肺吸虫抗体快速检测试剂盒(胶体金法)
胶体金免疫层析法检测试剂盒
胶体金免疫层析法检测试剂盒1 范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1定性检测 qualitative examination基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。
注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。
注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。
注3：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.43。
3.2半定量检测semiquantitative examination本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测，可使用序数量表等呈现反应结果。
示例：检测结果可报告为“－”、“±”、“＋”、“＋＋”。
注：改自EP19（2nd ed），1.4.2。
3.3定量检测quantitative examination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。
[GB/T 29791.1-2013，定义A.3.45]3.4临界值 cutoff用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。
注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。
肺炎支原体IgM说明书
肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。
【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。
该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。
微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。
2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。
3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。
【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。
试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。
【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。
2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。
肺吸虫IgG抗体检测试剂盒
【产品名称】并殖吸虫IgG抗体检测试剂盒说明书 4.洗板：甩去孔内液体，每孔注满（若用洗板机每孔加入250μL）工作浓度洗涤液洗涤3次，每次均需停留1分钟；最后一次甩净，拍干。
通用名称：并殖吸虫IgG抗体检测试剂盒英文名称：paragonimuswestermani（P.w）IgGAntibodyTestKit【包装规格】48份/盒、96份/盒【预期用途】本试剂盒采用间接ELISA方法定性检测人血清或血浆中的并殖吸虫IgG抗体。
【检测原理】如果待检样品中含有并殖吸虫IgG抗体，就会与包被板上的并殖吸虫抗原及第二步加入的抗人二抗酶标结合物特异性结合。
间接结合在包被板上的抗人二抗酶标结合物与底物反应的显色状况即可反映出样品中是否含有并殖吸虫IgG 抗体。
【主要组成成份】【储存条件及有效期】2~8℃避光保存，防止冷冻，有效期为12个月。
【适用仪器】含450nm和630nm波长的酶标仪；37℃恒温设备；可调单道/多道微量移液器。
【样品要求】1.本试剂适用于检测人血清或血浆；2.为取得最佳实验效果，避免使用含叠氮钠、高血脂、长菌以及严重溶血的样品；3.短期（3天内）将进行检测的血清样品可存放于2～8℃；如需长期保存，应置于-20℃或以下，避免反复冻融。
【检验方法】1.洗涤液配制：用蒸馏水或去离子水将浓缩洗涤液（2号液）按1：10稀释（例如，取100mL洗涤液10×，加900mL蒸馏水或去离子水混合），充分混匀即为工作浓度洗涤液。
2.样品稀释：用样品稀释液（5号液）将待检血清按1:100稀释（如5μL血清＋495μL样品稀释液），充分混匀。
阴性、阳性对照品不用稀释，直接加样。
3.加样反应：样品孔，每孔仅加入100μL待检样品；空白对照2孔，每孔仅加入100μL样品稀释液；阴性对照2孔，每孔仅加入100μL阴性对照品；阳性对照2孔，每孔仅加入100μL 阳性对照品。
盖好封板膜，37℃避光反应30 分钟。
呼吸道合胞病毒抗原诊断试剂盒使用说明书
呼吸道合胞病毒抗原诊断试剂盒（胶体金法）说明书用途用于定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子标本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原的免疫层析试验。
该试验旨在用于新生儿或5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的体外诊断。
建议阴性结果做细胞培养进一步证实。
摘要和解释RSV是上呼吸道和下呼吸道感染的常见原因，也是婴幼儿患细支气管炎和肺炎的主要原因。
RSV在每年的秋天、冬天和春天有规律的发生，出现感染和暴发。
虽然RSV在较大儿童和成人可引起显著的呼吸道疾病，但比婴幼儿缓和的多。
为了获得有效的抗菌治疗，RSV的快速鉴定诊断就显得特别重要。
快速鉴定可以减少住院时间，减少抗菌素的使用，减少住院治疗费1。
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种简便快速检测鼻洗液和鼻咽拭子标本中的RSV的方法。
由于它的简便快速性，有助于做出治疗和住院的决定。
测试原理呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种用鼻洗液和鼻咽拭子标本检测RSV融合蛋白抗原的免疫层析膜试验。
抗RSV抗体，样本线，吸附到硝酸纤维素膜上，对照抗体作为第二条线吸附到同一膜上。
抗RSV和对照抗体结合到可视粒子上，这种粒子干燥结合到惰性纤维支持物上。
形成的结合物垫和有条纹的膜结合形成检测条。
检测条置于一个硬纸盒的右边，这个硬纸盒是一个书形的绞链的检测装置。
拭子标本（对照和病人的）需要一个预备步骤，鼻洗液标本不需要预备。
执行试验时，测试样本加到检测条的顶部的白垫上，闭合检测装置。
标本中的存在的RSV抗原与抗RSV抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗RSV抗体捕获，形成样本线。
固定的对照线抗体捕获一个可视的结合物，形成一条粉红色的对照线。
对照线在未检测的装置中是蓝色的。
试验结果用可视的检测的粉红色到紫色线的存在与否来解释。
阳性结果，在15分钟读数时，会出现一条样本线和一条对照线。
阴性结果，在15分钟读数时，只出现一条对照线，表明样本中未检测到RSV 抗原。
结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)简介结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)是一种用于检测结核菌抗体的试剂盒。
结核菌抗体检测是一种常见的诊断结核病的方法之一。
该试剂盒通过胶体金技术，能够快速、准确地检测出患者体内是否存在结核菌抗体。
原理结核菌抗体检测试剂盒采用胶体金技术，其原理主要包括以下几个步骤：1. 样品处理：将待测样品进行处理，去除干扰物质，并提取出结核菌抗体。
2. 抗原检测：将提取的结核菌抗体与试剂盒中的结核菌特异性抗原结合，形成免疫复合物。
3. 胶体金标记：将胶体金颗粒标记于抗原上，形成颜色变化。
4. 检测结果读取：通过目测或仪器读取，观察试剂盒内是否显示颜色变化，来判断结核菌抗体的存在与否。
优势结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)具有以下优势：1. 高灵敏度：该试剂盒能够对结核菌抗体进行高敏感度的检测，能够提高结核病的早期诊断率。
2. 高特异性：该试剂盒能够区分结核菌抗体与其他类似分子的差异，减少误诊率。
3. 快速便捷：试剂盒操作简便，结果快速可视化，可以在较短的时间内得出初步结论。
4. 高度标准化：结核菌抗体检测试剂盒采用标准化生产，保证了试剂盒的稳定性和可靠性。
应用范围结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)广泛应用于以下领域：1. 临床诊断：作为结核病的辅助诊断手段，可以用于结核病的早期筛查和诊断。
2. 流行病学调查：用于对结核病的流行病学状况进行调查分析。
3. 疫情监测：结合流行病学数据，对结核病疫情进行监测和预警。
注意事项结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)的使用需要注意以下事项：1. 严格按照试剂盒说明书进行操作，避免操作错误导致结果的不准确性。
2. 样品采集和处理要遵循规范，避免污染和交叉感染。
3. 结果的判断需要结合其他临床信息，不能单凭试剂盒结果作出诊断。
结核菌抗体检测试剂盒(胶体金法)是一种有效的结核病辅助诊断手段，能够提高结核病的早期诊断率和减少误诊率。
在使用时需严格遵守操作规范，结合临床信息进行判断。
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。
在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。
结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。
MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。
人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。
由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。
常用的细菌学检查方法包括：（1）痰涂片镜检法。
（2）痰结核菌常规培养法。
（3）分枝杆菌菌种鉴定。
（4）痰结核菌快速培养系统等。
【检验原理】本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。
检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。
当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。
若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。
无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。
质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书
血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】1、通用名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）2、商品名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）3、英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Schistosoma Egg（DIGFA）【包装规格】20人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒【预期用途】本产品采用胶体金免疫渗滤斑点法原理，定性检测人血清中的血吸虫虫卵抗体，主要用于日本血吸虫感染的临床辅助诊断。
【检验原理】用纯化的日本血吸虫虫卵特异性蛋白抗原，点样于滤膜上，利用胶体金免疫渗滤斑点法（DIGFA）原理，将胶体金标记SPA；当测试样本从滤膜滤过时，固定于膜上的日本血吸虫虫卵抗原与试验样本中的特异性抗体形成抗原—抗体复合物，这种抗原—抗体复合物与标记有SPA的胶体金结合形成肉眼可见的红色斑点。
【主要组成成份】20人份/盒40人份/盒50人份/盒100人份/盒试剂板20人份40人份50人份100人份洗涤液7.0ml×1 7.0ml×2 6.0ml×3 7.0ml×5金标液 2.5ml×1 2.5ml×2 3.5ml×2 2.5ml×5终止液 2.5ml×1 5.0ml×1 5.0ml×1 5.0ml×2冻干阴性血清0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1冻干阳性血清0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1试剂板由已包被了测定点和对照点的硝酸纤维素膜、不渗水海绵、吸水垫等经渗水惰性（不与试验中任何物质发生作用）胶水粘贴而成，再分切成固定宽度的板状，外加聚苯乙烯塑料外壳制成洗涤液缓冲液中加入一定量的保护剂、洗涤剂配置而成的无色或淡黄色液体金标液由胶体金标记的SPA红色液体冻干阴性血清正常人血清冻干阳性血清血吸虫虫卵抗体阳性病人血清不同批号试剂盒中的各组分不能相互交换使用。
血吸虫抗体快速检测试剂盒综述资料
1、产品预期用途1.1产品预期用途：血吸虫抗体快速检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法）简称试剂盒，是用于体外定性人血清中是否有血吸虫抗体，是用于诊断血吸虫病的依据，也是血吸虫病预防控制的基础、流行病学调查的工具、疫情监测的手段。
1.2与预期用途有关的临床适应症背景情况：血吸虫病免疫学诊断方法是十分可靠的辅助诊断依据，也是流行病学调查最常用的工具。
1.3相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等：血吸虫病是一种严重威胁人类健康的流行性传染病，发展有效的诊断筛查方法能促进血吸虫病流行的预防控制工作。
国内外已建立用于血吸虫病诊断的病原学、免疫学及分子生物学等多种方法，病原学诊断方法（粪便查虫卵）由于敏感性较低，分子生物学方法（如PCR）需要特殊的仪器设备，均难以在流行区现场推广。
目前，常用的血吸虫病现场筛查方法仍以免疫学方法为主，如酶联免疫吸附法（ELISA）、环卵沉淀（COPT）、间接血凝（IHA）。
随着现代免疫理论和技术的进步，免疫学检测技术得到了不断发展和更新，快速简便，易于操作的免疫学诊断方法更易于被医技人员，尤其是现场防治人及患者所接受。
上海疾控生物科技有限公司生产的“血吸虫抗体快速检测试剂盒”操作简便，不需要使用仪器设备，结果易于判读，适合于各级医疗卫生机构及现场血吸虫病防治人员使用。
此方法纳入了中华人民共和国卫生行业标准—血吸虫病诊断标准（WS261-2006）目前国内外尚无类似产品。
2、产品描述2.1 产品所采用的技术原理：氯金酸(HauCI )在还原剂的作用下可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液称胶体金。
胶体金颗粒表面带有负电荷与蛋白质等生物大分子的正电荷基团因静电作用形成牢固结合，而蛋白质的生物活性无明显的改变。
当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点。
2.1.1血吸虫抗体试剂盒测定原理：斑点免疫金渗滤法（Development of dot immunogold filtration assay，DIGFA)是以硝酸纤维素膜为载体，利用微孔膜的可滤过性和毛细管作用，使抗原抗体反应在一个特殊的渗滤装置上，以液体渗滤过膜的方式迅速完成。
疟疾快速检测试剂盒使用说明书
疟疾快速检测试剂盒(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称：疟疾快速检测试剂盒（胶体金法）英文名称： Malaria Test【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外免疫层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫、间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。
该试验不用于无症状人群的筛查。
【检验原理】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，该技术用单克隆抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。
检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。
检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。
一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。
检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。
15分钟读数时，阳性结果将包括一条检测线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。
如果不出现对照线，不管检测线出现与否，结果都为无效。
【主要组成成份】1.2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。
3．毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。
自备材料采血针、灭菌拭子或棉球、时钟、秒表或跑表注：加样时，要使用能加样15μl体积的经过校准的加样器。
【储存条件及有效期】试剂盒在2-37℃贮藏。
试剂有效期为自生产之日起24个月。
肺吸虫抗体快速检测试剂盒(金标渗滤法)的研制和应用
肺吸虫抗体快速检测试剂盒(金标渗滤法)的研制和应用干小仙;施晓华;王越;王芃芃;沈慧英;朱明东;汤益;张素娥【期刊名称】《中国人兽共患病学报》【年(卷),期】2005(021)011【摘要】目的开发研制简易、快速、经济、准确的肺吸虫病诊断试剂盒.方法以肺吸虫成虫可溶性蛋白为检测用抗原,以胶体金标记羊抗人IgG为探针,采用自行设计的渗滤装置,检测病人血清中肺吸虫特异性IgG抗体;用深圳康百得生物技术有限公司提供的肺吸虫抗体ELISA检测试剂盒作比较.结果用本试剂盒检测90人份肺吸虫病人血清和100人份健康人血清,其敏感性为98.9%(89/90),特异性为100%(100/100),Youden's 指数为0.989.用该试剂盒分别检测25人份血吸虫病和华支睾吸虫病患者血清,交叉反应率为24%(6/25)和4%(1/25);与姜片虫、囊虫、丝虫、肺结核病人血清均未见交叉反应.ELISA检测结果比较,符合率为93.5%,无显著性差异(χ2=0.7949,P>0.05).结论肺吸虫抗体快速检测试剂盒(金标渗滤法)敏感性高、特异性强,可与ELISA相媲美,且操作更为简便、快速,结果判读容易,不需特殊仪器设备,非常适合临床检验和现场查病.【总页数】3页(P988-990)【作者】干小仙;施晓华;王越;王芃芃;沈慧英;朱明东;汤益;张素娥【作者单位】浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013;浙江省医学科学院,杭州,310013【正文语种】中文【中图分类】R382.5【相关文献】1.肺吸虫病金标渗滤试剂盒初步应用评价 [J], 朱名胜;钱宝珍;杉山広;王绍基;宋明华2.肺吸虫病金标渗滤试剂盒(DIGFA-Kit)的现场初步应用 [J], 钱宝珍;许国章;干小仙;施晓华;叶丽萍;沈丽英;Paron Dekumyoy3.快速检测抗斯氏狸殖吸虫抗体的金标免疫渗滤法的建立和应用 [J], 陈文碧;张锡林;王光西;许颖;张跃辉;毛樱逾;湛蜀燕4.肺吸虫病金标渗滤试剂盒检测人、鼠斯氏狸殖吸虫抗体的研究 [J], 朱敬;卫荣华;杨树国5.肺吸虫病金标渗滤试剂盒现场应用价值及流行病学调查 [J], 朱名胜;钱宝珍;杉山広;王绍基;宋明华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
肺炎支原体检测试剂盒胶体金法
肺炎支原体检测试剂盒胶体金法背景与引言肺炎支原体是一种常见的致病菌，它是导致上呼吸道感染和肺炎的一种主要病原体。
近年来，肺炎支原体感染的发病率逐渐增加，因此早期快速的检测非常重要。
为了满足临床上对肺炎支原体的检测需求，研发出了肺炎支原体检测试剂盒胶体金法。
本文将详细介绍肺炎支原体检测试剂盒胶体金法的原理、操作步骤和优势。
原理肺炎支原体检测试剂盒胶体金法采用了胶体金免疫层析技术。
该技术利用了胶体金颗粒在溶液中的颜色变化特性，通过金标记的抗原与肺炎支原体的特异性抗体结合形成颗粒免疫复合物，从而实现对肺炎支原体的检测。
操作步骤1.样品处理：取适量标本（一般为呼吸道分泌物或咽拭子），按照说明书的要求进行预处理，如离心、加入提取液等。
2.载板处理：将处理后的样品滴加到测试载板上，一般每个孔滴加样品的量为5-10μL。
3.滴加试剂：将胶体金标记的抗原滴加到载板上，与样品中的肺炎支原体结合形成颗粒免疫复合物。
4.反应时间：根据产品说明书的要求，将载板放置在恒温箱或特定的反应时间，一般为10-20分钟。
5.结果读取：观察载板上颗粒免疫复合物的颜色变化，一般采用裸眼观察或光度计测量吸光度来判断结果。
优势1.快速检测：肺炎支原体检测试剂盒胶体金法可以在短时间内完成检测，通常只需要20分钟左右，大大缩短了检测周期。
2.简单易用：操作步骤简单，只需要少量的样品和试剂，无需复杂的实验仪器和设备，使得检测更加便捷。
3.灵敏度高：胶体金免疫层析技术具有较高的灵敏度，可以检测到低浓度的肺炎支原体，提高了检测的准确性和可靠性。
4.成本低廉：与其他检测方法相比，采用胶体金法进行肺炎支原体检测的成本较低，可以降低医疗机构的检测费用。
5.广泛应用：肺炎支原体检测试剂盒胶体金法适用于不同场景的肺炎支原体检测，可以在临床、疫情监测等多个领域得到广泛应用。
结论肺炎支原体检测试剂盒胶体金法作为一种快速、简单、灵敏度高且成本低廉的检测方法，对于肺炎支原体感染的早期诊断和疫情监测具有重要意义。
肺炎链球菌抗原快速检测卡使用说明书
肺炎链球菌抗原快速检测卡（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：肺炎链球菌抗原快速检测卡（胶体金法）商品名称：Streptococcus pneumoniae Test【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外快速免疫层析(ICT)试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断。
肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原1, 2。
肺炎球菌性肺炎的病死率高达30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病1, 3。
如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎4, 5。
肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出现6。
各个年龄段人群均可感染，但更常见于5岁以下儿童、青少年和老年人7。
病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。
尽管采用了适当的抗生素治疗几天后还是会有20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉6。
病死率在小儿和高龄病人中甚至更高6。
华南生物工程有限公司肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法，该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。
【检验原理】肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。
兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。
结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜结合到一起组成检测条。
肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒产品简介
肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒产品简介肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。
管理类别为Ⅱ类。
产品简介如下：3.1结构组成3.1.1产品结构3.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。
3.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。
3.2主要原材料3.2.1重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。
3.2.2抗人免疫球蛋白M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白M单克隆抗体，用于胶体金的标记。
3.2.3抗鼠免疫球蛋白M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白M抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。
3.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3.3基本参数3.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。
表2：基本参数3.3.2外观3.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；3.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。
3.3.3符合率：3.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
3.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺支IgM阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
血吸虫抗体快速检测试剂盒综述资料
1、产品预期用途1.1产品预期用途：血吸虫抗体快速检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法）简称试剂盒，是用于体外定性人血清中是否有血吸虫抗体，是用于诊断血吸虫病的依据，也是血吸虫病预防控制的基础、流行病学调查的工具、疫情监测的手段。
1.2与预期用途有关的临床适应症背景情况：血吸虫病免疫学诊断方法是十分可靠的辅助诊断依据，也是流行病学调查最常用的工具。
1.3相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等：血吸虫病是一种严重威胁人类健康的流行性传染病，发展有效的诊断筛查方法能促进血吸虫病流行的预防控制工作。
国内外已建立用于血吸虫病诊断的病原学、免疫学及分子生物学等多种方法，病原学诊断方法（粪便查虫卵）由于敏感性较低，分子生物学方法（如PCR）需要特殊的仪器设备，均难以在流行区现场推广。
目前，常用的血吸虫病现场筛查方法仍以免疫学方法为主，如酶联免疫吸附法（ELISA）、环卵沉淀（COPT）、间接血凝（IHA）。
随着现代免疫理论和技术的进步，免疫学检测技术得到了不断发展和更新，快速简便，易于操作的免疫学诊断方法更易于被医技人员，尤其是现场防治人及患者所接受。
上海疾控生物科技有限公司生产的“血吸虫抗体快速检测试剂盒”操作简便，不需要使用仪器设备，结果易于判读，适合于各级医疗卫生机构及现场血吸虫病防治人员使用。
此方法纳入了中华人民共和国卫生行业标准—血吸虫病诊断标准（WS261-2006）目前国内外尚无类似产品。
2、产品描述2.1 产品所采用的技术原理：氯金酸(HauCI )在还原剂的作用下可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液称胶体金。
胶体金颗粒表面带有负电荷与蛋白质等生物大分子的正电荷基团因静电作用形成牢固结合，而蛋白质的生物活性无明显的改变。
当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点。
2.1.1血吸虫抗体试剂盒测定原理：斑点免疫金渗滤法（Development of dot immunogold filtration assay，DIGFA)是以硝酸纤维素膜为载体，利用微孔膜的可滤过性和毛细管作用，使抗原抗体反应在一个特殊的渗滤装置上，以液体渗滤过膜的方式迅速完成。
肺吸虫抗体快速检测试剂盒(胶体金法)
肺吸虫抗体快速检测试剂盒（胶体金法）肺吸虫病概述：卫氏并殖吸虫，简称肺吸虫。
此虫主要寄生于肺，造成肺部受损的人畜共患寄生虫病。
人多因为生食或半生不熟含有肺吸虫囊蚴的石蟹、蜊蛄和生水而导致感染肺吸虫病，其临床症状多以咳嗽、咳棕红色痰为主要表现。
当人体感染肺吸虫病后，机体会产生特异性抗体，通过肺吸虫血清抗体快速检测对该病的辅助诊断和流行病学的监测有着重要的意义！产品简介：肺吸虫快速检测试剂盒采有金标渗滤式间接法定性检测试验血清中的肺吸虫抗体IgM/IgG，适用于疑似肺吸虫病的大量人群进行快速筛查。
检测原理：本试剂盒利用斑点免疫金渗滤技术，将肺吸虫纯化抗原预先包被在固相载体硝酸纤维素薄膜上，待检测时，将预先处理好的样本血清滴加在加样孔中，通过渗滤使抗体和抗原在膜上发生特异性免疫结合反应，形成抗原抗体复合物。
然后滴加红色胶体金标记的第二抗体（显色液），与复合物中对应的的抗体结合，则形成肉眼可读取的检测结果。
试剂盒组成：1、肺吸虫快速检测板（含预先包被的肺吸虫纯化抗原）2、试剂A（洗涤液1瓶，0.02moI/L PH7.4PBS）3、试剂B（显色液1瓶，含胶体金标记物）4、原版说明书1份包装规格：24T/盒，单人份独立包装检测样本：只限血清储存条件：原试剂盒包装于2-8℃密封避光保存有效日期：18个月生产企业：广州市标健生物科技有限公司样本要示：样本只限血清，建议最好采用新鲜血清标本，若是陈旧血清或高血脂血清恐影响检测效果。
检验方法：1、将试剂盒取出，和样本一起恢复室温25℃左右。
2、拆开试剂包装，将检测板水平放于工作台。
3、在反应孔中间垂直加入2滴（试剂A），待液体完全渗透。
4、在反应孔正中央垂直加入50ul待检血清，待血清完全渗透。
5、加入4滴显色液（试剂B），待液体完全渗透。
6、加入2滴（试剂A），待液体完全渗透，观察结果。
检测结果的解释：阳性结果：检测板的C端出现红色线条，T端也出现红色线条，表明肺吸虫IgM抗体阳性。
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肺吸虫抗体快速检测试剂盒（胶体金法）
肺吸虫病概述：
卫氏并殖吸虫，简称肺吸虫。
此虫主要寄生于肺，造成肺部受损的人畜共患寄生虫病。
人多因为生食或半生不熟含有肺吸虫囊蚴的石蟹、蜊蛄和生水而导致感染肺吸虫病，其临床症状多以咳嗽、咳棕红色痰为主要表现。
当人体感染肺吸虫病后，机体会产生特异性抗体，通过肺吸虫血清抗体快速检测对该病的辅助诊断和流行病学的监测有着重要的意义！
产品简介：
肺吸虫快速检测试剂盒采有金标渗滤式间接法定性检测试验血清中的肺吸虫抗体IgM/IgG，适用于疑似肺吸虫病的大量人群进行快速筛查。
检测原理：
本试剂盒利用斑点免疫金渗滤技术，将肺吸虫纯化抗原预先包被在固相载体硝酸纤维素薄膜上，待检测时，将预先处理好的样本血清滴加在加样孔中，通过渗滤使抗体和抗原在膜上发生特异性免疫结合反应，形成抗原抗体复合物。
然后滴加红色胶体金标记的第二抗体（显色液），与复合物中对应的的抗体结合，则形成肉眼可读取的检测结果。
试剂盒组成：
1、肺吸虫快速检测板（含预先包被的肺吸虫纯化抗原）
2、试剂A（洗涤液1瓶，0.02moI/L PH7.4PBS）
3、试剂B（显色液1瓶，含胶体金标记物）
4、原版说明书1份
包装规格：24T/盒，单人份独立包装
检测样本：只限血清
储存条件：原试剂盒包装于2-8℃密封避光保存
有效日期：18个月
生产企业：广州市标健生物科技有限公司
样本要示：
样本只限血清，建议最好采用新鲜血清标本，若是陈旧血清或高血脂血清恐影响检测效果。
检验方法：
1、将试剂盒取出，和样本一起恢复室温25℃左右。
2、拆开试剂包装，将检测板水平放于工作台。
3、在反应孔中间垂直加入2滴（试剂A），待液体完全渗透。
4、在反应孔正中央垂直加入50ul待检血清，待血清完全渗透。
5、加入4滴显色液（试剂B），待液体完全渗透。
6、加入2滴（试剂A），待液体完全渗透，观察结果。
检测结果的解释：
阳性结果：检测板的C端出现红色线条，T端也出现红色线条，表明肺吸虫IgM抗体阳性。
阴性结果：检测板的C端出现红色线条，T端不出现红色线条，表明肺吸虫IgM抗体阴性。
无效结果：检测板的C端不出现红色线条，表明试剂失效，建议重新再检测一次。
注意事项：
1、本试剂盒为初筛产品，阳性结果并不能确诊为肺吸虫病感染，应结合患者临床综合症状或其它确诊试验确定。
2、当肺吸虫抗体含量低的血清样本，检测结果为阴性，不能被检测出来是有可能的，但批间和批内产品的阴性符合率和阳性符合率都≥95%以上。