ISO9001-2019标准培训
ISO90012019新版质量管理体系标准共11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001-2019质量管理体系要求
3、2019版标准条文讲解
5.4 策划
5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次
上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所 需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。
3、2019版标准条文讲解
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置） 等。
3、2019版标准条文讲解
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同 或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客 要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关 人员知道已变更的要求。
• ISO9000:2019 质量管理体系 基础和术语
3、2019版标准条文讲解
3 术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服 务”。
3、2019版标准条文讲解
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
6.2.2 能力、意识和培训
组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所
必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需
2019年ISO培训试题及答案
ISO9001：2015和14001:2015 考试试题姓名: 部门: 得分：选择题(37分) 判断题(27分) 简答题(36分) 总分数(100分)一、不定项选择题：（每题1分共37分）1．公司现推行哪两个体系？（ B ）A、ISO19001/14000B、ISO9001/14001C、ISO9002/14001D、ISO9003/14001 2．ISO即为“国际标准化组织”的简称，成立于（ B ）年。
A、1946年B、1947年C、1987年D、1984年3．ISO总部在？（ B ）A、美国B、瑞士C、德国D、欧洲4．公司推行两个体系的管理代表是？（A ）A、可以是同一个人担任B、必须不同人C、必须是同一个人5．2015版ISO9000标准由（ D ）个核心标准组成？A、1个B、2个C、3个D、4个6．ISO9001：2015国际标准发布时间是：（ C ）A、2015.9.1B、2015.11.1C、2015.9.23D、2015.9.157．顾客满意，实施持续改进（ B ）A、实现全面品质管理；B、达至企业永续经营；B、执行现代绩效体系；D、建立卓越管理模型；8．关于“适用性”，以下说法正确的是（ D ）A、对ISO9001标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一B、组织认为其质量管理体系的应用范围不适用ISO9001标准的某些要求，应说明理由C、那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及増强顾客满意的能力或责任D、以上都是9. 组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（ D ）A、组织的环境（各种内部和外部因素）B、相关方的要求C、组织的产品和服务D、以上都是10.对组织面临的内部和外部因素，组织应（ D ）A、确定B、监视C、评审D、以上都是11. 以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（ D ）A、确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求B、确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇C、始终致力于増强顾客满意D、以上都是12.质量目标应( D )。
ISO90002019新标准学习精品文档
产品质量的好坏最终要由用户来评价。顾客评价主要来自对产品 的性能价格比和服务的感受。因此，顾客是市场的焦点，理解顾客当 前和未来的需求并予以充分满足（乃至超过），才能赢得顾客、占领 市场。
英国质量保证标准 BS5750和美国标准 ANSI/ASQC Z1.15《质量体系通则》等相继问世。
蓄势
希尔斯物业
国际标准化组织（ISO）看到了此种情况，故在1979年 在 ISO 组织内成立了一个“质量管理和质量保证技术委员会 （简称 TC176）”，负责制定一套全世界统一的质量管理和 质量保证标准（后来称为 ISO9000族）。在 1986年推出了 术语标准，1987年推出了 ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，并于 1994、2000年进行了两次大的修订。
蓄势
希尔斯物业
二.领导作用
质量方针、目标
ISO9000：2019中的领导作用原则是指：
领导者确立本组织的宗旨和方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织
目标的内部环境。
企业文化建设
蓄势
希尔斯物业
2.1 领导作用的理念
这里讲的领导作用，主要是针对最高管理者的。对于其他各层管理 者，在自已管辖的范围内，也应发挥相应的作用。
随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竟争日趋 激烈，顾客对质量的期望值越来越高，每个组织均想在争夺市 场的同时采用一种既能满足顾客和其他相关方的需求，又能持 续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。在这方面， 质量已成为市场竟争的焦点。
另外促成ISO 9000标准的诞生和完善还有下列原因：有关 保护消费者权益的法律规定了严格的产品责任；国际贸易需要 关于质量的共同语言和“游戏”规则；军工行业和一些民用的 涉及安全责任重大的产品行业，如：锅炉、核工业、汽车等， 均已制定了相应的质量保证标准。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
ISO9001-2019质量手册(过程流程图)
质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2016年5月10日实施日期：2016年5月15日0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
公司简介公司位于广东省XX市，公司所在地本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。
新员工入职培训ISO
一个由相互作用的过程所组成的体系，有 助于提高组织的有效性 和效率。
f、持续改进 持续改进应是组织的永恒目
标。
g、事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判
断是有效决策的基础。
事实
资料
信息 分析
评估
决策
h、与供方的互利关系 一个组织与其供方既相互独立又相互 利用，建立互惠互利的关系将增强双 方创造价值的能力。
公司环境方针
•遵纪守法，全程环保； •节能降耗，持续改进。
环境目标、指标
• １）、目标：降低生产活动中电能的消耗；
•
指标：每月单台产品耗电量比本年度
•
上半年每月单台产品耗电量下降
•
３％－５％。
• ２）、目标：危险固体废弃物转移遵守法律法
•
规要求；
•
指标：危险固体废弃物转移不发生违规
•
行为。
• ３）、目标：防止化学气瓶的泄漏、爆炸；
六、ISO14001环境管理体系模式
持续改进 管理评审
检查
环境方针
策划
实施与 运行
ISO14001环境管理体系模式
• 基于戴明模型的概念框架，建
立实施并不断改善—环境管理体系 的过程可描述如下：
• 策划：建立组织行动的总体
目标的指示以及实现该目标、指 标的对策措施。该过程涉及三个 主要问题
•
ISO14001环境管理体系模式
2、DNV在挪威成立于1864年，是 一 家独立自主的机构；
3、ISO9001：2000证书
4、公司管理者代表
•宁艳华 先生 •生产运营总）、依据ISO9001：2000标准，建立 并不断完善质量管理体系。
QS9000核心工具之APQ介绍1
1.1顾客的呼声
1.1.1市场调查 QSR4.1.6顾客满意度 主动获得信息 1.1.2保修记录和质量信息 收集信息，主要是不好的地方 建立清单或数据库——FMEA的输入 1.1.3小组经验 积累的信息、资料
1.2业务计划/营销策略
业务计划提出策划的限制条件 营销战略确定目标顾客、主要的销售点和
QS-9000核心工具
产品质量策划循环
产品质量策划责任矩阵图
*设计责任
*仅限制造
服务供方如热处理 贮存、运输 等等
确定范围
X
X
X
计划和确定（第一章）
X
产品设计和开（第二章） X
可行性（2.13）
X
X
X
过程设计和开（第三章） X
X
X
产品和过程确（第四章） X
X
X
反馈、评定和纠正措施
（第五章）
X
X
2.5样件制造-控制计划
样件控制计划是用于控制样件的生产还是 用于样件生成后的分析？
检查表A-8
控制计划方法论（1）
控制计划的目的是协助供应商按照顾客的要求 制造出高品质的产品。
控制计划是一种结构化的方法，用于零件和过 程的整个系统，可设计、选择和实施具有附加 价值的控制方法。
控制计划提供了使制造和产品变差最小化的系 统的书面总体描述。（控制计划不能代替详细 的操作说明，它要与质量体系程序和作业指导 书配合使用）
3.11包装规范
单个产品的包装，可采用顾客包装标准或 通用包装标准
包装设计要求：保护产品
3.12管理者支持
本阶段结束时安排评审 管理者参加
APQP4.0阶段：产品和过程的确认
ISO9001-2019正式版[新版]
![ISO9001-2019正式版[新版]](https://img.taocdn.com/s3/m/2777feb8ee06eff9aff80745.png)
ISO9001-2019正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2019 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
三体系内审员培训课程ppt课件
2019
QMS/EMS/OHS三体系培训
质量、安全、环境
11
第一章 管理体系基础知识
十、建立管理体系正确的运作方式
• • • • •
准确理解标准要求 整理公司现行有效的管理制度文件 编制适宜与本公司操作的体系文件、记录 领导作用 全员参与
2019
QMS/EMS/OHS三体系培训
质量、安全、环境
12
2019
QMS/EMS/OHS三体系培训
质量、安全、环境
10
第一章 管理体系基础知识
九、建立管理体系的正确思路
• 在建立管理体系之前，企业业已存在自身 管理体系； • 并不是将原有的管理手段、制度、组织机 构等彻底推翻，而是应用管理体系标准的 框架模式重新构造、安排、组合和完善组 织现有的管理体系。
QMS/EMS/OHS三体系培训
质量、安全、环境
15
第二章 三体系内容简介
一、 ISO9001-2008(QMS)理解
3. ISO9001条文简介
1 范围
1.1总则 1.2应用
5 管理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ责
5.1管理者承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2品质系统规划 5.5职责/权限与沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.5.4外部沟通 5.6管理评审 5.6.1审查输入 5.6.2审查输出
质量、安全、环境
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第二章 三体系内容简介
一、 ISO9001-2008(QMS)理解
3. ISO9001条文简介
7 产品的实现
7.1产品实现的规划 7.2顾客相关的过程 7.2.1产品相关要求的决定 7.2.2产品相关要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计与开发 7.3.1设计开发的规划 7.3.2设计开发的输入 7.3.3设计开发的输出 7.3.4设计开发的审查 7.3.5设计开发的验证 7.3.6设计开发的确认 7.3.7设计开发变更管制
年度培训计划表(ISO9001四级文件表格)
4H
2020年6月15日
消防法及消防安全注意事项
宣讲
公司ห้องสมุดไป่ตู้体员工
3H
2020年7月5日
公司规章制度培训，劳动法学习
宣讲
公司全体员工
3H
2020年8月26日
生产部员工技能培训
宣讲
生产部
3H
2020年10月12日
ISO体系文件学习，体系表单填写学习
授课
公司全体员工
4H
2020年11月16日
日常安全注意事项培训
宣讲
公司全体员工
3H
编制：
审核：
时间
培训内容
培训方式
受训部门
时间
2019年1月8日
GB/T19001-2016质量管理体系培训
授课
各部门负责人
4H
2020年1月13日
ISO体系文件学习，体系表单填写学习
授课
公司全体员工
4H
2020年3月25日
日常防疫知识培训
宣讲
公司全体员工
3H
2020年4月15日
内审，管理评审培训，内审员培训
授课
内审员培训试题(含答案)
ISO9001 :2015版内容讲解试题部门：姓名：分数：一、单选题（共20题，每题2分）1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括（C）A. 所提供的产品、过程和服务B. 能力，包括所要求人员资质C. 外部供方绩效的控制和监视；D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）A．员工高超技术B．员工对企业的贡献C．偏离QMS要求的后果D．企业高质量高效益3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）A．满足设计和开发的输出B．满足设计和开发的评审C．满足设计和开发的目的D．满足设计和开发的控制4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标B．最高管理者审批质量手册C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B）A. 应识别风险、并致力于消除所有风险B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B）A．5.1.2B．6.1C．4.2D．与ISO9001:2015不相关7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。
A．策划B．实施C．检查D．改进8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（A）A．股票持有人B．文件资料管理人员C．售后服务人员D．产品的设计开发人员9、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（A）A. 组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认B．评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力C. 验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力D．确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求10、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款，以下错误的是（C）A. 组织应确定需要监视和测量的对象B．组织应确定监视和测量的时机C. 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息D. 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）A．纠正、纠正措施B．持续改进C．突变、创新和重组D. 以上全部12、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）A．以顾客为关注焦点B．管理的系统方法C．领导作用D．持续改进13、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法，描述最恰当的是（A）A．采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合B．采用风险管理方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合C．采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法D．采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的过程方法14、下列哪个不是ISO9001:2015标准基本结构示意图的PDCA循环中输出的要求（C）A．顾客满意B．产品和服务C．产品质量D．质量管理体系的结果15、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持，以下说法正确的是（D）A．如果ISO9001:2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求B．组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型C．质量管理体系的应用范围不适用ISO9001:2015标准的某些要求，应说明理由D．A+B+C16、以下关于过程方法的描述不正确的是（B）A. ISO9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意B．在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性C．过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效D．过程方法包括按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用、系统地进行规定和管理，从而实现预期结果17、ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，以下对基础设施资源描述不正确的是（D）A．建筑物和相关设施B．设备、包括硬件和软件C．运输资源、信息和通信技术D．设备操作人员18、ISO9001:2015标准中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008标准指的是（B）A．准则B．记录C．信息D．程序19、依据ISO9001:2015标准对标识和可追溯性的要求，组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别（C）状态A．产品B．服务C．输出D．A+B20、ISO9001:2015标准中提出，在日益复杂的动态环境持续满足要求，并对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如（A）A．突变、创新和重组B. 预防措施C．卓越绩效D . 六西格玛二、多选题（共10题，每题3分）1、下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求？（ABD）A．相关方的需求和期望B．组织及其环境C．质量管理体系的结果D．顾客要求2、下列哪些属于有关结果的术语？（AB）A. 产品B. 风险C．创新D．输出3、下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是（BCD）A．分担风险或基于信息而做出决策的维持风险B．改变风险发生的可能性或后果C．消除风险源D．为寻求机遇而承担风险4、以下关于“根据ISO9001：2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的不恰当的描述包括（BCD）A．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力B．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力C．统一了不同质量管理体系的基本结构D．实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性5、ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过（ABC）A. 总结经验B．专家指导C．标杆对比D．风险应对6、根据ISO9001:2015标准，以下关于内部审核的描述正确是（AD）A．组织应确保相关管理部门获得审核结果报告B．组织应编制形成文件的程序C．审核员不应审核自己的工作D．组织应保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息7、组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。
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）而对其所采取的措施。
注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改 变不合格产品的某些部分
2019年8月24日 24
ISO9001:2019基础和术语
返修 repair 为使不合格产品满足预期用途而对其所采
取的措施 。
注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施 ，如作为维修的一部分。
ISO9000:2019 标准介绍
ISO90001：2019主要更换的内容
..\..\..\Standard\ISO9000 系列\ISO9001-2019\ISO9001换版说明 (081115).ppt
2019年8月24日 37
ISO9001:2019 标准培训
第三部分 ISO9001：2019 的要求
1.2应用 本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、 不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可 以进行裁剪，但：
裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品
的能力或责任
2019年8月24日 40
ISO9001:2019 标准培训
2 引用标准 ISO9001：2019质量管理体系--基本原理和术语
46
ISO9001:2019 标准培训
4.2.4 记录控制 保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要
求和有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索
和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录
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ISO9001:2019 标准培训
1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系
要求： 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求 的产品 通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合 顾客、适用的法规要求而达到顾客满意
2019年8月24日 39
ISO9001:2019 标准培训
注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某 些部分。
2019年8月24日 25
ISO9001:2019基础和术语
让步 concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的许
可。
注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对 特定的用途。
2019年8月24日 26
ISO9001:2019基础和术语
2019年8月24日 33
ISO9001:2019 标准介绍
什么是国家标准体系？
国家标准； 行业标准； 地方标准； 企业标准
2019年8月24日 34
ISO9001:2019 标准介绍
ISO9000 系列标准
1987年制订，1994年修订、2000年修订，2019年再修 订 包括四个基本文件 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系 中国版：GB/T19001-2019 2009年3月1日实施
2019年8月24日 28
ISO9001:2019基础和术语
预防措施 preventive action
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施 。
2019年8月24日 29
ISO9001:2019基础和术语
质量管理体系十二项基础 一、质量管理体系说明 二、质量管理体系要求和产品要求 三、质量管理体系方法 四、过程方法 五、质量方针和质量目标 六、最高管理者在质量管理体系中的作用
2019年8月24日 3
ISO9001:2019 基础和术语
第一部分 质量理念培训
2019年8月24日 4
ISO9001:2019 基础和术语
ISO9001常用术 语 和 定 义
引用 ISO9000：2019 2019年8月24日
5
ISO9001:2019基础和术语
2019版新增3个术语： 合同、审核计划、审核范围
ISO9001:2019 标准培训
质量管理文件的范围取决于： 组织的规模和类型 过程的复杂性和相互影响 员工的能力
2019年8月24日 44
ISO9001:2019 标准培训
4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量手册应包括：
体系的范围，裁剪的细节和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述
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ISO9001:2019 标准培训
4.2.3文件控制 编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版 本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保 存此类文件，则应给予适当的标识 2019年8月24日
2019年8月24日 22
ISO9001:2019基础和术语
缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有 法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此， 术语“缺陷”应慎 用。
2019年8月24日 23
ISO9001:2019基础和术语
检验 inspection
通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合 性评价。ISO/IEC指南2］
试验 test
按照程序确定一个或多个特性。
2019年8月24日 27
ISO9001:2019基础和术语
纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所 采取的措施 。
2019年8月24日 35
ISO9001:2019 标准介绍
1) 质量管理体系 基础和 2) 质量管理体系要求
术语 ISO9000：2005
ISO9001：2008
3) 质量管理体系 业绩和 4) 质量管理体系 审 改进指南 ISO9004：2009 核指南 ISO19011
2019年8月24日 36
过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定 的特性（3.5.1）或规 范（3.7.3）的一 组过程（3.4.1）
2019年8月24日 11
ISO9001:2019基础和术语
特殊过程：special process
对形成的产品是否合格不易或不能经济 地进行验证的过程，通常称之为“特殊 过程
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
ISO9001:2019质量管理体系标 准培训
资深咨询师：陈曙光 2019年8月24日
1
ISO9001:2019 标准培训
2019年8月24日 2
培训课程安排
质量管理意识培训 ISO9001:2019标准介绍 八项原则与过程方法讲解 ISO9001:2019标准讲解
四海同方技术咨询公司 讲师：
2019年8月24日 32
ISO9001:2019 标准介绍
什么是ISO？
国际标准化组织international standard organization 世界上150多个国家标准机构的国际联合组织 其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，
以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学 技术和经济合作。 ISO 组织已建立了10000多个国际标准。 国家质量技术监督局是中国在ISO 组织的代表。
2019年8月24日 12
ISO9001:2019基础和术语
程序：procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形
成文基础和术语
能力：Capability
2019年8月24日 18
ISO9001:2019基础和术语
有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程
度 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关
系
2019年8月24日 19
ISO9001:2019基础和术语
质量管理 quality management
2019年8月24日 6
ISO9001:2019基础和术语
3.3.8合同 有约束力的协议 注：在本标准中所定义的合同的概念 是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇 的使用可能更加具体。
2019年8月24日 7
ISO9001:2019基础和术语
质量 quality 产品、体系或过程的一组固有特性满足 顾客和其他相关方要求的能力
2019年8月24日 30
ISO9001:2019基础和术语
七、文件 八、质量管理体系评价 九、持续改进 十、统计技术的作用 十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点 十二、质量管理体系与卓越模式之间 的关系
2019年8月24日 31
ISO9001:2019 标准介绍
第二部分 ISO9001：2019 系列标准简介
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信 息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
2019年8月24日 17
ISO9001:2019基础和术语
相关方：interested party
与组织的业绩或成就有利益关系的个人 或团体
示例： 顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作 伙伴和社会
2019年8月24日 15
ISO9001:2019基础和术语
顾客：customer
接收产品的组织或个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和 采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的