保健食品的生产工艺与质量标准.
保健食品质量管理制度
保健食品质量管理制度前言随着人们健康意识的提高，保健食品市场越来越受到人们的关注。
然而，在保健食品行业的快速发展背后，也不乏质量不合格、夸大功效、虚假广告等问题。
因此，建立一套完善的保健食品质量管理制度，对于保障消费者权益、促进行业健康发展具有十分重要的意义。
保健食品的定义根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，保健食品是指具有特定保健功能的食品。
保健功能指调节机体生理功能、补充人体所需营养素或具有其他保健功效的功能。
保健食品不应作为治疗、预防疾病的药物。
保健食品质量管理制度的要求生产许可凡是生产保健食品的企业，必须取得国家药品监督管理局颁发的生产许可证。
生产企业必须按规定建立生产档案，对从原料采购、生产制造到成品检验等生产全过程予以记录，并保存至少两年。
原料采购保健食品生产企业应建立原材料供应商管理体系，并与供应商签署明确的质量合同，明确原料质量标准、交货时间、数量和价格等要素。
每批原料都应进行检验，并记录检验结果，出现问题及时追溯并进行处理。
生产过程控制保健食品生产企业必须建立生产控制计划，对生产全过程的关键控制点、检验点进行设定，并采用先进、规范的生产工艺和设备，保证生产质量和卫生安全。
检验检测保健食品生产企业应建立完善的检验检测体系，包括进货检验、生产过程控制检验和成品检验。
企业必须建立自己的检验检测中心，配备先进的检验设备和检验人员，并建立健全的检测流程和记录制度。
热销产品备案凡是想在市场上销售的保健食品，必须先到食品药品监管部门进行热销产品备案，获得备案批准后才能在市场上进行销售。
备案时必须提供相关材料，包括产品的配方、功效、生产工艺、检测报告等。
广告宣传保健食品企业在进行广告宣传时，应严格遵守法规，不得夸大产品的功效或虚假宣传。
广告内容应真实、准确，对产品功效、适用范围和使用方法等说明要详细清晰。
结语保健食品市场发展前景广阔，但也随之出现了一些分分钟质量问题。
为了推进保健食品行业的健康有序发展，各企业必须依据相关规定建立完善的质量管理制度，确保产品质量和安全，为消费者提供高品质的保健食品。
保健食品良好生产规范(GMP)-文档资料
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求
进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
饲养动物的管理（*） 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
保健食品标准
保健食品标准保健食品是指具有营养保健功能，适合特定人群食用，能够调节生理功能，预防疾病的食品。
在当今社会，人们对健康的关注度越来越高，保健食品市场也日益火爆。
然而，由于保健食品的特殊性，其标准和监管问题备受关注。
本文将就保健食品标准进行探讨，以期为相关人士提供参考。
首先，保健食品标准应当符合国家相关法律法规的规定。
目前，我国对保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规，保健食品标准必须符合国家颁布的相关标准，包括食品安全国家标准、食品添加剂使用标准等。
这些标准的制定旨在保障消费者的健康权益，保健食品生产企业在生产过程中必须严格按照这些标准进行操作，确保产品的质量和安全。
其次，保健食品标准还应包括产品的成分和功能要求。
保健食品的成分应当符合国家相关法规的规定，不得含有禁用成分或者超出规定使用范围的成分。
同时，对于保健食品所宣称的功能，也应当有科学依据支撑，不能夸大其功效。
保健食品标准应当明确规定产品所含成分的种类和含量，以及产品所宣称的功能，确保消费者在购买和食用时能够清楚了解产品的成分和功效。
另外，保健食品标准还应包括产品的生产工艺和质量要求。
保健食品的生产工艺应当符合国家相关法规的规定，生产企业必须具备相应的生产设备和生产工艺，确保产品的质量和安全。
此外，保健食品的质量要求也是保健食品标准的重要内容，包括产品的理化指标、微生物指标等，保健食品标准应当明确规定这些指标的范围和要求，确保产品的质量符合国家标准。
最后，保健食品标准还应包括产品的包装和标识要求。
保健食品的包装应当符合国家相关法规的规定，包装材料应当符合食品包装卫生标准，确保产品的卫生安全。
同时，保健食品的标识也是保健食品标准的重要内容，产品的标识应当真实、准确，包括产品的名称、成分、功能、生产日期、保质期等信息，消费者在购买和食用时能够清晰了解产品的相关信息。
综上所述，保健食品标准是保障保健食品质量和安全的重要依据，保健食品生产企业应当严格按照国家相关法规的规定进行生产，确保产品的质量和安全。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
微生物指标
产品应符合规定的微生物指标，如细 菌总数、致病菌等，以确保产品的卫 生安全。
VS
产品应定期进行微生物指标的检测和 监控，确保其卫生安全性的稳定。
污染物和农药残留量
产品应符合规定的污染物和农药残留量标准，以确保产品的安全性和健康性。
产品应定期进行污染物和农药残留量的检测和监控，确保其安全性和健康性的稳定。
检测频率
根据试验方案确定检测频率，一般每月或每季度进行一次检测。
检测项目
外观、气味、色泽、理化指标、微生物指标等。
PART 03
保健食品质量标准要点
REPORTING
WENKU DESIGN
原料要求
01
原料应符合国家卫生标准和规定，确保无毒、无害、无污染， 且不得使用非食品原料或添加非食品添加剂。
02
原料应具有质量保证，并经过严格的质量控制和检验，确保其
质量和安全性。
原料的来源和供应商应具有信誉和资质，并建立质量档案，确
03
保原料的可追溯性。
生产工艺要求
1
生产工艺应符合国家相关法规和标准，确保产品 的安全性和有效性。
2
生产工艺应经过验证和确认，确保其稳定性和可 靠性。
3
生产过程中应严格控制工艺参数和操作条件，确 保产品质量的一致性和稳定性。
感官要求
产品的外观、气味、口感等感官指标 应符合规定，确保产品具有良好的感 官体验。
产品的包装和标签应符合规定，清晰 明了地标明产品名称、生产日期、保 质期等信息。
理化指标
产品应符合规定的理化指标，如营养成分、活性成分含量 等，以确保产品的有效性和安全性。
产品应定期进行理化指标的检测和监控，确保其质量和安 全性的稳定。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品生产过程重点技术及质量控制
徐敏华
保健食品定义：
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害的食品。
（保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声 称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的 治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定 的使用期限。）
处理建议；
生产过程管理
批号管理 ：
批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 批的定义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生
产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制 生产批号。 作用：用以追溯和审查该批产品的生产历史。 要求：产品按规定划分批次，均应编制生产批号。 批次的划分原则：
保健食品剂型：
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂 散剂等固体剂按三十万级要求。
液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终 产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不 灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温
等设施，人员、物料进出及生产操作应参
我国卫生部于2000年通过了22项保健 食品的保健功能， 其名称如下
1.免疫调节功能 3.改善记忆功能 5.调节血糖功能 7.改善视力功能 9.促进排铅功能 11.美容功能 13.抗辐射功能 15.耐缺氧功能 17.改善胃肠道功能 19.促进生长发育功能 21.对化学性肝损伤的保护功能
2.延缓衰老功能 4.调节血脂功能 6.调节血压功能 8.改善睡眠功能 10.减肥功能 12.抗疲劳功能 14.抗突变功能 16.清咽润喉功能 18.改善骨质疏松功能 20.改善营养性贫血功能 22.促进泌乳功能
保健食品的生产工艺与质量标准
保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。
本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。
1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。
在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。
1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。
这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。
1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。
这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。
1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。
成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。
灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。
质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。
2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。
这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。
2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。
2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。
质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。
2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。
标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。
2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
保健食品的生产工艺和生产技术
02
保健食品的生产工艺
原料选择与处理
原料来源
选择优质的原料，确保来源可靠， 无污染。
原料品质
对原料进行质量检查，确保符合国 家或行业标准。
原料处理
根据生产工艺要求，对原料进行清 洗、干燥、粉碎、混合等处理。
生产流程设计
01
工艺流程
根据产品特性和要求，设计合理 的工艺流程，确保产品质量和稳 定性。
04
冷冻干燥
将物料冻结后，在低温低压条 件下进行升华干燥，保持物料 的原有结构和营养成分。
制剂技术
软胶囊制备
将保健食品原料密封在软质囊 材中，形成软胶囊剂型。
硬胶囊制备
将保健食品原料填充在硬质空 胶囊中，形成硬胶囊剂型。
片剂制备
将保健食品原料压制成片剂， 方便服用和携带。
颗粒剂制备
将保健食品原料制成颗粒状， 便于冲泡和服用。
保健食品的生产工艺和生 产技术
目录
• 保健食品概述 • 保健食品的生产工艺 • 保健食品的生产技术 • 保健食品的质量控制 • 保健食品的安全性评价
01
保健食品概述
保健食品的定义与分类
定义
保健食品是指具有特定保健功能，适 宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗为目的的食品。
分类
保健食品可根据其功能、原料、食用 对象等进行分类，常见的分类包括营 养补充剂、膳食补充剂、特殊功能食 品等。
工艺控制
02
03
设备选择
在生产过程中，对温度、压力、 时间等工艺参数进行严格控制， 确保产品质量。
根据工艺要求，选择合适的生产 设备，提高生产效率和产品质量。
包装与储存
包装材料
01
选择合适的包装材料，确保产品的密封性、阻光性、防潮性等。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范一、引言。
保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。
随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。
然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。
二、保健食品检验技术规范。
1. 原料检验。
保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。
原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程检验。
生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。
生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。
3. 成品检验。
成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。
成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。
三、保健食品评价技术规范。
1. 营养成分评价。
保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。
营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
2. 功能评价。
保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。
功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。
3. 安全评价。
保健食品的安全评价是评价产品是否对人体安全的重要指标。
安全评价应包括对产品中微生物、重金属、农药残留等有害物质的检测，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
四、结论。
保健食品的检验与评价技术规范对保证产品质量安全、提高产品竞争力、保护消费者健康具有重要意义。
保健食品的生产工艺及.
71 2018/9/16
根据GMP规定，按照生产实际提供 相应的卫生洁净级别证明。
72 2018/9/16
7.产品生产主线中难以阐明或步骤比 较复杂，需要独立描述的生产工艺 如“XXX提取物”的制备。
73 2018/9/16
（1）.提取物的制备
74 2018/9/16
应列在生产工艺的附录部分，包括 提取物的生产工艺、所用设备以及质量 要求等。
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
9 2018/9/16
（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
10 2018/9/16
1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
78 2018/9/16
二、生产工艺常见问题分析
79 2018/9/16
1、工艺描述不清 2、工艺与产品性状不符 3、工艺、样品与企标不一致 4、工艺与配方不一致
80 2018/9/16
5、补充资料与原申报资料不一致 6、生产工艺不合理 7、工艺不真实 8、其它
81 2018/9/16
2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片 应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
41 2018/9/16
4）其他片剂
42 2018/9/16
A.泡腾片
应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、 片剂的含水量。
43 2018/9/16
B.咀嚼片
不检查崩解时限，注意片剂的硬度。
44 2018/9/16
65 2018/9/16
保健食品生产工艺和质量标准技术
安全性评价结果与结论
结果判定
根据试验结果和分析，判定保健食品的安全 性。
风险控制
针对可能存在的风险，提出相应的控制措施 和建议。
结论总结
总结安全性评价的结论，为保健食品的生产 和监管提供依据。
05
CATALOGUE
保健食品生产中的问题与对策
生产中的常见问题
产品质量不稳定
由于生产工艺参数控制不严格或原材料质量 波动，导致产品批次间质量差异大。
加强法规和标准执行力度
建立健全内部质量管理体系，确保各项法规 和标准得到有效执行。
严格把控原材料质量
建立完善的供应商评价体系，加强原材料质 量检验和控制。
加大设备投入和维护力度
定期对设备进行维护保养和更新改造，提高 生产效率和产品质量稳定性。
06
CATALOGUE
保健食品行业监管与发展
行业监管现状与问题
详细描述
保健食品通过其特定的成分和配方，发挥补充营养、调节机体功能的作用。例如，补充钙质的保健食品有助于骨 骼健康，改善记忆的保健食品有助于提高认知能力，而富含抗氧化物质的保健食品则有助于抵抗氧化应激，延缓 衰老。
保健食品的发展历程与趋势
总结词
保健食品的发展经历了多个阶段，从最初的营养补充剂到功能性食物，再到特殊医学用 途配方食品。随着科技和健康需求的不断进步，保健食品正朝着更加科学化、个性化、
法规和标准执行不到位
企业未能严格执行相关法规和标准，导致产 品质量和安全风险增加。
原材料质量不可靠
供应商质量控制不严或原材料本身存在质量 问题，影响产品最终性能。
设备维护和更新不足
设备维护保养不及时或更新换代缓慢，影响 生产效率和产品质量。
问题解决的对策建议
保健食品的工艺研究质量标准制定原则
其他致病菌
如沙门氏菌、志贺氏菌等，应进行检测和控 制，以确应含有适量的营养成分，如 蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素 和矿物质等。
功能成分含量
保健食品的功能成分含量应符合规定， 以保证产品的功效和安全性。
05
质量标准制定过程中的注意事项
充分考虑原料和工艺对质量的影响
重要性
随着人们健康意识的提高，保健食品 在满足人们营养需求、预防疾病和提 高生活质量方面发挥着越来越重要的 作用。
保健食品工艺研究的目的和意义
目的
通过对保健食品的工艺研究，确定最佳的工艺参数和流程，提高产品的质量和稳定性，降低生产成本，为企业 的可持续发展提供有力支持。
意义
保健食品工艺研究是保健食品产业发展的关键环节，对于提升产品质量、推动产业升级、保障消费者健康具有 重要意义。同时，也有助于提升企业的核心竞争力，促进产业的健康发展。
安全性原则要求保健食品中不应含有对人体健 康产生危害的因素，也不应导致任何与食用相 关的副作用或不良反应。
安全性原则还要求保健食品必须符合国家法律 法规和相关标准的要求，不得添加任何违禁物 质。
有效性原则
有效性原则是保健食品质量标准制定的重要原则之一，要 求保健食品必须具有其所声称的功能和效果。
有效性原则要求保健食品必须经过科学验证和临床试验， 证明其具有相应的功能和效果，并且这些功能和效果必须 符合国家相关法规和标准的要求。
加大对保健食品工艺研究质量标准的监管力度，确保标准的严格执 行，促进产业的健康发展。
感谢您的观看
THANKS
对未来保健食品工艺研究和质量标准制定的展望
持续优化和完善标准体系
随着科学技术的不断进步和市场需求的变化，保健食品工艺研究质 量标准需要持续优化和完善，以适应产业发展的需要。
保健食品良好生产规范(GMP)
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。
以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。
以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。
以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。
检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素 原料的含量检测报告。（*）
第二部分 卫生管理
本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、
灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污 水污物处理、副产品处理等的卫生管理 工作。
除虫灭害的管理（*）
1.1 是否有除虫灭害的管理制度； 1.2 是否有除虫灭害的设施； 1.3 是否有除虫灭害的记录； 1.4 是否有鼠.蚊蝇等的孳生地； 1.5 检查是否有杀虫剂的使用制度；
检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的 有关资料。
3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根 据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、 防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。 运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容 器混装。
3.8原料购进制度的规定填写入库帐、卡， 入库后应向质检部门申请取样检验。
仓库、车辆、工器具等； 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清
洗消毒记录。
第三部分 原 料
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求保健食品生产企业备案要求主要包括以下几个方面：1.企业资质要求：保健食品生产企业需要获得食品生产许可证或者药品GMP证书，并且企业的法人或者主要负责人需具有相关从事食品生产、营养学、药学、生物工程等专业的学历。
2.生产设备要求：企业生产设备要符合国家相关的卫生标准，达到相应的生产规模，并且生产线要有完善的质量控制体系。
3.生产工艺和质量标准：企业需要拥有完整的生产工艺和质量标准，并完成生产工艺文件和产品质量国标的编制。
4.产品原料和添加剂要求：企业需要提供保健食品产品所使用的原料和添加剂的相关资料，包括供应商的合格证明和相关的测试报告。
5.环境要求：企业生产车间需要符合相关的卫生标准，并且有完善的货物存放和配送的控制措施。
保健食品产品备案要求主要包括以下几个方面：1.产品注册要求：企业需要将保健食品产品的名称、成分、剂型、规格、用途、食品审核委员会批准的功能和适宜人群等信息报送给食品药品监督管理局进行备案。
2.安全性评价：企业需要提供保健食品产品的相关安全性评价资料，包括临床试验报告、实验室报告和相关的毒理学研究资料等。
3.有效性评价：企业需要提供保健食品产品的相关有效性评价资料，包括相关的药理学研究资料、临床试验报告和人群调查报告等。
除了以上要求，企业还需要遵守其他相关的法律法规，例如《食品安全法》和《保健食品监督管理办法》等。
同时，企业需要保证所备案的产品真实有效，并且保持相关资料的完整性和准确性。
总之，保健食品备案是保障保健食品行业的健康发展的重要环节，通过备案可以确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的产品。
企业在备案过程中需要遵守相关的规定和要求，并且及时更新相关资料，以保证备案的及时性和有效性。