【医疗行业管理】某医疗器械行业经典程序文件
医疗器械企业程序文件
文件和资料控制程序编号：QHN-ZC-4.2.3-20061.目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。
适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。
2.职责2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。
2.2业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制，并负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。
2.3储运部负责仓库的日常管理及相关文件、出入库记录的管理控制。
3.管理内容概要3.1文件、资料的分类及编号3.1.1文件、资料主要包括：质量手册、程序文件、产品标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
由质量部统一记录于《受控文件清单》中。
3.1.2质量手册的编号规则QHN ZS*******（企业名称）3.1.3程序文件的编号规则：QHN ZC发布年代号章节号程序文件类*******（企业名称缩写）3.1.4质量手册页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况。
用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B；用数字0、1、2表示版态即换页情况，如A版换页2次，即表示为：A/3。
3.2文件的编写与审批3.2.1质量手册、程序文件由管理者代表及质量管理部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。
会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。
质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门审核，由总经理批准发布。
3.2.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。
3.2.3与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，质量管理部负责查新，以避免使用失效文件。
医疗器械经营质量管理制度工作程序精品
医疗器械经营质量管理制度工作程序精品一、前言：随着国家医疗卫生事业的不断发展，医疗器械经营行业的业务量和质量要求不断提高，面对新的形势和任务，我们必须加强质量管理，不断实现以人为本、科学管理和不断完善的质量管理体系。
本制度的编制旨在规范医疗器械经营质量管理制度的实施，保证医疗器械经营质量的稳定性和可控性，达到提高医疗器械经营服务质量和满足客户需求的目的。
二、制度范围：本制度适用于所有从事医疗器械经营的人员、设施，包括医疗器械的采购、销售、储存、物流、维护、售后服务等各个环节。
三、目标和原则：目标：建立一个高效、科学、可持续发展的医疗器械经营质量管理体系，以提高客户满意度和企业经济效益为目标。
原则：1.以客户需求为导向，强化服务意识，优化服务质量。
2.持续改进和创新，推动质量管理工作向智能化、自动化和信息化方向发展。
3.严格遵守国家相关质量管理法律、法规等规定，强化内部控制，确保质量安全。
4.提高员工素质，加强技能培训，保障员工健康和安全。
四、具体工作程序：1.质量目标的确定1.1.根据公司的经营策略，确定医疗器械经营质量目标和指标，包括相关制度和工作流程，确保客户需求得到满足和公司经济效益得到提升。
1.2.明确质量管理目标和指标的责任单位，详细制定实现目标的措施和方式。
2.管理评审2.1.对医疗器械经营质量管理制度进行管理评审，包括人员、设备等资源的合理配置，确定改进方案，确保医疗器械经营质量管理体系的可持续发展。
2.2.在评审工作中，要加强对关键性流程和重要环节的掌控，补充、改进现有制度，不断完善质量体系。
2.3.定期组织内部管理评审，分析、评估质量管理工作的实际效果，及时采取措施处理存在的问题，确保制度能够落实到位。
3.文件控制3.1.负责制度的编制和更新工作，确保制度内容和制度版本的有效性和合理性。
3.2.对制度的执行情况进行监督和检查，对制度违反行为进行追究和处理。
3.3.通过内部培训、宣传等方式，传达和推广公司制度标准，提高员工质量意识和知识水平。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。
本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。
2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。
2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。
3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。
4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。
5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。
6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C）负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022-04-25 发布2022-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.2.4-021/5产品放行控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/5本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。
本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。
3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。
注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。
3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。
3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。
4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。
而原材页次3/5料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。
4.1.2 产品放行受权人的任职资格：① 熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；② 熟悉ISO13485 和YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③ 具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或者时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在艰难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数操纵情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和(或者)复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品惟一性标识，记录发货信息，并予以追溯。
医疗器械设计控制程序文件精简版
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。
二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。
三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。
四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。
2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。
3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。
4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。
5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。
6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。
7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。
8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。
9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。
【医疗行业管理】bbc_-某医疗器械行业经典程序文件
xxxxxxxxxxxx某医疗器械行业经典程序文件第 A 版受控状态：文件编号:发放号:批准:日期：目录文件控制程序1 目的对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。
3职责3.1 管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。
3.2 办公室负责质量体系的管理文件、外来文件(包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改控制和管理。
3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改控制和管理。
4程序4.1 文件和资料的分类编号4.1.1 文件和资料分为以下几类：a.管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；b.技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；c.外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经管理者代表批准后执行。
4.2 文件编写4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。
4.2.2 技术文件由技术部负责编写。
4.2.3 相关部门负责编写相关的管理文件。
4.3 文件的审批4.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。
4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，管理者代表批准。
4.3.3 其它管理文件由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。
4.3.4 文件编写人员填写《------文件新编/更改申请单》报有关人员审批。
4.4 文件的发放4.4.1办公室负责管理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件管理员按《文件发放范围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件管理规定》负责发放、更改控制和管理。
4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。
受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件发放范围规定》，经管理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。
医疗器械行业程序文件
xxxxxxxxxxxx某医疗器械行业经典程序文件第A版受控状态：文件编号:发放号:批准:日期：目录文件操纵程序1 目的关于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行操纵，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的操纵。
3职责3.1 治理者代表组织质量手册和程序文件的编写。
3.2 办公室负责质量体系的治理文件、外来文件 (包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改操纵和治理。
3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改操纵和治理。
4程序4.1 文件和资料的分类编号4.1.1 文件和资料分为以下几类：a.治理文件：质量手册、程序文件、治理制度、记录表单；b.技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；c.外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经治理者代表批准后执行。
4.2 文件编写4.2.1 质量手册和程序文件由治理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。
4.2.2 技术文件由技术部负责编写。
4.2.3 相关部门负责编写相关的治理文件。
4.3 文件的审批4.3.1 质量手册由治理者代表审核，总经理批准。
程序文件由各相关部门负责人审核，治理者代表批准。
4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，治理者代表批准。
4.3.3 其它治理文件由各主管部门负责人审核，治理者代表批准。
4.3.4 文件编写人员填写《------文件新编/更改申请单》报有关人员审批。
4.4 文件的发放4.4.1办公室负责治理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件治理员按《文件发放范围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件治理规定》负责发放、更改操纵和治理。
4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。
受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件发放范围规定》，经治理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录第一篇：医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械销售管理程序8.医疗器械售后服务管理程序9.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序第二篇：医疗器械经营质量工作程序目录医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QP-0023.医疗器械验收管理工作程序 QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-0089.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1 第三篇：医疗器械质量管理制度目录医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度第四篇：医疗器械质量管理制度目录医疗器械质量管理制度目录一、各级质量责任制二、采购管理制度三、首次经营品种管理制度四、库房贮存、出入库管理制度五、效期产品管理制度六、不合格品管理制度七、出库复核管理制度八、销售与售后服务管理制度九、产品质量跟踪和不良事件报告制度十、产品质量投诉处理制度十一、退货管理制度十二、人员健康档案管理制度各级质量责任制度一、企业负责人1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
医疗器械程序文件
ZD-QP-4.2.3-01文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。
2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。
3 职责3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。
4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：a）公司的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。
4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。
4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。
4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。
质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
4.3 文件的发放、修订和管理4.3.1 文件的发放a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。
本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。
2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。
2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。
2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。
2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。
维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。
3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。
3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。
4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。
4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。
4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。
4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。
5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。
5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。
5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。
6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。
6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。
6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。
7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。
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xxxxxxxxxxxx某医疗器械行业经典程序文件第 A 版受控状态：文件编号:发放号:批准:日期：目录文件控制程序1 目的对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。
3职责3.1 管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。
3.2 办公室负责质量体系的管理文件、外来文件(包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改控制和管理。
3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改控制和管理。
4程序4.1 文件和资料的分类编号4.1.1 文件和资料分为以下几类：a.管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；b.技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；c.外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经管理者代表批准后执行。
4.2 文件编写4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。
4.2.2 技术文件由技术部负责编写。
4.2.3 相关部门负责编写相关的管理文件。
4.3 文件的审批4.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。
4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，管理者代表批准。
4.3.3 其它管理文件由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。
4.3.4 文件编写人员填写《------文件新编/更改申请单》报有关人员审批。
4.4 文件的发放4.4.1办公室负责管理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件管理员按《文件发放范围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件管理规定》负责发放、更改控制和管理。
4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。
受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件发放范围规定》，经管理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。
非受控文件在首页上盖红色“非受控”印章。
在文件更改作废时，不作调换、回收处理。
外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”章后发给供销部。
4.4.3 当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。
新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件管理部门统一销毁。
4.4.4 当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经管理者代表批准后，重新办理领用手续。
补发的新文件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。
4.5文件的更改4.5.1文件需更改时，由文件更改提出人填写《-----文件新编/更改申请单》，说明更改原因及依据，并需重新按4.3条款进行审核和批准。
4.5.2文件更改批准后，由文件保管员负责更改。
文件更改时应注明文件的修改状态，修改人/日期等内容。
文件管理员按《文件发放范围规定》发放新文件，同时收回旧文件，并在《文件签收单》上做好回收记录。
4.6文件的换版与作废4.6.1当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。
4.6.2作废文件由文件管理员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保留”印章。
一般文件保存不低于二年。
生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期十年）。
4.6.3除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。
办公室或技术部填写《文件销毁申请、销毁记录表》”，经管理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。
4.7文件的使用管理4.7.1文件经批准后，原版文件由文件管理员归档并列入《受控文件清单》。
4.7.2文件管理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发现问题及时处理。
4.7.3各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。
4.7.4归档文件属受控文件，为便于复制文件可以不盖受控章，但必须加盖“归档文件”章以示区别。
4.8外来文件的控制4.8.1国家标准、行业标准、有关法规，由办公室按有关规定进行管理、发放。
技术部每年一次到有关部门证实有关版本的有效性。
4.8.2质管部负责收集和核查与企业相关并执行的有关国家及地方的法律法规性文件的有效性。
4.8.3对顾客和供方提供的技术文件，由技术部按受控文件规定统一管理。
5相关文件5.1 质量体系文件的编号规定5.2 文件发放范围规定6质量记录6.1------文件新编/更改申请单6.2外来文件一览表6.3法律法规一览表6.4文件销毁申请、销毁记录表6.5受控文件清单6.5 文件签收单编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:质量记录控制程序1 目的对所有与质量活动有关的记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据。
2 范围适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。
3 职责3.1 质管部负责质量记录单表的审核等日常管理，办公室负责质量记录最终归档管理。
3.2 各部门负责相关记录表单的编制、填写、收集和保管。
4 程序4.1 质量记录包括：a.与产品有关的质量记录；b.质量体系运行中的质量记录；c.来自供方的质量记录。
4.2 质量记录的编制和审批各部门根据工作需要编制质量记录表单，由办公室根据“质量体系文件的编号规定”统一编号，并编制“质量记录表式汇总表”，每年年底分发给各部门。
对外购的统一表单，无需编码，但应列入“质量记录表式汇总表”中。
4.3 质量记录表单与“质量记录表式汇总表”的发放、更改与作废按《文件控制程序》执行。
4.4 质量记录标题应明确，内容应准确完整、字迹清晰。
记录应及时，不得事后追忆或补写。
不得随意涂改及伪造，如需更改，应采用画划杠修改方法，同时在更改处更改人签名或加盖印章。
填写记录应使用蓝、黑色笔迹的钢笔或圆珠笔。
4.5 各部门负责保管好各自的记录，每年一月份，各部门将所保管的上一年的质量记录交办公室归档。
办公室负责对归档的记录进行分类、登记、编目，以便查阅。
4.6 供方提供的质量记录由质管部保管，先期归档。
4.7 公司对每一台产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性。
4.8 质量记录的保存期见“质量记录表式汇总表。
”（分不低于两年和不低于十年两类）。
4.9 质量记录的查阅4.9.1 需查阅已归档的质量记录时，文件管理员应登记查阅人姓名、部门、查阅资料名称、查阅时间等。
必要时必须得到管理者代表的批准。
4.9.2 当顾客或其代表要求查阅质量记录时，由供销部提出申请，经管理者代表批准后，方可查阅。
4.10 质量记录在保存过程中需加以保护，以防破损、霉变、遗失。
4.11 质量记录的销毁超过保存期限的质量记录，由文件管理员填写《文件销毁申请、销毁记录表》，经管理者代表批准后，由文件管理人员负责销毁（两人在场），并做好销毁记录。
5 相关文件5.1 质量体系文件的编号规定5.2 文件控制程序6 质量记录6.1 文件销毁申请、销毁记录表6.2 质量记录表式汇总表编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:1 目的确保质量体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于对公司质量体系的评审活动3 职责3.1 总经理主持管理评审工作。
3.2 管理者代表协助总经理准备管理评审资料和组织协调。
3.3 各部门负责实施管理评审的决议事项。
4 程序4.1 公司每隔12个月进行一次管理评审，管理评审的主要内容包括：a.现有的质量体系是否适宜、充分和有效，是否需要改进和变更；b.公司的组织机构的设置能否满足质量活动开展的需要；c.人员、资源的配置是否合理，能否满足需要。
4.2 遇到下列特殊情况可增加管理评审，由管理者代表提出申请。
a.外部环境、市场需求有重大变化时；b.内部组织机构有重大变化时；c.内部（或外部）质量体系审核中发现严重不合格，影响质量体系运行时；d.产品质量发生严重问题时。
4.3 管理者代表提出管理评审申请，并编制《管理评审计划》，计划内容有：会议议程、时间、地点，经总经理批准后，管理者代表组织有关部门准备资料作为管理评审的输入。
可包括如下内容：a.内部（或外部）审核的结果；b.顾客反馈；c.生产过程和产品质量的状况；d.预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。
4.4 管理者代表负责将管理评审的内容和时间安排提前5天以“管理评审通知单”的形式发至相关部门。
4.5 总经理主持管理评审会议，由办公室负责做好评审记录，并予以保存。
4.6 总经理汇总管理评审会议的情况，就质量体系的状况做出评价意见，并就下列几方面提出改进要求：a.质量管理体系及其过程有效性的改进（包括质量方针，质量目标改进的需求）；b.产品的改进；c.资源要求的改进。
4.7 管理者代表根据评审的情况，编写管理评审报告，评审报告经总经理批准后下发到各部门。
4.8 各有关部门在收到评审报告后5天内作出书面反应，针对评审报告中的改进要求填写“纠正、预防措施记录表”，提出纠正、预防措施或改进措施，并按《纠正、预防和改进措施控制程序》执行。
4.9 管理者代表负责跟踪、监督检查上述措施的实施情况，记录在“纠正、预防措施记录表”中，并向总经理汇报。
4.10 办公室负责保存管理评审的记录。
5 相关文件5.1 管理评审报告5.2 纠正、预防和改进措施控制程序6质量记录6.1 管理评审通知单6.2 纠正、预防措施记录表6.3 管理评审计划编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:。