兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2002.03.19
•【文号】农业部令第11号
•【施行日期】2002.06.19
•【效力等级】部门规章
•【时效性】已被修改
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业部令
（第11号）
《兽药生产质量管理规范》于二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自二00二年六月十九日起施行。
部长杜青林
二00二年三月十九日
兽药生产质量管理规范
第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
兽药生产质量检查管理规定(三篇)
兽药生产质量检查管理规定
第一章总则
第一条为了加强兽药生产质量的监督管理，确保兽药的安全有效，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产过程中的质量检查工作。
第三条兽药生产质量检查应坚持“预防为主，综合管理”的原则，积极采取现代化的检查手段，加强质量检查的科学性和有效性。
第二章生产质量检查的组织和职责
第四条兽药生产质量检查由兽药监管机构负责组织实施，并应配备相应的检查人员。
第五条兽药生产企业应对生产过程中的各个环节进行质量检查，确保生产过程的安全有效。
第六条兽药生产企业应设立质量检查部门，专门负责生产质量检查工作。
第七条质量检查部门应具备相应的检查人员和设备，定期对生产过程进行检查，并向兽药监管机构报告检查结果。
第三章生产质量检查的内容
第八条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：
（一）原材料的检查：对所用原材料进行检验，确保原材料的质量符合要求。
（二）生产过程的检查：对生产过程中的各个环节进行检查，确保生产过程的安全有效。
（三）产品的检查：对生产的兽药产品进行检验，确保产品的质量符合标准。
第九条兽药生产质量检查应根据具体情况，确定相应的检查内容和方法。
第十条兽药生产企业应配备相应的检查设备和仪器，确保检查的准确性和可靠性。
第四章生产质量检查的程序和要求
第十一条兽药生产质量检查应按照以下程序进行：
（一）制定质量检查计划：兽药生产企业应根据生产情况，制定质量检查的具体计划。
（二）实施质量检查：质量检查部门按照计划进行检查，并记录检查过程和结果。
（三）整改不良行为：对发现的问题和不合格品，应及时整改并做好记录。
兽药生产质量检查管理规定范本
兽药生产质量检查管理规定范本
第一章总则
第一条为规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药的生产过程符合相关法律法规和质量标准，保障兽药的安全有效性，特制定本规定。
第二章任务与职责
第二条根据兽药相关法律法规，制定兽药质量检查工作计划，组织实施兽药生产过程的检查。
第三条负责监督兽药生产企业的生产流程，产品质量以及标签和包装的合规性。
第四条建立并实施兽药生产质量检查的评估体系，定期对兽药生产企业进行评估。
第五条协助有关部门处理兽药生产企业存在的质量问题，并及时提出整改建议。
第三章检查范围与内容
第六条兽药生产质量检查的范围涵盖以下内容:
（一）兽药生产企业的生产设施和环境条件；
（二）兽药的原料采购、储存和管理；
（三）兽药的生产工艺和操作规范；
（四）兽药的质量控制和检验方法；
（五）兽药的包装、标签和说明书的合规性；
（六）兽药的储存和运输条件。
第七条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：
（一）企业的管理制度和生产流程是否符合国家相关法律法规和质量标准；
（二）原料的来源、采购、储存和管理是否符合相关要求；
（三）兽药的生产过程是否规范，操作人员是否熟悉工艺流程；
（四）兽药的质量控制方法与标准是否有效，并符合相应的国家标准；
（五）兽药的包装、标签和说明书是否清晰明了，是否与实际产品相符；
（六）兽药的储存和运输条件是否符合相关要求。
第四章检查流程
第八条兽药生产质量检查需按照以下流程进行：
（一）开展准备工作：明确检查的目的、范围和内容，制定检查计划和检查表格；
（二）对检查对象进行调研：了解企业相关情况，获取必要的资料；
兽药生产质量检查管理规定模版（二篇）
兽药生产质量检查管理规定模版
第一章总则
第一条为了规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全，保障人民群众的生命健康，制定本管理规定。
第二条本规定所称兽药生产质量检查管理，是指对兽药生产企业在生产过程中进行质量控制和质量检查的相关管理工作，包括生产现场的检查、样品检测与抽检等工作。
第三条兽药生产质量检查管理应遵循法律法规的规定，坚持科学、客观、公正、严谨的原则，确保检查工作的有效性和准确性。
第四条兽药生产质量检查管理的目标是保证兽药生产企业依法科学生产，保障兽药的质量安全，提高兽药市场的竞争力和信誉度。
第五条兽药生产质量检查管理应当与其他监管部门协调配合，共同参与兽药生产质量的监督检查工作。
第二章兽药生产质量检查管理的组织机构和职责
第六条兽药生产质量检查管理的主管机构为国家药品监督管理局及其下属分支机构。
第七条国家药品监督管理局及其下属分支机构负责制定兽药生产质量检查管理工作的政策和标准，组织和指导兽药生产质量检查工作，并对检查结果进行审核和监督。
第八条兽药生产质量检查管理工作由国家药品监督管理局及其下属分支机构的检查人员承担，具体职责包括：
（一）进行兽药生产现场的检查，确保生产现场符合相关法律法规的规定；
（二）进行兽药样品的抽检，确保兽药的质量安全；
（三）对兽药生产企业的质量管理体系进行评估，提出改进建议；
（四）对兽药生产企业的质量记录进行审核，确保记录的真实性和准确性；
（五）对兽药生产企业的不合格品进行处理，采取相应的纠正和预防措施；
（六）制定兽药生产质量检查管理的工作计划和报告，提供相关数据和信息；
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定
是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范：
1. 生产许可证：所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证，该许可证应当包括兽药生产的范围和规模，并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系：兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系，以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理：兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度，确保采购的原辅材料符合国家标准，并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理：兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查，确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查：兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度，包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理：兽药生产企业应该建立符合规定的检验室，确保检验室的设备和人员符合相应的要求，并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告：兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度，能够追溯到原辅材料的采购和使用情况，并及时报告不良事件，确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查，以确保其质量控制和检查工作符合规定，同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范，具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异，企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药gmp质量管理制度
兽药gmp质量管理制度？
答：兽药GMP质量管理制度主要包括以下内容：
1. 严格按照兽药GMP要求组织生产，确保产品质量符合规定要求。
2. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系的有效运行。
3. 加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照兽药GMP要求进行生产操作。
4. 对原辅料、包装材料、半成品、成品等进行严格的质量控制，确保其符合规定要求。
5. 实施生产全过程的质量监控，对生产过程中的关键控制点进行重点监控，确保生产过程的稳定性和可控性。
6. 建立完善的记录管理制度，对生产过程中的各项操作进行记录，确保生产过程的可追溯性。
7. 对生产设备、设施进行定期维护和保养，确保其处于良好的运行状态。
8. 实施定期的内部审核和管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
9. 对不合格品进行严格控制和处理，防止其流入市场。
10. 建立完善的不良反应监测和报告制度，对兽药使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，确保用药安全。
以上是兽药GMP质量管理制度的主要内容，企业可以根据自身情况进行补充和完善。
需要注意的是，兽药GMP质量管理制度的实施需要全员参与和持续改进，只有不断提高质量管理水平，才能确保兽药产品的质量和安全。
兽药生产质量管理规定范文
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兽药生产质量管理是确保兽药产品质量和安全的关键环节，对保障动物健康和食品安全具有重要意义。为此，制定规范的质量管理规定是非常必要的。本文将就兽药生产质量管理规定的范文进行探讨，旨在为兽药生产企业提供参考。
一、质量管理体系建立
1. 兽药生产企业应建立和实施质量管理体系，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。
2. 兽药生产企业应设立质量管理部门，负责制定和落实质量管理相关的制度和流程。
3. 兽药生产企业应建立相应的质量记录档案，包括原料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等，以便进行追溯和质量控制。
二、原料采购管理
1. 兽药生产企业应从合法的供应商采购合格的原料，确保原料的质量和安全性。
2. 兽药生产企业应建立原料验收制度，对所采购的原料进行检验，确保符合国家标准和产品要求。
3. 兽药生产企业应建立原料库管理制度，确保原料的储存环境符合要求，避免交叉污染和变质。
三、生产过程控制
1. 兽药生产企业应制定严格的生产工艺和操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
2. 兽药生产企业应实施洁净生产和环境控制措施，确保生产环境的卫生和无菌性。
3. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和检验，确保设备的正常运行和生产质量的稳定性。
四、产品质量检验
1. 兽药生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括对原料、中间产品和成品的检验。
2. 兽药生产企业应选用合适的检验方法和设备，确保检验结果准确可靠。
3. 兽药生产企业应建立质量标准和抽样检验计划，对产品进行定期检验，确保产品质量稳定和符合要求。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范
一、前言
兽药是维护动物健康、保证人民健康和提高畜牧业生产效益的重要物质基础。兽药生产质量管理规范是指兽药企业，以市场需求、法律法规和社会公共利益为基本出发点，以企业管理制度为支持，以现代化企业为目标，实施全程可追溯的为动物保健服务的兽药生产过程控制。其目的是提高兽药生产和质量管理水平，保障兽药生产的安全有效，确保兽药使用安全，促进畜牧业可持续发展。
二、兽药生产质量管理规范的定义
兽药生产质量管理规范，是指中华人民共和国兽药生产企业实施以纸质或电子化技术支持的产品质量控制、质量保证、质量管理等的标准化工作。
三、兽药生产质量管理规范的适用范围
本规范适用于兽药生产企业的生产、质量管理等相关部门和人员。
四、兽药生产质量管理的基本要求
1.生产准备
兽药生产前必须制订合理的生产计划并进行合理的策划。必须进行评价和监测以确保生产计划的合理性,并确保原材料的选择合理。
2.生产环节
兽药生产必须对每一个生产环节进行审查、监督和记录，确保每一生产环节的可追溯性。必须在每一生产环节中严格控制变量和记录变量。
3.质量控制
兽药生产必须在整个生产过程中通过质量控制来保证产品质量并确保产品安全。必须对生产过程中所有的和必需原材料的化学或物理变化进行记录。在任何变化中，必须严格控制变量、调整参数以达到稳定的生产目标。
4.质量评价
必须通过适当的实验和分析来检验所生产的兽药是否合格。可通过自家实验室或第三方实验机构来检验产品的质量。
5.原材料控制
必须选择合格的原材料,在到达企业后进行合理的储存,并
按控制文件进行分别管理、监控和记录。必须对原材料进行检验，检验内容包括：证明原材料合乎标准、化学纯度、细度及水分含量等。
兽药生产质量管理规定范文
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第一章总则
第一条为了规范兽药生产质量管理工作，确保兽药生产的质量安全，保障农业生产和动物健康，根据《兽药管理法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产企业，包括药品生产企业、化学药制剂生产企业、生物制品生产企业等。
第三条兽药生产质量管理应遵循以下原则：
（一）依法合规：遵循兽药管理法律法规，依法生产兽药，确保产品合法合规。
（二）科学合理：兽药生产应遵循科学原理和规范，合理选用原辅材料，严格控制生产工艺。
（三）全程质控：从原料采购、生产过程到成品检验，全程进行质量控制。
（四）责任追溯：建立完善的质量追溯制度，对于发现的质量问题要及时追溯和处理。
（五）持续改进：不断完善兽药生产质量管理制度，提高质量管理水平。
第二章生产工艺管理
第四条兽药生产企业应建立科学、合理的生产工艺，确保产品的质量稳定和安全。
第五条兽药生产企业应编制并实施生产工艺流程，详细记录生产操作步骤、设备使用、质量控制点等关键信息。
第六条兽药生产企业应制定质量标准和检验方法，并保障质量标准和检验方法与国家标准、行业标准和药典要求相符。
第七条兽药生产企业应设置质量控制实验室，负责对原辅材料、中间体和成品进行检验，确保质量指标合格。
第八条兽药生产企业应建立保持原辅材料、中间体和成品的质量稳定的控制措施和管理制度，确保质量指标稳定。
第三章质量管理体系
第九条兽药生产企业应建立和实施符合质量管理要求的质量管理体系。
第十条兽药生产企业应进行组织架构调整，设立质量管理部门，明确质量管理职责，并配备相应的质量管理人员。
兽药经营质量管理规定
兽药经营质量管理规定
是为了确保兽药经营环节中质量安全和合规性的要求而制定的具体规定。以下是兽药经营质量管理规定的一些主要内容：
1. 兽药生产企业必须获得相应的生产经营许可证，并按照国家药品管理法规定的生产质量管理要求生产兽药产品。
2. 兽药经营企业必须获得相应的经营许可证，并按照国家药品管理法规定的经营质量管理要求经营兽药产品。
3. 兽药产品必须符合国家药品管理法规定的质量标准，包括但不限于有效成分含量、纯度、稳定性等要求。
4. 兽药经营企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量责任制、质量控制体系、质量检测体系等。
5. 兽药经营企业必须建立并实施合格供应商管理制度，确保所采购的兽药原材料和包装材料的质量。
6. 兽药经营企业必须定期进行质量检测，确保销售的兽药产品的质量合格。
7. 兽药经营企业必须建立兽药不良反应监测和报告制度，及时报告任何兽药不良反应事件。
8. 兽药经营企业必须建立合理的库存管理制度，确保兽药产品在过期前能够销售出去或及时处理。
9. 兽药经营企业必须建立客户投诉处理机制，及时处理客户投诉并采取相应的改进措施。
10. 兽药经营企业必须配备专业的质量管理人员，定期接受相应的培训，不断提升质量管理水平。
以上只是兽药经营质量管理规定的一些主要内容，具体以国家相关法律法规和部门发布的具体规定为准。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范是对兽药企业进行生产过程中质量管理的指导，旨在确保兽药生产的安全性、有效性和可靠性。下面是兽药生产质量管理规范的1000字介绍。
一、质量管理体系
1. 兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、管理职责、工作程序等，确保质量管理体系的有效运行。
2. 兽药生产企业应建立质量保证部门，负责质量管理体系的制定、实施、监督和评审。
3. 兽药生产企业应制定相关质量管理制度和标准，并进行员工培训，确保员工了解和遵守相关制度和标准。
二、原辅料采购
1. 兽药生产企业采购的原辅料应来源可靠，符合国家标准和药典规定。采购时应检查货物的完整性、包装标识和质量证明文件。
2. 兽药企业应建立原辅料入库检验制度，对入库原辅料进行检验和检测，确保质量符合要求。
3. 兽药生产企业应与供应商建立长期的合作关系，并进行供应商的评价和审核，确保供应商质量可靠。
三、生产工艺管理
1. 兽药生产企业应建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保兽药的生产过程符合标准要求。
2. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和验证，确保设备运行正常，并进行记录。
3. 兽药生产企业应建立产品质量追溯体系，对每批产品进行标识和记录，便于追溯产品质量问题的原因和责任。
四、质量控制
1. 兽药生产企业应设置合理的质量控制点，对产品进行质量控制和抽样检验。检验结果应进行记录和分析，发现问题应及时调整和处理。
2. 兽药生产企业应对产品进行稳定性研究，评估产品在存放和使用过程中的质量变化情况，确保产品的有效性和安全性。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范
一．质量管理体系的建立
（一）按照GMP的原则,设立完善的质量管理体系，以保证动物用药品质量。
（二）设立有效的HACCP体系，将动物用药物涉及过程，分析其可能存在或应当被控制的危险，努力控制危险点，避免或最小限度控制这些危险。
（三）认真建立和执行现场领导、质量负责人的职责、控制机构、管理体系文件以及培训等管理机制，保证生产和采购、检验、仓储及运输等全过程的属实、安全。
（四）按照国家关于HACCP的法律法规，将质量控制项目作为生产环节在HACCP体系内的重要控制点，认真执行。
二．原料药控制
（一）原料药厂家按照动物用药物控制规定执行GMP，定期检验原料药，批准原料药入厂使用。厂方应向厂内提供原辅料的质量报告。
（二）对于重要的原料药，有质量敏感的原料药，调整大熔点，溶解性和其它不宜变动的质量，应严格按照要求检测和跟踪，比较指定范围内，不能达到质量要求规定的，不得使用。
三．半成品和成品检验与控制
（一）半成品和成品检验,采用有效检验方法，包括外表检验、对外形尺寸检验及其他安全性和质量指标检验。
（二）对于有质量隐患的半成品或成品，不得轻易合格放行。应将原因查明，研究和决定原料辅料或制作过程中的变量控制，并采取减少成品损失的措施，确保最终产品能够符合要求。
四．记录和文件控制
（一）认真建立和保管有关原辅料采购、生产状况、检验、质量指标、装箱及贴标以及发货资料的记录等资料，确保有完整的原料及成品记录。
（二）将原料及成品的记录存档，以示其在生产批次过程中的变更以及控制，作为溯源的完整记录。
兽药生产质量管理规定（3篇）
兽药生产质量管理规定
是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：
1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。
兽药生产质量检查管理规定范文(3篇)
兽药生产质量检查管理规定范文
一、总则
1. 为了保障兽药生产质量，促进兽药行业的良性发展，制定本规定。
2. 本规定适用于兽药生产企业的质量检查管理工作。
3. 兽药生产企业应按照法律法规、标准和本规定的要求，开展兽药生产质量检查管理工作。
二、质量检查管理职责
1. 兽药生产企业应设立质量检查管理部门，并明确质量检查管理职责。
2. 质量检查管理部门负责制定质量检查管理制度和操作规程，并监督执行。
3. 质量检查管理部门负责兽药生产过程中的质量检查、数据分析和问题解决。
4. 质量检查管理部门负责对兽药原辅料、包装材料的质量进行监控和检查，并做好记录。
三、质量检查要求
1. 兽药生产企业应建立健全质量检查制度和质量检查档案，并按要求进行存档。
2. 兽药生产企业应加强对生产环节的质量检查，包括原料采购、生产工艺、质量控制点等。
3. 兽药生产企业应定期对产品进行质量检验，确保产品符合相关标准和规定。
4. 兽药生产企业应加强对产品包装的质量检查，确保包装符合相关标准和规定。
5. 兽药生产企业应准确记录质量检查结果，并及时做出问题处理和改进措施。
6. 兽药生产企业应定期开展质量检查的内部培训，提高员工的质量意识和技能。
四、质量检查记录和报告
1. 兽药生产企业应建立健全质量检查记录和报告制度，详细记录每次质量检查的内容和结果。
2. 质量检查记录应包括质量检查日期、检查内容、检查人员、检查结果等信息。
3. 质量检查报告应根据需要进行编制，报告内容包括质量检查情况、存在的问题和改进措施等。
4. 质量检查报告应及时上报给有关部门，并保留备查。
兽药质量管理制度
兽药质量管理制度
一、总则
为了规范和提高兽药的质量管理水平，保障兽医用药品的质量安全，促进畜牧养殖业的健
康发展，制定本制度。
二、质量管理机构
1. 兽药生产企业应当设立质量管理部门，负责制定、执行和检验质量管理制度，并配备质
量管理人员。
2. 质量管理部门应当具有独立性和权威性，直接向企业的高层管理层负责。
3. 质量管理部门应当定期组织和开展内部质量审核，对企业的各项质量管理活动进行审核
评估。
三、质量管理体系
1. 兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理手册、质量管理程序文件和
记录等。
2. 质量管理手册应当包括质量管理体系的组织架构、职责分工、质量目标和政策等内容。
3. 质量管理程序文件应当包括兽药生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺、质量控制、包装和储存等程序内容。
4. 质量管理记录应当包括进货检验记录、生产记录、质量检验记录、产品发放记录等。
四、质量管理活动
1. 兽药生产企业应当建立健全的原辅料供应商评估和管理制度，对原辅料进行严格的准入
评价和定期的质量审查。
2. 兽药生产企业应当建立健全的生产工艺控制和生产设备维护管理制度，确保生产过程中
的质量控制。
3. 兽药生产企业应当建立健全的质量检验和抽样检验制度，对生产过程中和成品进行质量
检验。
4. 兽药生产企业应当建立健全的包装和储存管理制度，确保产品包装和储存符合质量要求。
五、质量管理控制
1. 兽药生产企业应当建立严格的质量管理控制程序，对生产环节进行全面监控和控制。
2. 兽药生产企业应当建立健全的风险管理和危机应对机制，确保在发生质量问题时能够迅
兽药经营质量管理规定(3篇)
兽药经营质量管理规定
第一章总则
第一条为规范兽药经营质量管理，维护兽药市场秩序，保障消费者合法权益，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条兽药经营质量管理应依据科学、安全、有效、规范的原则，加强兽药质量控制，保证兽药的质量安全。
第三条兽药经营者应按照国家规定取得合法经营资质，并建立质量管理系统，落实兽药经营质量责任，确保经营的兽药安全、有效。
第四条兽药经营者应充分了解兽药质量管理的知识，定期进行兽药质量管理培训，提高兽药经营质量管理意识和能力。
第五条兽药经营者应与供应商建立稳定的合作关系，确保供应的兽药符合国家质量标准和相关要求。
第二章兽药采购与验收
第六条兽药经营者应制定合理的兽药采购计划，并按照需求量和质量要求对供应商进行选择。
第七条兽药经营者在采购兽药时，应与供应商签订合同，并明确定量、定质购进。
第八条兽药经营者应认真核查兽药的资质合法性，了解产品的生产企业、生产许可证号、产品批号等信息。
第九条兽药经营者应严格对采购的兽药进行验收，检查兽药包装、标签、说明书等有关质量信息。
第三章兽药管理
第十条兽药经营者应按规定对兽药进行分类管理，入库前应对其进行严格的质量检测。
第十一条兽药经营者应按照兽药的特性，对兽药进行储存管理，要求其存放在专门的兽药库房中，保证兽药的质量安全。
第十二条兽药经营者应建立兽药出库管理制度，明确兽药的出库流程，并记录兽药的具体用途和领用人。
第十三条兽药经营者应建立兽药销售管理制度，明确兽药价格、销售渠道、销售范围等要求。
第十四条兽药经营者应定期对库存兽药进行盘点，确保兽药的数量和质量符合要求。
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兽药生产质量检查管理规定
为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
兽药生产质量检查管理条例第一章总则
第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)：
(一)新建企业
1.企业概况;
.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;
.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的
洁净室(区)检测报告;
.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
11.兽药GMP运行情况报告;
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;
15.企业自查情况和GMP实施情况;
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收
第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查
员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，