只有80%到90%，所以CV相对较大，降低了检测的精密度，难以适用于自动化。
IVD试剂性能评估指标
IVD试剂性能评估指标体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。
一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。
通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。
1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。
分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。
功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。
2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。
建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。
准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。
其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。
3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。
可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。
可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。
由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。
也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。
这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。
4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。
分析灵敏度和功能灵敏度
8.0 0.432 0.483 0.385 0.0315 8.2 0.504
分析灵敏度（检测限）
1.检测低限 空白“0”组的均值为 0.098，标准差为0.0137。这里采用 99.7%的可能性来计算检测低限。LLD = A0 + 3S0， 现 A0 = 0.098，S0 = 0.0137， ∴ LLD = A0 + 3S0 = 0.098 + 3 × 0.0137 = 0.139
分析灵敏度（检测限）
生物检测低限（BLD）的具体 度量方式为： 95%的可能性： BLD = LLD +2S检测限样品 99.7%的可能性： BLD = LLD +3S检测限样品
分析灵敏度（检测限）
本词语较完善地表示实际样品的 定量检测限度。在证实厂商的BLD 说明时，应使检测限样品的浓度 和厂商的说明相同。
物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分
析物量可以从零开始？ 这就检测低限要回答的问题。
分析灵敏度（检测限）
统计说明，如果服从正态分布规律： 各个单次检测的空白响应量有95%的 可能性为：
X 空白－2S空白≤X空白≤ X 空白 +2S空白
即： ︱X空白－ X 空白 |≤2S空白
分析灵敏度（检测限）
分析灵敏度（检测限）
1. 空白液：一份空白液用作空 白检测，其他用于制备检测限样品。 理想的空白液应具有和检验的病人 样品相同的基体。
分析灵敏度（检测限）
理想的空白液应具有和检验的病 人样品相同的基体。常使用检测 系统的系列校准品中的“零标准” 作为空白。对某些项目，可使用 术后已无某疾病的病人样品（如： 前列腺瘤术后病人的PSA血清） 为空白样品。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
S100蛋白(S100)作业指导书
检验科免疫室分析项目作业指导书第页，共页版本：A/0生效日期：2008-02-01 111.分析原理采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：20μl标本、生物素化的抗S100单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗S100单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
Elecsys自动将标本产生的光电信号与从S100定标液得出的Cutoff值相比较。
2.标本要求血清必须用标准试管或内有分离胶的试管收集。
请勿使用血浆。
在15–25°C可保存8小时；在-20°C可保存3个月34。
在使用原始试管处理标本时，应遵循试管生产商所提供的指导。
如标本中有沉淀出现，必须先作离心处理再进行分析。
已经加热失活的标本无法分析。
使用叠氮化物作为稳定剂的标本或质控液无法分析。
检测前，请确保患者标本、定标液及质控液放置在20–25°C的环境中。
由于蒸发因素的影响，标本、定标液及质控液在放入分析仪后请在2小时内完成测定。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。
试剂：M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。
粒子浓度0.72mg/ml，含防腐剂。
R1：生物素化的抗S100单克隆抗体（灰盖），1瓶，9ml，浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液50mmol/l，pH7.2含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗S100单克隆抗体（黑盖），1瓶，9ml。
浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液50mmol/l，pH 7.2含防腐剂。
校准品：Cal 1 阴性定标液（白盖），2*1ml血清, 含防腐剂Cal 2 阳性定标液（黑盖），2*1ml血清，含防腐剂质控品：Elecsys S100质控品1和2 （PreciControl S100）货号03330648其他所需材料：Elecsys 2010/cobas e 411分析仪所需材料:货号11662988122, Elecsys ProCell, 6 x 380 mL ,系统缓冲液货号11662970122, Elecsys CleanCell, 6 x 380 mL,检测池洗液货号11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液货号11933159001, SysClean 适配器货号11706829001, Elecsys 1010 分析杯, 12 x 32 反应管，或货号11706802001, Elecsys 2010分析杯,60 x 60反应管货号11706799001, Elecsys 2010 分吸吸头, 30 x 120 移液管吸头Modular Analytics E170/cobas e 601免疫分析仪所需材料:货号04880340, ProCell M, 2 x 2 L 系统缓冲液货号04880293, CleanCell M, 2 x 2 L 检测池洗液货号***********,PC/CC杯, 50杯用于在测定前预热Procell M及Cleancell M。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别灵敏度和功能灵敏度是临床医学中常用的两个概念，用于评估一种医学测试方法的诊断准确性。
尽管它们都与诊断准确性有关，但它们具有不同的临床意义。
灵敏度是指测试方法能够正确识别出疾病存在的能力。
它表示在所有确诊为疾病的人中，该测试方法能够正确识别出多少人。
它计算的是真正阳性（TP）和真正阳性（TP）加假阴性（FN）的比例，公式为：灵敏度=TP/(TP+FN)。
功能灵敏度是指功能性测试方法（如心电图、肺功能等）能够检测出疾病患者正常功能的能力。
它衡量的是能够以正常功能执行其中一任务的疾病患者的比例。
它计算的是真正阴性（TN）和真正阴性（TN）加假阴性（FN）的比例，公式为：功能灵敏度=TN/(TN+FN)。
举个例子来说明这两者之间的区别。
假设一种新的药物用于治疗其中一种癌症，我们需要通过一种测试方法来检测药物的有效性。
我们可以使用肿瘤大小作为评估指标，如果肿瘤变小了，就认为药物有效。
使用传统的成像方法（如CT扫描）来检测肿瘤大小，灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者的肿瘤变小了。
另一方面，如果我们使用体力活动测试来评估患者的运动能力，功能灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者在药物治疗后能够正常进行体力活动。
灵敏度和功能灵敏度之间的重要区别在于，灵敏度侧重于疾病的检测和诊断，而功能灵敏度侧重于治疗效果评估和功能恢复。
灵敏度反映了一种测试方法能够准确诊断疾病的能力，对于筛查和确诊疾病非常重要。
而功能灵敏度则反映了测试方法能够评估疾病患者功能恢复的能力，在治疗效果评估和康复过程中具有重要作用。
另外，灵敏度和功能灵敏度的选择也取决于所研究的疾病和治疗方法的特点。
对于一些疾病，如早期肿瘤或感染性疾病，灵敏度是非常重要的，因为这些疾病的早期诊断能够提高治疗效果和预后。
而对于一些需要恢复功能的疾病，如创伤后康复、心脏康复等，功能灵敏度则更为重要，因为它能够评估治疗效果和康复进程。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度（analytical sensitivity）与功能灵敏度（functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异：分析灵敏度又称检测限量（limit of detection),是基于零浓度基础上，用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到—x+2s为该测定方法的分析灵敏度。
功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity），是基于低浓度的基础上，用于区分从有到无的分析能力［1，2]。
该值的确定是通过标准品（如S1)作梯度稀释，采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线，每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据，根据批间变异系数(CV）≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度"；而你站在飞机场，看着飞机由近到远飞去，从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度”。
一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右。
分析灵敏度与功能灵敏度，分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度,又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度（Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要,希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的.另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如:前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来,临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确.核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。
分析灵敏度和功能灵敏度
分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个涉及到系统或设备性能评估的重要指标。
本文将详细介绍灵敏度和功能灵敏度的定义、应用领域、计算方法以及其在实际中的意义。
一、灵敏度的定义与应用领域灵敏度是指系统或设备输出对输入的变化的响应程度。
在控制论和系统理论中，灵敏度是系统响应对输入参数改变的敏感程度的定量化描述。
在工程领域，灵敏度常用于衡量系统或设备对外部环境变化的响应能力。
例如，在自动驾驶系统中，灵敏度可以用来评估车辆对于各种路况的适应能力，以及对不同驾驶指令的响应程度。
另外，灵敏度也被广泛应用于电子、光学、机械等领域中的传感器设计和控制系统优化等方面。
二、灵敏度的计算方法灵敏度的计算方法通常涉及到导数的概念。
灵敏度可以通过计算输出变化与输入变化之间的比率来衡量。
具体而言，灵敏度可以通过以下公式计算得到：Sensitivity = (Output Change) / (Input Change)其中，输出变化和输入变化分别表示系统或设备响应的输出和输入的变化量。
灵敏度的计算结果通常为一个无量纲数值，并可以用百分比或分贝等单位进行表示。
三、功能灵敏度的定义与应用领域功能灵敏度是指系统或设备在输入参数变化时，所提供的功能性能的变化程度。
功能灵敏度与灵敏度不同的是，它更关注于系统功能的变化，而不仅仅是输出与输入之间的关系。
在软件开发和软件测试领域，功能灵敏度常用于评估软件系统在不同输入条件下的功能完整性和可靠性。
通过对功能灵敏度的分析，可以确定系统在不同输入条件下的正确性和适应性，从而帮助开发人员优化软件设计和解决问题。
四、功能灵敏度的计算方法功能灵敏度的计算方法与灵敏度类似，也常使用变化量的比率来衡量。
具体而言，功能灵敏度可以通过以下公式计算得到：Functional Sensitivity = (Functional Change) / (Input Change)其中，功能变化表示系统功能的变化量，输入变化表示系统输入的变化量。
免疫定性实验性能验证
1、符合率 ——（2）方法符合率验证
2)验证方案： 选取： 10份阴性样本（包含至少5份其他标志物阳性的样本） 10份阳性样本（包含至少5份弱阳性样本，1份极高值阳 性样本） 注：弱阳性样本浓度在CUT-OFF值和2-4 倍CUT-OFF之间
共20份样本，随机每4份分成一组。 采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
性能验证的合格标准及验证人员
试剂盒说明书指标（先决条件！） 国际和／或国内标准 性能实验验证只能由本实验室人员在自己的场地、使用
自己的检测系统进行，厂家的数据、外单位的实验室 测定结果、学术刊物发表论文结论、科技成果等均不 能替代，只可做参考。
评价前的准备
实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行，注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
×100%
13、似然比(LR) 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，
患该病与不患该病的比值。在只有阳性、阴性结果时， 一般分阳性似然比及阴性似然比两种。
阳性似然比：真阳性率( TPR)与假阳性率(FPR)的 比值即为阳性似然比(+LR)。可用以描述当某就诊者的该 诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 显然阳性似然比的值越高，检验结果阳性时，诊断为某 病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。其 阳性似然比的计算公式为：
1、符合率 ——（1）诊断符合率验证
金标准（诊断准确度标准）
疾病
非疾病
候选实验
a(+，阳性)
b(+，阳性)
a+b
c( -，阴性) d( -，阴性)
c+d
n1
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
血清促甲状腺素功能敏感度的测定及意义
血清促甲状腺素功能敏感度的测定及意义作者：王德麟，陈琳，张志泉，王惠民【摘要】目的: 对人血清促甲状腺素（TSH）功能敏感度的测定。
方法: 利用美国ABBOTT（雅培）公司的AXSYM和美国BECKMAN（贝克曼）公司的ACCESS全自动免疫系统，对14份不同浓度的血清标本连续测定10天，计算变异系数（CV）。
通过统计学处理计算功能敏感度。
结果: AXSYM系统与ACCESS系统功能敏感度分别为0.06 mIU/L和0.03 mIU/L。
结论: 功能敏感度由20%的批间变异系数得出，功能敏感度反映了临床的最低检出限度。
【关键词】促甲状腺素；功能敏感度;变异系数[Abstract] Objective: To measure the functional sensitivity of human serum TSH. Methods: Using entire automatic immune system AXSYM of American ABBOTT corporation and ACCESS of American BECKMAN corporation ,measure the coefficient of variation of human serum specimen pools that covering the assay range in 14 different runs during 10 days .Compute the functional sensitivity by statistics processing. Results: The functional sensitivity of AXSYM system and ACCESS system respectively is 0.06 mIU/L and 0.03 mIU/L. Conclusion: The functional sensitivity is obtained by the 20% between-run coefficient and it reflects the lowest limit of clinical examination.[Key Words] Thyroid stimulating hormone; Functionalsensitivity； Coefficient of variation促甲状腺素(TSH)的功能主要是促进甲状腺体积增大，使得甲状腺摄取碘并合成甲状腺素,临床常用作甲亢、甲减等甲状腺疾病的检测指标。
心血管指标和临床应用知识
心血管指标和临床应用知识什么是NACB关于心血管指标在冠状动脉疾病应用的推荐指南？NACB(美国临床生化学会)是AACC下面的一个高级专家委员会，专门负责制定一些检验医学应用准则(LMPGs)。
关于心血管指标在冠状动脉疾病应用的推荐指南是1999年该委员会制定出的第一个推荐指南。
其关于cTn临床应用建议的主要内容也是与国际临床化学联盟(IFCC)、欧洲心脏病学会(ESC)和美国心脏病学会(ACC)等知名学会所制定的建议(Recommendation)或导则(Guidelines）基本相一致。
NACB/IFCC/ESC/ACC关于cTn临床应用的建议对检测试剂有何要求？对于cTn作为一个特异性心血管指标用于临床对心肌梗死(MI)的诊断或急性冠脉综合症(ACS)的危险分层提出了对试剂的要求，如：检测的灵敏度，不精密度的要求，抗体必须检测cTn分子的稳定结构区域，没有嗜异性抗体的干扰，对样品没有抗凝剂(尤其是肝素)的要求，Cut-off值设定在> 99%分位值，试剂在此值的不精密度<10%CV，检测的周转时间(TAT)要小于１个小时等。
心肌标志物如何在心肌细胞内分布和释放的？心肌标志物主要包括肌红蛋白，CK-MB和肌钙蛋白。
根据这些蛋白质的尺寸大小和所处位置决定其释放的时间。
最小的肌红蛋白存在于细胞质内，首先释放。
存在于核子和线粒体内的CK-MB随后释放。
而存在于收缩器内结构蛋白－cTn要等细胞完全裂解后才会释放，专家一致认为心肌细胞死亡后，cTn才释放。
肌钙蛋白复合物由哪些亚单位组成？肌钙蛋白复合物存在于所有类型的横纹肌细胞中，由三种亚单位组成：I，T和C。
其中只有I和T具有心肌特异性，所以可以作为心肌特异性的指标。
肌钙蛋白复合物扮演一个传递Ca信号引起肌肉收缩的角色。
外周血循环中肌钙蛋白I主要以哪些形式存在？在外周血循环中，cTnI可以有多种形式存在，很多是以复合物的形式存在，如二元TnI-TnC 复合物，TnI-TnT复合物，或三元TnI-TnT-TnC复合物，其中二元TnI-TnC复合物为主要部分。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别doc资料
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
性能参数
三酰甘油
T±25%
APO-B
T±30%
血凝项目允许偏倚范围
项目 ）
PT-INR APTT FIB
TT
允许偏倚范围% T±15% T±15% T±20% T±20%
文件编号：
大同五医院检验科 比对实验结果记录及分析报告表
说明
1.如不符合要求应检查原因，重复“操 作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。
2.仪器故障检修后也要重新比对。 3.书写和保存评价报告，交科室存档。
大同市第五医院检验科 王跃平
检验程序的评价
•评审内容：
1)定量检验程序： 标本携带污染、精密度、准确度、不确定度、干扰 试验、线性范围、生物参考区间、可报告区间、功能灵 敏度（如适用）。 2)定性检验程序： 检测限、灵敏度和特异性。
•评审周期：
新项目在应用之前；已开展项目每年一次；或更换 新的检验试剂盒导致试剂成分或操作方法发生重要变化 时。
3.计算与核对标准
按PT计算方法计算偏倚。
(确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定 仪器测定值×100
仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）
项目 白细胞（WBC） 红细胞（RBC） 血红蛋白（Hb） 红细胞压积（HCT） 红细胞平均体积（MCV） 红细胞平均血红蛋白（MCH） 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） 血小板（PLT）
平，k=2)：扩展不确定度=本月的SD × 2
可报告范围
病人标本未经任何预处理，由检验方法 得到可靠结果范围为病人结果可报告范围。
结合厂商提供的线性范围以及临床诊疗 的需求，确定本实验室所有检测项目的可报 告区间。
参考区间
参考值：对一个参考个体进行某项目检 测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽 样组的各个参考值合起来即为参考值范围。
临床检验中的发光免疫分析讲解
即， [FT4]≈
[TT4] K([总TBG]－[TT4])
所以，样品被稀释N倍后，
相同
[FT4]≈
[TT4]/N K ([总TBG]/N－[TT4] /N)
=
[TT4]/N K ([总TBG]－[TT4])/N
=
[TT4] K([总TBG]－[TT4])
发光技术—— 临床免疫分析划时代的进步
普通放免 功能灵敏度1-2mIU/L 基本无法测到正常值 下限以下的血清TSH 对甲亢的诊断意义不大
NH2 O
CO2+Photon (425nm)
CO2NH2
增强剂（Enhancer）
OH
N
R
BR
OH
OH
OH
R
S
商业化产品中常见的化学发光系统（二）
O O OCH3 AP
O O OCH3
OPO32-
AMPPD及其衍生物 的化学发光系统
O-
O
OCH3 O
*
+
O-
光子(477nm)
商业化产品中常见的化学发光系统（三）
Photoluminescence）
标记物为稀土元素络合物，通常采用解离增强荧光免疫分析（DEFIA）
•电化学发光（也称场致发光）Electrochemiluminescence（Electroluminescence）标记物为稀土元素络
合物
商品化发光免疫分析产品的某些宣传误区
某些产品宣称的灵敏度远超过免疫反 应的理论极限——10-19mol/L 即：六个待测物分子/ 100ul样品
已成为现代生物技术最活跃的领域之一
光生物学检测技术的优越性
彻底消除了放射性危害 无半衰期限制，试剂稳定性和有效期大大延长 容易实现连续、动态、重复测定 适合于复合标记系统进行多指标并行测定 操作简单，反应速度快，容易实现自动化 灵敏度和线性范围超过以往技术
分析灵敏度与功能灵敏度
2020/4/14
生物检测限示意图
XB
检测低
限
+2S
2020/4/14
-2S
XU
分析灵敏度（检测限）
介绍两种方式: 检测生物限度 和功能灵敏度。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
可推测，有99.7%的可能性出现 最小的吸光度为 0.07625A－3×0.0253A， 即0.0004A；而空白吸光度减去空 白吸光度均值可能具有的最高值为 0.0411A 。这0.0004A在空白吸 光度涉及的范围内。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
但是，空白响应量也有波动.若重 复多次作空白检测,，以空白（响 应量）均值和标准差表示这些空 白响应量的平均水平和所有空白 响应量对于空白均值的离散程度 指标。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
在确定方法性能或绘制标准曲线 时，常常以空白均值表示空白响 应量。实际工作时，每次只做一 个空白，各有50%的可能性，这 个空白响应量大于或小于空白均 值。
因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析
物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分
析物量可以从零开始？ 这就检测低限要回答的问题。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
统计说明，如果服从正态分布规律： 各个单次检测的空白响应量有95% 的可能性为：
X－空白2S空白≤X空白≤ +X 2空白S空白
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度( )与功能灵敏度( )均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量( ),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度( ),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测3周以上时间的数据,根据批间变异系数()≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限( , )是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度( )。
功能灵敏度( )为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。
因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。
2．当前，检测限术语混乱。
厂商使用各种词语，如：灵敏度（）,分析灵敏度( ),最小检测限( )，功能灵敏度( )，检测限度( )定量限度（）等。
迄今尚无标准定义，所以有必要了解每个词语的实际含义和确定这个含义的实验方式，怎样处理数据，怎样由数据作出估计，以及这个估计对该检验的医学应用是否有用。
以下先容的分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限，和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。
二、检测低限（，）每次检测，总是做一个空缺样品。
检测方法常以空缺响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。
这些样品的反应响应量在扣除了空缺样品响应量后，是分析物的对应响应量。
但是，空缺响应量也有波动。
若重复多次作空缺检测，以空缺（响应量）均值和标准差表示这些空缺均值的离散程指标。
在确定方法性能或绘制标准曲线时，经常以空缺均值表示空缺响应量大于或小于空缺均值，各有50%的可能性。
当空缺响应量小于空缺均值，对同一个样品检测响应量（未扣除空缺响应量），似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏些。
当空缺响应量大于空缺均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在测不出了。
因此，检测方法必须说清楚：究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？标准曲线从零开始，是不是报告的分析物量可以从零开始？这就是检测低限要回答的题目。
统计说明，假如空缺响应量的波动服从正态分布规律：各个单次检测的空缺响应量x空缺有95%的可能性为：—2空缺≤x空缺≤ —空缺2空缺即:∣x空缺- 空缺∣≤2空缺其中较空缺均值小的一半会使分析物更易检测出来,这不是检测不出,不必考虑.若有一个检测响应量较空缺响应量均值大2s空缺，仍然以为是空缺响应量的可能性只有5%;有95%的可能性属于样品内有分析物形成的检测响应检测响应量；它较空缺均值差2s空缺以上。
同理，响应量较空缺均值相差3s空缺以上的，还以为是空缺响应量的可能性仅0.3;而有99.7%的可能性是样品内有分析物形成的响应量.所以若检测样品的反应响应量较空缺均值大的,但和空缺均值相差2s空缺或3s空缺以下的,只能说这些响应量是空缺样品单次检测的响应量,样品没有分析物,或者表示:分析物量为零.超过2s空缺或3s空缺的响应量才以为样品中真的含有分析物.检测低限定义为样品单次检测可以达到的检测响应量对应的分析物量。
检测系统或方法对小于或即是检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
通常估计95%或99.7%的两种可能性：95% 可能性：空缺2空缺99.7% 可能性空缺3空缺要留意的是,直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零,其分布不是正态的,因此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况.若检测响应可以用初始值表示,如:吸光度、荧光、等，此时s空缺是有效的。
所以应使用初始值来计算均值和标准差，然后再转换成浓度单位。
三、生物检测限度（，）大于检测低限的响应信号说明这个样品内有分析物，但是方法还不能正确报告定量结果。
由于在这样低的浓度或其他量值范围内，单次检测样品的反应响应量重复性较差。
那么在多少检测响应量时才能较好地报告定量结果呢？现先容两种方式：生物检测限度和功能灵敏度。
原则上，对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空缺样品）作重复检测，对扣除了空缺响应量后的样品检测响应量以均值和标准差回纳。
按正态分布规律，单次检测样品具有的响应量有95%或99.7%的可能性与不检测响应量均值相差2或3倍的响应量标准差。
较均值还大的单次响应量肯定没题目；但是较均值小的那些单次响应量，若和检测低限（空缺响应量上限）交叉，说明检测方法还不能单凭一次检测区分出这是空缺还是有分析物。
因此，这些样品检测响应量的95%或99.7%单次检丈量最低值也较检测低限()大,这样就可保证样品在任何情况下,单次检测响应量一定不是空缺的响应量;这个样品具有的分析物浓度可以定量地报告出来.在多个近于检测限的样品中,符合这样条件的最低分析物浓度(或其他量值)就是检测系统或方法的生物检测低限.生物检测低限定义为:以检测低限加2或3倍检测限样品标准差的方式,确定检测系统或方法可定量报告分析物提取低浓度或其他量值的限值。
生物检测低限（）的具体度量方式为：95% 的可能性：2s检测限样品99.7%的可能性: 3检测限样品本词语较完善地表示实际样品的检测限度,如什么浓度才是零值或没有分析物有差异.在证实厂商的说明时，应使检测限样品和浓度的厂商的说明相同。
四、功能灵敏度（，）功能灵敏度定义为：以天间重复为20%时对应检测限样品具有的均匀浓度，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
为了估计，须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具20的浓度。
在证实厂商的的明时，使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。
五、实验须考虑的因素一般制备两种不同类型的样品。
一个是“空缺”样品，即不含有分析物，分析物浓度为零。
另一个是“检测限”样品，即含有低浓度的分析物。
在有些场合下，需要制备几份“检测限”样品。
空缺和检测限样品由检验方法作重复检测。
计算各自的均值和标准差。
不同的检测限由空缺和检测限样品数据计算出来。
1．空缺液：一份空缺液用作空缺，其他用于制备检测限样品。
理想的空缺液应具有和检验的病人样品相同的基体。
但是，常使用检测系统的系列标准品中的“零标准”作为空缺。
对某些项目，可使用术后无某疾病的病人样品（如：前列腺肿瘤术后病人的无血清）为空缺样品。
2．检测限样品：在证实某方法的灵敏度性能时，对空缺液加进分析物配制成检测样品，。
加进的分析物量应是厂商说明的检测浓度。
在建立检测限度时，有必要制备几份检测限样品，它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。
重复检测数：没有具体规定，但常推荐做20次。
符合临床检验对重复检测实验的要求。
厂商常推荐10次，为减少开支实验室也常采纳作10次3．实验需要时间：假如主要从空缺液的重复性了解检测低限，经常就做批内或短期实验。
假如主要从“检测限”样品的重复性了解定量的检测限，推荐作较长时间的实验，代表天间测定性能。
实际就做10次检测（10d）。
计算示例：某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下：1．用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空缺血清。
将纯化的甲状腺球蛋白加进该血清，并用空缺血清作系列稀释，组成0，0.25,0.50,1.0,2.0,4.0,8.0的甲状腺球蛋白样品. 2．空缺血清作12次批内重复测定;对其它系列样品作天间重复测定,做了12d.记录所有结果,列表如下:表1 甲状腺球蛋白分析灵敏度实验结果1. 检测低限空缺”0”组的均值为0.098,标准差为0.0137。
这里采用99.7%的可能性来计算检测低限。
如上所述：0 3s0，现0=0.0980.0137,∴ 0 3s0=0.098 3×0.0137=0.139实际上,若以空缺吸光度均值为检测的出发点0,那么有99.7%的可能性,每次只做一个空缺时,出现最高的空缺吸光度较该空缺吸光度均值高0.0137的3倍,即0.041A。
这些吸光度相当于样品具有的甲状腺球蛋白即为本法的检测低限。
实在，上述的实验结果可以画出该检测系统在低浓度范围的标准曲线。
将上面所有的吸光度减往空缺吸光度均值，然后求每组的均值和标准差。
见表2。
现在0.25组减往空缺后的吸光度均值为0.07625A.假定这段范围内甲状腺球蛋白量和吸光度间呈线性.因此0.041A相当于0.25× 0.041 =0.130. 07625所以本法的检测低限为0.13表2 甲状腺球蛋白由检测系统分析灵敏度计算1、生物检测限由前述,空缺血清如以现有的吸光度均值为准,有99.7%的可能性出现的空缺吸光度可高到0.139A.0.25甲状腺蛋白组减往空缺后的吸光度均值为0.07625A,标准差为0.0253A;可推测,有99.7%的可能性出现最小的吸光度为0.07625 -3×0.0253A,即0.0019A;而空缺吸光度减往空缺吸光度均值可能有的最高值为0.0411A.这0.0019A在空缺吸光度涉及的范围内.因此0.25不是本法的生物检测限。
0.5的99.7%的最低吸光度0.025A(已减往空缺),也在空缺涉及的范围内.1.0的99.7%的最低吸光度为0.0518A(已减往空缺),在0.0411A之外,说明1.0的样品吸光度有99.7%的可能性,一定大于空缺的吸光度,能定量地报告结果。
1.0为本法的生物检测限. 3、功能灵敏底从上面的表中可知,1.0组的重复检测变异系数为19.3%,最接近20%.所以,本法的功能灵敏度为1.0.它也正好即是生物检测限估计的限值.。