第二类医疗器械经营范围

（完整版）第二类医疗器械经营范围和经营方式说明

衡水龙马医药连锁有限公司饶阳康新药房

第二类医疗器械经营范围和经营方式说明

本药房是衡水龙马医药连锁有限公司所属连锁药房，经营方式为零售连锁，直接面向消费者销售药品及医疗器械。

一、经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊查器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关医用设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。

二、经营方式：零售。所经营的医疗器械产品全由总公司统一配送，直接销售给普通消费者，保证产品质量，能实现质量可追溯。

2016年5月26日

二类医疗器械备案经营范围

二类医疗器械备案经营范围。

二类：6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。

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第二类医疗器械经营范围

第二类医疗器械经营范围涵盖了各种医疗设备和器械，这些设备和器械主要用于辅助诊断、治疗和减轻疾病疼痛等。以下是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围：

1、诊断类医疗器械：包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，

用于疾病的早期发现和诊断。例如心电图机、B超设备、X光机等。2、手术类医疗器械：包括各种手术器械、手术室设备等，用于手术

过程中的操作和辅助。例如手术刀、手术钳、手术床等。

3、治疗类医疗器械：包括各种治疗设备、治疗仪器等，用于疾病的

治疗和缓解症状。例如呼吸机、胰岛素泵、化疗设备等。

4、护理类医疗器械：包括各种护理设备、护理用品等，用于病人的

护理和照顾。例如病床、轮椅、护理床垫等。

5、康复类医疗器械：包括各种康复设备、康复器械等，用于病人的

康复和恢复。例如康复训练设备、康复辅具等。

以上仅是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围，实际上还有很多其他类型的医疗器械。这些医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用，为人类的健康和医疗事业的发展做出了巨大的贡献。

医疗器械一类二类三类经营范围

医疗器械分为一类、二类、三类，经营范围如下：

一类：口罩、一次性手术衣等不侵入人体、不注入人体、不吸入人体的医疗器械；

二类：生物材料、药品注射器、口腔修复材料等侵入人体、不经体腔开刀的医疗器械；

三类：脑起搏器、心脏起搏器等需要经过体腔或穿刺、或经体表进入体内进行检查、治疗或手术的医疗器械。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械分类、二类经营范围、三类经营范围

随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗行业中起到了举足轻重的作用。为了对医疗器械进行有效管理和监管，根据其使用风险和安全性等因素，医疗器械被分为不同的类别，在经营过程中也有不同的范围限制。在本文中，我们将介绍医疗器械的分类、二类经营范围以及三类经营范围。

一、医疗器械分类

根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械可分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。一类医疗器械是指对人体直接或间接使用的医疗器械，如体温计、口罩等；二类医疗器械是指可能对人体造成中、低度风险的医疗器械，如医用X光机、心电监护仪等；三类医疗器械是指可能对人体造成高度风险的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。

二、二类经营范围

在医疗器械经营过程中，二类医疗器械的经营范围需要根据相关法律法规进行规定和管理。根据《医疗器械经营许可证管理办法》，二类医疗器械的经营范围包括以下几个方面：

1. 二类医疗器械的销售：经营者可以经营和销售二类医疗器械，包括采购、储存、运输、销售等环节。

2. 二类医疗器械的租赁：经营者可以将二类医疗器械出租给医疗单位或者个人使用。

3. 二类医疗器械的维修：经营者可以对二类医疗器械进行维修、保养和检验等工作，确保其正常运行和安全使用。

需要注意的是，二类医疗器械的经营范围受到一些限制，根据相关法规的规定，二类医疗器械的经营者需要具备相应的资质和条件，如取得医疗器械经营许可证、设立符合要求的经营场所等。

三、三类经营范围

三类医疗器械是对人体可能造成高度风险的医疗器械，其经营范围也需要进行严格的管理和监督。根据相关法规，三类医疗器械的经营范围包括以下几个方面：

04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

1.经营范围

根据相关法律法规的规定，我公司的第二类医疗器械经营范围包括但不限于以下内容：

1.1 医用电子设备及仪器

1.2 医用光学设备及仪器

1.3 医用超声设备及仪器

1.4 医用核医学设备及仪器

1.5 医用磁共振设备及仪器

1.6 医用X射线设备及仪器

1.7 医用放射性物质

1.8 医用激光设备及仪器

1.9 医用心电生理监测设备及仪器

1.10 医用生化、免疫仪器设备

1.11 其他符合相关法律法规规定的第二类医疗器械

2.经营方式说明

为了确保第二类医疗器械的经营安全和合法性，我公司将严格按照相关法律法规要求进行经营，并采取以下方式：

2.1 自营经营：我公司将设立专门的库房和管理人员，负责对第二类医疗器械进行储存、管理和销售，确保产品的质量和完整性。

2.2 代理经营：我公司将与符合相关资质要求的医疗器械生产企业建立合作关系，代理其生产的第二类医疗器械，确保产品的合法性和质量。

2.3 互联网销售：我公司将在符合相关法律法规要求的前提下，利用互联网平台进行医疗器械的销售，并严格审核购买者的资质和购买目的，确保产品的合法使用。

附件：

1.第二类医疗器械经营许可证副本

2.第二类医疗器械产品目录

3.第二类医疗器械产品质量标准

4.第二类医疗器械产品价格表

法律名词及注释：

1.第二类医疗器械：指用于临床诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，不包括药品、卫生材料、消毒产品等。

2.经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，用于证明医疗器械经营者的合法资质。

二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明 -

二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明

经营范围：

Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6813计划生育器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品***

Ⅱ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械（03-13-17除外），04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（19-01-07除外），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械***

二类医疗器械备案经营范围

二类医疗器械备案经营范围。

二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件。

第二类医疗器械经营范围经营方式说明

第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明

一、经营范围

1.1 医疗器械销售：包括批发和零售医疗器械产品，满足医疗机构和个人医疗需求。销售的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。

1.2 医疗器械租赁：提供医疗器械租赁服务，满足医疗机构和个人的短期或长期租赁需求。租赁的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。

1.3 医疗器械配送：提供医疗器械配送服务，将医疗器械产品按要求送达到医疗机构或个人用户手中。

1.4 医疗器械维修与保养：提供医疗器械维修和保养服务，包括设备的常规维护、故障排除、部件更换等。

1.5 医疗器械技术支持：为医疗机构和个人用户提供医疗器械技术支持和咨询服务，包括技术培训、技术指导等。

1.6 医疗器械信息咨询：收集、整理和提供医疗器械相关的信息咨询服务，包括市场报告、产品评价、政策解读等。

二、经营方式说明

2.1 产品采购：根据市场需求和客户需求，以合法、规范、质量可靠的渠道，采购符合相关法律法规要求的医疗器械产品。

2.2 市场推广：通过广告、宣传、展会等方式，将经营的医疗器械产品推广到潜在客户和目标市场，提高产品的知名度和市场份额。

2.3 渠道建设：与供应商、生产商建立合作关系，建立稳定的供应链渠道，确保产品的供应和配送的稳定性。

2.4 产品销售：通过线上销售平台、线下门店等方式，直接向医疗机构和个人用户销售医疗器械产品，提供满足需求的产品和优质的售后服务。

2.5 租赁服务：根据客户需求，提供医疗器械的短期或长期租赁服务，提供灵活的租赁方案和优质的器械使用体验。

二类医疗器械经营范围

二类医疗器械是指具有一定诊疗功能、适用于人体的医

疗器械。根据《医疗器械监督管理办法》，二类医疗器械经营需要符合相应的法规和规定，严格按照经营范围从事销售和经营活动。下面将介绍二类医疗器械的经营范围。

1. 医疗镜类别：其中包括各类医用内窥镜、外窥镜、

显微镜等。这些器械可用于进行各种内窥镜检查，如胃镜、胆道镜、腹腔镜、肠镜等。同时，它们也可用于外科手术、显微外科手术等。

2. 医用影像设备类别：这类设备主要包括X射线设备、CT扫描仪、磁共振设备、超声波设备等。这些设备可用于体

内组织和器官的影像诊断，如X射线拍片、CT扫描、核磁共

振成像、超声检查等。

3. 医用超声设备类别：包括各类医用超声设备，如彩

色多普勒超声机、黑白超声诊断仪、超声刀等。超声设备可用于诊断和治疗，如妇科超声、心脏超声、超声治疗等。

4. 医用检验设备类别：这类设备主要包括生化分析仪器、血液分析仪器、尿液分析仪器等。它们可用于对人体血液、尿液等进行化学分析和检验，以帮助医生进行临床诊断。

5. 医用监护设备类别：包括多参数监护仪、心电监护仪、血压监护仪等。这类设备可用于对患者的生命体征进行实时监测，如心电图监测、血压监测、呼吸监测等。

6. 麻醉与呼吸设备类别：这类设备包括麻醉机、呼吸机、吸入式麻醉剂等。这些设备可用于对患者进行麻醉和呼吸

支持，如手术中的麻醉、呼吸困难患者的呼吸支持等。

7. 手术器械与设备类别：包括各类手术刀具、手术钳子、手术缝合材料等。手术器械可用于各类手术操作，如切割、缝合、拔取等。

8. 注射与输液设备类别：包括各类注射器、输液器、

医疗器械一类二类三类经营范围

医疗器械是指医疗机构、个人和其他单位用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病或医疗损伤、残疾的设备、器具、器材、耗材和其他相关产品。按照国家药监局的规定，医疗器械分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械有不同的管理要求和经营范围。

一类医疗器械是指对人体的风险较低，一般不直接进入人体的医疗器械，如体温计、血压计、口罩等。一类医疗器械的经营范围包括销售、租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。一类医疗器械的经营者需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行

经营活动。

二类医疗器械是指对人体的风险较高，需要严格控制的医疗器械，如心电图机、血液透析机、血糖仪等。二类医疗器械的经营范围包括销售、租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。二类医疗器械的经营者需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行

经营活动。同时，二类医疗器械还需要进行产品注册和备案，以确保产品的质量和安全性。

三类医疗器械是指对人体的风险较大，需要特别严格控制的医疗器械，如人工心脏、人工关节等。三类医疗器械的经营范围包括销售、租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。三类医疗器械的经营者需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行经营活动。同时，三类医疗器械需要进行产品注册、备案和审评，以确保产品的质量和安全性。

医疗器械的经营范围包括销售、租赁、维修、保养等，不同的经营范围有不同的管理要求。医疗器械的销售需要遵守国家相关法规，如销售许可证、产品注册证等。医疗器械的租赁需要符合国家相关法规，如租赁合同、设备维护等。医疗器械的维修和保养需要有专业的技术人员进行操作，同时需要遵守国家相关法规，如维修合同、设备维护记录等。

医疗器械分类二类经营范围、三类经营范围

6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。

三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、

6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。

三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、

6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

第二类医疗器械经营范围经营方式说明

第二类医疗器械经营范围经营方式说明：

1、经营方式概述：

本企业拟通过以下方式经营第二类医疗器械，包括但不限于批发、零售、代理、进口、出口等。

2、产品分类：

按照国家相关规定，第二类医疗器械按功能和用途分类，本企

业经营范围包括但不限于以下几个方面：

2.1 消毒灭菌和清洗设备：

本企业将经营各类消毒灭菌和清洗设备，包括但不限于消毒柜、清洗器、消毒包、消毒液等。

2.2 外科医疗器械：

本企业将经营各类外科医疗器械，包括但不限于手术刀、剪刀、镊子、钳子、注射器、针头、缝合材料等。

2.3 体外诊断器械：

本企业将经营各类体外诊断器械，包括但不限于血液分析仪、

尿液分析仪、血糖仪、孕妇血压计等。

2.4 医疗废物处理设备：

本企业将经营各类医疗废物处理设备，包括但不限于医疗垃圾

处理器、废液处理设备、废气处理设备等。

2.5 牙科医疗器械：

本企业将经营各类牙科医疗器械，包括但不限于牙科诊断设备、洗牙器、牙钻、牙科材料等。

3、销售渠道：

本企业将通过线上和线下多渠道进行销售，包括但不限于自营

网店、实体门店、医疗器械交易会等。

4、进口和出口：

本企业将积极开展进口和出口业务，通过与国内外医疗器械相

关企业的合作，扩大业务范围，提高产品竞争力。

5、经营资质：

本企业将严格按照国家相关法规要求，取得经营第二类医疗器

械所需要的各项资质和许可证。

6、售后服务：

本企业将提供全方位、高质量的售后服务，包括产品质量保证、维修、更换等。

附件：

1、第二类医疗器械经营资质证书

2、第二类医疗器械产品目录

3、售后服务协议

第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

精品文档

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经营范围与经营方式说明

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督

管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关法规的规定，结合我单位的现有条件和实际经营需要，我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经营方式分别为：

一、经营范围：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。将在网上系统中勾选的经营范围复制过来。

二、经营方式：零售。

XXXXX

2017年4月

二类医疗器械备案的经营范围

Ⅱ类：6815-2（玻璃注射器）、6820-1（体温计）、6820-2（血压计）、6821-13（电子压力测定装置）、6826-5（理疗康复仪器）、6826-7（磁疗仪器）、6827-3（中医器具）、6840-5（尿液分析系统）、6854-7（呼吸设备）、6854-8（医用制气设备）、6856-5（轮椅）、6864-2（敷料、护创材料）、6866-2（妇科检查器械）、6866-3（避孕器械）、6866-7（无菌手套）。（三类）医疗器械经营企业许可证的经营范围

Ⅲ类：6822（软性角膜接触镜的护理用液）***

第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

第二类医疗器械经营范围、经营方式说明本文档为第二类医疗器械经营范围、经营方式说明，详细了相应的内容。请参考以下文档：

第二类医疗器械经营范围：

1.手术器械：包括手术刀具、缝合材料、封闭材料、止血材料等；

2.医疗设备：包括医疗监护设备、手术室设备、康复设备等；

3.医疗耗材：包括一次性医疗器械、医用敷料、医用试剂等；

4.诊断设备：包括X光机、CT机、核磁共振设备等；

5.治疗设备：包括电动牙刷、电动剃须刀、雾化器等；

6.康复设备：包括康复训练器材、辅助器具等；

7.检测设备：包括生化分析仪、血球分析仪等；

8.辅助设备：包括助听器、假肢等；

9.预防设备：包括防护口罩、防护眼镜等；

10.实验器械：包括试管、显微镜等；

11.口腔设备：包括牙科设备、口腔修复设备等；

12.护理设备：包括护理床、轮椅等；

13.消毒设备：包括高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒灯等；

14.解剖和病理学设备：包括解剖刀、病理剖验设备等；

15.输液设备：包括输液器、一次性输液器等。

第二类医疗器械经营方式说明：

1.零售销售：直接向医疗机构、个人以及其他销售渠道出售医疗器械；

2.批发销售：与生产商、进口商等建立合作关系，向各级零售商和分销商销售医疗器械；

3.代理销售：与医疗器械制造商签订代理协议，代理其产品在特定区域内进行销售；

4.互联网销售：通过电子商务平台、移动应用等互联网渠道进行医疗器械销售；

5.租赁服务：向医疗机构和个人提供医疗器械租赁服务；

6.技术咨询：提供医疗器械使用和维护的咨询服务。

附件：

本文档无附件。

法律名词及注释：

1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》（国家食药监总局令第15号）的规定，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品。

第二类医疗器械经营范围

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二类医疗器械备案经营范围

第二类医疗器械经营范围

医疗器械一类二类三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

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二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明 -

二类医疗器械备案经营范围

第二类医疗器械经营范围经营方式说明

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医疗器械一类二类三类经营范围

医疗器械分类 二类经营范围、三类经营范围

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